Étude sur l'ajout ou non de transcrocétine liposomale (L-TC) avec une radiothérapie hypofractionnée concomitante et du témozolomide chez des patients atteints de glioblastome (GBM) nouvellement diagnostiqués (THREE-GLEES)

Critère d'intégration:

• Cohorte 1 - Patients non opérables

  • Patients âgés d'au moins 18 ans et ≤ 70 ans ; mâle ou femelle.
  • ET biopsie disponible
  • ET Indice de Karnofsky ≥ 50 % au dépistage

• Cohorte 2 - Patients âgés

  • Patients âgés de > 70 ans ; mâle ou femelle
  • ET Balducci obtient un score I ou II. Pour les patients classés en Balducci II, seul le Balducci II léger sera inclus, tel que défini par un score de Charlson <4 et un score d'autonomie IADL = 4. Lors de l'évaluation oncogériatrique, les symptômes liés à un cancer du cerveau ne doivent pas être pris en compte pour ce critère.
  • Score de Karnofsky (KPS) ≥ 70 % au dépistage
  • Quelle que soit la résection
  • IRM au maximum 48h00 après l'intervention chirurgicale si résection partielle, subtotale ou macroscopiquement complète ou supra-totale

• Pour les deux cohortes

  • Diagnostic histologiquement confirmé de glioblastome (GBM) (classification OMS 2016) (Louis et al., 2016).
  • Maladie augmentant le contraste à l'IRM dans les 14 jours précédant le dépistage.
  • Dans les 2 semaines suivant la visite initiale, fonctions hématologiques et rénales comme spécifié : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dL, créatinine ≤ 1,7 mg/dl, bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL, azote uréique sanguin (BUN) dans les 2 fois la limite supérieure de la normale, transaminases ≤ 4 fois au-dessus des limites supérieures de la norme institutionnelle.
  • Les patientes sexuellement actives doivent utiliser une méthode de contraception acceptable tout en recevant des doses du médicament à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage et subir des tests de grossesse supplémentaires pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Pour les deux cohortes

• Toute radiothérapie (RT) cérébrale antérieure quel que soit l'intervalle entre la RT cérébrale précédente et le diagnostic de GBM)
• Tout traitement antérieur du GBM (sauf chirurgical) tel que chimiothérapie (y compris application de plaquette de Gliadel ou de gliasite), immunothérapie, thérapie par un agent biologique, hormonothérapie ou implant Carmustine pour les tumeurs cérébrales ou immunothérapie, y compris la vaccination (quel que soit l'intervalle entre le traitement précédent et diagnostics de GBM). La corticothérapie est autorisée.
• Maladie digestive antérieure avec mauvaise absorption telle que la maladie de Crohn ou la colite chronique
• Diarrhée persistante de grade ≥ 2 selon le NCI CTCAE V5.0 (quelle qu'en soit la cause)
• Inclusion dans un autre essai dans les 30 jours précédents
• Patient qui ne peut pas subir d'IRM
• Femme enceinte ou allaitante.
• Infection concomitante grave ou maladie médicale qui mettrait en péril la capacité du patient à recevoir le traitement de l'étude avec une sécurité raisonnable.
• Patients ayant des antécédents de cancer (< 5 ans) à l'exception des tumeurs cutanées basocellulaires et des tumeurs in situ du col de l'utérus
• Le patient présente une hypersensibilité connue aux crocétines, au L-TC ou à l'un de ses excipients.
• Contre-indication du témozolomide telle que décrite dans le résumé des caractéristiques du produit.
• Patient qui ne comprend pas la langue française.
• Patient sans assurance maladie française
• Patient qui ne peut pas être fiable pour le suivi
• Patient sous protection légale