Studio sull'aggiunta o meno della transcrocetina liposomiale (L-TC) con la concomitante terapia con radiazioni ipofrazionate e TEmozolomide in pazienti con GLioblastoma (GBM) di nuova diagnosi (THREE-GLEES)

Criterio di inclusione:

• Coorte 1 – Pazienti non operabili

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e ≤ 70 anni; maschio o femmina.
  • E biopsia disponibile
  • E indice di Karnofsky ≥ 50% allo Screening

• Coorte 2 - Pazienti anziani

  • Pazienti di età > 70 anni; maschio o femmina
  • E Balducci punteggio I o II. Per i pazienti classificati in Balducci II sarà incluso solo il modello Balducci II leggero, definito da un punteggio Charlson <4 e un punteggio di autonomia IADL = 4. Nella valutazione oncogeriatrica, i sintomi legati alla malattia del cancro al cervello non devono essere considerati per questo criterio.
  • Punteggio Karnofsky (KPS) ≥ 70% allo screening
  • Indipendentemente dalla resezione
  • RM al massimo 48h00 dopo l'intervento chirurgico in caso di resezione parziale, subtotale o macroscopicamente completa o sovratotale

• Per entrambe le coorti

  • Diagnosi istologicamente confermata di glioblastoma (GBM) (classificazione OMS 2016) (Louis et al., 2016).
  • Malattia con contrasto alla risonanza magnetica entro 14 giorni prima dello screening.
  • Entro 2 settimane dalla visita basale, funzioni ematologiche e renali come specificato: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dl, creatinina ≤ 1,7 mg/dl, bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dl, azoto ureico nel sangue (BUN) entro 2 volte il limite superiore della norma, transaminasi ≤ 4 volte superiori ai limiti superiori della norma istituzionale.
  • I pazienti sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il trattamento con le dosi del farmaco in studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening e sottoporsi a test di gravidanza aggiuntivi durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Per entrambe le coorti

• Qualsiasi precedente radioterapia (RT) del cervello qualunque sia l'intervallo tra la precedente RT cerebrale e la diagnosi di GBM)
• Qualsiasi trattamento precedente del GBM (ad eccezione della chirurgia) come chemioterapia (inclusa l'applicazione di wafer Gliadel o gliasite), immunoterapia, terapia con un agente biologico, terapia ormonale o impianto di Carmustina per tumori cerebrali o immunoterapia, inclusa la vaccinazione (qualunque sia l'intervallo tra i precedenti trattamenti e diagnosi di GBM). La terapia con glucocorticoidi è consentita.
• Pregressa malattia digestiva con cattivo assorbimento come il morbo di Crohn o la colite cronica
• Diarrea in corso di grado ≥ 2 nell'NCI CTCAE V5.0 (qualunque sia la causa)
• Inclusione in un altro studio nei 30 giorni precedenti
• Paziente che non può sottoporsi a risonanza magnetica
• Donna incinta o in allattamento.
• Grave infezione concomitante o malattia medica che metterebbe a repentaglio la capacità del paziente di ricevere il trattamento in studio con ragionevole sicurezza.
• Pazienti con cancro precedente (< 5 anni) ad eccezione dei tumori cutanei basocellulari e del tumore della cervice in situ
• Il paziente presenta un'ipersensibilità nota alle crocetine, all'L-TC o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
• Controindicazione di temozolomide come descritto nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
• Paziente che non capisce la lingua francese.
• Paziente senza assicurazione sanitaria nazionale francese
• Paziente che non può essere affidabile per il follow-up
• Paziente sotto tutela legale