Исследование добавления или отсутствия липосомального транскроцетина (L-TC) с сопутствующей гипофракционированной лучевой терапией и темозоломидом у впервые диагностированных пациентов с глиобластомой (ГБМ) (THREE-GLEES)

Критерии включения:

• Когорта 1 – Неоперабельные пациенты

  • Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет; мужчина или женщина.
  • И доступная биопсия
  • И индекс Карновского ≥ 50% при скрининге

• Когорта 2 – Пожилые пациенты

  • Пациенты в возрасте > 70 лет; мужчина или женщина
  • И Бальдуччи получает оценку I или II. Для пациентов, отнесенных к группе Бальдуччи II, будет включен только легкий Бальдуччи II, что определяется по шкале Чарльсона <4 и баллу автономии IADL = 4. При онкогериатрической оценке по этому критерию не следует учитывать симптомы, связанные с раком головного мозга.
  • Оценка Карновского (KPS) ≥ 70% при скрининге
  • Независимо от резекции
  • МРТ максимум через 48 часов после операции в случае частичной, субтотальной, макроскопически полной или супратотальной резекции.

• Для обеих когорт

  • Гистологически подтвержденный диагноз глиобластомы (ГБМ) (классификация OMS 2016 г.) (Louis et al., 2016).
  • Заболевание с контрастным усилением на МРТ в течение 14 дней до скрининга.
  • В течение 2 недель после исходного визита гематологические и почечные функции соответствуют указанным: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3, тромбоцитов ≥ 100 000/мм3, гемоглобин ≥ 9,0 г/дл, креатинин ≤ 1,7 мг/дл, общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл, Азот мочевины крови (АМК) в пределах 2 раз выше верхней границы нормы, трансаминазы ≤ 4 раза выше верхней границы институциональной нормы.
  • Сексуально активные пациенты должны использовать приемлемый метод контрацепции во время приема доз исследуемого препарата.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге и пройти дополнительные тесты на беременность во время исследования.

Критерий исключения:

• Для обеих когорт

• Любая предыдущая лучевая терапия (ЛТ) головного мозга, независимо от интервала между предыдущей ЛТ головного мозга и диагнозом ГБМ)
• Любое предыдущее лечение ГБМ (за исключением хирургического вмешательства), такое как химиотерапия (включая нанесение пластин глиаделя или глиазита), иммунотерапия, терапия биологическим агентом, гормональная терапия или имплантация кармустина при опухолях головного мозга или иммунотерапия, включая вакцинацию (независимо от интервала между предыдущим лечением). и диагноз ГБМ). Разрешена терапия глюкокортикоидами.
• Перенесенное заболевание пищеварительной системы с нарушением всасывания, такое как болезнь Крона или хронический колит.
• Продолжающаяся диарея степени ≥ 2 по шкале NCI CTCAE V5.0 (независимо от причины)
• Включение в другое исследование в течение 30 предыдущих дней
• Пациент, который не может пройти МРТ
• Беременная или кормящая женщина.
• Серьезная сопутствующая инфекция или соматическое заболевание, которое может поставить под угрозу возможность пациента получать исследуемое лечение с достаточной безопасностью.
• Пациенты с предшествующим раком (< 5 лет), за исключением базоцеллюлярных опухолей кожи и опухоли шейки матки in situ.
• У пациента известна гиперчувствительность к кроцетинам, L-TC или любому из его вспомогательных веществ.
• Противопоказания к темозоломиду описаны в Краткой характеристике продукта.
• Пациент, который не понимает французский язык.
• Пациент без французской национальной медицинской страховки
• Пациент, который не может быть надежным для последующего наблюдения
• Пациент под защитой закона