固形腫瘍の複数免疫療法のための介入ソフトウェア
進行性固形腫瘍に対する介入ソフトウェア IRSW-MIM 誘導免疫療法: 第 II 相臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
肺がんや肝臓がんなどの悪性固形腫瘍は、世界中で最も一般的な悪性腫瘍であり、その死亡率は非常に高いです。 中国には巨大な人口基盤があり、毎年約 400 万人が新たにがんに罹患しています。 中国の固形腫瘍の60％以上は中期から後期の段階で診断され、手術の機会を失っている。 最近、標的療法や免疫療法を含む多くの治療戦略が開発され、臨床に適用されていますが、全体的な治療効率は依然として低いです。 再発/難治性/転移性の進行固形がん患者の治療は非常に困難であり、より多くの代替療法が緊急に必要とされています。
CTLA4、PD1、PDL1に対する抗体はチェックポイント阻害剤の代表的な薬剤であり、進行性黒色腫、非小細胞肺がん、腎細胞がん、古典的ホジキンリンパ腫など、さまざまな種類の腫瘍で臨床適応が承認されています。および晩期再発頭頸部扁平上皮癌患者など。 これらの薬剤は静脈注入によって定期的に全身投与されますが、経動脈または腫瘍内注射を含むインターベンショナル放射線技術を介してこれらの薬剤を局所送達すると、腫瘍の局所薬剤濃度が増加し、有効性が向上し、全身性副作用が軽減される可能性があります。 CTLA4抗体イピリムマブは、PD1またはPDL1抗体または他の薬剤と組み合わせるために広く効果的に使用されているため、性別、体重などの個別の病状に応じて詳細な組み合わせと投与量を決定するのに役立つAIベースの医療ソフトウェアが開発されました。 、主要な臓器機能、腫瘍の種類とその PDL1 レベル、MSI と TMB の状態、以前の治療など。 アル。 このソフトウェアは、多重免疫療法のための介入放射線学適用ソフトウェア (IRSW-MIM) と名付けられ、がん患者に対する臨床アプリケーションによって評価されます。
この第 II 相臨床試験は、進行固形腫瘍に対する IRSW-MIM 誘導免疫療法の安全性、有効性、延命効果 (PFS、ORR、DCT、生存期間中央値など) をテストすることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bingjia He, MD
- 電話番号：+862039195965
- メール：464677938@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 電話番号：+862039195966
- メール：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Zhang Zhenfeng, MD, PhD
- 電話番号：+862039195966
- メール：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- がんの診断には細胞組織学的確認が必要です。
- 採用前にインフォームドコンセントに署名します。
- 年齢は18歳以上で、推定生存期間は3か月以上。
- Child-Pugh クラス A または B/チャイルド スコア > 7; ECOG スコア < 2
- 耐容性の凝固機能または可逆的な凝固障害
- 手術前7日以内の臨床検査検査：WBC≧3.0×10E9/L。 Hb≥90g/L; PLT ≥50×10E9/L; INR < 2.3 または PT < 6 秒以上対照より; Cr ≤ 145.5 umul/L; アルブミン > 28 g/L; 総ビリルビン < 51 μmol/L
- RECIST v1.1 によって決定される測定可能な疾患基準を満たす少なくとも 1 つの腫瘍病変。
- 避妊。
- 計画された訪問、治療計画、臨床検査に喜んで従うことができる。
除外基準:
- 患者は4週間以内に機器または薬剤の臨床試験に参加した（インフォームドコンセントに署名）。
- 患者には腹水、肝性脳症、食道および胃の静脈瘤出血が伴います。
- 予後に未知の影響を与えると予想される重篤な付随疾患には、心臓病、管理が不十分な糖尿病、精神障害などが含まれます。
- 他の腫瘍または過去の悪性腫瘍の病歴を伴う患者。
- 妊娠中または授乳中の患者、この試験に参加するすべての患者は、治療中に適切な避妊措置を講じなければなりません。
患者のコンプライアンスが低い。
肝動脈注入処置の禁忌：
A. 凝固検査の障害 (血小板数 < 60000/mm3、プロトロンビン活性 < 50%)。
B.血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全/機能不全。 C.既知の重度のアテローム症。 D. 既知のコントロールされていない高血圧症 (> 160/100 mm/Hg)。
- 造影剤に対するアレルギー。
- 研究薬の吸収または薬物動態に影響を与える可能性のある薬剤
- 研究者が治験に適さないと判断したその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IRSW-MIM
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IRSW-MIM は患者のデータを収集し、進行性固形腫瘍を治療するための治療戦略を出力します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解期間（DOR）
時間枠：5年
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DORは、がんの寛解期間として定義されます
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5年
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病勢制御率
時間枠：5年
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疾患制御率は、客観的奏効率 + 定常疾患率として定義されます。
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5年
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無増悪生存
時間枠：5年
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無増悪生存期間（PFS）は、研究治療の最初の日から、文書化された疾患の進行（RECIST 1.1による）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの経過時間として定義されます。
進行せずに生存している患者の場合、フォローアップ時間は、最後の疾患評価の日付で打ち切られます。
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5年
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医療機器によって生成される推奨治療の安全性
時間枠：5年
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安全性は、治療時および治療後のあらゆる種類のアドバイス効果を記録することによって評価されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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全生存期間（OS）は、登録から何らかの原因による死亡までの経過時間として定義されます。
生存している患者の場合、フォローアップは最後の接触日 (または生存が確認された最後の日) で打ち切られます。
OSのフォローアップは、死亡または研究からの同意の撤回まで、12週間（±1か月）ごとに行われます。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhenfeng Zhang, MD, PhD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。