实体瘤多重免疫治疗介入软件
介入软件 IRSW-MIM 引导晚期实体瘤免疫治疗：II 期临床试验。
研究概览
详细说明
包括肺癌和肝癌在内的恶性实体瘤是全球最常见的恶性肿瘤，死亡率非常高。 中国人口基数庞大，每年新增癌症病例约400万。 我国60%以上的实体瘤确诊时已处于中晚期，失去了手术机会。 近年来，包括靶向治疗、免疫治疗在内的多种治疗策略被开发并应用于临床，但总体治疗效率仍然较低。 治疗复发/难治/转移性晚期实体癌患者非常困难，迫切需要更多替代疗法。
CTLA4、PD1和PDL1抗体是检查点抑制剂的代表药物，其临床适应症已被批准用于多种类型的肿瘤，包括晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌和经典霍奇金淋巴瘤以及晚期复发头颈鳞状细胞癌患者等。 这些药物通常通过静脉输注进行全身给药，但通过介入放射技术包括经动脉或瘤内注射等方式进行局部给药，可以增加肿瘤局部药物浓度，提高疗效，减少全身不良反应。 CTLA4抗体易普利姆玛已广泛有效地与PD1或PDL1抗体或其他药物联合使用，因此，开发了基于人工智能的医疗软件，以帮助根据性别、体重等个性化医疗状况确定详细的组合和剂量、关键器官功能、肿瘤类型及其 PDL1 水平、MSI 和 TMB 状态、既往治疗等。 等人。 该软件被命名为多免疫介入放射学适用软件（IRSW-MIM），将通过癌症患者的临床应用进行评估。
本次II期临床试验旨在测试IRSW-MIM引导的免疫治疗对晚期实体瘤的安全性、有效性和生存获益，包括PFS、ORR、DCT和中位生存时间。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bingjia He, MD
- 电话号码：+862039195965
- 邮箱：464677938@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 电话号码：+862039195966
- 邮箱：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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接触：
- Zhang Zhenfeng, MD, PhD
- 电话号码：+862039195966
- 邮箱：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 癌症的诊断需要细胞组织学确认。
- 入职前签署知情同意书。
- 年龄超过 18 岁，预计生存期超过 3 个月。
- Child-Pugh A 级或 B 级/Child 分数 > 7； ECOG 评分 < 2
- 可耐受的凝血功能或可逆性凝血障碍
- 术前7天内实验室检查结果：WBC≥3.0×10E9/L； Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2.3 或 PT < 6 秒（高于对照）；Cr ≤ 145.5 umul/L；白蛋白 > 28 g/L；总胆红素 < 51 μmol/L
- 至少一个肿瘤病变符合 RECIST v1.1 确定的可测量疾病标准。
- 计划生育。
- 愿意并且能够遵守预定的就诊、治疗计划和实验室测试。
排除标准：
- 患者4周内参加过设备或药物的临床试验（签署知情同意书）；
- 患者伴有腹水、肝性脑病及食管、胃静脉曲张出血；
- 任何预计会对预后产生未知影响的严重伴随疾病，包括心脏病、控制不当的糖尿病和精神疾病；
- 伴有其他肿瘤或既往有恶性肿瘤病史的患者；
- 怀孕或哺乳期患者，所有参与本试验的患者在治疗期间必须采取适当的节育措施；
患者依从性较差。
肝动脉输注手术的任何禁忌症：
A.凝血试验受损（血小板计数<60000/mm3，凝血酶原活性<50%）。
B. 肾衰竭/肾功能不全，需要血液或腹膜透析。 C.已知的严重动脉粥样硬化。 D.已知未控制的高血压（> 160/100 mm/Hg）。
- 对造影剂过敏；
- 任何可能影响研究药物的吸收或药代动力学的药物
- 研究者认为不适合试验的其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IRSW-MIM
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IRSW-MIM 收集患者数据并输出治疗晚期实体瘤的治疗策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：5年
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DOR 将被定义为癌症缓解的持续时间
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5年
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疾病控制率
大体时间：5年
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疾病控制率将被定义为客观反应率+稳定疾病率。
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5年
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无进展生存期
大体时间：5年
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无进展生存期 (PFS) 将定义为从研究治疗的第一天到记录的疾病进展（根据 RECIST 1.1）或因任何原因死亡（以较早者为准）所经过的时间。
对于仍然活着但没有进展的患者，随访时间将截尾到最后一次疾病评估的日期。
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5年
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医疗设备产生的推荐治疗的安全性
大体时间：5年
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将通过记录治疗时和治疗后所有类型的建议效果来评估安全性。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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总生存期 (OS) 将定义为从入组到因任何原因死亡所经过的时间。
对于幸存的患者，将在最后一次联系之日（或已知存活的最后一天）截断随访。
OS 的随访将每 12 周（±1 个月）进行一次，直至死亡或退出研究。
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zhenfeng Zhang, MD, PhD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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