Software intervencionista para multiinmunoterapia de tumores sólidos
Inmunoterapia guiada por software intervencionista IRSW-MIM para tumores sólidos avanzados: un ensayo clínico de fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores sólidos malignos, incluidos los cánceres de pulmón y de hígado, son las neoplasias malignas más comunes en todo el mundo y sus tasas de mortalidad son muy altas. China tiene una enorme base poblacional con alrededor de 4.000.000 de nuevos casos de cáncer cada año. Más del 60% de los tumores sólidos en China se diagnostican en una etapa media o tardía y han perdido la posibilidad de cirugía. Recientemente se han desarrollado y aplicado en la clínica muchas estrategias terapéuticas, incluidas la terapia dirigida y la inmunoterapia, pero la eficacia terapéutica general sigue siendo baja. Es muy difícil tratar a pacientes con cánceres sólidos avanzados recurrentes/refractarios/metastásicos y se necesitan con urgencia más terapias alternativas.
Los anticuerpos contra CTLA4, PD1 y PDL1 son fármacos representativos de los agentes inhibidores de los puntos de control y sus indicaciones clínicas han sido aprobadas en varios tipos de tumores, incluido el melanoma avanzado, el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el carcinoma de células renales y el linfoma de Hodgkin clásico. y pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrentes tardíos, et al. Esos medicamentos se administran regularmente por vía sistémica mediante infusión venosa; sin embargo, la administración local de esos medicamentos mediante una técnica de radiología intervencionista, incluida la inyección transarterial o intratumoral, puede aumentar la concentración local del fármaco en el tumor, mejorar la eficacia y reducir las reacciones adversas sistémicas. El anticuerpo CTLA4 ipilimumab se ha utilizado ampliamente de manera efectiva para combinarlo con el anticuerpo PD1 o PDL1 u otros medicamentos, por lo tanto, se ha desarrollado un software médico basado en inteligencia artificial para ayudar a determinar las combinaciones y dosis detalladas según la condición médica personalizada, como el sexo y el peso corporal. , funciones de órganos clave, tipos de tumores y su nivel de PDL1, estado de MSI y TMB, tratamiento previo, etc. Alabama. Este software, denominado software aplicable a radiología intervencionista para inmunoterapia múltiple (IRSW-MIM), se evaluará mediante aplicaciones clínicas en pacientes con cáncer.
Este ensayo clínico de fase II tiene como objetivo probar la seguridad, eficacia y beneficio de supervivencia de la inmunoterapia guiada por IRSW-MIM para tumores sólidos avanzados, incluidos PFS, ORR, DCT y tiempo medio de supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bingjia He, MD
- Número de teléfono: +862039195965
- Correo electrónico: 464677938@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: +862039195966
- Correo electrónico: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Zhang Zhenfeng, MD, PhD
- Número de teléfono: +862039195966
- Correo electrónico: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se requiere confirmación citohistológica para el diagnóstico de cáncer.
- Consentimiento informado firmado antes del reclutamiento.
- Edad superior a 18 años con supervivencia estimada superior a 3 meses.
- Clase Child-Pugh A o B/puntuación infantil > 7; Puntuación ECOG < 2
- Función de coagulación tolerable o trastornos de la coagulación reversibles.
- Prueba de examen de laboratorio dentro de los 7 días anteriores al procedimiento: WBC≥3.0×10E9/L; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 o PT < 6 segundos por encima del control；Cr ≤ 145,5 umul/L；Albúmina > 28 g/L；Bilirrubina total < 51 μmol/L
- Al menos una lesión tumoral que cumpla con los criterios de enfermedad mensurables según lo determinado por RECIST v1.1.
- Control de la natalidad.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, plan de tratamiento y pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes participaron en ensayos clínicos de equipos o medicamentos (consentimiento informado firmado) dentro de las 4 semanas;
- Los pacientes se acompañan de ascitis, encefalopatía hepática y sangrado por várices esofágicas y gástricas;
- Cualquier enfermedad acompañante grave, que se espera que tenga un impacto desconocido en el pronóstico, incluye enfermedades cardíacas, diabetes mal controlada y trastornos psiquiátricos;
- Pacientes acompañados de otros tumores o antecedentes médicos de malignidad;
- Pacientes embarazadas o lactantes, todos los pacientes que participen en este ensayo deben adoptar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento;
Los pacientes tienen un cumplimiento deficiente.
Cualquier contraindicación para el procedimiento de infusión arterial hepática:
A.Prueba de coagulación alterada (recuento de plaquetas <60.000/mm3, actividad de protrombina <50%).
B. Insuficiencia/insuficiencia renal que requiera hemo o diálisis peritoneal. C. Ateromatosis grave conocida. D. Hipertensión arterial no controlada conocida (> 160/100 mm/Hg).
- Alérgico al agente de contraste;
- Cualquier agente que pueda afectar la absorción o la farmacocinética de los fármacos del estudio.
- Otras condiciones que el investigador considere no adecuadas para el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IRSW-MIM
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IRSW-MIM recopila datos del paciente y genera una estrategia terapéutica para el tratamiento de tumores sólidos avanzados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: 5 años
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DOR se definirá como la duración de la remisión del cáncer.
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5 años
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 5 años
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La tasa de control de la enfermedad se definirá como tasa de respuesta objetiva + tasa de enfermedad constante.
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5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definirá como el tiempo transcurrido desde la primera fecha del tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad (según RECIST 1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Para los pacientes que permanecen vivos sin progresión, el tiempo de seguimiento se censurará en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
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5 años
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Seguridad del tratamiento recomendado generado por el dispositivo médico
Periodo de tiempo: 5 años
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La seguridad se evaluará registrando todo tipo de efectos de asesoramiento durante y después del tratamiento.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia general (SG) se definirá como el tiempo transcurrido desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
Para los pacientes sobrevivientes, el seguimiento se censurará en la fecha del último contacto (o la última fecha en que se sabe que están vivos).
El seguimiento de OS se realizará cada 12 semanas (±1 mes) hasta la muerte o la retirada del consentimiento del estudio.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZZ-IRSW-MIM-024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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