Oprogramowanie interwencyjne do multiimmunoterapii guzów litych
Oprogramowanie interwencyjne Immunoterapia sterowana IRSW-MIM w przypadku zaawansowanych guzów litych: badanie kliniczne fazy II.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złośliwe nowotwory lite, w tym rak płuc i wątroby, są najczęstszymi nowotworami złośliwymi na świecie, a ich śmiertelność jest bardzo wysoka. Chiny mają ogromną bazę populacyjną, w której każdego roku odnotowuje się około 4 000 000 nowych przypadków raka. Ponad 60% guzów litych w Chinach diagnozuje się w średnim lub późnym stadium, w związku z czym nie ma już szans na operację. Ostatnio opracowano i zastosowano w klinikach wiele strategii terapeutycznych, w tym terapię celowaną i immunoterapię, ale ogólna skuteczność terapeutyczna jest nadal niska. Bardzo trudno jest leczyć pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie/przerzutami zaawansowanymi nowotworami litymi i pilnie potrzebne są bardziej alternatywne terapie.
Przeciwciała przeciwko CTLA4, PD1 i PDL1 są reprezentatywnymi lekami dla środków hamujących punkty kontrolne, a ich wskazania kliniczne zostały zatwierdzone w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym zaawansowanego czerniaka, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka nerkowokomórkowego i klasycznego chłoniaka Hodgkina oraz pacjenci z późnym nawrotem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi i wsp. Leki te są regularnie podawane ogólnoustrojowo w postaci wlewu dożylnego, jednak miejscowe podanie tych leków techniką radiologii interwencyjnej, w tym wstrzyknięciem przeztętniczym lub do guza, może zwiększyć miejscowe stężenie leku w guzie, poprawić skuteczność i zmniejszyć ogólnoustrojowe działania niepożądane. Przeciwciało CTLA4 ipilimumab jest powszechnie skutecznie stosowane w połączeniu z przeciwciałami PD1 lub PDL1 lub innymi lekami, dlatego opracowano oprogramowanie medyczne oparte na sztucznej inteligencji, które pomaga określić szczegółowe kombinacje i dawki w zależności od spersonalizowanego stanu zdrowia, takiego jak płeć, masa ciała , kluczowe funkcje narządów, typy nowotworów i ich poziom PDL1, stan MSI i TMB, wcześniejsze leczenie itp. glin. Oprogramowanie to, nazwane oprogramowaniem do stosowania w radiologii interwencyjnej w zakresie mutiimmunotepii (IRSW-MIM), zostanie ocenione w zastosowaniach klinicznych u pacjentów chorych na raka.
Celem tego badania klinicznego fazy II jest sprawdzenie bezpieczeństwa, skuteczności i korzyści w zakresie przeżycia immunoterapii pod kontrolą IRSW-MIM w przypadku zaawansowanych guzów litych, w tym PFS, ORR, DCT i mediany czasu przeżycia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bingjia He, MD
- Numer telefonu: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Numer telefonu: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhang Zhenfeng, MD, PhD
- Numer telefonu: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do rozpoznania nowotworu wymagane jest potwierdzenie cytohistologiczne.
- Podpisano świadomą zgodę przed rekrutacją.
- Wiek powyżej 18 lat z szacunkowym przeżyciem powyżej 3 miesięcy.
- klasa A lub B w skali Childa-Pugha/wynik dziecka > 7; Wynik ECOG < 2
- Tolerowana funkcja krzepnięcia lub odwracalne zaburzenia krzepnięcia
- Badanie laboratoryjne w ciągu 7 dni przed zabiegiem: WBC ≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 lub PT < 6 sekund powyżej kontroli；Cr ≤ 145,5 umul/L；Albumina > 28 g/L；Bilirubina całkowita < 51 µmol/L
- Co najmniej jedna zmiana nowotworowa spełniająca mierzalne kryteria choroby określone w RECIST v1.1.
- Kontrola urodzeń.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i badań laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczestniczyli w badaniach klinicznych sprzętu lub leków (podpisali świadomą zgodę) w ciągu 4 tygodni;
- Pacjentom towarzyszy wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa oraz krwawienia z żylaków przełyku i żołądka;
- Do wszelkich poważnych chorób towarzyszących, co do których oczekuje się, że będą miały nieznany wpływ na rokowanie, należą choroby serca, źle kontrolowana cukrzyca i zaburzenia psychiczne;
- Pacjenci, którym towarzyszą inne nowotwory lub nowotwór złośliwy w przeszłości;
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu muszą podczas leczenia stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne;
Pacjenci słabo przestrzegają zaleceń.
Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu wlewu do tętnicy wątrobowej:
A. Zaburzony test krzepnięcia (liczba płytek krwi < 60 000/mm3, aktywność protrombiny < 50%).
B.Niewydolność/niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej. C. Znana ciężka miażdżyca. D. Znane, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 160/100 mm/Hg).
- Alergia na środek kontrastowy;
- Wszelkie środki, które mogą wpływać na wchłanianie lub farmakokinetykę badanych leków
- Inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IRSW-MIM
|
IRSW-MIM zbiera dane pacjenta i opracowuje strategię terapeutyczną leczenia zaawansowanych guzów litych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
DOR zostanie określony jako czas trwania remisji nowotworu
|
5 lat
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik kontroli choroby zostanie zdefiniowany jako odsetek obiektywnych odpowiedzi + stały wskaźnik choroby.
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zostanie zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od pierwszej daty leczenia w ramach badania do udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W przypadku pacjentów, którzy pozostaną przy życiu bez progresji, czas obserwacji zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby.
|
5 lat
|
|
Bezpieczeństwo zalecanego leczenia generowanego przez wyrób medyczny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez odnotowanie wszystkich rodzajów zaleceń dotyczących skutków leczenia i po nim.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowite przeżycie (OS) zostanie zdefiniowane jako czas, jaki upłynął od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny.
W przypadku pacjentów, którzy przeżyli, obserwacja zostanie ocenzurowana w dniu ostatniego kontaktu (lub ostatniej daty, o której wiadomo, że żyje).
Obserwacja OS będzie odbywać się co 12 tygodni (±1 miesiąc) aż do zgonu lub wycofania zgody na udział w badaniu.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZZ-IRSW-MIM-024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .