Interventionell programvara för multiimmunterapi av solida tumörer
Interventionell programvara IRSW-MIM guidad immunterapi för avancerade solida tumörer: en klinisk fas II-prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Maligna solida tumörer inklusive lung- och levercancer är den vanligaste maligniteten i världen, och deras dödlighet är mycket hög. Kina har en enorm befolkningsbas med cirka 4 000 000 nya cancerfall varje år. Mer än 60 % av de solida tumörerna i Kina diagnostiseras i mitten till sent skede och har förlorat chansen till operation. På senare tid har många terapeutiska strategier utvecklats och tillämpats på kliniker inklusive riktad terapi och immunterapi, men den totala terapeutiska effektiviteten är fortfarande låg. Det är mycket svårt att behandla patienter med återkommande/refraktära/metastaserande avancerade solida cancerformer och fler alternativa terapier behövs akut.
Antikroppar mot CTLA4, PD1 och PDL1 är representativa läkemedel för check-point-hämmande medel, och deras kliniska indikationer har godkänts för olika typer av tumörer, inklusive avancerad melanom, icke-småcellig lungcancer, njurcellscancer och klassisk Hodgkins lymfom och sent återkommande patienter med skivepitelcancer i huvud och hals, et al. Dessa läkemedel administreras regelbundet systemiskt genom veninfusion, men lokal tillförsel av dessa läkemedel via interventionsröntgenteknik inklusive transartär- eller intratumörinjektion kan öka den lokala läkemedelskoncentrationen i tumören, förbättra effektiviteten och minska systemiska biverkningar. CTLA4-antikropp ipilimumab har använts i stor utsträckning för att kombineras med PD1- eller PDL1-antikroppar eller andra läkemedel, därför har en AI-baserad medicinsk programvara utvecklats för att hjälpa till att bestämma de detaljerade kombinationerna och doserna enligt personligt medicinskt tillstånd som kön, kroppsvikt , nyckelorganfunktioner, tumörtyper och deras PDL1-nivå, status för MSI och TMB, tidigare behandling, et. al. Denna programvara, som kallas interventionell radiologi appliable software for muti-immunothepy (IRSW-MIM), kommer att bedömas av kliniska tillämpningar på cancerpatienter.
Denna kliniska fas II-studie ska testa säkerheten, effektiviteten och överlevnadsfördelarna med IRSW-MIM guidad immunterapi för avancerade solida tumörer, inklusive PFS, ORR, DCT och medianöverlevnadstid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bingjia He, MD
- Telefonnummer: +862039195965
- E-post: 464677938@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +862039195966
- E-post: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhang Zhenfeng, MD, PhD
- Telefonnummer: +862039195966
- E-post: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cytohistologisk bekräftelse krävs för diagnos av cancer.
- Undertecknat informerat samtycke innan rekrytering.
- Ålder över 18 år med beräknad överlevnad över 3 månader.
- Child-Pugh klass A eller B/Child poäng > 7; ECOG-poäng < 2
- Tolererbar koagulationsfunktion eller reversibla koagulationsrubbningar
- Laboratorieundersökning inom 7 dagar före proceduren: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 eller PT < 6 sekunder över kontroll；Cr ≤ 145,5 umul/L；Albumin > 28 g/L；Totalt bilirubin < 51 μmol
- Minst en tumörskada som uppfyller mätbara sjukdomskriterier som fastställts av RECIST v1.1.
- Preventivmedel.
- Vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan och laboratorietester.
Exklusions kriterier:
- Patienter deltog i kliniska prövningar av utrustning eller läkemedel (undertecknat informerat samtycke) inom 4 veckor;
- Patienter åtföljs av ascites, hepatisk encefalopati och blödning i matstrupe och magvaricer;
- Alla allvarliga åtföljande sjukdomar, som förväntas ha en okänd inverkan på prognosen, inkluderar hjärtsjukdomar, otillräckligt kontrollerad diabetes och psykiatriska störningar;
- Patienter som åtföljs av andra tumörer eller tidigare medicinsk historia av malignitet;
- Gravida eller ammande patienter, alla patienter som deltar i denna studie måste vidta lämpliga preventivmedel under behandlingen;
Patienterna har dålig följsamhet.
Eventuella kontraindikationer för hepatisk arteriell infusion:
A. Nedsatt koaguleringstest (trombocytantal < 60 000/mm3, protrombinaktivitet < 50%).
B.Njursvikt/insufficiens som kräver hemo- eller peritonealdialys. C.Känd allvarlig ateromatos. D.Känd okontrollerad blodhypertoni (> 160/100 mm/Hg).
- Allergisk mot kontrastmedel;
- Alla medel som kan påverka studieläkemedlens absorption eller farmakokinetik
- Övriga förhållanden som utredaren bedömer inte är lämpliga för rättegången.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IRSW-MIM
|
IRSW-MIM samlar in patientdata och lägger fram en terapeutisk strategi för behandling av avancerade solida tumörer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of remission (DOR)
Tidsram: 5 år
|
DOR kommer att definieras som varaktigheten av cancerremissionen
|
5 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 5 år
|
Sjukdomskontrollfrekvens kommer att definieras som objektiv svarsfrekvens + konstant sjukdomsfrekvens.
|
5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att definieras som den tid som förflutit från det första datumet för studiebehandlingen tills dokumenterad sjukdomsprogression (enligt RECIST 1.1) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
För patienter som förblir vid liv utan progression kommer uppföljningstiden att censureras vid datumet för senaste sjukdomsbedömning.
|
5 år
|
|
Säkerheten för den rekommenderade behandlingen som genereras av den medicinska produkten
Tidsram: 5 år
|
Säkerheten kommer att bedömas genom att registrera alla typer av rådeffekter vid och efter behandlingen.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad (OS) kommer att definieras som den tid som förflutit från inskrivning till dödsfall oavsett orsak.
För överlevande patienter kommer uppföljningen att censureras vid datumet för senaste kontakt (eller senaste datum som man vet är i livet).
Uppföljning för OS kommer att ske var 12:e vecka (±1 månad) fram till dödsfall eller tillbakadragande av samtycke från studien.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZZ-IRSW-MIM-024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .