Logiciel interventionnel pour la multi-immunothérapie des tumeurs solides
Logiciel interventionnel Immunothérapie guidée IRSW-MIM pour les tumeurs solides avancées : un essai clinique de phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tumeurs solides malignes, notamment les cancers du poumon et du foie, sont les tumeurs malignes les plus courantes dans le monde et leurs taux de mortalité sont très élevés. La Chine a une énorme population avec environ 4 000 000 de nouveaux cas de cancer chaque année. Plus de 60 % des tumeurs solides en Chine sont diagnostiquées à un stade intermédiaire ou avancé et n'ont plus aucune chance d'être opérées. Récemment, de nombreuses stratégies thérapeutiques ont été développées et appliquées en clinique, notamment la thérapie ciblée et l'immunothérapie, mais l'efficacité thérapeutique globale est encore faible. Il est très difficile de traiter les patients atteints de cancers solides avancés récurrents/réfractaires/métastatiques et davantage de thérapies alternatives sont nécessaires de toute urgence.
Les anticorps contre CTLA4, PD1 et PDL1 sont des médicaments représentatifs des agents inhibiteurs des points de contrôle, et leurs indications cliniques ont été approuvées dans divers types de tumeurs, notamment le mélanome avancé, le cancer du poumon non à petites cellules, le carcinome rénal et le lymphome de Hodgkin classique. et des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou à récidive tardive, et al. Ces médicaments sont régulièrement administrés par voie systémique par perfusion veineuse. Cependant, l'administration locale de ces médicaments via une technique de radiologie interventionnelle, notamment une injection transartérielle ou intratumorale, peut augmenter la concentration locale du médicament dans la tumeur, améliorer l'efficacité et réduire les effets indésirables systémiques. L'ipilimumab, l'anticorps CTLA4, a été largement utilisé en association avec l'anticorps PD1 ou PDL1 ou d'autres médicaments. Par conséquent, un logiciel médical basé sur l'IA a été développé pour aider à déterminer les combinaisons et les dosages détaillés en fonction d'une condition médicale personnalisée telle que le sexe, le poids corporel. , fonctions des organes clés, types de tumeurs et leur niveau de PDL1, statut du MSI et du TMB, traitement antérieur, et. Al. Ce logiciel, nommé logiciel applicable à la radiologie interventionnelle pour la muti-immunothérapie (IRSW-MIM), sera évalué par des applications cliniques sur des patients cancéreux.
Cet essai clinique de phase II vise à tester l'innocuité, l'efficacité et les avantages en matière de survie de l'immunothérapie guidée IRSW-MIM pour les tumeurs solides avancées, y compris la SSP, l'ORR, la DCT et la durée de survie médiane.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bingjia He, MD
- Numéro de téléphone: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contact:
- Zhang Zhenfeng, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Une confirmation cytohistologique est requise pour le diagnostic de cancer.
- Consentement éclairé signé avant le recrutement.
- Âge supérieur à 18 ans avec survie estimée à plus de 3 mois.
- Classe Child-Pugh A ou B/score Child > 7 ; Score ECOG < 2
- Fonction de coagulation tolérable ou troubles de la coagulation réversibles
- Test d'examen de laboratoire dans les 7 jours précédant l'intervention : WBC≥3,0×10E9/L ; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 ou PT < 6 secondes au-dessus du contrôle；Cr ≤ 145,5 umul/L；Albumine > 28 g/L；Bilirubine totale < 51 μmol/L
- Au moins une lésion tumorale répondant à des critères de maladie mesurables tels que déterminés par RECIST v1.1.
- Contrôle des naissances.
- Disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement et aux tests de laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont participé à des essais cliniques d'équipement ou de médicaments (consentement éclairé signé) dans un délai de 4 semaines ;
- Les patients sont accompagnés d'ascite, d'encéphalopathie hépatique et de saignements de varices œsophagiennes et gastriques ;
- Toute maladie grave associée, dont on s'attend à ce qu'elle ait un impact inconnu sur le pronostic, comprend les maladies cardiaques, le diabète insuffisamment contrôlé et les troubles psychiatriques ;
- Patients accompagnés d'autres tumeurs ou d'antécédents médicaux de malignité ;
- Patientes enceintes ou allaitantes, toutes les patientes participant à cet essai doivent adopter des mesures contraceptives appropriées pendant le traitement ;
Les patients ont une mauvaise observance.
Toute contre-indication à la procédure de perfusion artérielle hépatique :
A. Test de coagulation altérée (numération plaquettaire < 60 000/mm3, activité prothrombique < 50 %).
B. Insuffisance/insuffisance rénale nécessitant une dialyse hémo- ou péritonéale. C. Athéromatose grave connue. D. Hypertension artérielle non contrôlée connue (> 160/100 mm/Hg).
- Allergique aux produits de contraste ;
- Tout agent susceptible d'affecter l'absorption ou la pharmacocinétique des médicaments à l'étude
- Autres conditions que l'enquêteur juge non adaptées à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IRSW-MIM
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IRSW-MIM collecte les données des patients et propose une stratégie thérapeutique pour le traitement des tumeurs solides avancées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de rémission (DOR)
Délai: 5 années
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DOR sera défini comme la durée de la rémission du cancer
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5 années
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: 5 années
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Le taux de contrôle de la maladie sera défini comme le taux de réponse objective + le taux de maladie stable.
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5 années
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Survie sans progression
Délai: 5 années
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La survie sans progression (SSP) sera définie comme le temps écoulé entre la première date de traitement à l'étude et la progression documentée de la maladie (selon RECIST 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Pour les patients qui restent en vie sans progression, le temps de suivi sera censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie.
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5 années
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Sécurité du traitement recommandé généré par le dispositif médical
Délai: 5 années
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La sécurité sera évaluée en enregistrant tous les types d'effets conseillés pendant et après le traitement.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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La survie globale (OS) sera définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Pour les patients survivants, le suivi sera censuré à la date du dernier contact (ou de la dernière date connue pour être en vie).
Le suivi de la SG aura lieu toutes les 12 semaines (± 1 mois) jusqu'au décès ou au retrait du consentement de l'étude.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZZ-IRSW-MIM-024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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