Interventionel software til multi-immunterapi af solide tumorer
Interventionel software IRSW-MIM guidet immunterapi til avancerede solide tumorer: et klinisk fase II forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ondartede solide tumorer inklusive lunge- og leverkræft er den mest almindelige malignitet på verdensplan, og deres dødelighed er meget høj. Kina har en enorm befolkningsbase med omkring 4.000.000 nye kræfttilfælde hvert år. Mere end 60% af de solide tumorer i Kina er diagnosticeret på midten til det sene stadie og har mistet chancen for operation. For nylig er mange terapeutiske strategier blevet udviklet og anvendt på klinikken, herunder målrettet terapi og immunterapi, men den samlede terapeutiske effektivitet er stadig lav. Det er meget vanskeligt at behandle patienter med recidiverende/refraktære/metastatiske fremskredne solide kræftformer, og der er et presserende behov for flere alternative behandlingsformer.
Antistoffer mod CTLA4, PD1 og PDL1 er repræsentative lægemidler for check-point-hæmmende midler, og deres kliniske indikationer er blevet godkendt i forskellige typer af tumorer, herunder fremskreden melanom, ikke-småcellet lungekræft, nyrecellekarcinom og klassisk Hodgkins lymfom og sent tilbagevendende hoved- og halsplanocellulært carcinompatienter, et al. Disse lægemidler administreres regelmæssigt systemisk ved veneinfusion, men lokal levering af disse lægemidler via interventionel røntgenteknik, herunder transarteriel eller intra-tumor injektion, kan øge den lokale lægemiddelkoncentration af tumoren, forbedre effektiviteten og reducere systemiske bivirkninger. CTLA4 antistof ipilimumab er blevet brugt bredt effektivt til at kombinere med PD1 eller PDL1 antistof eller andre lægemidler, derfor er der udviklet en AI-baseret medicinsk software til at hjælpe med at bestemme de detaljerede kombinationer og doseringer i henhold til personlig medicinsk tilstand såsom køn, kropsvægt , nøgleorganfunktioner, tumortyper og deres PDL1-niveau, status for MSI og TMB, tidligere behandling, et. al. Denne software, kaldet interventionel radiologi appliable software for muti-immunothepy (IRSW-MIM), vil blive vurderet af kliniske applikationer på cancerpatienter.
Dette fase II kliniske forsøg skal teste sikkerheden, effektiviteten og overlevelsesfordelene ved den IRSW-MIM-guidede immunterapi til avancerede solide tumorer, herunder PFS, ORR, DCT og median overlevelsestid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bingjia He, MD
- Telefonnummer: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhang Zhenfeng, MD, PhD
- Telefonnummer: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cytohistologisk bekræftelse er påkrævet for diagnosticering af kræft.
- Underskrevet informeret samtykke før rekruttering.
- Alder over 18 år med estimeret overlevelse over 3 måneder.
- Child-Pugh klasse A eller B/Child score > 7; ECOG-score < 2
- Tolerabel koagulationsfunktion eller reversible koagulationsforstyrrelser
- Laboratorieundersøgelse inden for 7 dage før proceduren: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 eller PT < 6 sekunder over kontrol；Cr ≤ 145,5 umul/L；Albumin > 28 g/L；Total bilirubin < 51 μmol
- Mindst én tumorlæsion, der opfylder målbare sygdomskriterier som bestemt af RECIST v1.1.
- Prævention.
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorieundersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter deltog i kliniske forsøg med udstyr eller lægemidler (underskrevet informeret samtykke) inden for 4 uger;
- Patienter ledsages af ascites, hepatisk encefalopati og esophageal og gastrisk varicer blødning;
- Enhver alvorlig ledsagende sygdom, som forventes at have en ukendt indvirkning på prognosen, omfatter hjertesygdomme, utilstrækkeligt kontrolleret diabetes og psykiatriske lidelser;
- Patienter ledsaget af andre tumorer eller tidligere medicinsk historie med malignitet;
- Gravide eller ammende patienter, alle patienter, der deltager i dette forsøg, skal tage passende præventionsforanstaltninger under behandlingen;
Patienterne har dårlig compliance.
Eventuelle kontraindikationer for hepatisk arteriel infusionsprocedure:
A. Nedsat koagulationstest (trombocyttal < 60.000/mm3, protrombinaktivitet < 50%).
B. Nyresvigt/insufficiens, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse. C.Kendt svær atheromatose. D.Kendt ukontrolleret blodhypertension (> 160/100 mm/Hg).
- Allergisk over for kontrastmiddel;
- Alle midler, der kan påvirke absorptionen eller farmakokinetikken af undersøgelseslægemidlerne
- Andre forhold, som efterforskeren vurderer ikke egnede til retssagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IRSW-MIM
|
IRSW-MIM indsamler patientdata og udsender en terapeutisk strategi til behandling af fremskredne solide tumorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: 5 år
|
DOR vil blive defineret som varigheden af kræftremissionen
|
5 år
|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Sygdomsbekæmpelsesrate vil blive defineret som objektiv responsrate + konstant sygdomsrate.
|
5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive defineret som den forløbne tid fra den første dato for undersøgelsesbehandling til dokumenteret sygdomsprogression (i henhold til RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
For patienter, der forbliver i live uden progression, vil opfølgningstiden blive censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering.
|
5 år
|
|
Sikkerheden ved den anbefalede behandling, der genereres af det medicinske udstyr
Tidsramme: 5 år
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere alle typer rådgivningseffekter efter og efter behandlingen.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse (OS) vil blive defineret som den forløbne tid fra indskrivning til død uanset årsag.
For overlevende patienter vil opfølgning blive censureret på datoen for sidste kontakt (eller sidste dato, der vides at være i live).
Opfølgning for OS vil finde sted hver 12. uge (±1 måned) indtil død eller tilbagetrækning af samtykke fra undersøgelsen.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZZ-IRSW-MIM-024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med IRSW-MIM
-
Ohio State UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetForhøjet blodtryk | Stress, psykologiskForenede Stater
-
Ohio State UniversityRobert Wood Johnson FoundationAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Stress, psykologiskForenede Stater
-
Chulalongkorn UniversityMyanmar Health Network Organization; Myanmar Maternal and Child Welfare...AfsluttetInstitutionel levering | Mandlig partner | Myanmar | Mødres sundhedspleje | Mænd i barselssundhedThailand
-
Mateo Riera MarcoAfsluttetSunde frivillige | MuskelstyrkeSpanien
-
Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.AfsluttetTørre øjneForenede Stater