Software Intervencionista para Multiimunoterapia de Tumores Sólidos
Software intervencionista Imunoterapia guiada por IRSW-MIM para tumores sólidos avançados: um ensaio clínico de fase II.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tumores sólidos malignos, incluindo os cancros do pulmão e do fígado, são os tumores malignos mais comuns em todo o mundo e as suas taxas de mortalidade são muito elevadas. A China tem uma enorme base populacional com cerca de 4.000.000 de novos casos de cancro todos os anos. Mais de 60% dos tumores sólidos na China são diagnosticados em estágio médio a tardio e perderam a chance de cirurgia. Recentemente, muitas estratégias terapêuticas foram desenvolvidas e aplicadas na clínica, incluindo terapia direcionada e imunoterapia, mas a eficiência terapêutica geral ainda é baixa. É muito difícil tratar pacientes com cancros sólidos avançados recorrentes/refratários/metastáticos e são urgentemente necessárias mais terapias alternativas.
Anticorpos contra CTLA4, PD1 e PDL1 são medicamentos representativos para os agentes inibidores de check-points, e suas indicações clínicas foram aprovadas em vários tipos de tumores, incluindo melanoma avançado, câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma de células renais e linfoma de Hodgkin clássico. e pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recorrente tardio, et al. Esses medicamentos são regularmente administrados sistemicamente por infusão venosa, no entanto, a administração local desses medicamentos por meio de técnica de radiologia intervencionista, incluindo injeção transarterial ou intratumoral, pode aumentar a concentração local do medicamento no tumor, melhorar a eficácia e reduzir reações adversas sistêmicas. O anticorpo CTLA4 ipilimumab tem sido amplamente utilizado para combinar com o anticorpo PD1 ou PDL1 ou outros medicamentos, portanto, um software médico baseado em IA foi desenvolvido para ajudar a determinar as combinações e dosagens detalhadas de acordo com a condição médica personalizada, como sexo, peso corporal , principais funções dos órgãos, tipos de tumor e seu nível de PDL1, status de MSI e TMB, tratamento anterior, et. al. Este software, denominado software aplicável à radiologia intervencionista para muti-imunoterapia (IRSW-MIM), será avaliado por aplicações clínicas em pacientes com câncer.
Este ensaio clínico de fase II visa testar a segurança, eficácia e benefício de sobrevivência da imunoterapia guiada por IRSW-MIM para tumores sólidos avançados, incluindo PFS, ORR, DCT e tempo médio de sobrevivência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bingjia He, MD
- Número de telefone: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contato:
- Zhang Zhenfeng, MD, PhD
- Número de telefone: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A confirmação citohistológica é necessária para o diagnóstico de câncer.
- Consentimento informado assinado antes do recrutamento.
- Idade acima de 18 anos com sobrevida estimada em 3 meses.
- Child-Pugh classe A ou B/escore Child > 7; Pontuação ECOG <2
- Função de coagulação tolerável ou distúrbios de coagulação reversíveis
- Exame laboratorial nos 7 dias anteriores ao procedimento: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 ou PT < 6 segundos acima do controle；Cr ≤ 145,5 umul/L；Albumina > 28 g/L；Bilirrubina total < 51 μmol/L
- Pelo menos uma lesão tumoral que atenda aos critérios de doença mensuráveis, conforme determinado pelo RECIST v1.1.
- Controle de natalidade.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e exames laboratoriais.
Critério de exclusão:
- Os pacientes participaram de ensaios clínicos de equipamentos ou medicamentos (consentimento informado assinado) dentro de 4 semanas;
- Os pacientes são acompanhados de ascite, encefalopatia hepática e sangramento por varizes esofágicas e gástricas;
- Qualquer doença concomitante grave, que se espera ter um impacto desconhecido no prognóstico, inclui doenças cardíacas, diabetes inadequadamente controlada e perturbações psiquiátricas;
- Pacientes acompanhados de outros tumores ou histórico médico de malignidade;
- Pacientes grávidas ou lactantes, todas as pacientes participantes deste estudo devem adotar medidas anticoncepcionais adequadas durante o tratamento;
Os pacientes apresentam baixa adesão.
Quaisquer contra-indicações para procedimento de infusão arterial hepática:
A. Teste de coagulação prejudicado (contagem de plaquetas < 60.000/mm3, atividade de protrombina < 50%).
B. Insuficiência/insuficiência renal que requer diálise hemo ou peritoneal. C.Ateromatose grave conhecida. D. Hipertensão arterial não controlada conhecida (> 160/100 mm/Hg).
- Alérgico a agente de contraste;
- Quaisquer agentes que possam afetar a absorção ou farmacocinética dos medicamentos do estudo
- Outras condições que o investigador decidir não serem adequadas para o ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IRSW-MIM
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O IRSW-MIM coleta dados do paciente e produz uma estratégia terapêutica para o tratamento de tumores sólidos avançados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da remissão (DOR)
Prazo: 5 anos
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DOR será definido como a duração da remissão do câncer
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5 anos
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Taxa de controle de doenças
Prazo: 5 anos
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A taxa de controle da doença será definida como taxa de resposta objetiva + taxa de doença estável.
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5 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
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A sobrevida livre de progressão (PFS) será definida como o tempo decorrido desde a primeira data do tratamento do estudo até a progressão documentada da doença (conforme RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Para pacientes que permanecerem vivos sem progressão, o tempo de acompanhamento será censurado na data da última avaliação da doença.
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5 anos
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Segurança do tratamento recomendado gerado pelo dispositivo médico
Prazo: 5 anos
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A segurança será avaliada registrando todos os tipos de efeitos de aconselhamento durante e após o tratamento.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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A sobrevida global (OS) será definida como o tempo decorrido desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
Para pacientes sobreviventes, o acompanhamento será censurado na data do último contato (ou última data conhecida como viva).
O acompanhamento para OS ocorrerá a cada 12 semanas (±1 mês) até a morte ou retirada do consentimento do estudo.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZZ-IRSW-MIM-024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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