Interventioohjelmisto kiinteiden kasvainten moni-immunoterapiaa varten
Interventioohjelmisto IRSW-MIM-ohjattu immunoterapia kehittyneiden kiinteiden kasvainten hoitoon: vaiheen II kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, mukaan lukien keuhko- ja maksasyövät, ovat yleisin pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti, ja niiden kuolleisuus on erittäin korkea. Kiinassa on valtava väestöpohja, jossa todetaan vuosittain noin 4 000 000 uutta syöpätapausta. Yli 60 % Kiinan kiinteistä kasvaimista diagnosoidaan puolivälissä tai myöhäisessä vaiheessa, ja ne ovat menettäneet mahdollisuuden leikkaukseen. Viime aikoina on kehitetty monia terapeuttisia strategioita, joita on sovellettu klinikoilla, mukaan lukien kohdennettu hoito ja immunoterapia, mutta yleinen terapeuttinen tehokkuus on edelleen alhainen. On erittäin vaikeaa hoitaa potilaita, joilla on uusiutuvia/refraktorisia/metastaattisia, edenneitä kiinteitä syöpiä, ja lisää vaihtoehtoisia hoitoja tarvitaan kiireellisesti.
Vasta-aineet CTLA4:ää, PD1:tä ja PDL1:tä vastaan ovat edustavia lääkkeitä tarkistuspisteitä estäviä aineita varten, ja niiden kliiniset käyttöaiheet on hyväksytty erityyppisissä kasvaimissa, mukaan lukien pitkälle edennyt melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, munuaissolusyöpä ja klassinen Hodgkinin lymfooma. ja myöhään uusiutuvat pään ja kaulan okasolusyöpäpotilaat, et ai. Näitä lääkkeitä annetaan säännöllisesti systeemisesti laskimoinfuusiolla, mutta näiden lääkkeiden paikallinen antaminen interventioradiologian tekniikan avulla, mukaan lukien valtimon läpi tai kasvaimen sisäinen injektio, voi lisätä kasvaimen paikallista lääkepitoisuutta, parantaa tehoa ja vähentää systeemisiä haittavaikutuksia. CTLA4-vasta-ainetta ipilimumabia on käytetty laajalti tehokkaasti yhdistettäessä PD1- tai PDL1-vasta-aineeseen tai muihin lääkkeisiin, joten tekoälypohjainen lääketieteellinen ohjelmisto on kehitetty auttamaan määrittämään yksityiskohtaiset yhdistelmät ja annokset yksilöllisen sairauden, kuten sukupuolen, ruumiinpainon, mukaan. , tärkeimmät elintoiminnot, kasvaintyypit ja niiden PDL1-taso, MSI:n ja TMB:n tila, aiempi hoito jne. al. Tämä ohjelmisto, nimeltään interventioradiologiaan soveltuva ohjelmisto muti-immunoterapiaan (IRSW-MIM), arvioidaan kliinisissä sovelluksissa syöpäpotilailla.
Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata IRSW-MIM-ohjatun immunoterapian turvallisuutta, tehokkuutta ja eloonjäämishyötyä edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa, mukaan lukien PFS, ORR, DCT ja mediaani eloonjäämisaika.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bingjia He, MD
- Puhelinnumero: +862039195965
- Sähköposti: 464677938@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +862039195966
- Sähköposti: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Zhenfeng, MD, PhD
- Puhelinnumero: +862039195966
- Sähköposti: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syövän diagnosointiin tarvitaan sytohistologinen vahvistus.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen rekrytointia.
- Ikä yli 18 vuotta, arvioitu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta.
- Child-Pugh-luokka A tai B/Child-pisteet > 7; ECOG-pisteet < 2
- Siedettävä hyytymistoiminto tai palautuvat hyytymishäiriöt
- Laboratoriotesti 7 päivän sisällä ennen toimenpidettä: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/l； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 tai PT < 6 sekuntia kontrollin yläpuolella；Cr ≤ 145,5 umul/l；Albumiini > 28 g/l；Kokonaisbilirubiini < 51 µmol/L
- Vähintään yksi kasvainleesio, joka täyttää mitattavissa olevat sairauskriteerit RECIST v1.1:n määrittämänä.
- Ehkäisy.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat osallistuivat laitteiden tai lääkkeiden kliinisiin kokeisiin (allekirjoitettu tietoinen suostumus) 4 viikon sisällä;
- Potilaita seuraa askites, hepaattinen enkefalopatia sekä ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuoto;
- Kaikki vakavat liitännäissairaudet, joilla odotetaan olevan tuntematon vaikutus ennusteeseen, ovat sydänsairaus, riittämättömästi hallittu diabetes ja psykiatriset häiriöt;
- Potilaat, joilla on muita kasvaimia tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
- Raskaana olevien tai imettävien potilaiden, kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on otettava käyttöön asianmukaiset ehkäisytoimenpiteet hoidon aikana;
Potilaiden hoitomyöntyvyys on huono.
Mahdolliset maksavaltimoinfuusiotoimenpiteen vasta-aiheet:
A. Heikentynyt hyytymistesti (verihiutaleiden määrä < 60 000/mm3, protrombiiniaktiivisuus < 50 %).
B. Munuaisten vajaatoiminta / vajaatoiminta, joka vaatii hemo- tai peritoneaalidialyysiä. C. Tunnettu vakava ateromatoosi. D. Tunnettu hallitsematon verenpainetauti (> 160/100 mm/Hg).
- allerginen varjoaineelle;
- Kaikki aineet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymiseen tai farmakokinetiikkaan
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IRSW-MIM
|
IRSW-MIM kerää potilastietoja ja tuottaa terapeuttisen strategian pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
DOR määritellään syövän remission kestona
|
5 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudin torjuntaaste määritellään objektiiviseksi vasteasteeksi + tasainen sairauden määrä.
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajalle, joka on kulunut ensimmäisestä tutkimushoidon päivämäärästä taudin dokumentoituun etenemiseen (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Niiden potilaiden osalta, jotka jäävät eloon ilman etenemistä, seuranta-aika sensuroidaan viimeisen sairauden arviointipäivänä.
|
5 vuotta
|
|
Lääketieteellisen laitteen tuottaman suositellun hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla kaiken tyyppiset neuvontavaikutukset hoidon aikana ja sen jälkeen.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi, joka on kulunut rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Selviytyneiden potilaiden seuranta sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä (tai viimeisenä päivänä, jona tiedetään olevan elossa).
OS-seuranta tapahtuu 12 viikon (± 1 kuukauden) välein kuolemaan tai tutkimukseen suostumuksen peruuttamiseen saakka.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZ-IRSW-MIM-024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .