Интервенционное программное обеспечение для мультииммунотерапии солидных опухолей
Интервенционное программное обеспечение IRSW-MIM Направленная иммунотерапия при распространенных солидных опухолях: клиническое исследование фазы II.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злокачественные солидные опухоли, включая рак легких и печени, являются наиболее распространенными злокачественными новообразованиями во всем мире, и уровень смертности от них очень высок. В Китае огромная численность населения: ежегодно регистрируется около 4 000 000 новых случаев рака. Более 60% солидных опухолей в Китае диагностируются на средней и поздней стадии и теряют возможность хирургического вмешательства. В последнее время было разработано и применено в клинике множество терапевтических стратегий, включая таргетную терапию и иммунотерапию, однако общая терапевтическая эффективность все еще остается низкой. Очень сложно лечить пациентов с рецидивирующим/рефрактерным/метастатическим распространенным солидным раком, и срочно необходимы новые альтернативные методы лечения.
Антитела против CTLA4, PD1 и PDL1 являются репрезентативными препаратами для агентов, ингибирующих контрольные точки, и их клинические показания одобрены при различных типах опухолей, включая распространенную меланому, немелкоклеточный рак легких, почечно-клеточный рак и классическую лимфому Ходжкина. и пациентов с поздним рецидивом плоскоклеточного рака головы и шеи и др. Эти препараты регулярно вводятся системно путем внутривенной инфузии, однако местная доставка этих препаратов с помощью интервенционной радиологической техники, включая трансартериальную или внутриопухолевую инъекцию, может увеличить местную концентрацию лекарства в опухоли, улучшить эффективность и уменьшить системные побочные реакции. Антитело CTLA4 ипилимумаб широко эффективно используется в сочетании с антителами PD1 или PDL1 или другими лекарственными средствами, поэтому было разработано медицинское программное обеспечение на основе искусственного интеллекта, которое помогает определить подробные комбинации и дозировки в соответствии с индивидуальным состоянием здоровья, таким как пол, масса тела. , ключевые функции органов, типы опухолей и их уровень PDL1, статус MSI и TMB, предыдущее лечение и т. д. ал. Это программное обеспечение, получившее название «Применимое программное обеспечение для интервенционной радиологии для мути-иммунотерапии» (IRSW-MIM), будет апробировано в клинических условиях на больных раком.
Целью этого клинического исследования фазы II является проверка безопасности, эффективности и преимуществ выживаемости управляемой иммунотерапии IRSW-MIM для запущенных солидных опухолей, включая PFS, ORR, DCT и медианное время выживаемости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bingjia He, MD
- Номер телефона: +862039195965
- Электронная почта: 464677938@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: +862039195966
- Электронная почта: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Zhang Zhenfeng, MD, PhD
- Номер телефона: +862039195966
- Электронная почта: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Для диагностики рака необходимо цитогистологическое подтверждение.
- Подписали информированное согласие перед набором.
- Возраст старше 18 лет с предполагаемой выживаемостью более 3 месяцев.
- класс А или В по Чайлд-Пью/оценка по Чайлду > 7; Оценка ECOG < 2
- Переносимая функция свертывания крови или обратимые нарушения свертываемости крови
- Лабораторное обследование в течение 7 дней до процедуры: WBC≥3,0×10E9/л; Hb≥90 г/л; PLT ≥50×10E9/л; МНО < 2,3 или ПВ < 6 секунд выше контроля; Cr ≤ 145,5 мкмоль/л; Альбумин > 28 г/л; Общий билирубин < 51 мкмоль/л
- По крайней мере одно опухолевое поражение, отвечающее измеримым критериям заболевания, определенным RECIST v1.1.
- Контроль рождаемости.
- Желание и возможность соблюдать плановые посещения, план лечения и лабораторные исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты участвовали в клинических исследованиях оборудования или препаратов (подписанное информированное согласие) в течение 4 недель;
- Больных сопровождают асцит, печеночная энцефалопатия и кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка;
- Любое серьезное сопутствующее заболевание, которое, как ожидается, окажет неизвестное влияние на прогноз, включает болезни сердца, неадекватно контролируемый диабет и психические расстройства;
- Пациенты, сопровождающиеся другими опухолями или злокачественными новообразованиями в анамнезе;
- Беременные или кормящие пациентки, все пациенты, участвующие в этом исследовании, должны принять соответствующие меры контроля над рождаемостью во время лечения;
Пациенты имеют плохую комплаентность.
Противопоказания к процедуре печеночной артериальной инфузии:
А. Нарушение свертываемости крови (количество тромбоцитов < 60 000/мм3, активность протромбина < 50%).
B.Почечная недостаточность/недостаточность, требующая гемо- или перитонеального диализа. C.Известный тяжелый атероматоз. D.Известная неконтролируемая артериальная гипертензия (>160/100 мм/рт.ст.).
- Аллергия на контрастное вещество;
- Любые агенты, которые могут повлиять на абсорбцию или фармакокинетику исследуемых препаратов.
- Другие условия, которые следователь сочтет неподходящими для судебного разбирательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IRSW-МИМ
|
IRSW-MIM собирает данные пациентов и выдает терапевтическую стратегию лечения солидных опухолей на поздних стадиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ремиссии (DOR)
Временное ограничение: 5 лет
|
DOR будет определяться как продолжительность ремиссии рака.
|
5 лет
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 5 лет
|
Уровень контроля заболевания будет определяться как показатель объективного ответа + показатель устойчивой болезни.
|
5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет определяться как время, прошедшее с первой даты начала исследуемого лечения до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (в соответствии с RECIST 1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Для пациентов, оставшихся в живых без прогрессирования, время наблюдения будет цензурироваться по дате последней оценки заболевания.
|
5 лет
|
|
Безопасность рекомендуемого лечения, обеспечиваемого медицинским изделием
Временное ограничение: 5 лет
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации всех типов побочных эффектов во время и после лечения.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) будет определяться как время, прошедшее с момента включения в исследование до смерти от любой причины.
Для выживших пациентов последующее наблюдение будет цензурироваться по дате последнего контакта (или последней дате, когда известно, что они живы).
Последующее наблюдение за OS будет происходить каждые 12 недель (± 1 месяц) до смерти или отзыва согласия на участие в исследовании.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZZ-IRSW-MIM-024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .