고형 종양의 다중 면역요법을 위한 중재 소프트웨어
진행성 고형 종양을 위한 중재적 소프트웨어 IRSW-MIM 유도 면역요법: 제2상 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
폐암, 간암 등 악성 고형종양은 전 세계적으로 가장 흔한 악성종양으로 사망률이 매우 높다. 중국은 매년 약 4,000,000명의 새로운 암 환자가 발생하는 거대한 인구 기반을 가지고 있습니다. 중국의 고형종양 중 60% 이상이 중·말기에 진단되어 수술의 기회를 놓치고 있다. 최근에는 표적치료, 면역치료 등 다양한 치료 전략이 개발되어 임상에 적용되고 있지만, 전체적인 치료 효율은 여전히 낮은 편이다. 재발성/불응성/전이성 진행성 고형암 환자를 치료하는 것은 매우 어려우며 더 많은 대체 치료법이 시급히 필요합니다.
CTLA4, PD1, PDL1에 대한 항체는 관문억제제의 대표적인 약물로 진행성 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암종, 고전적 호지킨 림프종 등 다양한 종양에 대한 임상 적응증이 승인됐다. 후기 재발성 두경부 편평 세포 암종 환자, et al. 이러한 약물은 정기적으로 정맥 주입을 통해 전신 투여되지만 경동맥 주사 또는 종양 내 주사를 포함한 중재방사선 기술을 통해 해당 약물을 국소적으로 전달하면 종양의 국소 약물 농도를 높이고 효능을 향상시키며 전신 부작용을 줄일 수 있습니다. CTLA4 항체 ipilimumab은 PD1 또는 PDL1 항체 또는 기타 약물과 결합하여 널리 효과적으로 사용되어 왔으며, 따라서 AI 기반 의료 소프트웨어가 개발되어 성별, 체중 등 개인화된 건강 상태에 따라 세부 조합 및 복용량을 결정하는 데 도움이 되었습니다. , 주요 기관 기능, 종양 유형 및 PDL1 수준, MSI 및 TMB 상태, 이전 치료 등 알. 다중면역요법을 위한 중재적 방사선학 적용 소프트웨어(IRSW-MIM)라고 명명된 이 소프트웨어는 암 환자에 대한 임상 적용을 통해 평가될 예정입니다.
이 제2상 임상 시험은 PFS, ORR, DCT 및 중앙 생존 기간을 포함하여 진행성 고형 종양에 대한 IRSW-MIM 유도 면역요법의 안전성, 효능 및 생존 이점을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bingjia He, MD
- 전화번호: +862039195965
- 이메일: 464677938@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 전화번호: +862039195966
- 이메일: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Zhang Zhenfeng, MD, PhD
- 전화번호: +862039195966
- 이메일: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 암 진단을 위해서는 세포조직학적 확인이 필요하다.
- 모집하기 전에 사전 동의에 서명했습니다.
- 18세 이상, 예상 생존 기간이 3개월 이상입니다.
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B/아동 점수 > 7; ECOG 점수 < 2
- 허용 가능한 응고 기능 또는 가역적 응고 장애
- 시술 전 7일 이내에 실험실 검사 테스트: WBC≥3.0×10E9/L; Hb≥90g/L; PLT ≥50×10E9/L; INR < 2.3 또는 대조군보다 PT < 6초; Cr ≤ 145.5 umul/L; 알부민 > 28 g/L; 총 빌리루빈 < 51 μmol/L
- RECIST v1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병 기준을 충족하는 적어도 하나의 종양 병변.
- 피임.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 4주 이내에 장비 또는 약물의 임상 시험에 참여했습니다(서명된 동의서).
- 환자는 복수, 간성 뇌병증, 식도 및 위정맥류 출혈을 동반합니다.
- 예후에 알려지지 않은 영향을 미칠 것으로 예상되는 심각한 동반 질환에는 심장 질환, 부적절하게 조절되는 당뇨병 및 정신 질환이 포함됩니다.
- 다른 종양을 동반하거나 과거 악성종양 병력이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자, 본 임상시험에 참여하는 모든 환자는 치료 중 적절한 산아제한 조치를 취해야 합니다.
환자의 순응도가 좋지 않습니다.
간동맥 주입 시술에 대한 금기사항:
A. 손상된 응고 테스트(혈소판 수 < 60000/mm3, 프로트롬빈 활성 < 50%).
B. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전/부전. C. 알려진 심각한 죽상종증. D. 조절되지 않는 것으로 알려진 고혈압(> 160/100mm/Hg).
- 조영제에 대한 알레르기;
- 연구 약물의 흡수 또는 약동학에 영향을 미칠 수 있는 모든 물질
- 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 결정한 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IRSW-MIM
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IRSW-MIM은 환자의 데이터를 수집하고 진행성 고형 종양 치료를 위한 치료 전략을 산출합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관해 기간(DOR)
기간: 5 년
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DOR은 암 완화 기간으로 정의됩니다.
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5 년
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방역률
기간: 5 년
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방역률은 객관적 반응률 + 꾸준한 질병률로 정의한다.
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5 년
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무진행 생존
기간: 5 년
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무진행 생존(PFS)은 연구 치료의 첫 번째 날짜부터 기록된 질병 진행(RECIST 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 경과 시간으로 정의됩니다.
진행 없이 생존하는 환자의 경우 추적 시간은 마지막 질병 평가 날짜에서 중단됩니다.
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5 년
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의료기기에서 발생하는 권장치료의 안전성
기간: 5 년
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치료 전후에 모든 유형의 조언 효과를 기록하여 안전성을 평가합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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전체 생존(OS)은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 경과 시간으로 정의됩니다.
생존 환자의 경우 마지막 접촉 날짜(또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜)에 후속 조치가 검열됩니다.
OS에 대한 후속 조치는 사망 또는 연구 동의 철회까지 12주(±1개월)마다 실시됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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