Interventionelle Software für die Multiimmuntherapie solider Tumoren
Interventionelle Software IRSW-MIM-geführte Immuntherapie für fortgeschrittene solide Tumoren: eine klinische Phase-II-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bösartige solide Tumoren, einschließlich Lungen- und Leberkrebs, sind weltweit die häufigste bösartige Erkrankung und ihre Sterblichkeitsrate ist sehr hoch. China hat eine riesige Bevölkerungsbasis mit etwa 4.000.000 neuen Krebsfällen pro Jahr. Mehr als 60 % der soliden Tumoren in China werden im mittleren bis späten Stadium diagnostiziert und haben keine Chance auf eine Operation. In letzter Zeit wurden viele Therapiestrategien entwickelt und in der Klinik angewendet, darunter gezielte Therapie und Immuntherapie, aber die therapeutische Gesamteffizienz ist immer noch gering. Es ist sehr schwierig, Patienten mit rezidivierenden/refraktären/metastasierten fortgeschrittenen soliden Krebserkrankungen zu behandeln, und es werden dringend mehr alternative Therapien benötigt.
Antikörper gegen CTLA4, PD1 und PDL1 sind repräsentative Medikamente für die Checkpoints-Hemmstoffe, und ihre klinischen Indikationen wurden bei verschiedenen Tumorarten zugelassen, darunter fortgeschrittenes Melanom, nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Nierenzellkarzinom und klassisches Hodgkin-Lymphom und Patienten mit spät rezidivierenden Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich, et al. Diese Medikamente werden regelmäßig systemisch durch Veneninfusion verabreicht. Die lokale Verabreichung dieser Medikamente über interventionelle radiologische Techniken, einschließlich transarterieller oder intratumoraler Injektionen, kann jedoch die lokale Medikamentenkonzentration des Tumors erhöhen, die Wirksamkeit verbessern und systemische Nebenwirkungen reduzieren. Der CTLA4-Antikörper Ipilimumab wird in Kombination mit PD1- oder PDL1-Antikörpern oder anderen Arzneimitteln häufig effektiv eingesetzt. Daher wurde eine KI-basierte medizinische Software entwickelt, die dabei hilft, die detaillierten Kombinationen und Dosierungen entsprechend dem individuellen Gesundheitszustand wie Geschlecht und Körpergewicht zu bestimmen , wichtige Organfunktionen, Tumortypen und deren PDL1-Spiegel, Status von MSI und TMB, vorherige Behandlung usw. al. Diese Software mit dem Namen „Interventional Radiology Appliable Software for Muti-Immunothepy“ (IRSW-MIM) wird anhand klinischer Anwendungen bei Krebspatienten bewertet.
In dieser klinischen Phase-II-Studie sollen die Sicherheit, Wirksamkeit und der Überlebensvorteil der IRSW-MIM-gesteuerten Immuntherapie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich PFS, ORR, DCT und mittlerer Überlebenszeit, getestet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bingjia He, MD
- Telefonnummer: +862039195965
- E-Mail: 464677938@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +862039195966
- E-Mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Kontakt:
- Zhang Zhenfeng, MD, PhD
- Telefonnummer: +862039195966
- E-Mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Diagnose einer Krebserkrankung ist eine zytohistologische Bestätigung erforderlich.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Rekrutierung.
- Alter über 18 Jahre mit geschätzter Überlebenszeit von über 3 Monaten.
- Child-Pugh-Klasse A oder B/Child-Score > 7; ECOG-Score < 2
- Erträgliche Gerinnungsfunktion oder reversible Gerinnungsstörungen
- Laboruntersuchungstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 oder PT < 6 Sekunden über der Kontrolle；Cr ≤ 145,5 umul/L；Albumin > 28 g/L；Gesamtbilirubin < 51 μmol/L
- Mindestens eine Tumorläsion, die messbare Krankheitskriterien gemäß RECIST v1.1 erfüllt.
- Geburtenkontrolle.
- Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten nahmen innerhalb von 4 Wochen an klinischen Versuchen mit Geräten oder Medikamenten teil (unterschriebene Einverständniserklärung);
- Die Patienten leiden unter Aszites, hepatischer Enzephalopathie sowie Ösophagus- und Magenvarizenblutungen;
- Zu allen schwerwiegenden Begleiterkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie einen unbekannten Einfluss auf die Prognose haben, gehören Herzerkrankungen, unzureichend eingestellter Diabetes und psychiatrische Störungen;
- Patienten mit anderen Tumoren oder bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte;
- Bei schwangeren oder stillenden Patienten müssen alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten während der Behandlung geeignete Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
Patienten haben eine schlechte Compliance.
Eventuelle Kontraindikationen für das Verfahren zur Leberarterieninfusion:
A. Beeinträchtigter Gerinnungstest (Thrombozytenzahl < 60.000/mm3, Prothrombinaktivität < 50 %).
B. Nierenversagen/-insuffizienz, die eine Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert. C. Bekannte schwere Atheromatose. D. Bekannter unkontrollierter Bluthochdruck (> 160/100 mm/Hg).
- Allergisch gegen Kontrastmittel;
- Alle Wirkstoffe, die die Absorption oder Pharmakokinetik der Studienmedikamente beeinflussen könnten
- Andere Bedingungen, die der Prüfer für nicht geeignet für die Studie hält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IRSW-MIM
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IRSW-MIM sammelt Patientendaten und erstellt eine therapeutische Strategie zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 5 Jahre
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DOR wird als die Dauer der Krebsremission definiert
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5 Jahre
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Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Krankheitskontrollrate wird als objektive Ansprechrate + stetige Krankheitsrate definiert.
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5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird definiert als die verstrichene Zeit vom ersten Datum der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (gemäß RECIST 1.1) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bei Patienten, die ohne Progression am Leben bleiben, wird die Nachbeobachtungszeit am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
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5 Jahre
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Sicherheit der empfohlenen Behandlung durch das Medizinprodukt
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Sicherheit wird bewertet, indem alle Arten von Beratungseffekten während und nach der Behandlung aufgezeichnet werden.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Gesamtüberleben (OS) wird als die verstrichene Zeit von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Bei überlebenden Patienten wird die Nachsorge zum Datum des letzten Kontakts (oder des letzten Datums, von dem bekannt ist, dass es am Leben ist) zensiert.
Nachuntersuchungen auf OS erfolgen alle 12 Wochen (±1 Monat) bis zum Tod oder Widerruf der Einwilligung zur Studie.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZZ-IRSW-MIM-024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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