Interventionele software voor multi-immunotherapie van solide tumoren
Interventionele software IRSW-MIM Geleide immunotherapie voor geavanceerde solide tumoren: een klinische fase II-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwaadaardige solide tumoren, waaronder long- en leverkanker, zijn wereldwijd de meest voorkomende maligniteit en de sterftecijfers ervan zijn zeer hoog. China heeft een enorme bevolkingsbasis met jaarlijks ongeveer 4.000.000 nieuwe gevallen van kanker. Meer dan 60% van de solide tumoren in China worden in het midden tot een laat stadium gediagnosticeerd en hebben de kans op een operatie verloren. De laatste tijd zijn er veel therapeutische strategieën ontwikkeld en toegepast in de kliniek, waaronder gerichte therapie en immunotherapie, maar de algehele therapeutische efficiëntie is nog steeds laag. Het is erg moeilijk om patiënten met recidiverende/refractaire/metastatische gevorderde solide kankers te behandelen en er zijn dringend meer alternatieve therapieën nodig.
Antilichamen tegen CTLA4, PD1 en PDL1 zijn representatieve geneesmiddelen voor de controlepostenremmende middelen, en hun klinische indicaties zijn goedgekeurd bij verschillende soorten tumoren, waaronder gevorderd melanoom, niet-kleincellige longkanker, niercelcarcinoom en klassiek Hodgkin-lymfoom. en patiënten met laat recidiverend plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek, et al. Deze geneesmiddelen worden regelmatig systemisch toegediend via een aderinfuus, maar lokale toediening van deze geneesmiddelen via interventionele radiologietechniek, waaronder trans-arterie- of intra-tumorinjectie, kan de lokale geneesmiddelconcentratie in de tumor verhogen, de werkzaamheid verbeteren en systemische bijwerkingen verminderen. CTLA4-antilichaam ipilimumab wordt op grote schaal effectief gebruikt in combinatie met PD1- of PDL1-antilichaam of andere medicijnen. Daarom is er op AI gebaseerde medische software ontwikkeld om te helpen bij het bepalen van de gedetailleerde combinaties en doseringen op basis van gepersonaliseerde medische aandoeningen zoals geslacht, lichaamsgewicht , belangrijke orgaanfuncties, tumortypen en hun PDL1-niveau, status van MSI en TMB, eerdere behandeling, et. al. Deze software, genaamd interventionele radiologie toepasbare software voor muti-immunothepie (IRSW-MIM), zal worden beoordeeld door middel van klinische toepassingen bij kankerpatiënten.
Deze fase II klinische studie is bedoeld om de veiligheid, werkzaamheid en overlevingsvoordelen van de IRSW-MIM geleide immunotherapie voor gevorderde solide tumoren, waaronder PFS, ORR, DCT en de mediane overlevingstijd, te testen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bingjia He, MD
- Telefoonnummer: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Zhang Zhenfeng, MD, PhD
- Telefoonnummer: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cytohistologische bevestiging is vereist voor de diagnose van kanker.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór aanwerving.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar met geschatte overleving meer dan 3 maanden.
- Child-Pugh-klasse A of B/kindscore > 7; ECOG-score < 2
- Verdraagbare stollingsfunctie of omkeerbare stollingsstoornissen
- Laboratoriumonderzoek binnen 7 dagen vóór de procedure: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/L; PLT ≥50×10E9/L; INR < 2,3 of PT < 6 seconden boven controle; Cr ≤ 145,5 umul/L; Albumine > 28 g/L; Totaal bilirubine < 51 μmol/L
- Ten minste één tumorlaesie die voldoet aan meetbare ziektecriteria zoals bepaald door RECIST v1.1.
- Anticonceptie.
- Bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan en laboratoriumonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten namen binnen 4 weken deel aan klinische onderzoeken met apparatuur of medicijnen (ondertekende geïnformeerde toestemming);
- Patiënten gaan gepaard met ascites, hepatische encefalopathie en bloedingen in de slokdarm en maagvarices;
- Elke ernstige begeleidende ziekte, waarvan wordt verwacht dat deze een onbekende impact zal hebben op de prognose, omvat onder meer hartziekten, onvoldoende gecontroleerde diabetes en psychiatrische stoornissen;
- Patiënten die gepaard gaan met andere tumoren of een medische voorgeschiedenis van maligniteit;
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven, alle patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, moeten tijdens de behandeling passende anticonceptiemaatregelen nemen;
Patiënten hebben een slechte therapietrouw.
Eventuele contra-indicaties voor de procedure voor hepatische arteriële infusie:
A.Verslechterde stollingstest (aantal bloedplaatjes < 60.000/mm3, protrombineactiviteit < 50%).
B. Nierfalen/insufficiëntie waarvoor hemo- of peritoneale dialyse nodig is. C. Bekende ernstige atheromatose. D. Bekende ongecontroleerde bloedhypertensie (> 160/100 mm/Hg).
- Allergisch voor contrastmiddel;
- Alle middelen die de absorptie of farmacokinetiek van de onderzoeksgeneesmiddelen kunnen beïnvloeden
- Andere omstandigheden die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IRSW-MIM
|
IRSW-MIM verzamelt gegevens van patiënten en levert een therapeutische strategie op voor de behandeling van geavanceerde solide tumoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de duur van de remissie van kanker
|
5 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ziektebestrijdingspercentage wordt gedefinieerd als objectief responspercentage + stabiel ziektepercentage.
|
5 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf de eerste datum van de studiebehandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Voor patiënten die in leven blijven zonder progressie, wordt de follow-uptijd gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling.
|
5 jaar
|
|
Veiligheid van de aanbevolen behandeling gegenereerd door het medische apparaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De veiligheid wordt beoordeeld door het registreren van alle soorten advieseffecten tijdens en na de behandeling.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf de inschrijving tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor overlevende patiënten wordt de follow-up gecensureerd op de datum van het laatste contact (of de laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn).
Follow-up voor OS zal elke 12 weken (±1 maand) plaatsvinden tot overlijden of intrekking van toestemming voor het onderzoek.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZZ-IRSW-MIM-024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .