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Software interventistico per la multiimmunoterapia dei tumori solidi

23 giugno 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Software interventistico Immunoterapia guidata IRSW-MIM per tumori solidi avanzati: uno studio clinico di fase II.

Questo studio è progettato per studiare la sicurezza, i tassi di risposta e gli esiti di sopravvivenza dei pazienti con tumori solidi avanzati mediante iniezione intratumorale (IT) di più farmaci tra cui anticorpi CTLA4, PD1 e/o PDL1 combinati con sfere a eluizione di farmaci caricate con IL2 , chemiofarmaco, farmaco anti-angiogenesi, et. tutto ciò sarà raccomandato da un software medico basato sull’intelligenza artificiale denominato IRSW-MIM sviluppato da una società che ha collaborato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori solidi maligni, compresi i tumori del polmone e del fegato, sono i tumori maligni più comuni in tutto il mondo e i loro tassi di mortalità sono molto elevati. La Cina ha un’enorme base demografica con circa 4.000.000 di nuovi casi di cancro ogni anno. Oltre il 60% dei tumori solidi in Cina vengono diagnosticati in uno stadio medio-tardivo e non hanno più la possibilità di un intervento chirurgico. Recentemente sono state sviluppate e applicate in clinica numerose strategie terapeutiche, tra cui la terapia mirata e l’immunoterapia, ma l’efficienza terapeutica complessiva è ancora bassa. È molto difficile trattare i pazienti con tumori solidi avanzati ricorrenti/refrattari/metastatici e sono urgentemente necessarie terapie alternative.

Gli anticorpi contro CTLA4, PD1 e PDL1 sono farmaci rappresentativi degli agenti inibitori dei check-point e le loro indicazioni cliniche sono state approvate in vari tipi di tumori, tra cui melanoma avanzato, cancro polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali e linfoma di Hodgkin classico e pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose della testa e del collo con recidiva tardiva, et al. Tali farmaci vengono regolarmente somministrati per via sistemica mediante infusione venosa, tuttavia, la somministrazione locale di tali farmaci tramite tecniche di radiologia interventistica, inclusa l’iniezione transarteriosa o intratumorale, può aumentare la concentrazione locale del farmaco nel tumore, migliorare l’efficacia e ridurre le reazioni avverse sistemiche. L'anticorpo CTLA4 ipilimumab è stato ampiamente utilizzato in modo efficace per combinarsi con l'anticorpo PD1 o PDL1 o altri farmaci, pertanto è stato sviluppato un software medico basato sull'intelligenza artificiale per aiutare a determinare combinazioni e dosaggi dettagliati in base a condizioni mediche personalizzate come sesso, peso corporeo , funzioni degli organi chiave, tipi di tumore e relativo livello di PDL1, stato di MSI e TMB, trattamento precedente, et. al. Questo software, denominato software applicabile alla radiologia interventistica per la muti-immunoterapia (IRSW-MIM), sarà valutato mediante applicazioni cliniche su pazienti affetti da cancro.

Questo studio clinico di fase II ha lo scopo di testare la sicurezza, l'efficacia e il beneficio in termini di sopravvivenza dell'immunoterapia guidata IRSW-MIM per i tumori solidi avanzati, inclusi PFS, ORR, DCT e tempo di sopravvivenza mediano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bingjia He, MD
  • Numero di telefono: +862039195965
  • Email: 464677938@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per la diagnosi di cancro è necessaria la conferma citoistologica.
  2. Consenso informato firmato prima del reclutamento.
  3. Età superiore a 18 anni con sopravvivenza stimata superiore a 3 mesi.
  4. Punteggio Child-Pugh classe A o B/Child > 7; Punteggio ECOG < 2
  5. Funzione della coagulazione tollerabile o disturbi della coagulazione reversibili
  6. Esame di laboratorio entro 7 giorni prima della procedura: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90 g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 o PT < 6 secondi sopra il controllo；Cr ≤ 145,5 umul/L；Albumina > 28 g/L；Bilirubina totale < 51 μmol/L
  7. Almeno una lesione tumorale che soddisfa i criteri di malattia misurabili determinati da RECIST v1.1.
  8. Controllo delle nascite.
  9. Disponibile e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e gli esami di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno partecipato a studi clinici su apparecchiature o farmaci (consenso informato firmato) entro 4 settimane;
  2. I pazienti sono accompagnati da ascite, encefalopatia epatica e sanguinamento da varici esofagee e gastriche;
  3. Qualsiasi grave malattia concomitante, che si prevede abbia un impatto sconosciuto sulla prognosi, comprende malattie cardiache, diabete non adeguatamente controllato e disturbi psichiatrici;
  4. Pazienti affetti da altri tumori o con storia medica pregressa di neoplasie maligne;
  5. Pazienti in gravidanza o in allattamento, tutti i pazienti partecipanti a questo studio devono adottare adeguate misure contraccettive durante il trattamento;

  6. I pazienti hanno una scarsa compliance.

    Eventuali controindicazioni alla procedura di infusione arteriosa epatica:

    A. Test di coagulazione alterato (conta piastrinica < 60000/mm3, attività protrombinica < 50%).

    B. Insufficienza/insufficienza renale che richiede emo-o dialisi peritoneale. C.Ateromatosi grave nota. D. Ipertensione arteriosa non controllata nota (> 160/100 mm/Hg).

  7. Allergico al mezzo di contrasto;
  8. Qualsiasi agente che potrebbe influenzare l'assorbimento o la farmacocinetica dei farmaci in studio
  9. Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene non idonee per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IRSW-MIM
Dispositivo: IRSW-MIM
IRSW-MIM raccoglie i dati dei pazienti e produce una strategia terapeutica per il trattamento dei tumori solidi avanzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: 5 anni
DOR sarà definito come la durata della remissione del cancro
5 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di controllo della malattia sarà definito come tasso di risposta oggettiva + tasso di malattia stabile.
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà definita come il tempo trascorso dalla prima data del trattamento in studio fino alla progressione documentata della malattia (come da RECIST 1.1) o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale sia il precedente. Per i pazienti che rimangono in vita senza progressione, il tempo di follow-up sarà censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia.
5 anni
Sicurezza del trattamento consigliato generato dal dispositivo medico
Lasso di tempo: 5 anni
La sicurezza sarà valutata registrando tutti i tipi di effetti consigliati durante e dopo il trattamento.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) sarà definita come il tempo trascorso dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa. Per i pazienti sopravvissuti, il follow-up sarà censurato alla data dell'ultimo contatto (o dell'ultima data nota per essere in vita). Il follow-up per l'OS avverrà ogni 12 settimane (± 1 mese) fino al decesso o al ritiro del consenso dallo studio.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Collaboratori

Immuno (Guangzhou) Biomedicine S&T Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZZ-IRSW-MIM-024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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