Intervensjonell programvare for multiimmunterapi av solide svulster
Intervensjonell programvare IRSW-MIM Veiledet immunterapi for avanserte solide svulster: en fase II klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ondartede solide svulster inkludert lunge- og leverkreft er den vanligste maligniteten på verdensbasis, og dødeligheten deres er svært høy. Kina har en enorm befolkningsbase med rundt 4 000 000 nye krefttilfeller hvert år. Mer enn 60 % av de solide svulstene i Kina er diagnostisert på midten til sent stadium og har mistet sjansen for kirurgi. Nylig har mange terapeutiske strategier blitt utviklet og brukt på klinikken, inkludert målrettet terapi og immunterapi, men den generelle terapeutiske effektiviteten er fortsatt lav. Det er svært vanskelig å behandle pasienter med residiverende/refraktære/metastatiske avanserte solide kreftformer, og det er et presserende behov for flere alternative behandlingsformer.
Antistoffer mot CTLA4, PD1 og PDL1 er representative legemidler for de sjekkpunkthemmende stoffene, og deres kliniske indikasjoner er godkjent i ulike typer svulster, inkludert avansert melanom, ikke-småcellet lungekreft, nyrecellekarsinom og klassisk Hodgkins lymfom og sent tilbakevendende hode- og nakkeplateepitelkarsinompasienter, et al. Disse legemidlene administreres regelmessig systemisk ved veneinfusjon, men lokal levering av disse legemidlene via intervensjonsradiologiteknikk, inkludert transarteriell eller intratumorinjeksjon, kan øke den lokale legemiddelkonsentrasjonen i svulsten, forbedre effekten og redusere systemiske bivirkninger. CTLA4 antistoff ipilimumab har blitt brukt mye effektivt for å kombinere med PD1 eller PDL1 antistoff eller andre legemidler, derfor er det utviklet en AI-basert medisinsk programvare for å hjelpe til med å bestemme de detaljerte kombinasjonene og dosene i henhold til personlig medisinsk tilstand som kjønn, kroppsvekt , nøkkelorganfunksjoner, tumortyper og deres PDL1-nivå, status for MSI og TMB, tidligere behandling, et. al. Denne programvaren, kalt intervensjonell radiologi appliable software for muti-immunothepy (IRSW-MIM), vil bli vurdert av kliniske applikasjoner på kreftpasienter.
Denne fase II kliniske studien skal teste sikkerheten, effekten og overlevelsesfordelen ved IRSW-MIM-veiledet immunterapi for avanserte solide svulster, inkludert PFS, ORR, DCT og median overlevelsestid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bingjia He, MD
- Telefonnummer: +862039195965
- E-post: 464677938@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +862039195966
- E-post: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhang Zhenfeng, MD, PhD
- Telefonnummer: +862039195966
- E-post: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cytohistologisk bekreftelse er nødvendig for diagnose av kreft.
- Signert informert samtykke før rekruttering.
- Alder over 18 år med estimert overlevelse over 3 måneder.
- Child-Pugh klasse A eller B/Child score > 7; ECOG-score < 2
- Tolerabel koagulasjonsfunksjon eller reversible koagulasjonsforstyrrelser
- Laboratorieundersøkelse innen 7 dager før prosedyren: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 eller PT < 6 sekunder over kontroll；Cr ≤ 145,5 umul/L；Albumin > 28 g/L；Total bilirubin < 51 μmol
- Minst én tumorlesjon som oppfyller målbare sykdomskriterier som bestemt av RECIST v1.1.
- Prevensjon.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og laboratorietester.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter deltok i kliniske utprøvinger av utstyr eller legemidler (signert informert samtykke) innen 4 uker;
- Pasienter ledsages av ascites, hepatisk encefalopati og esophageal og gastrisk varicer blødning;
- Enhver alvorlig ledsagende sykdom, som forventes å ha en ukjent innvirkning på prognosen, inkluderer hjertesykdom, utilstrekkelig kontrollert diabetes og psykiatriske lidelser;
- Pasienter ledsaget av andre svulster eller tidligere medisinsk historie med malignitet;
- Gravide eller ammende pasienter, alle pasienter som deltar i denne studien må iverksette passende prevensjonstiltak under behandlingen;
Pasienter har dårlig etterlevelse.
Eventuelle kontraindikasjoner for hepatisk arteriell infusjonsprosedyre:
A. Nedsatt koagulasjonstest (blodplateantall < 60000/mm3, protrombinaktivitet < 50%).
B. Nyresvikt/insuffisiens som krever hemo- eller peritonealdialyse. C.Kjent alvorlig ateromatose. D. Kjent ukontrollert blodhypertensjon (> 160/100 mm/Hg).
- Allergisk mot kontrastmiddel;
- Alle midler som kan påvirke absorpsjonen eller farmakokinetikken til studiemedikamentene
- Andre forhold som etterforsker vurderer ikke egner seg for rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IRSW-MIM
|
IRSW-MIM samler inn pasientdata og legger ut en terapeutisk strategi for behandling av avanserte solide svulster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: 5 år
|
DOR vil bli definert som varigheten av kreftremisjonen
|
5 år
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 5 år
|
Sykdomskontrollrate vil bli definert som objektiv responsrate + jevn sykdomsrate.
|
5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli definert som tiden som har gått fra første dato for studiebehandling til dokumentert sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST 1.1) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere.
For pasienter som forblir i live uten progresjon, vil oppfølgingstiden bli sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
|
5 år
|
|
Sikkerheten til den anbefalte behandlingen generert av det medisinske utstyret
Tidsramme: 5 år
|
Sikkerheten vil bli vurdert ved å registrere alle typer rådeffekter under og etter behandlingen.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Total overlevelse (OS) vil bli definert som tiden som har gått fra registreringen til døden uansett årsak.
For overlevende pasienter vil oppfølging bli sensurert på datoen for siste kontakt (eller siste dato kjent for å være i live).
Oppfølging for OS vil skje hver 12. uke (±1 måned) frem til død eller tilbaketrekking av samtykke fra studien.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZZ-IRSW-MIM-024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .