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局所進行性胃がんにおける潜在性腹膜転移の早期診断のためのトランスクリプトミクス リキッド バイオプシーの機械学習による非侵襲的スクリーニング

2024年6月22日 更新者:Qun Zhao

概要: 局所進行性胃癌における潜在性腹膜転移の早期診断のためのトランスクリプトミクス リキッド バイオプシーの機械学習による非侵襲的スクリーニング

一般に胃がんとして知られる胃がんは、特に進行期に進行した場合、世界中で重大な健康問題となります。 局所進行性胃がん(LAGC)の治療における大きな課題の 1 つは、隠れた(隠れた)腹膜転移の検出です。 これらの転移は、腹膜 (腹腔の内壁) に広がる癌細胞ですが、標準的な画像技術や手術中に簡単に検出することはできません。 これらの隠れた転移を早期かつ正確に検出できれば、患者の治療戦略と転帰を大幅に改善できます。

この臨床研究では、機械学習 (ML) 技術とリキッド バイオプシーを使用して、この問題に取り組む革新的なアプローチを検討しています。 リキッドバイオプシーは、血液サンプルを分析して循環腫瘍 DNA や RNA などのがん関連バイオマーカーを検出する非侵襲的方法です。 この研究は、癌に関連する遺伝子発現プロファイルを理解するための RNA 分子の分析を指すリキッドバイオプシーのトランスクリプトミクスに特に焦点を当てています。

仮説

この研究の仮説は、機械学習アルゴリズムがリキッドバイオプシーからのトランスクリプトミクスデータを効果的に分析して、局所進行性胃がん患者における潜在性腹膜転移を検出できるというものである。 そうすることで、この方法は、従来の方法では特定することが困難であった転移の非侵襲的で正確な早期診断を提供できる可能性があります。

研究デザイン

  1. 参加者: この研究には、局所進行性胃がんと診断された患者が登録されます。 これらの患者は、がんの段階と全体的な健康状態を確認するために、標準的な診断および病期分類手順を受けます。
  2. サンプル収集: 血液サンプルは、治療過程のさまざまな段階で参加者から収集されます。 これらのサンプルは RNA を抽出するために処理され、その後分析されてトランスクリプトーム データが取得されます。
  3. 機械学習分析: 高度な機械学習アルゴリズムを使用して、リキッドバイオプシーからのトランスクリプトームデータを分析します。 アルゴリズムは、潜在性腹膜転移に関連するパターンとマーカーを特定するようにトレーニングされます。 モデルは、精度と信頼性を確保するために、収集されたデータのサブセットを使用して継続的に改良および検証されます。
  4. 従来の方法との比較: 機械学習分析の結果は、画像検査や外科検査などの従来の診断方法の結果と比較され、ML 主導のアプローチの有効性が評価されます。
  5. 結果の尺度: 主な結果の尺度は、従来の方法と比較した潜在性腹膜転移の検出における機械学習モデルの精度です。 二次的な対策には、治療の決定、患者の転帰、全生存率に対する早期発見の影響が含まれます。

意義

局所進行胃がんにおける潜在性腹膜転移を早期かつ正確に検出することは、効果的な治療計画を立てるために極めて重要です。 従来の診断方法では、進行するまでこれらの隠れた転移を特定できないことが多く、治療の選択肢が限られ、患者の予後に悪影響を及ぼします。 この研究では、機械学習技術を活用してリキッドバイオプシーからのトランスクリプトミクスデータを分析することで、これらの転移を早期に検出できる非侵襲的で信頼性の高いスクリーニングツールを開発することを目的としています。

このような進歩により、次のようないくつかの利点がもたらされる可能性があります。

  • 治療計画の改善: 早期発見により、よりカスタマイズされた効果的な治療戦略が可能になり、必要に応じてより積極的な治療や外科的介入が含まれる可能性があります。
  • 患者の転帰の改善: 早期かつ正確な診断により、患者はタイムリーで適切な治療を受ける可能性が高くなり、生存率と生活の質を向上させることができます。
  • 非侵襲的スクリーニング: リキッドバイオプシーは従来の生検法よりも侵襲性が低く、患者の身体的および心理的負担が軽減されます。
  • 費用対効果: 早期発見と治療により、病気の後期段階でのより大規模で高価な治療の必要性が回避され、全体的な治療コストが削減される可能性があります。

結論

この臨床研究は、胃がんとの闘いにおける有望な前進を示しています。 機械学習と非侵襲性リキッドバイオプシー技術を統合することで、潜在性腹膜転移を早期に検出するための新しいツールを提供し、最終的には局所進行性胃がん患者の転帰を改善することを目指しています。 この研究の成功により、がん診断や個別化医療における機械学習のより広範な応用への道が開かれる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 募集
        • Department of General Surgery
        • 主任研究者:
          • Qun Zhao, Doctor
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、局所進行性胃がん(LAGC)と診断された患者で構成されます。 この特定の患者グループが選ばれたのは、彼らが潜在性腹膜転移の早期発見が治療計画と転帰に大きな影響を与える可能性がある重大な段階にあるためです。

説明

包含基準:

局所進行胃がん(LAGC)の診断:患者は、画像検査や病理組織検査などの標準的な診断手順によって決定される、局所進行胃がんの確定診断を受けなければなりません。

年齢: 参加者は18歳以上の成人でなければなりません。 同意: 患者は研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

適切な臓器機能:参加者は、特定の検査基準(特定のレベルのヘモグロビン、血小板数、肝酵素、クレアチニンクリアランスなど)によって定義される適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能を備えている必要があります。

パフォーマンス ステータス: 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ~ 2 である必要があります。これは、完全に活動的である、身体的に激しい活動は制限されているが歩行可能である、またはすべてのセルフケアは可能だが仕事活動は実行できないことを示します。 。

血液サンプルを提供する意欲: 参加者は、研究全体を通じて指定された時点で血液サンプルを提供する意欲がなければなりません。

過去の治療歴:研究プロトコールで定められた十分な休薬期間がある場合に限り、胃がんに対する以前の治療(化学療法、放射線療法、手術など)を受けた患者も含めることができます。

除外基準:

  • 遠隔転移:遠隔転移(腹膜を超えた)が確認された患者は除外されます。

その他の悪性腫瘍:適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または子宮頸部上皮内癌を除く、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある個人。

重篤な併存疾患:重篤な心血管疾患、管理されていない糖尿病、重度の感染症、または研究への参加や結果を妨げる可能性のあるその他の疾患など、重度または管理されていない併存疾患を有する患者。

妊娠および授乳中: 胎児または乳児に対する潜在的なリスクがあるため、妊娠中または授乳中の女性は除外されます。

免疫無防備状態: HIV/AIDS 患者などの免疫無防備状態にある患者、または免疫抑制療法を受けている患者。

他の臨床試験への同時参加: この研究の手順または結果を妨げる可能性のある別の臨床試験に現在参加している個人。

研究材料に対するアレルギー: リキッドバイオプシーの処理および分析に使用される研究材料の成分に対して既知のアレルギーを持つ患者。

不遵守: 研究手順およびフォローアップ要件に従うことができない、または従う気がないとみなされる個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腹膜転移
時間枠:2025-12-31
2025-12-31

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腹膜遊離がん細胞
時間枠:2025-12-31
2025-12-31

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月30日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月22日

最初の投稿 (実際)

2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月22日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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