- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06478394
Door machine learning aangestuurde niet-invasieve screening van vloeibare biopsieën van Transcriptomics voor vroege diagnose van occulte peritoneale metastasen bij lokaal gevorderde maagkanker
Korte samenvatting: Machine learning-gedreven niet-invasieve screening van vloeibare biopsieën van Transcriptomics voor vroege diagnose van occulte peritoneale metastasen bij lokaal gevorderde maagkanker
Maagkanker, beter bekend als maagkanker, is wereldwijd een aanzienlijk gezondheidsprobleem, vooral als het zich in een vergevorderd stadium bevindt. Een van de grootste uitdagingen bij de behandeling van lokaal gevorderde maagkanker (LAGC) is de detectie van occulte (verborgen) peritoneale metastasen. Deze uitzaaiingen zijn kankercellen die zich verspreiden naar het peritoneum (de bekleding van de buikholte), maar niet gemakkelijk detecteerbaar zijn met standaard beeldvormingstechnieken of tijdens een operatie. Vroege en nauwkeurige detectie van deze verborgen metastasen kan de behandelstrategieën en -resultaten voor patiënten aanzienlijk verbeteren.
Deze klinische studie onderzoekt een innovatieve aanpak om dit probleem aan te pakken met behulp van machine learning (ML) technologie en vloeibare biopsieën. Vloeibare biopsieën zijn een niet-invasieve methode waarbij bloedmonsters worden geanalyseerd om kankergerelateerde biomarkers te detecteren, zoals circulerend tumor-DNA of RNA. Deze studie richt zich specifiek op de transcriptomics van vloeibare biopsieën, wat verwijst naar de analyse van RNA-moleculen om de genexpressieprofielen geassocieerd met kanker te begrijpen.
Hypothese
De hypothese van deze studie is dat machine learning-algoritmen effectief transcriptomics-gegevens uit vloeibare biopsieën kunnen analyseren om occulte peritoneale metastasen te detecteren bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker. Door dit te doen zou deze methode een niet-invasieve, nauwkeurige en vroege diagnose kunnen bieden van metastasen, die anders moeilijk te identificeren zijn met traditionele methoden.
Studie ontwerp
- Deelnemers: Aan de studie zullen patiënten deelnemen die gediagnosticeerd zijn met lokaal gevorderde maagkanker. Deze patiënten zullen standaard diagnostische en stadiëringsprocedures ondergaan om hun kankerstadium en algehele gezondheidstoestand te bevestigen.
- Monsterafname: Er worden bloedmonsters afgenomen van de deelnemers in verschillende fasen van hun behandeltraject. Deze monsters zullen worden verwerkt om RNA te extraheren, dat vervolgens zal worden geanalyseerd om transcriptomische gegevens te verkrijgen.
- Machine Learning-analyse: Geavanceerde machine learning-algoritmen zullen worden gebruikt om de transcriptomische gegevens van de vloeibare biopsieën te analyseren. De algoritmen zullen worden getraind om patronen en markers te identificeren die geassocieerd zijn met occulte peritoneale metastasen. De modellen zullen voortdurend worden verfijnd en gevalideerd met behulp van een subset van de verzamelde gegevens om nauwkeurigheid en betrouwbaarheid te garanderen.
- Vergelijking met traditionele methoden: De resultaten van de machine learning-analyse zullen worden vergeleken met de resultaten van traditionele diagnostische methoden, zoals beeldvorming en chirurgische onderzoeken, om de effectiviteit van de ML-aangedreven aanpak te evalueren.
- Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat zal de nauwkeurigheid zijn van de machine learning-modellen bij het detecteren van occulte peritoneale metastasen in vergelijking met traditionele methoden. Secundaire maatregelen omvatten de impact van vroege detectie op behandelbeslissingen, patiëntresultaten en algehele overlevingspercentages.
Betekenis
Vroege en nauwkeurige detectie van occulte peritoneale metastasen bij lokaal gevorderde maagkanker is cruciaal voor een effectieve behandelplanning. Traditionele diagnostische methoden slagen er vaak niet in deze verborgen metastasen te identificeren totdat ze zich hebben ontwikkeld, waardoor de behandelingsopties worden beperkt en de prognose van de patiënt negatief wordt beïnvloed. Door gebruik te maken van machine learning-technologie om transcriptomics-gegevens uit vloeibare biopsieën te analyseren, wil deze studie een niet-invasief en betrouwbaar screeningsinstrument ontwikkelen dat deze metastasen in een eerder stadium kan detecteren.
Een dergelijke vooruitgang zou verschillende voordelen kunnen opleveren, waaronder:
- Verbeterde behandelplanning: Vroegtijdige detectie maakt meer op maat gemaakte en effectieve behandelstrategieën mogelijk, inclusief mogelijk agressievere therapieën of chirurgische ingrepen wanneer dat nodig is.
- Betere patiëntresultaten: Met een eerdere en nauwkeurigere diagnose hebben patiënten een grotere kans op tijdige en passende behandelingen, wat de overlevingskansen en de kwaliteit van leven kan verbeteren.
- Niet-invasieve screening: Vloeibare biopsieën zijn minder invasief dan traditionele biopsiemethoden, waardoor de fysieke en psychologische belasting voor patiënten wordt verminderd.
- Kosteneffectiviteit: Vroegtijdige detectie en behandeling kunnen mogelijk de totale zorgkosten verlagen door de noodzaak van uitgebreidere en duurdere behandelingen in latere stadia van de ziekte te voorkomen.
Conclusie
Deze klinische studie vertegenwoordigt een veelbelovende stap voorwaarts in de strijd tegen maagkanker. Door machinaal leren te integreren met niet-invasieve vloeibare biopsietechnieken, wil het een nieuw hulpmiddel bieden voor de vroege detectie van occulte peritoneale metastasen, waardoor uiteindelijk de resultaten voor patiënten met lokaal gevorderde maagkanker worden verbeterd. Het succes van deze studie zou de weg kunnen vrijmaken voor bredere toepassingen van machinaal leren in de kankerdiagnostiek en gepersonaliseerde geneeskunde.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Werving
- Department of General Surgery
-
Hoofdonderzoeker:
- Qun Zhao, Doctor
-
Contact:
- Ping'an Ding
- Telefoonnummer: 031186095363
- E-mail: ding_ping_an@hebmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van lokaal gevorderde maagkanker (LAGC): Patiënten moeten een bevestigde diagnose van lokaal gevorderde maagkanker hebben, zoals bepaald door standaard diagnostische procedures zoals beeldvorming en histopathologisch onderzoek.
Leeftijd: Deelnemers moeten volwassenen zijn van 18 jaar of ouder. Toestemming: Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven om aan het onderzoek deel te nemen.
Adequate orgaanfunctie: Deelnemers moeten een adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie hebben zoals gedefinieerd door specifieke laboratoriumcriteria (bijv. specifieke niveaus van hemoglobine, aantal bloedplaatjes, leverenzymen en creatinineklaring).
Prestatiestatus: Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 tot 2 hebben, wat aangeeft dat ze volledig actief zijn, beperkt zijn in fysiek inspannende activiteiten maar ambulant zijn, of in staat zijn tot alle zelfzorg, maar niet in staat zijn enige werkzaamheden uit te voeren .
Bereidheid om bloedmonsters te verstrekken: Deelnemers moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek op bepaalde tijdstippen bloedmonsters af te staan.
Eerdere behandeling: Patiënten die eerder behandelingen voor maagkanker hebben ondergaan (bijvoorbeeld chemotherapie, bestralingstherapie of een operatie) kunnen worden opgenomen, op voorwaarde dat er voldoende wash-outperiode is zoals bepaald door het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Metastasen op afstand: Patiënten met bevestigde metastasen op afstand (buiten het peritoneum) zijn uitgesloten.
Andere maligniteiten: Personen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van adequaat behandelde basale cel- of plaveiselcelkanker, of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
Ernstige comorbide aandoeningen: Patiënten met ernstige of ongecontroleerde comorbide aandoeningen, zoals significante hart- en vaatziekten, ongecontroleerde diabetes, ernstige infecties of andere aandoeningen die de deelname aan het onderzoek of de uitkomsten ervan kunnen verstoren.
Zwangerschap en borstvoeding: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten vanwege mogelijke risico's voor de foetus of het kind.
Immuungecompromitteerde status: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem, zoals patiënten met HIV/AIDS, of die immunosuppressieve therapie krijgen.
Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken: Individuen die momenteel deelnemen aan een andere klinische proef en die de procedures of uitkomsten van deze studie kunnen verstoren.
Allergieën voor onderzoeksmateriaal: Patiënten met bekende allergieën voor de componenten van het onderzoeksmateriaal die worden gebruikt voor de verwerking en analyse van vloeibare biopsieën.
Niet-naleving: Individuen die geacht worden niet in staat of bereid te zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en vervolgvereisten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Peritoneale metastase
Tijdsspanne: 31-12-2025
|
31-12-2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Peritoneale vrije kankercellen
Tijdsspanne: 31-12-2025
|
31-12-2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUTURE07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .