- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06478394
Maskinlæringsdrevet ikke-invasiv screening av transkriptomiske flytende biopsier for tidlig diagnose av okkulte peritoneale metastaser ved lokalt avansert gastrisk kreft
Kort oppsummering: Maskinlæringsdrevet ikke-invasiv screening av transkriptomiske flytende biopsier for tidlig diagnose av okkulte peritoneale metastaser i lokalt avansert gastrisk kreft
Magekreft, ofte kjent som magekreft, er et betydelig helseproblem over hele verden, spesielt når det utvikler seg til et avansert stadium. En av de store utfordringene ved behandling av lokalt avansert gastrisk kreft (LAGC) er påvisning av okkulte (skjulte) peritoneale metastaser. Disse metastasene er kreftceller som sprer seg til bukhinnen (slimhinnen i bukhulen), men som ikke lett kan påvises med standard avbildningsteknikker eller under kirurgi. Tidlig og nøyaktig påvisning av disse skjulte metastasene kan betydelig forbedre behandlingsstrategier og resultater for pasienter.
Denne kliniske studien utforsker en innovativ tilnærming for å takle dette problemet ved hjelp av maskinlæringsteknologi (ML) og flytende biopsier. Flytende biopsier er en ikke-invasiv metode som innebærer å analysere blodprøver for å oppdage kreftrelaterte biomarkører, for eksempel sirkulerende tumor-DNA eller RNA. Denne studien fokuserer spesifikt på transkriptomikken til flytende biopsier, som refererer til analysen av RNA-molekyler for å forstå genuttrykksprofilene assosiert med kreft.
Hypotese
Hypotesen for denne studien er at maskinlæringsalgoritmer effektivt kan analysere transkriptomiske data fra flytende biopsier for å oppdage okkulte peritoneale metastaser hos pasienter med lokalt avansert magekreft. Ved å gjøre det kan denne metoden gi en ikke-invasiv, nøyaktig og tidlig diagnose av metastaser, som ellers er vanskelig å identifisere gjennom tradisjonelle metoder.
Studere design
- Deltakere: Studien vil inkludere pasienter diagnostisert med lokalt avansert magekreft. Disse pasientene vil gjennomgå standard diagnostiske og iscenesettelsesprosedyrer for å bekrefte deres kreftstadium og generelle helsestatus.
- Prøveinnsamling: Blodprøver vil bli samlet inn fra deltakerne på ulike stadier av deres behandlingsreise. Disse prøvene vil bli behandlet for å ekstrahere RNA, som deretter vil bli analysert for å få transskriptomiske data.
- Maskinlæringsanalyse: Avanserte maskinlæringsalgoritmer vil bli brukt for å analysere transkriptomiske data fra flytende biopsier. Algoritmene vil bli opplært til å identifisere mønstre og markører assosiert med okkulte peritoneale metastaser. Modellene vil fortløpende foredles og valideres ved hjelp av en delmengde av de innsamlede dataene for å sikre nøyaktighet og pålitelighet.
- Sammenligning med tradisjonelle metoder: Resultatene av maskinlæringsanalysen vil bli sammenlignet med resultatene av tradisjonelle diagnostiske metoder, som bildediagnostikk og kirurgiske undersøkelser, for å evaluere effektiviteten av den ML-drevne tilnærmingen.
- Utfallsmål: Det primære utfallsmålet vil være nøyaktigheten til maskinlæringsmodellene for å oppdage okkulte peritoneale metastaser sammenlignet med tradisjonelle metoder. Sekundære tiltak vil inkludere virkningen av tidlig oppdagelse på behandlingsbeslutninger, pasientresultater og total overlevelse.
Betydning
Tidlig og nøyaktig påvisning av okkulte peritoneale metastaser ved lokalt avansert magekreft er avgjørende for effektiv behandlingsplanlegging. Tradisjonelle diagnostiske metoder klarer ofte ikke å identifisere disse skjulte metastasene før de har utviklet seg, noe som begrenser behandlingsmulighetene og påvirker pasientens prognose negativt. Ved å utnytte maskinlæringsteknologi for å analysere transkriptomiske data fra flytende biopsier, har denne studien som mål å utvikle et ikke-invasivt og pålitelig screeningsverktøy som kan oppdage disse metastasene på et tidligere stadium.
En slik fremgang kan føre til flere fordeler, inkludert:
- Forbedret behandlingsplanlegging: Tidlig deteksjon gir mulighet for mer skreddersydde og effektive behandlingsstrategier, potensielt inkludert mer aggressive terapier eller kirurgiske inngrep når det er nødvendig.
- Bedre pasientresultater: Med tidligere og mer nøyaktig diagnose, har pasienter større sjanse for å få rettidig og passende behandling, som kan forbedre overlevelsesraten og livskvaliteten.
- Ikke-invasiv screening: Flytende biopsier er mindre invasive enn tradisjonelle biopsimetoder, og reduserer den fysiske og psykiske belastningen på pasientene.
- Kostnadseffektivitet: Tidlig oppdagelse og behandling kan potensielt redusere de totale pleiekostnadene ved å forhindre behovet for mer omfattende og kostbare behandlinger på senere stadier av sykdommen.
Konklusjon
Denne kliniske studien representerer et lovende skritt fremover i kampen mot magekreft. Ved å integrere maskinlæring med ikke-invasive flytende biopsiteknikker, har den som mål å tilby et nytt verktøy for tidlig påvisning av okkulte peritoneale metastaser, og til slutt forbedre resultatene for pasienter med lokalt avansert magekreft. Suksessen til denne studien kan bane vei for bredere anvendelser av maskinlæring i kreftdiagnostikk og personlig medisin.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Rekruttering
- Department of General Surgery
-
Hovedetterforsker:
- Qun Zhao, Doctor
-
Ta kontakt med:
- Ping'an Ding
- Telefonnummer: 031186095363
- E-post: ding_ping_an@hebmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av lokalt avansert gastrisk kreft (LAGC): Pasienter må ha en bekreftet diagnose av lokalt avansert gastrisk kreft, som bestemt av standard diagnostiske prosedyrer som bildediagnostikk og histopatologisk undersøkelse.
Alder: Deltakerne må være voksne i alderen 18 år eller eldre. Samtykke: Pasienter må kunne gi informert samtykke for å delta i studien.
Tilstrekkelig organfunksjon: Deltakerne bør ha tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som definert av spesifikke laboratoriekriterier (f.eks. spesifikke nivåer av hemoglobin, antall blodplater, leverenzymer og kreatininclearance).
Ytelsesstatus: Pasienter bør ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 til 2, noe som indikerer at de er fullt aktive, begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende, eller i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter .
Vilje til å gi blodprøver: Deltakerne må være villige til å gi blodprøver på angitte tidspunkter gjennom hele studien.
Tidligere behandling: Pasienter som har mottatt tidligere behandlinger for magekreft (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi) kan inkluderes, forutsatt at det er en tilstrekkelig utvaskingsperiode som bestemt av studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser: Pasienter med bekreftede fjernmetastaser (utover peritoneum) er ekskludert.
Andre maligniteter: Personer med en historie med andre maligniteter i løpet av de siste fem årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen.
Alvorlige komorbide tilstander: Pasienter med alvorlige eller ukontrollerte komorbide tilstander, som signifikant kardiovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner eller andre tilstander som kan forstyrre studiedeltakelsen eller resultatene.
Graviditet og amming: Gravide eller ammende kvinner er ekskludert på grunn av potensiell risiko for fosteret eller spedbarnet.
Immunkompromittert status: Pasienter som er immunkompromittert, for eksempel de med HIV/AIDS, eller som får immunsuppressiv behandling.
Samtidig deltakelse i andre kliniske studier: Personer som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie som kan forstyrre denne studiens prosedyrer eller utfall.
Allergier mot studiemateriell: Pasienter med kjente allergier mot noen komponenter i studiematerialet som brukes til flytende biopsibehandling og analyse.
Ikke-overholdelse: Personer som anses ute av stand til eller villige til å overholde studieprosedyrene og oppfølgingskravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peritoneal metastase
Tidsramme: 2025-12-31
|
2025-12-31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peritonealfrie kreftceller
Tidsramme: 2025-12-31
|
2025-12-31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUTURE07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .