- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06478394
Koneoppimiseen perustuva ei-invasiivinen transkriptomiikan nestebiopsioiden seulonta okkulttisten vatsakalvon metastaasien varhaiseen diagnosointiin paikallisesti edenneessä mahasyövässä
Lyhyt yhteenveto: Koneoppimiseen perustuva ei-invasiivinen transkriptomiikan nestebiopsioiden seulonta okkulttisten vatsakalvon metastaasien varhaiseen diagnosointiin paikallisesti edenneessä mahasyövässä
Mahasyöpä, joka tunnetaan yleisesti mahasyöpänä, on merkittävä terveysongelma maailmanlaajuisesti, varsinkin kun se etenee pitkälle. Yksi suurimmista haasteista paikallisesti edenneen mahasyövän (LAGC) hoidossa on okkulttisten (piilotettujen) vatsakalvon etäpesäkkeiden havaitseminen. Nämä etäpesäkkeet ovat syöpäsoluja, jotka leviävät vatsaonteloon (vatsaontelon limakalvolle), mutta joita ei ole helppo havaita tavallisilla kuvantamistekniikoilla tai leikkauksen aikana. Näiden piilotettujen etäpesäkkeiden varhainen ja tarkka havaitseminen voi parantaa merkittävästi potilaiden hoitostrategioita ja tuloksia.
Tämä kliininen tutkimus tutkii innovatiivista lähestymistapaa tämän ongelman ratkaisemiseksi käyttämällä koneoppimisteknologiaa (ML) ja nestemäisiä biopsioita. Nestemäiset biopsiat ovat ei-invasiivinen menetelmä, joka sisältää verinäytteiden analysoinnin syöpään liittyvien biomarkkerien, kuten kiertävän kasvain-DNA:n tai RNA:n, havaitsemiseksi. Tämä tutkimus keskittyy erityisesti nestemäisten biopsioiden transkriptomiikkaan, mikä viittaa RNA-molekyylien analyysiin syöpään liittyvien geenien ilmentymisprofiilien ymmärtämiseksi.
Hypoteesi
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että koneoppimisalgoritmit voivat tehokkaasti analysoida transkriptiikkatietoja nestemäisistä biopsioista havaitakseen okkulttisia vatsakalvon etäpesäkkeitä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä. Näin tekemällä tämä menetelmä voisi tarjota ei-invasiivisen, tarkan ja varhaisen diagnoosin metastaaseista, joita on muuten vaikea tunnistaa perinteisillä menetelmillä.
Opintojen suunnittelu
- Osallistujat: Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt mahasyöpä. Näille potilaille suoritetaan tavanomaiset diagnostiset ja vaiheittaiset menettelyt syövän vaiheen ja yleisen terveydentilan vahvistamiseksi.
- Näytteenotto: Osallistujilta otetaan verinäytteitä hoitomatkan eri vaiheissa. Nämä näytteet käsitellään RNA:n erottamiseksi, joka sitten analysoidaan transkriptomisten tietojen saamiseksi.
- Koneoppimisanalyysi: Kehittyneitä koneoppimisalgoritmeja käytetään analysoimaan nestemäisistä biopsioista saatuja transkriptiotietoja. Algoritmit opetetaan tunnistamaan okkulttisiin vatsakalvon etäpesäkkeisiin liittyviä kuvioita ja markkereita. Malleja jalostetaan ja validoidaan jatkuvasti käyttämällä kerättyjen tietojen osajoukkoa tarkkuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi.
- Vertailu perinteisiin menetelmiin: Koneoppimisanalyysin tuloksia verrataan perinteisten diagnostisten menetelmien, kuten kuvantamisen ja kirurgisten tutkimusten, tuloksiin ML-lähtöisen lähestymistavan tehokkuuden arvioimiseksi.
- Tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmitta on koneoppimismallien tarkkuus okkulttisten vatsakalvon etäpesäkkeiden havaitsemisessa perinteisiin menetelmiin verrattuna. Toissijaisiin toimenpiteisiin kuuluu varhaisen havaitsemisen vaikutus hoitopäätöksiin, potilaiden tuloksiin ja kokonaiseloonjäämisasteisiin.
Merkitys
Paikallisesti edenneen mahasyövän okkulttisten vatsakalvon etäpesäkkeiden varhainen ja tarkka havaitseminen on ratkaisevan tärkeää tehokkaan hoidon suunnittelun kannalta. Perinteiset diagnostiset menetelmät eivät usein pysty tunnistamaan näitä piilotettuja etäpesäkkeitä ennen kuin ne ovat edenneet, mikä rajoittaa hoitovaihtoehtoja ja vaikuttaa haitallisesti potilaan ennusteeseen. Hyödyntämällä koneoppimisteknologiaa nestemäisten biopsioiden transkriptomiikan analysoinnissa, tässä tutkimuksessa pyritään kehittämään ei-invasiivinen ja luotettava seulontatyökalu, joka voi havaita nämä etäpesäkkeet aikaisemmassa vaiheessa.
Tällainen kehitys voi johtaa useisiin etuihin, mukaan lukien:
- Parempi hoidon suunnittelu: Varhainen havaitseminen mahdollistaa räätälöidyt ja tehokkaammat hoitostrategiat, joihin mahdollisesti sisältyy aggressiivisempia hoitoja tai kirurgisia toimenpiteitä tarvittaessa.
- Paremmat potilastulokset: Varhaisemmalla ja tarkemmalla diagnoosilla potilailla on suurempi mahdollisuus saada oikea-aikaista ja asianmukaista hoitoa, mikä voi parantaa eloonjäämisastetta ja elämänlaatua.
- Ei-invasiivinen seulonta: Nestebiopsiat ovat vähemmän invasiivisia kuin perinteiset biopsiamenetelmät, mikä vähentää potilaiden fyysistä ja psyykkistä taakkaa.
- Kustannustehokkuus: Varhainen havaitseminen ja hoito voivat mahdollisesti vähentää hoidon kokonaiskustannuksia estämällä laajemman ja kalliimman hoidon tarpeen taudin myöhemmissä vaiheissa.
Johtopäätös
Tämä kliininen tutkimus on lupaava edistysaskel taistelussa mahasyöpää vastaan. Integroimalla koneoppimisen noninvasiivisiin nestebiopsiatekniikoihin, se pyrkii tarjoamaan uuden työkalun okkulttisten vatsakalvon etäpesäkkeiden varhaiseen havaitsemiseen, mikä lopulta parantaa tuloksia potilaille, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä. Tämän tutkimuksen menestys voisi tasoittaa tietä koneoppimisen laajemmille sovelluksille syöpädiagnostiikassa ja henkilökohtaisessa lääketieteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Rekrytointi
- Department of General Surgery
-
Päätutkija:
- Qun Zhao, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping'an Ding
- Puhelinnumero: 031186095363
- Sähköposti: ding_ping_an@hebmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Paikallisesti edenneen mahasyövän (LAGC) diagnoosi: Potilailla on oltava vahvistettu paikallisesti edenneen mahasyövän diagnoosi, joka on määritetty tavanomaisilla diagnostisilla menetelmillä, kuten kuvantamisella ja histopatologisella tutkimuksella.
Ikä: Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita. Suostumus: Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Riittävä elinten toiminta: Osallistujilla tulee olla riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta tiettyjen laboratoriokriteerien mukaisesti (esim. tietyt hemoglobiinitasot, verihiutaleiden määrä, maksaentsyymit ja kreatiniinipuhdistuma).
Suorituskyky: Potilaiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykytason tulee olla 0–2, mikä osoittaa, että he ovat täysin aktiivisia, heillä on rajoitettu fyysinen rasitus, mutta he ovat liikkuvia tai kykenevät kaikkeen itsehoitoon, mutta eivät pysty suorittamaan mitään työtehtäviä. .
Halukkuus antaa verinäytteitä: Osallistujien on oltava valmiita antamaan verinäytteitä tiettyinä aikoina koko tutkimuksen ajan.
Aiempi hoito: Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa mahasyövän (esim. kemoterapia, sädehoito tai leikkaus) vuoksi, voidaan ottaa mukaan, edellyttäen, että tutkimusprotokollan mukaan on riittävä huuhtoutumisaika.
Poissulkemiskriteerit:
- Etäiset etäpesäkkeet: Potilaat, joilla on varmistettu etäpesäkkeitä (vatsakalvon ulkopuolella), suljetaan pois.
Muut pahanlaatuiset kasvaimet: Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
Vaikeat rinnakkaissairaudet: Potilaat, joilla on vaikeita tai hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia, kuten merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon diabetes, vakavat infektiot tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai tuloksia.
Raskaus ja imetys: Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois mahdollisten sikiölle tai lapselle aiheutuvien riskien vuoksi.
Immuunipuutteinen tila: Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, kuten HIV/AIDS-potilaat tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin: Henkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen toimenpiteitä tai tuloksia.
Allergiat tutkimusmateriaaleille: Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin nestebiopsian käsittelyyn ja analysointiin käytetyn tutkimusmateriaalin komponenteille.
Noudattamatta jättäminen: Henkilöt, joiden katsotaan olevan kyvyttömiä tai haluttomia noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peritoneaalinen etäpesäke
Aikaikkuna: 31.12.2025
|
31.12.2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peritoneaaliset vapaat syöpäsolut
Aikaikkuna: 31.12.2025
|
31.12.2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUTURE07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .