- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06478394
국소적으로 진행된 위암에서 숨겨진 복막 전이의 조기 진단을 위한 전사체 액체 생검의 기계 학습 기반 비침습적 스크리닝
간략한 요약: 국소 진행성 위암에서 잠복 복막 전이의 조기 진단을 위한 전사체 액체 생검의 기계 학습 기반 비침습적 스크리닝
일반적으로 위암으로 알려진 위암은 전 세계적으로 심각한 건강 문제이며, 특히 진행 단계로 진행될 경우 더욱 그렇습니다. 국소 진행성 위암(LAGC) 치료의 주요 과제 중 하나는 숨겨진(숨겨진) 복막 전이를 탐지하는 것입니다. 이러한 전이는 복막(복강의 내벽)으로 퍼지지만 표준 영상 기술이나 수술 중에 쉽게 발견할 수 없는 암세포입니다. 숨겨진 전이를 조기에 정확하게 발견하면 환자의 치료 전략과 결과가 크게 향상될 수 있습니다.
이 임상 연구에서는 기계 학습(ML) 기술과 액체 생체 검사를 사용하여 이 문제를 해결하는 혁신적인 접근 방식을 탐구합니다. 액체 생검은 혈액 샘플을 분석하여 순환하는 종양 DNA 또는 RNA와 같은 암 관련 바이오마커를 검출하는 비침습적 방법입니다. 이 연구는 특히 암과 관련된 유전자 발현 프로파일을 이해하기 위해 RNA 분자를 분석하는 액체 생검의 전사체학에 중점을 두고 있습니다.
가설
이 연구의 가설은 기계 학습 알고리즘이 액체 생검의 전사체 데이터를 효과적으로 분석하여 국소 진행성 위암 환자의 숨겨진 복막 전이를 탐지할 수 있다는 것입니다. 이를 통해 이 방법은 기존 방법으로는 식별하기 어려운 전이에 대해 비침습적이고 정확하며 조기 진단을 제공할 수 있습니다.
연구 설계
- 참가자: 본 연구에는 국소 진행성 위암 진단을 받은 환자가 등록됩니다. 이 환자들은 암 단계와 전반적인 건강 상태를 확인하기 위해 표준 진단 및 병기 결정 절차를 거칩니다.
- 샘플 수집: 혈액 샘플은 치료 과정의 다양한 단계에서 참가자로부터 수집됩니다. 이 샘플을 처리하여 RNA를 추출한 다음 분석하여 전사체 데이터를 얻습니다.
- 기계 학습 분석: 고급 기계 학습 알고리즘을 사용하여 액체 생검의 전사체 데이터를 분석합니다. 알고리즘은 숨겨진 복막 전이와 관련된 패턴과 마커를 식별하도록 훈련됩니다. 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 수집된 데이터의 하위 집합을 사용하여 모델을 지속적으로 개선하고 검증합니다.
- 기존 방법과의 비교: 머신러닝 분석 결과를 영상 및 수술 검사와 같은 기존 진단 방법의 결과와 비교하여 ML 기반 접근 방식의 효율성을 평가합니다.
- 결과 측정: 주요 결과 측정은 기존 방법과 비교하여 숨겨진 복막 전이를 감지하는 기계 학습 모델의 정확성입니다. 2차 조치에는 조기 발견이 치료 결정, 환자 결과 및 전체 생존율에 미치는 영향이 포함됩니다.
중요성
국소 진행성 위암에서 숨겨진 복막 전이를 조기에 정확하게 발견하는 것은 효과적인 치료 계획을 세우는 데 중요합니다. 전통적인 진단 방법은 이러한 숨겨진 전이가 진행될 때까지 식별하지 못하여 치료 옵션이 제한되고 환자 예후에 부정적인 영향을 미치는 경우가 많습니다. 이 연구는 기계 학습 기술을 활용하여 액체 생검의 전사체 데이터를 분석함으로써 이러한 전이를 초기 단계에서 감지할 수 있는 비침습적이고 신뢰할 수 있는 스크리닝 도구를 개발하는 것을 목표로 합니다.
이러한 발전은 다음과 같은 여러 가지 이점을 가져올 수 있습니다.
- 개선된 치료 계획: 조기 발견을 통해 보다 맞춤화되고 효과적인 치료 전략이 가능하며, 필요할 경우 보다 공격적인 치료법이나 수술적 개입이 포함될 수 있습니다.
- 더 나은 환자 결과: 더 빠르고 정확한 진단을 통해 환자는 적시에 적절한 치료를 받을 가능성이 높아져 생존율과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
- 비침습적 검사: 액체 생검은 기존 생검 방법보다 덜 침습적이어서 환자의 신체적, 정신적 부담을 줄여줍니다.
- 비용 효율성: 조기 발견 및 치료는 질병의 후기 단계에서 더 광범위하고 값비싼 치료의 필요성을 방지함으로써 전반적인 치료 비용을 잠재적으로 줄일 수 있습니다.
결론
이번 임상 연구는 위암 퇴치를 위한 유망한 진전을 보여줍니다. 기계 학습과 비침습적 액체 생검 기술을 통합함으로써 숨겨진 복막 전이를 조기에 발견할 수 있는 새로운 도구를 제공하고 궁극적으로 국소 진행성 위암 환자의 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 성공은 암 진단 및 맞춤 의학 분야에서 기계 학습을 보다 광범위하게 적용할 수 있는 길을 열어줄 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- 모병
- Department of General Surgery
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수석 연구원:
- Qun Zhao, Doctor
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연락하다:
- Ping'an Ding
- 전화번호: 031186095363
- 이메일: ding_ping_an@hebmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
국소 진행성 위암(LAGC) 진단: 환자는 영상 촬영 및 조직병리학적 검사와 같은 표준 진단 절차를 통해 확인된 국소 진행성 위암 진단을 받아야 합니다.
연령: 참가자는 18세 이상의 성인이어야 합니다. 동의: 환자는 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
적절한 기관 기능: 참가자는 특정 실험실 기준(예: 특정 수준의 헤모글로빈, 혈소판 수, 간 효소 및 크레아티닌 청소율)에 정의된 대로 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가져야 합니다.
수행 상태: 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2여야 하며, 이는 완전히 활동적이거나 육체적으로 힘든 활동이 제한되어 있지만 걸을 수 있거나 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행할 수 없음을 나타냅니다. .
혈액 샘플 제공 의지: 참가자는 연구 전반에 걸쳐 지정된 시점에 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
이전 치료: 이전에 위암 치료(예: 화학요법, 방사선 요법 또는 수술)를 받은 환자는 연구 계획서에 따라 충분한 휴약 기간이 있는 경우 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 원격 전이: 확인된 원격 전이(복막 너머)가 있는 환자는 제외됩니다.
기타 악성 종양: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인.
중증 동반질환: 심각한 심혈관 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 중증 감염 또는 연구 참여 또는 결과를 방해할 수 있는 기타 질환과 같은 중증 또는 조절되지 않는 동반질환이 있는 환자.
임신 및 수유: 임산부 또는 수유 중인 여성은 태아 또는 유아에 대한 잠재적인 위험으로 인해 제외됩니다.
면역 저하 상태: HIV/AIDS 환자와 같이 면역 저하 상태이거나 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
다른 임상 시험에 동시 참여: 본 연구의 절차 또는 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 현재 참여하고 있는 개인.
연구 자료에 대한 알레르기: 액체 생검 처리 및 분석에 사용되는 연구 자료의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
비준수: 연구 절차 및 후속 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 것으로 간주되는 개인입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복막 전이
기간: 2025-12-31
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2025-12-31
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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복막 유리 암세포
기간: 2025-12-31
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2025-12-31
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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