- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06478394
Durch maschinelles Lernen gesteuertes nichtinvasives Screening transkriptomischer Flüssigbiopsien zur Frühdiagnose okkulter Peritonealmetastasen bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs
Kurze Zusammenfassung: Durch maschinelles Lernen gesteuertes nichtinvasives Screening transkriptomischer Flüssigbiopsien zur Frühdiagnose okkulter Peritonealmetastasen bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs
Magenkrebs, umgangssprachlich Magenkrebs genannt, ist weltweit ein erhebliches Gesundheitsproblem, insbesondere wenn er ein fortgeschrittenes Stadium erreicht. Eine der größten Herausforderungen bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (LAGC) ist die Erkennung okkulter (versteckter) Peritonealmetastasen. Bei diesen Metastasen handelt es sich um Krebszellen, die sich auf das Peritoneum (die Auskleidung der Bauchhöhle) ausbreiten, aber mit herkömmlichen bildgebenden Verfahren oder während einer Operation nicht leicht erkennbar sind. Eine frühzeitige und genaue Erkennung dieser versteckten Metastasen kann die Behandlungsstrategien und -ergebnisse für Patienten erheblich verbessern.
Diese klinische Studie untersucht einen innovativen Ansatz zur Lösung dieses Problems mithilfe von maschinellem Lernen (ML) und Flüssigbiopsien. Flüssigbiopsien sind eine nichtinvasive Methode, bei der Blutproben analysiert werden, um krebsbezogene Biomarker wie zirkulierende Tumor-DNA oder -RNA zu erkennen. Diese Studie konzentriert sich speziell auf die Transkriptomik von Flüssigbiopsien, was sich auf die Analyse von RNA-Molekülen bezieht, um die mit Krebs verbundenen Genexpressionsprofile zu verstehen.
Hypothese
Die Hypothese dieser Studie ist, dass Algorithmen des maschinellen Lernens Transkriptomikdaten aus Flüssigbiopsien effektiv analysieren können, um okkulte Peritonealmetastasen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs zu erkennen. Auf diese Weise könnte diese Methode eine nichtinvasive, genaue und frühe Diagnose von Metastasen ermöglichen, die sonst mit herkömmlichen Methoden schwer zu identifizieren sind.
Studiendesign
- Teilnehmer: In die Studie werden Patienten aufgenommen, bei denen lokal fortgeschrittener Magenkrebs diagnostiziert wurde. Diese Patienten werden standardmäßigen Diagnose- und Stadieneinstufungsverfahren unterzogen, um ihr Krebsstadium und ihren allgemeinen Gesundheitszustand zu bestätigen.
- Probenentnahme: Den Teilnehmern werden in verschiedenen Phasen ihrer Behandlungsreise Blutproben entnommen. Diese Proben werden verarbeitet, um RNA zu extrahieren, die dann analysiert wird, um transkriptomische Daten zu erhalten.
- Analyse des maschinellen Lernens: Zur Analyse der transkriptomischen Daten aus den Flüssigbiopsien werden fortschrittliche Algorithmen des maschinellen Lernens eingesetzt. Die Algorithmen werden trainiert, um Muster und Marker zu identifizieren, die mit okkulten Peritonealmetastasen verbunden sind. Die Modelle werden anhand einer Teilmenge der gesammelten Daten kontinuierlich verfeinert und validiert, um Genauigkeit und Zuverlässigkeit sicherzustellen.
- Vergleich mit traditionellen Methoden: Die Ergebnisse der maschinellen Lernanalyse werden mit den Ergebnissen traditioneller Diagnosemethoden wie bildgebenden und chirurgischen Untersuchungen verglichen, um die Wirksamkeit des ML-gesteuerten Ansatzes zu bewerten.
- Ergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß wird die Genauigkeit der maschinellen Lernmodelle bei der Erkennung okkulter Peritonealmetastasen im Vergleich zu herkömmlichen Methoden sein. Zu den sekundären Maßnahmen gehören die Auswirkungen der Früherkennung auf Behandlungsentscheidungen, Patientenergebnisse und Gesamtüberlebensraten.
Bedeutung
Die frühzeitige und genaue Erkennung okkulter Peritonealmetastasen bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs ist für eine effektive Behandlungsplanung von entscheidender Bedeutung. Herkömmliche Diagnosemethoden können diese versteckten Metastasen oft erst dann identifizieren, wenn sie fortgeschritten sind, was die Behandlungsmöglichkeiten einschränkt und die Prognose des Patienten negativ beeinflusst. Durch den Einsatz maschineller Lerntechnologie zur Analyse von Transkriptomdaten aus Flüssigbiopsien zielt diese Studie darauf ab, ein nichtinvasives und zuverlässiges Screening-Tool zu entwickeln, das diese Metastasen in einem früheren Stadium erkennen kann.
Ein solcher Fortschritt könnte mehrere Vorteile mit sich bringen, darunter:
- Verbesserte Behandlungsplanung: Die Früherkennung ermöglicht maßgeschneiderte und effektivere Behandlungsstrategien, die bei Bedarf möglicherweise aggressivere Therapien oder chirurgische Eingriffe umfassen können.
- Bessere Patientenergebnisse: Mit einer früheren und genaueren Diagnose haben Patienten eine höhere Chance, rechtzeitig und angemessen behandelt zu werden, was die Überlebensraten und die Lebensqualität verbessern kann.
- Nichtinvasives Screening: Flüssigbiopsien sind weniger invasiv als herkömmliche Biopsiemethoden und reduzieren die physische und psychische Belastung der Patienten.
- Kosteneffektivität: Eine frühzeitige Erkennung und Behandlung kann möglicherweise die Gesamtkosten der Pflege senken, indem die Notwendigkeit umfangreicherer und teurerer Behandlungen in späteren Stadien der Krankheit vermieden wird.
Abschluss
Diese klinische Studie stellt einen vielversprechenden Fortschritt im Kampf gegen Magenkrebs dar. Durch die Integration von maschinellem Lernen mit nichtinvasiven Flüssigbiopsietechniken soll ein neues Werkzeug zur Früherkennung okkulter Peritonealmetastasen bereitgestellt werden, um letztendlich die Ergebnisse für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs zu verbessern. Der Erfolg dieser Studie könnte den Weg für breitere Anwendungen des maschinellen Lernens in der Krebsdiagnostik und der personalisierten Medizin ebnen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Rekrutierung
- Department of General Surgery
-
Hauptermittler:
- Qun Zhao, Doctor
-
Kontakt:
- Ping'an Ding
- Telefonnummer: 031186095363
- E-Mail: ding_ping_an@hebmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (LAGC): Bei den Patienten muss eine bestätigte Diagnose von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs vorliegen, die durch Standarddiagnoseverfahren wie Bildgebung und histopathologische Untersuchung ermittelt wird.
Alter: Teilnehmer müssen Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren sein. Einwilligung: Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
Ausreichende Organfunktion: Die Teilnehmer sollten über eine ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion verfügen, die durch spezifische Laborkriterien definiert ist (z. B. spezifische Hämoglobinwerte, Thrombozytenzahl, Leberenzyme und Kreatinin-Clearance).
Leistungsstatus: Patienten sollten einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 haben, was bedeutet, dass sie voll aktiv sind, in körperlich anstrengenden Aktivitäten eingeschränkt, aber gehfähig sind oder in der Lage sind, sich vollständig selbst zu versorgen, aber keine Arbeitsaktivitäten auszuführen .
Bereitschaft zur Bereitstellung von Blutproben: Die Teilnehmer müssen bereit sein, zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie Blutproben bereitzustellen.
Vorherige Behandlung: Patienten, die zuvor Behandlungen gegen Magenkrebs erhalten haben (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation), können eingeschlossen werden, vorausgesetzt, es gibt eine ausreichende Auswaschphase, wie im Studienprotokoll festgelegt.
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasen: Patienten mit bestätigten Fernmetastasen (über das Peritoneum hinaus) sind ausgeschlossen.
Andere bösartige Erkrankungen: Personen mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
Schwere komorbide Erkrankungen: Patienten mit schweren oder unkontrollierten komorbiden Erkrankungen, wie z. B. schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrolliertem Diabetes, schweren Infektionen oder anderen Erkrankungen, die die Teilnahme oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.
Schwangerschaft und Stillzeit: Schwangere oder stillende Frauen sind aufgrund möglicher Risiken für den Fötus oder das Kind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Immungeschwächter Status: Patienten, die immungeschwächt sind, z. B. mit HIV/AIDS, oder die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien: Personen, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die die Verfahren oder Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.
Allergien gegen Studienmaterialien: Patienten mit bekannten Allergien gegen Bestandteile der Studienmaterialien, die für die Verarbeitung und Analyse der Flüssigbiopsie verwendet werden.
Nichteinhaltung: Personen, von denen angenommen wird, dass sie nicht in der Lage oder nicht willens sind, die Studienabläufe und Folgeanforderungen einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Peritoneale Metastasierung
Zeitfenster: 31.12.2025
|
31.12.2025
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Peritoneale freie Krebszellen
Zeitfenster: 31.12.2025
|
31.12.2025
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUTURE07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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