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Triagem não invasiva de biópsias líquidas transcriptômicas orientada por aprendizado de máquina para diagnóstico precoce de metástases peritoneais ocultas em câncer gástrico localmente avançado

22 de junho de 2024 atualizado por: Qun Zhao

Breve resumo: Triagem não invasiva baseada em aprendizado de máquina de biópsias líquidas transcriptômicas para diagnóstico precoce de metástases peritoneais ocultas em câncer gástrico localmente avançado

O câncer gástrico, comumente conhecido como câncer de estômago, é um problema de saúde significativo em todo o mundo, especialmente quando progride para um estágio avançado. Um dos principais desafios no tratamento do câncer gástrico localmente avançado (LAGC) é a detecção de metástases peritoneais ocultas (ocultas). Estas metástases são células cancerosas que se espalham para o peritônio (o revestimento da cavidade abdominal), mas não são facilmente detectáveis ​​com técnicas de imagem padrão ou durante a cirurgia. A detecção precoce e precisa dessas metástases ocultas pode melhorar significativamente as estratégias de tratamento e os resultados para os pacientes.

Este estudo clínico explora uma abordagem inovadora para resolver este problema usando tecnologia de aprendizado de máquina (ML) e biópsias líquidas. As biópsias líquidas são um método não invasivo que envolve a análise de amostras de sangue para detectar biomarcadores relacionados ao câncer, como DNA ou RNA tumoral circulante. Este estudo concentra-se especificamente na transcriptômica de biópsias líquidas, que se refere à análise de moléculas de RNA para compreender os perfis de expressão gênica associados ao câncer.

Hipótese

A hipótese deste estudo é que algoritmos de aprendizado de máquina podem analisar efetivamente dados transcriptômicos de biópsias líquidas para detectar metástases peritoneais ocultas em pacientes com câncer gástrico localmente avançado. Ao fazer isso, este método poderia fornecer um diagnóstico não invasivo, preciso e precoce de metástases, que de outra forma seriam difíceis de identificar através de métodos tradicionais.

Design de estudo

  1. Participantes: O estudo inscreverá pacientes com diagnóstico de câncer gástrico localmente avançado. Esses pacientes serão submetidos a procedimentos padrão de diagnóstico e estadiamento para confirmar o estágio do câncer e o estado geral de saúde.
  2. Coleta de amostras: Amostras de sangue serão coletadas dos participantes em vários estágios de sua jornada de tratamento. Essas amostras serão processadas para extração de RNA, que será então analisado para obtenção de dados transcriptômicos.
  3. Análise de aprendizado de máquina: Algoritmos avançados de aprendizado de máquina serão empregados para analisar os dados transcriptômicos das biópsias líquidas. Os algoritmos serão treinados para identificar padrões e marcadores associados a metástases peritoneais ocultas. Os modelos serão continuamente refinados e validados utilizando um subconjunto dos dados recolhidos para garantir precisão e fiabilidade.
  4. Comparação com métodos tradicionais: Os resultados da análise de aprendizado de máquina serão comparados com os resultados dos métodos de diagnóstico tradicionais, como exames de imagem e cirúrgicos, para avaliar a eficácia da abordagem baseada em ML.
  5. Medidas de resultado: A medida de resultado principal será a precisão dos modelos de aprendizado de máquina na detecção de metástases peritoneais ocultas em comparação com os métodos tradicionais. As medidas secundárias incluirão o impacto da detecção precoce nas decisões de tratamento, nos resultados dos pacientes e nas taxas de sobrevivência global.

Significado

A detecção precoce e precisa de metástases peritoneais ocultas no câncer gástrico localmente avançado é crucial para um planejamento de tratamento eficaz. Os métodos diagnósticos tradicionais muitas vezes não conseguem identificar essas metástases ocultas até que elas tenham progredido, limitando as opções de tratamento e afetando negativamente o prognóstico do paciente. Ao aproveitar a tecnologia de aprendizado de máquina para analisar dados transcriptômicos de biópsias líquidas, este estudo visa desenvolver uma ferramenta de triagem não invasiva e confiável que possa detectar essas metástases em um estágio anterior.

Tal avanço pode levar a vários benefícios, incluindo:

  • Melhor planejamento de tratamento: A detecção precoce permite estratégias de tratamento mais personalizadas e eficazes, incluindo potencialmente terapias mais agressivas ou intervenções cirúrgicas quando necessário.
  • Melhores resultados para os pacientes: Com um diagnóstico mais precoce e preciso, os pacientes têm maiores chances de receber tratamentos oportunos e apropriados, o que pode melhorar as taxas de sobrevivência e a qualidade de vida.
  • Triagem não invasiva: As biópsias líquidas são menos invasivas que os métodos tradicionais de biópsia, reduzindo a carga física e psicológica dos pacientes.
  • Custo-eficácia: A detecção e o tratamento precoces podem reduzir potencialmente o custo global dos cuidados, evitando a necessidade de tratamentos mais extensos e dispendiosos em fases posteriores da doença.

Conclusão

Este estudo clínico representa um passo promissor na luta contra o câncer gástrico. Ao integrar a aprendizagem automática com técnicas de biópsia líquida não invasivas, pretende fornecer uma nova ferramenta para a detecção precoce de metástases peritoneais ocultas, melhorando, em última análise, os resultados para pacientes com cancro gástrico localmente avançado. O sucesso deste estudo pode abrir caminho para aplicações mais amplas de aprendizado de máquina no diagnóstico de câncer e na medicina personalizada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Recrutamento
        • Department of General Surgery
        • Investigador principal:
          • Qun Zhao, Doctor
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá de pacientes com diagnóstico de câncer gástrico localmente avançado (LAGC). Este grupo específico de pacientes é escolhido porque estão em um estágio crítico em que a detecção precoce de metástases peritoneais ocultas pode impactar significativamente o planejamento e os resultados do tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de câncer gástrico localmente avançado (LAGC): Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de câncer gástrico localmente avançado, conforme determinado por procedimentos diagnósticos padrão, como exames de imagem e histopatológico.

Idade: Os participantes devem ser adultos com 18 anos ou mais. Consentimento: Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado para participar do estudo.

Função adequada dos órgãos: Os participantes devem ter função adequada da medula óssea, do fígado e dos rins, conforme definido por critérios laboratoriais específicos (por exemplo, níveis específicos de hemoglobina, contagem de plaquetas, enzimas hepáticas e depuração de creatinina).

Status de desempenho: os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2, indicando que estão totalmente ativos, restritos a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatoriais, ou capazes de todos os autocuidados, mas incapazes de realizar qualquer atividade de trabalho. .

Disponibilidade para fornecer amostras de sangue: Os participantes devem estar dispostos a fornecer amostras de sangue em momentos específicos ao longo do estudo.

Tratamento Anterior: Pacientes que receberam tratamentos anteriores para câncer gástrico (por exemplo, quimioterapia, radioterapia ou cirurgia) podem ser incluídos, desde que haja um período de eliminação suficiente, conforme determinado pelo protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Metástases à distância: Pacientes com metástases à distância confirmadas (além do peritônio) são excluídos.

Outras doenças malignas: Indivíduos com história de outras doenças malignas nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular adequadamente tratado, ou carcinoma in situ do colo do útero.

Condições Comórbidas Graves: Pacientes com condições comórbidas graves ou não controladas, como doença cardiovascular significativa, diabetes não controlada, infecções graves ou outras condições que possam interferir na participação ou nos resultados do estudo.

Gravidez e Lactação: Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas devido aos riscos potenciais para o feto ou bebê.

Status imunocomprometido: Pacientes imunocomprometidos, como aqueles com HIV/AIDS, ou que estejam recebendo terapia imunossupressora.

Participação Simultânea em Outros Ensaios Clínicos: Indivíduos atualmente participando de outro ensaio clínico que possa interferir nos procedimentos ou resultados deste estudo.

Alergias aos materiais de estudo: Pacientes com alergias conhecidas a qualquer componente dos materiais de estudo usados ​​para processamento e análise de biópsia líquida.

Não conformidade: Indivíduos considerados incapazes ou relutantes em cumprir os procedimentos do estudo e requisitos de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Metástase peritoneal
Prazo: 31/12/2025
31/12/2025

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Células cancerígenas livres peritoneais
Prazo: 31/12/2025
31/12/2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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