- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06478394
Neinvazivní screening transkriptomických tekutých biopsií řízený strojovým učením pro včasnou diagnostiku okultních peritoneálních metastáz u lokálně pokročilého karcinomu žaludku
Stručné shrnutí: Neinvazivní screening transkriptomických tekutých biopsií řízený strojovým učením pro včasnou diagnostiku okultních peritoneálních metastáz u lokálně pokročilého karcinomu žaludku
Rakovina žaludku, běžně známá jako rakovina žaludku, je celosvětově významným zdravotním problémem, zvláště když postoupí do pokročilého stadia. Jedním z hlavních problémů při léčbě lokálně pokročilého karcinomu žaludku (LAGC) je detekce okultních (skrytých) peritoneálních metastáz. Tyto metastázy jsou rakovinné buňky, které se šíří do pobřišnice (výstelky břišní dutiny), ale nejsou snadno detekovatelné standardními zobrazovacími technikami nebo během operace. Včasná a přesná detekce těchto skrytých metastáz může významně zlepšit léčebné strategie a výsledky pro pacienty.
Tato klinická studie zkoumá inovativní přístup k řešení tohoto problému pomocí technologie strojového učení (ML) a tekutých biopsií. Tekuté biopsie jsou neinvazivní metodou, která zahrnuje analýzu krevních vzorků k detekci biomarkerů souvisejících s rakovinou, jako je cirkulující nádorová DNA nebo RNA. Tato studie se konkrétně zaměřuje na transkriptomiku tekutých biopsií, která se týká analýzy molekul RNA za účelem pochopení profilů genové exprese spojených s rakovinou.
Hypotéza
Hypotézou této studie je, že algoritmy strojového učení mohou účinně analyzovat transkriptomická data z tekutých biopsií k detekci okultních peritoneálních metastáz u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku. Tímto způsobem by tato metoda mohla poskytnout neinvazivní, přesnou a včasnou diagnostiku metastáz, které je jinak obtížné identifikovat tradičními metodami.
Studovat design
- Účastníci: Do studie budou zařazeni pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým karcinomem žaludku. Tito pacienti podstoupí standardní diagnostické a stagingové postupy k potvrzení jejich stadia rakoviny a celkového zdravotního stavu.
- Odběr vzorků: Vzorky krve budou odebírány účastníkům v různých fázích jejich léčebné cesty. Tyto vzorky budou zpracovány pro extrakci RNA, která pak bude analyzována za účelem získání transkriptomických dat.
- Analýza strojového učení: K analýze transkriptomických dat z tekutých biopsií budou použity pokročilé algoritmy strojového učení. Algoritmy budou trénovány k identifikaci vzorců a markerů spojených s okultní peritoneální metastázou. Modely budou průběžně vylepšovány a ověřovány pomocí podmnožiny shromážděných dat, aby byla zajištěna přesnost a spolehlivost.
- Srovnání s tradičními metodami: Výsledky analýzy strojového učení budou porovnány s výsledky tradičních diagnostických metod, jako je zobrazování a chirurgická vyšetření, aby se vyhodnotila účinnost přístupu řízeného ML.
- Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku bude přesnost modelů strojového učení při detekci okultních peritoneálních metastáz ve srovnání s tradičními metodami. Sekundární opatření budou zahrnovat dopad včasné detekce na rozhodnutí o léčbě, výsledky pacientů a celkovou míru přežití.
Význam
Včasná a přesná detekce okultních peritoneálních metastáz u lokálně pokročilého karcinomu žaludku je zásadní pro efektivní plánování léčby. Tradiční diagnostické metody často selhávají v identifikaci těchto skrytých metastáz, dokud neprogredují, což omezuje možnosti léčby a nepříznivě ovlivňuje prognózu pacienta. Využitím technologie strojového učení k analýze transkriptomických dat z tekutých biopsií si tato studie klade za cíl vyvinout neinvazivní a spolehlivý screeningový nástroj, který dokáže detekovat tyto metastázy v dřívější fázi.
Takový pokrok by mohl přinést několik výhod, včetně:
- Vylepšené plánování léčby: Včasná detekce umožňuje přizpůsobenější a účinnější léčebné strategie, případně včetně agresivnějších terapií nebo chirurgických zákroků v případě potřeby.
- Lepší výsledky pro pacienty: Díky dřívější a přesnější diagnóze mají pacienti vyšší šanci na včasnou a vhodnou léčbu, která může zlepšit míru přežití a kvalitu života.
- Neinvazivní screening: Tekuté biopsie jsou méně invazivní než tradiční metody biopsie a snižují fyzickou a psychickou zátěž pacientů.
- Efektivita nákladů: Včasná detekce a léčba mohou potenciálně snížit celkové náklady na péči tím, že zabrání potřebě rozsáhlejší a nákladnější léčby v pozdějších stadiích onemocnění.
Závěr
Tato klinická studie představuje slibný krok vpřed v boji proti rakovině žaludku. Integrací strojového učení s technikami neinvazivní kapalinové biopsie má za cíl poskytnout nový nástroj pro včasnou detekci okultních peritoneálních metastáz, což v konečném důsledku zlepší výsledky u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku. Úspěch této studie by mohl připravit cestu pro širší aplikace strojového učení v diagnostice rakoviny a personalizované medicíně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
- Nábor
- Department of General Surgery
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qun Zhao, Doctor
-
Kontakt:
- Ping'an Ding
- Telefonní číslo: 031186095363
- E-mail: ding_ping_an@hebmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostika lokálně pokročilého karcinomu žaludku (LAGC): Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého karcinomu žaludku, jak je stanoveno standardními diagnostickými postupy, jako je zobrazování a histopatologické vyšetření.
Věk: Účastníci musí být dospělí ve věku 18 let nebo starší. Souhlas: Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Přiměřená funkce orgánů: Účastníci by měli mít adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin, jak je definováno specifickými laboratorními kritérii (např. specifické hladiny hemoglobinu, počet krevních destiček, jaterní enzymy a clearance kreatininu).
Výkonnostní stav: Pacienti by měli mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2, což znamená, že jsou plně aktivní, omezeni ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodí ambulantně, nebo jsou schopni veškeré sebeobsluhy, ale nejsou schopni vykonávat žádnou pracovní činnost. .
Ochota poskytnout vzorky krve: Účastníci musí být ochotni poskytnout vzorky krve ve specifikovaných časových bodech v průběhu studie.
Předchozí léčba: Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu rakoviny žaludku (např. chemoterapie, radiační terapie nebo chirurgický zákrok), mohou být zahrnuti za předpokladu, že existuje dostatečná vymývací perioda, jak je stanoveno protokolem studie.
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy: Pacienti s potvrzenými vzdálenými metastázami (za peritoneem) jsou vyloučeni.
Jiné malignity: Jedinci s anamnézou jiných malignit v posledních pěti letech, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
Závažné komorbidní stavy: Pacienti se závažnými nebo nekontrolovanými komorbidními stavy, jako jsou významné kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaný diabetes, závažné infekce nebo jiné stavy, které by mohly narušovat účast ve studii nebo její výsledky.
Těhotenství a kojení: Těhotné a kojící ženy jsou vyloučeny z důvodu potenciálního rizika pro plod nebo kojence.
Stav s oslabenou imunitou: Pacienti s oslabenou imunitou, jako jsou pacienti s HIV/AIDS, nebo pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu.
Souběžná účast v jiných klinických studiích: Jednotlivci, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie, která by mohla zasahovat do postupů nebo výsledků této studie.
Alergie na studijní materiály: Pacienti se známými alergiemi na jakoukoli složku studijních materiálů používaných pro zpracování a analýzu tekuté biopsie.
Nesoulad: Jednotlivci, kteří jsou považováni za neschopné nebo neochotné dodržovat studijní postupy a následné požadavky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Peritoneální metastázy
Časové okno: 2025-12-31
|
2025-12-31
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Peritoneální volné rakovinné buňky
Časové okno: 2025-12-31
|
2025-12-31
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUTURE07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laparoskopický průzkum
-
Taoyuan General HospitalDokončenoVzdělávání ošetřovatelstvíTchaj-wan