- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06478394
Detección no invasiva basada en aprendizaje automático de biopsias líquidas transcriptómicas para el diagnóstico temprano de metástasis peritoneales ocultas en cáncer gástrico localmente avanzado
Breve resumen: Detección no invasiva basada en aprendizaje automático de biopsias líquidas transcriptómicas para el diagnóstico temprano de metástasis peritoneales ocultas en cáncer gástrico localmente avanzado
El cáncer gástrico, comúnmente conocido como cáncer de estómago, es un problema de salud importante en todo el mundo, especialmente cuando progresa a una etapa avanzada. Uno de los principales desafíos en el tratamiento del cáncer gástrico localmente avanzado (LAGC) es la detección de metástasis peritoneales ocultas (ocultas). Estas metástasis son células cancerosas que se diseminan al peritoneo (el revestimiento de la cavidad abdominal) pero que no son fácilmente detectables con técnicas de imagen estándar o durante la cirugía. La detección temprana y precisa de estas metástasis ocultas puede mejorar significativamente las estrategias de tratamiento y los resultados para los pacientes.
Este estudio clínico explora un enfoque innovador para abordar este problema utilizando tecnología de aprendizaje automático (ML) y biopsias líquidas. Las biopsias líquidas son un método no invasivo que implica analizar muestras de sangre para detectar biomarcadores relacionados con el cáncer, como el ADN o ARN tumoral circulante. Este estudio se centra específicamente en la transcriptómica de biopsias líquidas, que se refiere al análisis de moléculas de ARN para comprender los perfiles de expresión genética asociados con el cáncer.
Hipótesis
La hipótesis de este estudio es que los algoritmos de aprendizaje automático pueden analizar eficazmente datos transcriptómicos de biopsias líquidas para detectar metástasis peritoneales ocultas en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado. Al hacerlo, este método podría proporcionar un diagnóstico no invasivo, preciso y temprano de metástasis, que de otro modo serían difíciles de identificar mediante métodos tradicionales.
Diseño del estudio
- Participantes: El estudio inscribirá a pacientes diagnosticados con cáncer gástrico localmente avanzado. Estos pacientes se someterán a procedimientos estándar de diagnóstico y estadificación para confirmar el estadio del cáncer y el estado de salud general.
- Recolección de muestras: Se recolectarán muestras de sangre de los participantes en varias etapas de su tratamiento. Estas muestras se procesarán para extraer ARN, que luego se analizará para obtener datos transcriptómicos.
- Análisis de aprendizaje automático: se emplearán algoritmos avanzados de aprendizaje automático para analizar los datos transcriptómicos de las biopsias líquidas. Los algoritmos se entrenarán para identificar patrones y marcadores asociados con metástasis peritoneales ocultas. Los modelos se refinarán y validarán continuamente utilizando un subconjunto de los datos recopilados para garantizar la precisión y confiabilidad.
- Comparación con métodos tradicionales: los resultados del análisis de aprendizaje automático se compararán con los resultados de los métodos de diagnóstico tradicionales, como imágenes y exámenes quirúrgicos, para evaluar la efectividad del enfoque basado en ML.
- Medidas de resultado: La medida de resultado principal será la precisión de los modelos de aprendizaje automático en la detección de metástasis peritoneales ocultas en comparación con los métodos tradicionales. Las medidas secundarias incluirán el impacto de la detección temprana en las decisiones de tratamiento, los resultados de los pacientes y las tasas de supervivencia general.
Significado
La detección temprana y precisa de metástasis peritoneales ocultas en el cáncer gástrico localmente avanzado es crucial para una planificación eficaz del tratamiento. Los métodos de diagnóstico tradicionales a menudo no logran identificar estas metástasis ocultas hasta que hayan progresado, lo que limita las opciones de tratamiento y afecta negativamente el pronóstico del paciente. Al aprovechar la tecnología de aprendizaje automático para analizar datos transcriptómicos de biopsias líquidas, este estudio tiene como objetivo desarrollar una herramienta de detección confiable y no invasiva que pueda detectar estas metástasis en una etapa más temprana.
Un avance de este tipo podría generar varios beneficios, entre ellos:
- Planificación del tratamiento mejorada: la detección temprana permite estrategias de tratamiento más personalizadas y efectivas, que pueden incluir terapias o intervenciones quirúrgicas más agresivas cuando sea necesario.
- Mejores resultados para los pacientes: con un diagnóstico más temprano y preciso, los pacientes tienen mayores posibilidades de recibir tratamientos oportunos y adecuados, lo que puede mejorar las tasas de supervivencia y la calidad de vida.
- Detección no invasiva: las biopsias líquidas son menos invasivas que los métodos de biopsia tradicionales, lo que reduce la carga física y psicológica de los pacientes.
- Rentabilidad: la detección y el tratamiento tempranos pueden reducir potencialmente el costo general de la atención al evitar la necesidad de tratamientos más extensos y costosos en etapas posteriores de la enfermedad.
Conclusión
Este estudio clínico representa un prometedor paso adelante en la lucha contra el cáncer gástrico. Al integrar el aprendizaje automático con técnicas de biopsia líquida no invasivas, su objetivo es proporcionar una nueva herramienta para la detección temprana de metástasis peritoneales ocultas y, en última instancia, mejorar los resultados de los pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado. El éxito de este estudio podría allanar el camino para aplicaciones más amplias del aprendizaje automático en el diagnóstico del cáncer y la medicina personalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Reclutamiento
- Department of General Surgery
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Investigador principal:
- Qun Zhao, Doctor
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Contacto:
- Ping'an Ding
- Número de teléfono: 031186095363
- Correo electrónico: ding_ping_an@hebmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de cáncer gástrico localmente avanzado (LAGC): los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de cáncer gástrico localmente avanzado, según lo determinado por procedimientos de diagnóstico estándar, como imágenes y exámenes histopatológicos.
Edad: Los participantes deben ser adultos mayores de 18 años. Consentimiento: Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Función adecuada de los órganos: los participantes deben tener una función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo definido por criterios de laboratorio específicos (p. ej., niveles específicos de hemoglobina, recuento de plaquetas, enzimas hepáticas y aclaramiento de creatinina).
Estado funcional: los pacientes deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2, lo que indica que están completamente activos, restringidos en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorios, o capaces de cuidarse a sí mismos pero no pueden realizar ninguna actividad laboral. .
Voluntad de proporcionar muestras de sangre: los participantes deben estar dispuestos a proporcionar muestras de sangre en momentos específicos durante todo el estudio.
Tratamiento previo: se pueden incluir pacientes que hayan recibido tratamientos previos para el cáncer gástrico (p. ej., quimioterapia, radioterapia o cirugía), siempre que haya un período de lavado suficiente según lo determine el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia: se excluyen los pacientes con metástasis a distancia confirmadas (más allá del peritoneo).
Otras neoplasias malignas: personas con antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ del cuello uterino.
Condiciones comórbidas graves: pacientes con condiciones comórbidas graves o no controladas, como enfermedades cardiovasculares importantes, diabetes no controlada, infecciones graves u otras afecciones que podrían interferir con la participación o los resultados del estudio.
Embarazo y Lactancia: Se excluyen las mujeres embarazadas o en período de lactancia debido a los riesgos potenciales para el feto o el bebé.
Estado inmunodeprimido: pacientes inmunodeprimidos, como aquellos con VIH/SIDA, o que están recibiendo terapia inmunosupresora.
Participación simultánea en otros ensayos clínicos: personas que actualmente participan en otro ensayo clínico que podría interferir con los procedimientos o resultados de este estudio.
Alergias a los materiales del estudio: pacientes con alergias conocidas a cualquier componente de los materiales del estudio utilizados para el procesamiento y análisis de la biopsia líquida.
Incumplimiento: Personas consideradas incapaces o no dispuestas a cumplir con los procedimientos del estudio y los requisitos de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Metástasis peritoneal
Periodo de tiempo: 2025-12-31
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2025-12-31
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Células cancerosas libres peritoneales
Periodo de tiempo: 2025-12-31
|
2025-12-31
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUTURE07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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