- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06478394
Machine Learning-drevet ikke-invasiv screening af transkriptomiske flydende biopsier til tidlig diagnose af okkulte peritoneale metastaser i lokalt avanceret gastrisk cancer
Kort oversigt: Maskinlæringsdrevet ikke-invasiv screening af transkriptomiske flydende biopsier til tidlig diagnose af okkulte peritoneale metastaser i lokalt avanceret gastrisk cancer
Mavekræft, almindeligvis kendt som mavekræft, er et betydeligt sundhedsproblem på verdensplan, især når det skrider frem til et fremskredent stadium. En af de største udfordringer ved behandling af lokalt fremskreden gastrisk cancer (LAGC) er påvisning af okkulte (skjulte) peritoneale metastaser. Disse metastaser er kræftceller, der spredes til bughinden (slimhinden i bughulen), men som ikke let kan påvises med standard billeddannelsesteknikker eller under operation. Tidlig og præcis påvisning af disse skjulte metastaser kan væsentligt forbedre behandlingsstrategier og resultater for patienter.
Denne kliniske undersøgelse udforsker en innovativ tilgang til at tackle dette problem ved hjælp af maskinlæringsteknologi (ML) og flydende biopsier. Flydende biopsier er en ikke-invasiv metode, der involverer analyse af blodprøver for at påvise cancerrelaterede biomarkører, såsom cirkulerende tumor-DNA eller RNA. Denne undersøgelse fokuserer specifikt på transkriptomikken af flydende biopsier, som refererer til analyse af RNA-molekyler for at forstå genekspressionsprofilerne forbundet med cancer.
Hypotese
Hypotesen for denne undersøgelse er, at maskinlæringsalgoritmer effektivt kan analysere transkriptomiske data fra flydende biopsier for at påvise okkulte peritoneale metastaser hos patienter med lokalt fremskreden mavekræft. Ved at gøre det kunne denne metode give en ikke-invasiv, præcis og tidlig diagnose af metastaser, som ellers er svære at identificere gennem traditionelle metoder.
Studere design
- Deltagere: Undersøgelsen vil inkludere patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden mavekræft. Disse patienter vil gennemgå standarddiagnostiske og iscenesættelsesprocedurer for at bekræfte deres kræftstadie og generelle helbredsstatus.
- Prøveindsamling: Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne på forskellige stadier af deres behandlingsrejse. Disse prøver vil blive behandlet for at ekstrahere RNA, som derefter vil blive analyseret for at opnå transkriptomiske data.
- Machine Learning Analyse: Avancerede maskinlæringsalgoritmer vil blive anvendt til at analysere de transkriptomiske data fra de flydende biopsier. Algoritmerne vil blive trænet til at identificere mønstre og markører forbundet med okkulte peritoneale metastaser. Modellerne vil løbende blive forfinet og valideret ved hjælp af en delmængde af de indsamlede data for at sikre nøjagtighed og pålidelighed.
- Sammenligning med traditionelle metoder: Resultaterne af maskinlæringsanalysen vil blive sammenlignet med resultaterne af traditionelle diagnostiske metoder, såsom billeddannelse og kirurgiske undersøgelser, for at evaluere effektiviteten af den ML-drevne tilgang.
- Resultatmål: Det primære resultatmål vil være nøjagtigheden af maskinlæringsmodellerne til påvisning af okkulte peritoneale metastaser sammenlignet med traditionelle metoder. Sekundære foranstaltninger vil omfatte virkningen af tidlig detektion på behandlingsbeslutninger, patientresultater og overordnede overlevelsesrater.
Betydning
Tidlig og præcis påvisning af okkulte peritoneale metastaser ved lokalt fremskreden gastrisk cancer er afgørende for effektiv behandlingsplanlægning. Traditionelle diagnostiske metoder formår ofte ikke at identificere disse skjulte metastaser, før de har udviklet sig, hvilket begrænser behandlingsmulighederne og påvirker patientens prognose negativt. Ved at udnytte maskinlæringsteknologi til at analysere transkriptomiske data fra flydende biopsier, sigter denne undersøgelse på at udvikle et ikke-invasivt og pålideligt screeningsværktøj, der kan detektere disse metastaser på et tidligere tidspunkt.
En sådan fremgang kan føre til flere fordele, herunder:
- Forbedret behandlingsplanlægning: Tidlig påvisning giver mulighed for mere skræddersyede og effektive behandlingsstrategier, potentielt inkluderende mere aggressive terapier eller kirurgiske indgreb, når det er nødvendigt.
- Bedre patientresultater: Med tidligere og mere præcis diagnose har patienter en større chance for at modtage rettidig og passende behandling, som kan forbedre overlevelsesrater og livskvalitet.
- Ikke-invasiv screening: Flydende biopsier er mindre invasive end traditionelle biopsimetoder, hvilket reducerer den fysiske og psykiske byrde på patienterne.
- Omkostningseffektivitet: Tidlig opdagelse og behandling kan potentielt reducere de samlede omkostninger ved pleje ved at forhindre behovet for mere omfattende og dyre behandlinger på senere stadier af sygdommen.
Konklusion
Denne kliniske undersøgelse repræsenterer et lovende skridt fremad i kampen mod mavekræft. Ved at integrere maskinlæring med ikke-invasive flydende biopsiteknikker, sigter det mod at levere et nyt værktøj til tidlig påvisning af okkulte peritoneale metastaser, hvilket i sidste ende forbedrer resultaterne for patienter med lokalt fremskreden mavekræft. Succesen med denne undersøgelse kan bane vejen for bredere anvendelser af maskinlæring i cancerdiagnostik og personlig medicin.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Rekruttering
- Department of General Surgery
-
Ledende efterforsker:
- Qun Zhao, Doctor
-
Kontakt:
- Ping'an Ding
- Telefonnummer: 031186095363
- E-mail: ding_ping_an@hebmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af lokalt avanceret gastrisk cancer (LAGC): Patienter skal have en bekræftet diagnose af lokalt fremskreden gastrisk cancer, som bestemt ved standard diagnostiske procedurer såsom billeddannelse og histopatologisk undersøgelse.
Alder: Deltagerne skal være voksne på 18 år eller ældre. Samtykke: Patienter skal kunne give informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
Tilstrækkelig organfunktion: Deltagerne skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som defineret af specifikke laboratoriekriterier (f.eks. specifikke niveauer af hæmoglobin, blodpladetal, leverenzymer og kreatininclearance).
Præstationsstatus: Patienter bør have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2, hvilket indikerer, at de er fuldt aktive, begrænsede i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende, eller i stand til al egenpleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter .
Villighed til at give blodprøver: Deltagerne skal være villige til at give blodprøver på bestemte tidspunkter i hele undersøgelsen.
Tidligere behandling: Patienter, der har modtaget tidligere behandlinger for mavekræft (f.eks. kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi) kan inkluderes, forudsat at der er en tilstrækkelig udvaskningsperiode som bestemt af undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser: Patienter med bekræftede fjernmetastaser (ud over peritoneum) er udelukket.
Andre maligne sygdomme: Personer med en historie med andre maligne sygdomme inden for de seneste fem år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
Alvorlige komorbide tilstande: Patienter med alvorlige eller ukontrollerede komorbide tilstande, såsom signifikant kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, alvorlige infektioner eller andre tilstande, der kunne forstyrre undersøgelsens deltagelse eller resultater.
Graviditet og amning: Gravide eller ammende kvinder er udelukket på grund af potentielle risici for fosteret eller spædbarnet.
Immunkompromitteret status: Patienter, der er immunkompromitterede, såsom dem med HIV/AIDS, eller som modtager immunsuppressiv behandling.
Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg: Personer, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, som kan interferere med denne undersøgelses procedurer eller resultater.
Allergier over for undersøgelsesmaterialer: Patienter med kendte allergier over for komponenter i undersøgelsesmaterialerne, der anvendes til bearbejdning og analyse af flydende biopsi.
Manglende overholdelse: Personer, der anses for ude af stand til eller uvillige til at overholde undersøgelsesprocedurerne og opfølgningskravene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Peritoneal metastase
Tidsramme: 2025-12-31
|
2025-12-31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Peritoneal frie cancerceller
Tidsramme: 2025-12-31
|
2025-12-31
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUTURE07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk udforskning
-
ARKSurgicalUkendt
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse