- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06478394
Maskininlärningsdriven icke-invasiv screening av transkriptomiska flytande biopsier för tidig diagnos av ockulta peritoneala metastaser vid lokalt avancerad gastrisk cancer
Kort sammanfattning: Maskininlärningsdriven icke-invasiv screening av transkriptomiska flytande biopsier för tidig diagnos av ockulta peritoneala metastaser i lokalt avancerad gastrisk cancer
Magcancer, allmänt känd som magcancer, är ett betydande hälsoproblem över hela världen, särskilt när det går till ett framskridet stadium. En av de stora utmaningarna vid behandling av lokalt avancerad magcancer (LAGC) är upptäckten av ockulta (dolda) peritoneala metastaser. Dessa metastaser är cancerceller som sprider sig till bukhinnan (slemhinnan i bukhålan) men som inte är lätta att upptäcka med standardavbildningstekniker eller under operation. Tidig och korrekt upptäckt av dessa dolda metastaser kan avsevärt förbättra behandlingsstrategier och resultat för patienter.
Denna kliniska studie utforskar ett innovativt tillvägagångssätt för att ta itu med detta problem med hjälp av maskininlärningsteknik (ML) och flytande biopsier. Flytande biopsier är en icke-invasiv metod som går ut på att analysera blodprover för att upptäcka cancerrelaterade biomarkörer, såsom cirkulerande tumör-DNA eller RNA. Denna studie fokuserar specifikt på transkriptomiken av flytande biopsier, vilket hänvisar till analys av RNA-molekyler för att förstå genuttrycksprofilerna förknippade med cancer.
Hypotes
Hypotesen för denna studie är att maskininlärningsalgoritmer effektivt kan analysera transkriptomiska data från flytande biopsier för att detektera ockulta peritoneala metastaser hos patienter med lokalt avancerad magcancer. Genom att göra det kan denna metod ge en icke-invasiv, korrekt och tidig diagnos av metastaser, som annars är svåra att identifiera med traditionella metoder.
Studera design
- Deltagare: Studien kommer att registrera patienter som diagnostiserats med lokalt avancerad magcancer. Dessa patienter kommer att genomgå standarddiagnostik och iscensättningsprocedurer för att bekräfta deras cancerstadium och övergripande hälsotillstånd.
- Provtagning: Blodprover kommer att samlas in från deltagarna i olika skeden av deras behandlingsresa. Dessa prover kommer att bearbetas för att extrahera RNA, som sedan kommer att analyseras för att erhålla transkriptomiska data.
- Maskininlärningsanalys: Avancerade maskininlärningsalgoritmer kommer att användas för att analysera transkriptomiska data från flytande biopsier. Algoritmerna kommer att tränas för att identifiera mönster och markörer associerade med ockulta peritoneala metastaser. Modellerna kommer kontinuerligt att förfinas och valideras med hjälp av en delmängd av insamlad data för att säkerställa noggrannhet och tillförlitlighet.
- Jämförelse med traditionella metoder: Resultaten av maskininlärningsanalysen kommer att jämföras med resultaten av traditionella diagnostiska metoder, såsom bildbehandling och kirurgiska undersökningar, för att utvärdera effektiviteten av det ML-drivna tillvägagångssättet.
- Resultatmått: Det primära resultatmåttet kommer att vara noggrannheten hos maskininlärningsmodellerna för att detektera ockulta peritoneala metastaser jämfört med traditionella metoder. Sekundära åtgärder kommer att inkludera effekten av tidig upptäckt på behandlingsbeslut, patientresultat och total överlevnad.
Betydelse
Tidig och korrekt upptäckt av ockulta peritoneala metastaser vid lokalt avancerad magcancer är avgörande för effektiv behandlingsplanering. Traditionella diagnostiska metoder misslyckas ofta med att identifiera dessa dolda metastaser förrän de har utvecklats, vilket begränsar behandlingsalternativen och påverkar patientens prognos negativt. Genom att utnyttja maskininlärningsteknologi för att analysera transkriptomiska data från flytande biopsier, syftar denna studie till att utveckla ett icke-invasivt och pålitligt screeningsverktyg som kan upptäcka dessa metastaser i ett tidigare skede.
En sådan framgång kan leda till flera fördelar, inklusive:
- Förbättrad behandlingsplanering: Tidig upptäckt möjliggör mer skräddarsydda och effektiva behandlingsstrategier, som eventuellt inkluderar mer aggressiva terapier eller kirurgiska ingrepp vid behov.
- Bättre patientresultat: Med tidigare och mer exakt diagnos har patienterna en högre chans att få lämpliga behandlingar i rätt tid, vilket kan förbättra överlevnadsgraden och livskvaliteten.
- Icke-invasiv screening: Flytande biopsier är mindre invasiva än traditionella biopsimetoder, vilket minskar den fysiska och psykiska bördan på patienterna.
- Kostnadseffektivitet: Tidig upptäckt och behandling kan potentiellt minska den totala vårdkostnaden genom att förhindra behovet av mer omfattande och dyra behandlingar i senare skeden av sjukdomen.
Slutsats
Denna kliniska studie representerar ett lovande steg framåt i kampen mot magcancer. Genom att integrera maskininlärning med icke-invasiva tekniker för flytande biopsi, syftar det till att tillhandahålla ett nytt verktyg för tidig upptäckt av ockulta peritoneala metastaser, vilket i slutändan förbättrar resultaten för patienter med lokalt avancerad magcancer. Framgången för denna studie kan bana väg för bredare tillämpningar av maskininlärning inom cancerdiagnostik och personlig medicin.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Rekrytering
- Department of General Surgery
-
Huvudutredare:
- Qun Zhao, Doctor
-
Kontakt:
- Ping'an Ding
- Telefonnummer: 031186095363
- E-post: ding_ping_an@hebmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av lokalt avancerad gastrisk cancer (LAGC): Patienter måste ha en bekräftad diagnos av lokalt avancerad gastrisk cancer, som fastställts av standarddiagnostiska procedurer såsom avbildning och histopatologisk undersökning.
Ålder: Deltagare måste vara vuxna i åldern 18 år eller äldre. Samtycke: Patienter måste kunna ge informerat samtycke för att delta i studien.
Tillräcklig organfunktion: Deltagarna bör ha adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion enligt specifika laboratoriekriterier (t.ex. specifika nivåer av hemoglobin, antal blodplättar, leverenzymer och kreatininclearance).
Prestationsstatus: Patienter bör ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 2, vilket indikerar att de är fullt aktiva, begränsade i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande, eller kapabla till all egenvård men inte kan utföra några arbetsaktiviteter .
Villighet att ge blodprov: Deltagarna måste vara villiga att ge blodprover vid angivna tidpunkter under hela studien.
Tidigare behandling: Patienter som har fått tidigare behandlingar för magcancer (t.ex. kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi) kan inkluderas, förutsatt att det finns en tillräcklig tvättperiod enligt studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Fjärrmetastaser: Patienter med bekräftade fjärrmetastaser (bortom peritoneum) exkluderas.
Andra maligniteter: Individer med en historia av andra maligniteter under de senaste fem åren, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer, eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
Allvarliga komorbida tillstånd: Patienter med svåra eller okontrollerade komorbida tillstånd, såsom betydande hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad diabetes, allvarliga infektioner eller andra tillstånd som kan störa studiedeltagandet eller resultaten.
Graviditet och amning: Gravida eller ammande kvinnor är uteslutna på grund av potentiella risker för fostret eller spädbarnet.
Immunsupprimerad status: Patienter som är immunsupprimerade, såsom de med HIV/AIDS, eller som får immunsuppressiv behandling.
Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar: Individer som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning som kan störa denna studies procedurer eller resultat.
Allergier mot studiematerial: Patienter med känd allergi mot någon del av studiematerialet som används för bearbetning och analys av flytande biopsier.
Bristande efterlevnad: Individer som anses oförmögna eller ovilliga att följa studieprocedurerna och uppföljningskraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Peritoneal metastasering
Tidsram: 2025-12-31
|
2025-12-31
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Peritonealfria cancerceller
Tidsram: 2025-12-31
|
2025-12-31
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUTURE07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .