- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06478394
Screening non invasivo basato sull'apprendimento automatico di biopsie liquide trascrittomiche per la diagnosi precoce di metastasi peritoneali occulte nel cancro gastrico localmente avanzato
Breve riassunto: Screening non invasivo basato sull'apprendimento automatico di biopsie liquide trascrittomiche per la diagnosi precoce di metastasi peritoneali occulte nel cancro gastrico localmente avanzato
Il cancro gastrico, comunemente noto come cancro allo stomaco, è un problema sanitario significativo in tutto il mondo, soprattutto quando raggiunge uno stadio avanzato. Una delle maggiori sfide nel trattamento del cancro gastrico localmente avanzato (LAGC) è l’individuazione di metastasi peritoneali occulte (nascoste). Queste metastasi sono cellule tumorali che si diffondono al peritoneo (il rivestimento della cavità addominale) ma non sono facilmente rilevabili con le tecniche di imaging standard o durante l'intervento chirurgico. Il rilevamento precoce e accurato di queste metastasi nascoste può migliorare significativamente le strategie di trattamento e i risultati per i pazienti.
Questo studio clinico esplora un approccio innovativo per affrontare questo problema utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico (ML) e le biopsie liquide. Le biopsie liquide sono un metodo non invasivo che prevede l’analisi di campioni di sangue per rilevare biomarcatori correlati al cancro, come il DNA o l’RNA tumorale circolante. Questo studio si concentra specificamente sulla trascrittomica delle biopsie liquide, che si riferisce all'analisi delle molecole di RNA per comprendere i profili di espressione genica associati al cancro.
Ipotesi
L'ipotesi di questo studio è che gli algoritmi di apprendimento automatico possano analizzare efficacemente i dati trascrittomici da biopsie liquide per rilevare metastasi peritoneali occulte in pazienti con cancro gastrico localmente avanzato. In tal modo, questo metodo potrebbe fornire una diagnosi non invasiva, accurata e precoce delle metastasi, altrimenti difficili da identificare con i metodi tradizionali.
Progettazione dello studio
- Partecipanti: Lo studio arruolerà pazienti con diagnosi di cancro gastrico localmente avanzato. Questi pazienti saranno sottoposti a procedure diagnostiche e di stadiazione standard per confermare lo stadio del cancro e lo stato di salute generale.
- Raccolta dei campioni: i campioni di sangue verranno raccolti dai partecipanti nelle varie fasi del loro percorso di trattamento. Questi campioni verranno elaborati per estrarre l'RNA, che verrà poi analizzato per ottenere dati trascrittomici.
- Analisi di apprendimento automatico: verranno utilizzati algoritmi avanzati di apprendimento automatico per analizzare i dati trascrittomici dalle biopsie liquide. Gli algoritmi saranno addestrati per identificare modelli e marcatori associati a metastasi peritoneali occulte. I modelli verranno continuamente perfezionati e convalidati utilizzando un sottoinsieme dei dati raccolti per garantire accuratezza e affidabilità.
- Confronto con metodi tradizionali: i risultati dell'analisi di apprendimento automatico saranno confrontati con i risultati dei metodi diagnostici tradizionali, come l'imaging e gli esami chirurgici, per valutare l'efficacia dell'approccio basato sul ML.
- Misure di risultato: la misura di risultato primaria sarà l'accuratezza dei modelli di apprendimento automatico nel rilevare metastasi peritoneali occulte rispetto ai metodi tradizionali. Le misure secondarie includeranno l’impatto della diagnosi precoce sulle decisioni terapeutiche, sugli esiti dei pazienti e sui tassi di sopravvivenza complessivi.
Significato
La rilevazione precoce e accurata delle metastasi peritoneali occulte nel cancro gastrico localmente avanzato è fondamentale per un’efficace pianificazione del trattamento. I metodi diagnostici tradizionali spesso non riescono a identificare queste metastasi nascoste finché non progrediscono, limitando le opzioni di trattamento e influenzando negativamente la prognosi del paziente. Sfruttando la tecnologia di apprendimento automatico per analizzare i dati trascrittomici delle biopsie liquide, questo studio mira a sviluppare uno strumento di screening non invasivo e affidabile in grado di rilevare queste metastasi in una fase precedente.
Un simile progresso potrebbe portare a numerosi vantaggi, tra cui:
- Miglioramento della pianificazione del trattamento: la diagnosi precoce consente strategie di trattamento più personalizzate ed efficaci, che potenzialmente includono terapie più aggressive o interventi chirurgici quando necessario.
- Risultati migliori per i pazienti: con una diagnosi più precoce e accurata, i pazienti hanno maggiori possibilità di ricevere trattamenti tempestivi e appropriati, che possono migliorare i tassi di sopravvivenza e la qualità della vita.
- Screening non invasivo: le biopsie liquide sono meno invasive rispetto ai metodi bioptici tradizionali, riducendo il carico fisico e psicologico sui pazienti.
- Rapporto costo-efficacia: la diagnosi precoce e il trattamento possono potenzialmente ridurre il costo complessivo delle cure prevenendo la necessità di trattamenti più estesi e costosi nelle fasi successive della malattia.
Conclusione
Questo studio clinico rappresenta un promettente passo avanti nella lotta contro il cancro gastrico. Integrando l’apprendimento automatico con tecniche di biopsia liquida non invasiva, mira a fornire un nuovo strumento per la rilevazione precoce delle metastasi peritoneali occulte, migliorando in definitiva i risultati per i pazienti con cancro gastrico localmente avanzato. Il successo di questo studio potrebbe aprire la strada ad applicazioni più ampie dell’apprendimento automatico nella diagnostica del cancro e nella medicina personalizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
- Reclutamento
- Department of General Surgery
-
Investigatore principale:
- Qun Zhao, Doctor
-
Contatto:
- Ping'an Ding
- Numero di telefono: 031186095363
- Email: ding_ping_an@hebmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di cancro gastrico localmente avanzato (LAGC): i pazienti devono avere una diagnosi confermata di cancro gastrico localmente avanzato, come determinato da procedure diagnostiche standard come l'imaging e l'esame istopatologico.
Età: i partecipanti devono essere adulti di età pari o superiore a 18 anni. Consenso: i pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
Funzione organica adeguata: i partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni come definito da specifici criteri di laboratorio (ad esempio, livelli specifici di emoglobina, conta piastrinica, enzimi epatici e clearance della creatinina).
Performance Status: i pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2, che indica che sono pienamente attivi, limitati nelle attività fisicamente faticose ma deambulanti o capaci di prendersi cura di sé ma incapaci di svolgere attività lavorative .
Disponibilità a fornire campioni di sangue: i partecipanti devono essere disposti a fornire campioni di sangue in momenti specifici durante lo studio.
Trattamento precedente: i pazienti che hanno ricevuto trattamenti precedenti per il cancro gastrico (ad esempio, chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico) possono essere inclusi, a condizione che vi sia un periodo di washout sufficiente come determinato dal protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza: sono esclusi i pazienti con metastasi a distanza confermate (oltre il peritoneo).
Altri tumori maligni: individui con una storia di altri tumori maligni negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice.
Condizioni di comorbilità gravi: pazienti con condizioni di comorbilità gravi o non controllate, come malattie cardiovascolari significative, diabete non controllato, infezioni gravi o altre condizioni che potrebbero interferire con la partecipazione o i risultati dello studio.
Gravidanza e allattamento: le donne in gravidanza o in allattamento sono escluse a causa dei potenziali rischi per il feto o il neonato.
Stato immunocompromesso: pazienti immunocompromessi, come quelli affetti da HIV/AIDS, o che stanno ricevendo una terapia immunosoppressiva.
Partecipazione simultanea ad altri studi clinici: individui che attualmente partecipano a un altro studio clinico che potrebbe interferire con le procedure o i risultati di questo studio.
Allergie ai materiali dello studio: pazienti con allergie note a qualsiasi componente dei materiali dello studio utilizzati per l'elaborazione e l'analisi della biopsia liquida.
Non conformità: individui ritenuti incapaci o non disposti a rispettare le procedure dello studio e i requisiti di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Metastasi peritoneale
Lasso di tempo: 2025-12-31
|
2025-12-31
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cellule tumorali libere peritoneali
Lasso di tempo: 2025-12-31
|
2025-12-31
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUTURE07
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esplorazione laparoscopica
-
Inha University HospitalCompletatoDiabete mellito non insulino-dipendenteCorea, Repubblica di