原発性アルドステロン症患者における片側のアルドステロン副腎分泌を特定するための PET イメージング用の [68Ga]Ga-Pentixa の評価 (PENTALON)
2024年6月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
「原発性アルドステロン症患者における片側性アルドステロン副腎分泌の同定のための PET イメージング用 [68Ga]Ga-Pentixa の評価に関するパイロット研究」
68 ガリウム (68Ga) で放射性標識された PentixaFor は、CXC ケモカイン受容体 4 (CXCR4) 受容体を標的とする放射性医薬品です。
CXCR4 受容体は、副腎皮質の糸球体帯およびアルドステロン産生腺腫 (APA) で発現します。
この研究の目的は、[68Ga]Ga-PentixaFor陽電子放射断層撮影法（[68Ga]Ga-PTF-PET）イメージングにより、副腎のアルドステロンの側方化分泌または非側方化分泌を有する患者の識別が可能かどうかを25人の患者で評価することです。副腎静脈サンプリング (AVS) に基づいて分類された腺。
調査の概要
詳細な説明
原発性アルドステロン症（PA）の原因を特定することは、アルドステロンの側方分泌の場合には完全な回復を目的として患者に外科的治療を提供できるのに対し、両側分泌の場合には長期にわたる治療しか提供できないため、非常に重要です。ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬による定期的な治療を考慮する必要があります。
形態学的画像上の副腎結節の有無からは、アルドステロン分泌の側性化の有無について述べることができません。
さらに、一方では、ほとんどが非分泌性の副腎偶発腫の有病率が、一般人口の 2 ～ 10% の間で検出されることがあります。
一方、画像診断上、副腎が正常な患者の 30% にアルドステロンの片側分泌が存在します。
アルドステロン濃度の測定を伴う AVS は、アルドステロンの側方性分泌の診断を確定するための紹介検査に最も近いものであるが、これは複雑で侵襲的な処置であり、侵襲性放射線学の専門知識を持つセンターへのアクセスは限られており、また、重要な不均一性もある。解釈。
したがって、側方性アルドステロン分泌と両側性アルドステロン分泌のより特異的な同定を可能にする非侵襲性画像アプローチの開発は、これらの患者の臨床管理に大きな影響を与えるであろう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Touria AL AAMRI
- 電話番号：0140271848
- メール：touria.el-aamri@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liliane HAMMANI-BERKANI
- 電話番号：0156093762
- メール：liliane.berkani@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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コンタクト：
- Anne-Ségolène Cottereau
- メール：annesegolene.cottereau@aphp.fr
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コンタクト：
- Yvan Mouraeff
- メール：yvan.mouraeff@aphp.fr
-
Paris、フランス、75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
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コンタクト：
- Laurence Amar
- メール：laurence.amar@aphp.fr
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コンタクト：
- Julien RIANCHO
- メール：julien.riancho@aphp.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- フランスの社会保障への加盟
- 出産を控えた高齢女性に効果的な避妊方法*
- 原発性アルドステロン症の診断:
- 形態学的画像 (CT または磁気共鳴画像) で副腎結節の有無
侵襲性AVSによって片側または両側のアルドステロン分泌が確認された場合
- そのような方法には、併用ホルモン避妊法、プロゲストゲン単独ホルモン避妊法、子宮内避妊具 (IUD) またはホルモン放出システム (IUS)、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、コンドーム、性的禁欲が含まれます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法的保護（後見）を受けている患者
- PET-CTの禁忌
- [68Ga]Ga-PentixaForの注射に対する禁忌
- 該当する場合、人間の参加者が関与する別の介入研究への参加、または人間の参加者が関与する以前の研究終了時の除外期間中である
- AME（州の医療補助）を受けている患者（加入が免除されている場合を除く）
- 完了グループ: 対応する患者グループ (側方化または非側方化 PA) で予想される患者数 (15 人の患者) に達している場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：[68Ga]Ga-ペンティクサの場合。単回注射
[68Ga]Ga-ペンティクサの場合。 150 (± 50) MBq を 30 秒かけて静脈内注射。単回注射
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副腎のPET画像検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性側方性高アルドステロン症と強く関連する関連バイオマーカー
時間枠：組み込み後 30 日
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組み込み後 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AVS における 2 つの副腎静脈間のアルドステロンとコルチゾールの比
時間枠：含めて
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含めて
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AVS 中の側性化指数
時間枠：ベースライン時（AVS 日中）
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ベースライン時（AVS 日中）
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[68Ga]Ga-PTF-PET イメージングにおける両方の副腎の最高 SUVmax と肝臓の平均 SUV の比
時間枠：組み込み後 30 日
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組み込み後 30 日
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PA が持続する患者の割合
時間枠：副腎摘出手術後6か月
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外科的副腎摘出術後の血液検査でアルドステロンの分泌が評価された患者、
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副腎摘出手術後6か月
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免疫組織学によるCXCR4発現レベル 最高CXCR4密度
時間枠：副腎摘出手術後6か月
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最高のCXCR4密度
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副腎摘出手術後6か月
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CT上の腺腫の大きさ
時間枠：組み込み後 30 日
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組み込み後 30 日
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組織学上の腺腫サイズ
時間枠：副腎摘出手術後6か月
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副腎摘出手術後6か月
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[68Ga]Ga-Pentixa 注射後の治療における緊急有害事象の発生率 (忍容性)
時間枠：30日後 [68Ga]Ga-Pentixa注射用
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30日後 [68Ga]Ga-Pentixa注射用
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[68Ga]Ga-Pentixa 注射後の治療で発生した重篤な有害事象の発生率 (安全性)
時間枠：12 か月後 [68Ga]Ga-Pentixa 注射用
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- 重篤な有害事象（原因は問わず）。
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12 か月後 [68Ga]Ga-Pentixa 注射用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fabien HYAFIL、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herrmann K, Lapa C, Wester HJ, Schottelius M, Schiepers C, Eberlein U, Bluemel C, Keller U, Knop S, Kropf S, Schirbel A, Buck AK, Lassmann M. Biodistribution and radiation dosimetry for the chemokine receptor CXCR4-targeting probe 68Ga-pentixafor. J Nucl Med. 2015 Mar;56(3):410-6. doi: 10.2967/jnumed.114.151647. Epub 2015 Feb 19.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Bluemel C, Hahner S, Heinze B, Fassnacht M, Kroiss M, Bley TA, Wester HJ, Kropf S, Lapa C, Schirbel A, Buck AK, Herrmann K. Investigating the Chemokine Receptor 4 as Potential Theranostic Target in Adrenocortical Cancer Patients. Clin Nucl Med. 2017 Jan;42(1):e29-e34. doi: 10.1097/RLU.0000000000001435.
- Brenner DJ, Doll R, Goodhead DT, Hall EJ, Land CE, Little JB, Lubin JH, Preston DL, Preston RJ, Puskin JS, Ron E, Sachs RK, Samet JM, Setlow RB, Zaider M. Cancer risks attributable to low doses of ionizing radiation: assessing what we really know. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Nov 25;100(24):13761-6. doi: 10.1073/pnas.2235592100. Epub 2003 Nov 10.
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- Mulatero P, Monticone S, Deinum J, Amar L, Prejbisz A, Zennaro MC, Beuschlein F, Rossi GP, Nishikawa T, Morganti A, Seccia TM, Lin YH, Fallo F, Widimsky J. Genetics, prevalence, screening and confirmation of primary aldosteronism: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of The European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1919-1928. doi: 10.1097/HJH.0000000000002510.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Hyafil F, Pelisek J, Laitinen I, Schottelius M, Mohring M, Doring Y, van der Vorst EP, Kallmayer M, Steiger K, Poschenrieder A, Notni J, Fischer J, Baumgartner C, Rischpler C, Nekolla SG, Weber C, Eckstein HH, Wester HJ, Schwaiger M. Imaging the Cytokine Receptor CXCR4 in Atherosclerotic Plaques with the Radiotracer 68Ga-Pentixafor for PET. J Nucl Med. 2017 Mar;58(3):499-506. doi: 10.2967/jnumed.116.179663. Epub 2016 Oct 27.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Buck AK, Haug A, Dreher N, Lambertini A, Higuchi T, Lapa C, Weich A, Pomper MG, Wester HJ, Zehndner A, Schirbel A, Samnick S, Hacker M, Pichler V, Hahner S, Fassnacht M, Einsele H, Serfling SE, Werner RA. Imaging of C-X-C Motif Chemokine Receptor 4 Expression in 690 Patients with Solid or Hematologic Neoplasms Using 68Ga-Pentixafor PET. J Nucl Med. 2022 Nov;63(11):1687-1692. doi: 10.2967/jnumed.121.263693. Epub 2022 Mar 3.
- Rossi GP, Barisa M, Allolio B, Auchus RJ, Amar L, Cohen D, Degenhart C, Deinum J, Fischer E, Gordon R, Kickuth R, Kline G, Lacroix A, Magill S, Miotto D, Naruse M, Nishikawa T, Omura M, Pimenta E, Plouin PF, Quinkler M, Reincke M, Rossi E, Rump LC, Satoh F, Schultze Kool L, Seccia TM, Stowasser M, Tanabe A, Trerotola S, Vonend O, Widimsky J Jr, Wu KD, Wu VC, Pessina AC. The Adrenal Vein Sampling International Study (AVIS) for identifying the major subtypes of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2012 May;97(5):1606-14. doi: 10.1210/jc.2011-2830. Epub 2012 Mar 7.
- Assalia A, Gagner M. Laparoscopic adrenalectomy. Br J Surg. 2004 Oct;91(10):1259-74. doi: 10.1002/bjs.4738.
- Kolkhof P, Barfacker L. 30 YEARS OF THE MINERALOCORTICOID RECEPTOR: Mineralocorticoid receptor antagonists: 60 years of research and development. J Endocrinol. 2017 Jul;234(1):T125-T140. doi: 10.1530/JOE-16-0600.
- Jansen PM, Danser AH, Imholz BP, van den Meiracker AH. Aldosterone-receptor antagonism in hypertension. J Hypertens. 2009 Apr;27(4):680-91. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832810ed.
- Akoglu H. User's guide to correlation coefficients. Turk J Emerg Med. 2018 Aug 7;18(3):91-93. doi: 10.1016/j.tjem.2018.08.001. eCollection 2018 Sep.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月24日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP220881
- 2023-505507-22-00 (その他の識別子：EU CT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版結果の基礎となる個々の参加者データ (IPD) が共有される可能性があります。
計画されたメタアナリシスのプロトコルに詳細に記載された IPD を共有できる可能性がある
IPD 共有時間枠
前回の出版から2年後
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、科学プロジェクトと研究代表者チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと研究代表者によって受け入れられる必要があります。 コラボレーションが促進されます。
データ共有では、資金提供者との合意を尊重する必要があります。 IPD の取得を希望するチームは、スポンサーおよび IP チームと会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および期間を提示する必要があります。 技術的な実現可能性と財政的サポートについては、強制的な契約合意の前に議論されます。
共有データの処理は欧州一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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