Valutazione dell'imaging PET con [68Ga]Ga-PentixaFor per l'identificazione della secrezione surrenale unilaterale di ALdosterON in pazienti con aldosteronismo primario (PENTALON)
24 giugno 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
"Studio pilota per la valutazione dell'imaging PET con [68Ga]Ga-PentixaFor per l'identificazione della secrezione surrenale unilaterale di ALdosterON in pazienti con aldosteronismo primario"
PentixaFor radiomarcato con 68 gallio (68 Ga) è un radiofarmaco mirato al recettore 4 delle chemochine CXC (CXCR4).
Il recettore CXCR4 è espresso nella zona glomerulosa della corteccia surrenale e nell'adenoma produttore di aldosterone (APA).
L'obiettivo di questo studio sarà quello di valutare in 25 pazienti se l'imaging con tomografia a emissione di positroni [68Ga]Ga-PentixaFor ([68Ga]Ga-PTF-PET) consente di discriminare i pazienti con secrezione di aldosterone lateralizzata o non lateralizzata nelle ghiandole surrenali. ghiandole classificate in base al campionamento delle vene surrenali (AVS).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’identificazione della causa dell’aldosteronismo primario (PA) è fondamentale perché, in caso di secrezione lateralizzata di aldosterone, può essere proposto ai pazienti un trattamento chirurgico con l’obiettivo del completo recupero del paziente, mentre in caso di secrezione bilaterale, solo un trattamento a lungo termine deve essere preso in considerazione un trattamento medico a termine con antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi.
La presenza o l'assenza di nodulo surrenale all'imaging morfologico non consente di affermare la lateralizzazione o meno della secrezione di aldosterone.
Inoltre, da un lato, la prevalenza degli incidentalomi surrenalici, per lo più non secernenti, può essere rilevata tra il 2 e il 10% della popolazione generale.
D'altra parte, la secrezione unilaterale di aldosterone esiste nel 30% dei pazienti con ghiandole surrenali normali all'imaging.
L'AVS con misurazione delle concentrazioni di aldosterone è il più vicino ad un esame di riferimento per confermare la diagnosi di secrezione lateralizzata di aldosterone, ma è una procedura complessa ed invasiva con accesso limitato a centri con esperienza in radiologia invasiva e un'importante eterogeneità in interpretazione.
Lo sviluppo di approcci di imaging non invasivi che consentano un’identificazione più specifica della secrezione di aldosterone lateralizzata rispetto a quella bilaterale avrebbe quindi un impatto importante sulla gestione clinica di questi pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Touria AL AAMRI
- Numero di telefono: 0140271848
- Email: touria.el-aamri@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liliane HAMMANI-BERKANI
- Numero di telefono: 0156093762
- Email: liliane.berkani@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Contatto:
- Anne-Ségolène Cottereau
- Email: annesegolene.cottereau@aphp.fr
-
Contatto:
- Yvan Mouraeff
- Email: yvan.mouraeff@aphp.fr
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
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Contatto:
- Laurence Amar
- Email: laurence.amar@aphp.fr
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Contatto:
- Julien RIANCHO
- Email: julien.riancho@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto firmato
- Affiliazione alla previdenza sociale francese
- Per le donne in età fertile, forma efficace di contraccezione*
- Diagnosi di aldosteronismo primario:
- Con o senza nodulo surrenale all'imaging morfologico (TC o risonanza magnetica)
Con secrezione di aldosterone unilaterale o bilaterale confermata da AVS invasivo
- Tali metodi includono: contraccezione ormonale combinata, contraccezione ormonale a base di solo progestinico, dispositivo intrauterino (IUD) o sistema di rilascio di ormoni (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, preservativo, astinenza sessuale.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Paziente sotto tutela legale (tutela)
- Controindicazione alla PET-CT
- Controindicazione all'iniezione di [68Ga]Ga-PentixaFor
- Partecipazione a un altro studio interventistico che coinvolge partecipanti umani o permanenza nel periodo di esclusione al termine di uno studio precedente che coinvolge partecipanti umani, se applicabile
- Paziente in AME (assistenza sanitaria statale) (salvo esenzione dall'affiliazione)
- Gruppo completato: se è stato raggiunto il numero previsto di pazienti (15 pazienti) nel corrispondente gruppo di pazienti (con PA lateralizzata o non lateralizzata).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: [68Ga]Ga-PentixaFor; singola iniezione
[68Ga]Ga-PentixaFor; 150 (± 50) MBq iniezione endovenosa in 30 secondi; singola iniezione
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Imaging PET delle ghiandole surrenali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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biomarcatori rilevanti fortemente associati all’iperaldosteronismo lateralizzato primario
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione
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30 giorni dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto aldosterone-cortisolo tra le due vene surrenali su AVS
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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Indice di lateralizzazione durante AVS
Lasso di tempo: al basale (durante il giorno AVS)
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al basale (durante il giorno AVS)
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Rapporto tra il SUVmax più alto tra entrambe le ghiandole surrenali e il SUV medio del fegato nell'imaging [68Ga]Ga-PTF-PET
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione
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30 giorni dopo l'inclusione
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Proporzione di pazienti con persistenza di PA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la surrenectomia chirurgica
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Paziente con secrezione di aldosterone valutata negli esami del sangue dopo surrenectomia chirurgica,
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6 mesi dopo la surrenectomia chirurgica
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Livelli di espressione di CXCR4 mediante la più alta densità di CXCR4 immunoistologica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la surrenectomia chirurgica
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la più alta densità di CXCR4
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6 mesi dopo la surrenectomia chirurgica
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Dimensioni dell'adenoma alla TC
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione
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30 giorni dopo l'inclusione
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Dimensioni dell'adenoma sull'istologia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la surrenectomia chirurgica
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6 mesi dopo la surrenectomia chirurgica
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento dopo l'iniezione di [68Ga]Ga-PentixaFor (tollerabilità)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo [68Ga]Ga-PentixaPer iniezione
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30 giorni dopo [68Ga]Ga-PentixaPer iniezione
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Incidenza degli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento dopo l'iniezione di [68Ga]Ga-Pentixa (sicurezza)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo [68Ga]Ga-PentixaPer iniezione
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- Eventi avversi gravi (qualsiasi causa).
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12 mesi dopo [68Ga]Ga-PentixaPer iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Herrmann K, Lapa C, Wester HJ, Schottelius M, Schiepers C, Eberlein U, Bluemel C, Keller U, Knop S, Kropf S, Schirbel A, Buck AK, Lassmann M. Biodistribution and radiation dosimetry for the chemokine receptor CXCR4-targeting probe 68Ga-pentixafor. J Nucl Med. 2015 Mar;56(3):410-6. doi: 10.2967/jnumed.114.151647. Epub 2015 Feb 19.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Bluemel C, Hahner S, Heinze B, Fassnacht M, Kroiss M, Bley TA, Wester HJ, Kropf S, Lapa C, Schirbel A, Buck AK, Herrmann K. Investigating the Chemokine Receptor 4 as Potential Theranostic Target in Adrenocortical Cancer Patients. Clin Nucl Med. 2017 Jan;42(1):e29-e34. doi: 10.1097/RLU.0000000000001435.
- Brenner DJ, Doll R, Goodhead DT, Hall EJ, Land CE, Little JB, Lubin JH, Preston DL, Preston RJ, Puskin JS, Ron E, Sachs RK, Samet JM, Setlow RB, Zaider M. Cancer risks attributable to low doses of ionizing radiation: assessing what we really know. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Nov 25;100(24):13761-6. doi: 10.1073/pnas.2235592100. Epub 2003 Nov 10.
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- Mulatero P, Monticone S, Deinum J, Amar L, Prejbisz A, Zennaro MC, Beuschlein F, Rossi GP, Nishikawa T, Morganti A, Seccia TM, Lin YH, Fallo F, Widimsky J. Genetics, prevalence, screening and confirmation of primary aldosteronism: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of The European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1919-1928. doi: 10.1097/HJH.0000000000002510.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Hyafil F, Pelisek J, Laitinen I, Schottelius M, Mohring M, Doring Y, van der Vorst EP, Kallmayer M, Steiger K, Poschenrieder A, Notni J, Fischer J, Baumgartner C, Rischpler C, Nekolla SG, Weber C, Eckstein HH, Wester HJ, Schwaiger M. Imaging the Cytokine Receptor CXCR4 in Atherosclerotic Plaques with the Radiotracer 68Ga-Pentixafor for PET. J Nucl Med. 2017 Mar;58(3):499-506. doi: 10.2967/jnumed.116.179663. Epub 2016 Oct 27.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Buck AK, Haug A, Dreher N, Lambertini A, Higuchi T, Lapa C, Weich A, Pomper MG, Wester HJ, Zehndner A, Schirbel A, Samnick S, Hacker M, Pichler V, Hahner S, Fassnacht M, Einsele H, Serfling SE, Werner RA. Imaging of C-X-C Motif Chemokine Receptor 4 Expression in 690 Patients with Solid or Hematologic Neoplasms Using 68Ga-Pentixafor PET. J Nucl Med. 2022 Nov;63(11):1687-1692. doi: 10.2967/jnumed.121.263693. Epub 2022 Mar 3.
- Rossi GP, Barisa M, Allolio B, Auchus RJ, Amar L, Cohen D, Degenhart C, Deinum J, Fischer E, Gordon R, Kickuth R, Kline G, Lacroix A, Magill S, Miotto D, Naruse M, Nishikawa T, Omura M, Pimenta E, Plouin PF, Quinkler M, Reincke M, Rossi E, Rump LC, Satoh F, Schultze Kool L, Seccia TM, Stowasser M, Tanabe A, Trerotola S, Vonend O, Widimsky J Jr, Wu KD, Wu VC, Pessina AC. The Adrenal Vein Sampling International Study (AVIS) for identifying the major subtypes of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2012 May;97(5):1606-14. doi: 10.1210/jc.2011-2830. Epub 2012 Mar 7.
- Assalia A, Gagner M. Laparoscopic adrenalectomy. Br J Surg. 2004 Oct;91(10):1259-74. doi: 10.1002/bjs.4738.
- Kolkhof P, Barfacker L. 30 YEARS OF THE MINERALOCORTICOID RECEPTOR: Mineralocorticoid receptor antagonists: 60 years of research and development. J Endocrinol. 2017 Jul;234(1):T125-T140. doi: 10.1530/JOE-16-0600.
- Jansen PM, Danser AH, Imholz BP, van den Meiracker AH. Aldosterone-receptor antagonism in hypertension. J Hypertens. 2009 Apr;27(4):680-91. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832810ed.
- Akoglu H. User's guide to correlation coefficients. Turk J Emerg Med. 2018 Aug 7;18(3):91-93. doi: 10.1016/j.tjem.2018.08.001. eCollection 2018 Sep.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220881
- 2023-505507-22-00 (Altro identificatore: EU CT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi.
L'IPD dettagliato nel protocollo di una metaanalisi pianificata potrebbe essere condiviso
Periodo di condivisione IPD
A due anni dall'ultima pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team del PI. Verrà favorita la collaborazione.
La condivisione dei dati deve rispettare gli accordi presi con i finanziatori. I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e il periodo di tempo. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima dell'accordo contrattuale obbligatorio.
Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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