[68Ga]Ga-Pentixa PET-kuvantamisen arviointi ALdosterONin yksipuolisen lisämunuaisen erityksen tunnistamiseksi potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi (PENTALON)
maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
"Pilottitutkimus [68Ga]Ga-Pentixan arvioimiseksi PET-kuvaukseksi ALdosterONin yksipuolisen lisämunuaisen erityksen tunnistamiseksi potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi"
68Galliumilla (68Ga) radioleimattu PentixaFor on radiofarmaseuttinen lääke, joka kohdistuu CXC-kemokiinireseptori 4 (CXCR4) -reseptoriin.
CXCR4-reseptori ilmentyy lisämunuaiskuoren zona glomerulosassa ja aldosteronia tuottavassa adenoomassa (APA).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 25 potilaalla, mahdollistaako [68Ga]Ga-PentixaFor positroniemissiotomografia ([68Ga]Ga-PTF-PET) -kuvaus potilaiden, joilla on lateraalista tai ei-lateralisoitua aldosteronin eritystä lisämunuaisessa. lisämunuaisen laskimonäytteenoton (AVS) perusteella luokitellut rauhaset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarisen aldosteronismin (PA) syyn tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää, koska aldosteronin lateraalisessa erittymisessä potilaille voidaan tarjota kirurgista hoitoa, jonka tavoitteena on potilaan täydellinen toipuminen, kun taas kahdenvälisen erityksen tapauksessa vain pitkäaikainen hoitoa mineralokortikoidireseptorin salpaajilla tulee harkita.
Lisämunuaisen kyhmyn esiintyminen tai puuttuminen morfologisessa kuvantamisessa ei anna meille mahdollisuutta todeta aldosteronin erityksen lateralisaatiota vai ei.
Lisäksi toisaalta lisämunuaisen sattumanvaraisten, enimmäkseen erittymättömien, esiintyvyys voidaan havaita 2–10 prosentilla väestöstä.
Toisaalta aldosteronin yksipuolista eritystä esiintyy 30 %:lla potilaista, joilla on kuvantamisen perusteella normaalit lisämunuaiset.
Aldosteronin pitoisuuksia mittaava AVS on lähimpänä lähetetutkimusta aldosteronin lateraalisen erityksen diagnoosin vahvistamiseksi, mutta se on monimutkainen ja invasiivinen toimenpide, jolla on vain rajoitettu pääsy invasiivisen radiologian asiantuntemukseen ja merkittävä heterogeenisuus. tulkinta.
Ei-invasiivisten kuvantamismenetelmien kehittämisellä, jotka mahdollistavat lateraalisen vs. bilateraalisen aldosteronin erityksen tarkemman tunnistamisen, olisi näin ollen suuri vaikutus näiden potilaiden kliiniseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Touria AL AAMRI
- Puhelinnumero: 0140271848
- Sähköposti: touria.el-aamri@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liliane HAMMANI-BERKANI
- Puhelinnumero: 0156093762
- Sähköposti: liliane.berkani@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Ségolène Cottereau
- Sähköposti: annesegolene.cottereau@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvan Mouraeff
- Sähköposti: yvan.mouraeff@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence Amar
- Sähköposti: laurence.amar@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien RIANCHO
- Sähköposti: julien.riancho@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Ranskan sosiaaliturva
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehokas ehkäisykeino*
- Primaarisen aldosteronismin diagnoosi:
- Lisämunuaisen kyhmyn kanssa tai ilman morfologisessa kuvantamisessa (CT tai magneettikuvaus)
Yksi- tai molemminpuolinen aldosteronin eritys, joka on vahvistettu invasiivisella AVS:llä
- Tällaisia menetelmiä ovat: yhdistetty hormonaalinen ehkäisy, pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite (IUD) tai hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kumppani, josta on tehty vasektomia, kondomi, seksuaalinen pidättyvyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas lakisääteisen suojelun (huollon) alaisena
- PET-CT:n vasta-aihe
- [68Ga]Ga-PentixaFor-injektion vasta-aihe
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, johon on osallistunut ihmisiä, tai poissulkemisjakso aiemman, ihmisosallistujia koskevan tutkimuksen lopussa
- AME-potilas (valtion lääketieteellinen apu) (ellei ole vapautettu kuulumisesta)
- Täydellinen ryhmä: jos odotettu potilasmäärä (15 potilasta) on saavutettu vastaavassa potilasryhmässä (lateralisoitunut tai ei-lateralisoitu PA).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: [68Ga]Ga-PentixaFor; yksi injektio
[68Ga]Ga-PentixaFor; 150 (± 50) MBq suonensisäinen injektio 30 sekunnin aikana; yksi injektio
|
Lisämunuaisten PET-kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asiaankuuluvat biomarkkerit, jotka liittyvät vahvasti primaariseen lateraaliseen hyperaldosteronismiin
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aldosteroni-kortisolisuhde kahden lisämunuaisen suonen välillä AVS:ssä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
Lateralisaatioindeksi AVS:n aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla (AVS-päivän aikana)
|
lähtötasolla (AVS-päivän aikana)
|
|
|
Molempien lisämunuaisten korkeimman SUVmax:n ja maksan keskimääräisen SUV:n välinen suhde [68Ga]Ga-PTF-PET-kuvauksessa
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva PA
Aikaikkuna: 6 kuukautta kirurgisen lisämunuaisen poiston jälkeen
|
Potilas, jonka aldosteronin eritystä on arvioitu verikokeessa kirurgisen lisämunuaisen poiston jälkeen,
|
6 kuukautta kirurgisen lisämunuaisen poiston jälkeen
|
|
CXCR4:n ilmentymistasot immunohistologian mukaan suurin CXCR4-tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta kirurgisen lisämunuaisen poiston jälkeen
|
suurin CXCR4-tiheys
|
6 kuukautta kirurgisen lisämunuaisen poiston jälkeen
|
|
Adenooman koko CT:ssä
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Adenooman koko histologiassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta kirurgisen lisämunuaisen poiston jälkeen
|
6 kuukautta kirurgisen lisämunuaisen poiston jälkeen
|
|
|
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [68Ga]Ga-PentixaFor-injektion jälkeen (siedettävyys)
Aikaikkuna: 30 päivää [68Ga]Ga-PentixaFor-injektion jälkeen
|
|
30 päivää [68Ga]Ga-PentixaFor-injektion jälkeen
|
|
Hoidon ilmenevät vakavat haittatapahtumat [68Ga]Ga-PentixaFor-injektion jälkeen (Turvallisuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta [68Ga]Ga-PentixaFor-injektion jälkeen
|
- Vakavat haittatapahtumat (mikä tahansa syy).
|
12 kuukautta [68Ga]Ga-PentixaFor-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fabien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Herrmann K, Lapa C, Wester HJ, Schottelius M, Schiepers C, Eberlein U, Bluemel C, Keller U, Knop S, Kropf S, Schirbel A, Buck AK, Lassmann M. Biodistribution and radiation dosimetry for the chemokine receptor CXCR4-targeting probe 68Ga-pentixafor. J Nucl Med. 2015 Mar;56(3):410-6. doi: 10.2967/jnumed.114.151647. Epub 2015 Feb 19.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Bluemel C, Hahner S, Heinze B, Fassnacht M, Kroiss M, Bley TA, Wester HJ, Kropf S, Lapa C, Schirbel A, Buck AK, Herrmann K. Investigating the Chemokine Receptor 4 as Potential Theranostic Target in Adrenocortical Cancer Patients. Clin Nucl Med. 2017 Jan;42(1):e29-e34. doi: 10.1097/RLU.0000000000001435.
- Brenner DJ, Doll R, Goodhead DT, Hall EJ, Land CE, Little JB, Lubin JH, Preston DL, Preston RJ, Puskin JS, Ron E, Sachs RK, Samet JM, Setlow RB, Zaider M. Cancer risks attributable to low doses of ionizing radiation: assessing what we really know. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Nov 25;100(24):13761-6. doi: 10.1073/pnas.2235592100. Epub 2003 Nov 10.
- Kempers MJ, Lenders JW, van Outheusden L, van der Wilt GJ, Schultze Kool LJ, Hermus AR, Deinum J. Systematic review: diagnostic procedures to differentiate unilateral from bilateral adrenal abnormality in primary aldosteronism. Ann Intern Med. 2009 Sep 1;151(5):329-37. doi: 10.7326/0003-4819-151-5-200909010-00007.
- Mulatero P, Monticone S, Deinum J, Amar L, Prejbisz A, Zennaro MC, Beuschlein F, Rossi GP, Nishikawa T, Morganti A, Seccia TM, Lin YH, Fallo F, Widimsky J. Genetics, prevalence, screening and confirmation of primary aldosteronism: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of The European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1919-1928. doi: 10.1097/HJH.0000000000002510.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Hyafil F, Pelisek J, Laitinen I, Schottelius M, Mohring M, Doring Y, van der Vorst EP, Kallmayer M, Steiger K, Poschenrieder A, Notni J, Fischer J, Baumgartner C, Rischpler C, Nekolla SG, Weber C, Eckstein HH, Wester HJ, Schwaiger M. Imaging the Cytokine Receptor CXCR4 in Atherosclerotic Plaques with the Radiotracer 68Ga-Pentixafor for PET. J Nucl Med. 2017 Mar;58(3):499-506. doi: 10.2967/jnumed.116.179663. Epub 2016 Oct 27.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Buck AK, Haug A, Dreher N, Lambertini A, Higuchi T, Lapa C, Weich A, Pomper MG, Wester HJ, Zehndner A, Schirbel A, Samnick S, Hacker M, Pichler V, Hahner S, Fassnacht M, Einsele H, Serfling SE, Werner RA. Imaging of C-X-C Motif Chemokine Receptor 4 Expression in 690 Patients with Solid or Hematologic Neoplasms Using 68Ga-Pentixafor PET. J Nucl Med. 2022 Nov;63(11):1687-1692. doi: 10.2967/jnumed.121.263693. Epub 2022 Mar 3.
- Rossi GP, Barisa M, Allolio B, Auchus RJ, Amar L, Cohen D, Degenhart C, Deinum J, Fischer E, Gordon R, Kickuth R, Kline G, Lacroix A, Magill S, Miotto D, Naruse M, Nishikawa T, Omura M, Pimenta E, Plouin PF, Quinkler M, Reincke M, Rossi E, Rump LC, Satoh F, Schultze Kool L, Seccia TM, Stowasser M, Tanabe A, Trerotola S, Vonend O, Widimsky J Jr, Wu KD, Wu VC, Pessina AC. The Adrenal Vein Sampling International Study (AVIS) for identifying the major subtypes of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2012 May;97(5):1606-14. doi: 10.1210/jc.2011-2830. Epub 2012 Mar 7.
- Assalia A, Gagner M. Laparoscopic adrenalectomy. Br J Surg. 2004 Oct;91(10):1259-74. doi: 10.1002/bjs.4738.
- Kolkhof P, Barfacker L. 30 YEARS OF THE MINERALOCORTICOID RECEPTOR: Mineralocorticoid receptor antagonists: 60 years of research and development. J Endocrinol. 2017 Jul;234(1):T125-T140. doi: 10.1530/JOE-16-0600.
- Jansen PM, Danser AH, Imholz BP, van den Meiracker AH. Aldosterone-receptor antagonism in hypertension. J Hypertens. 2009 Apr;27(4):680-91. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832810ed.
- Akoglu H. User's guide to correlation coefficients. Turk J Emerg Med. 2018 Aug 7;18(3):91-93. doi: 10.1016/j.tjem.2018.08.001. eCollection 2018 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220881
- 2023-505507-22-00 (Muu tunniste: EU CT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat tulosten julkaisemisen taustalla, voidaan jakaa.
Suunnitellun metaanalyysin pöytäkirjassa kuvattu IPD voidaan jakaa
IPD-jaon aikakehys
Kaksi vuotta viimeisen julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään.
Tietojen jakamisessa on noudatettava rahoittajien kanssa tehtyjä sopimuksia. Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Tekninen toteutettavuus ja taloudellinen tuki keskustellaan ennen pakollista sopimusta.
Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .