Ocena [68Ga]Ga-PentixaDo obrazowania PET w celu identyfikacji jednostronnego wydzielania ALdosterONu przez nadnercza u pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem (PENTALON)
24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
„Badanie pilotażowe dotyczące oceny [68Ga]Ga-PentixaDo obrazowania PET w celu identyfikacji jednostronnego wydzielania ALdosterONu przez nadnercza u pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem”
PentixaFor radioznakowany 68galem (68Ga) to radiofarmaceutyk działający na receptor chemokin CXC 4 (CXCR4).
Receptor CXCR4 ulega ekspresji w strefie kłębuszkowej kory nadnerczy i gruczolaku wytwarzającym aldosteron (APA).
Celem tego badania będzie ocena u 25 pacjentów, czy obrazowanie [68Ga]Ga-PentixaFor pozytonowej tomografii emisyjnej ([68Ga]Ga-PTF-PET) pozwala na rozróżnienie pacjentów z lateralizowanym lub nielateralnym wydzielaniem aldosteronu w nadnerczach klasyfikacja gruczołów na podstawie pobierania próbek żył nadnerczowych (AVS).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Identyfikacja przyczyny pierwotnego aldosteronizmu (PA) jest kluczowa, ponieważ w przypadku bocznego wydzielania aldosteronu można zaproponować pacjentowi leczenie chirurgiczne mające na celu pełny powrót do zdrowia, natomiast w przypadku wydzielania obustronnego jedynie długotrwałe należy rozważyć terminowe leczenie antagonistami receptora mineralokortykoidów.
Obecność lub brak guzka nadnercza w badaniu morfologicznym nie pozwala na stwierdzenie lateralizacji lub braku wydzielania aldosteronu.
Co więcej, z jednej strony częstość występowania incydentaloma nadnerczy, w większości niewydzielniczych, można wykryć u 2–10% ogólnej populacji.
Z drugiej strony jednostronne wydzielanie aldosteronu występuje u 30% pacjentów z prawidłowymi nadnerczami w badaniu obrazowym.
AVS z pomiarami stężeń aldosteronu jest najbardziej zbliżone do badania skierowaniowego potwierdzającego rozpoznanie lateralizowanego wydzielania aldosteronu, jest jednak procedurą złożoną i inwazyjną, wymagającą jedynie ograniczonego dostępu do ośrodków posiadających wiedzę z zakresu radiologii inwazyjnej i charakteryzującą się dużą różnorodnością w interpretacja.
Rozwój nieinwazyjnych metod obrazowania pozwalających na bardziej specyficzną identyfikację lateralizowanego i obustronnego wydzielania aldosteronu miałby zatem duży wpływ na leczenie kliniczne tych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Touria AL AAMRI
- Numer telefonu: 0140271848
- E-mail: touria.el-aamri@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liliane HAMMANI-BERKANI
- Numer telefonu: 0156093762
- E-mail: liliane.berkani@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Anne-Ségolène Cottereau
- E-mail: annesegolene.cottereau@aphp.fr
-
Kontakt:
- Yvan Mouraeff
- E-mail: yvan.mouraeff@aphp.fr
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Kontakt:
- Laurence Amar
- E-mail: laurence.amar@aphp.fr
-
Kontakt:
- Julien RIANCHO
- E-mail: julien.riancho@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego
- Dla kobiet w wieku rozrodczym, skuteczna forma antykoncepcji*
- Rozpoznanie pierwotnego aldosteronizmu:
- Z guzkiem nadnercza lub bez niego w obrazowaniu morfologicznym (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)
Z jednostronnym lub obustronnym wydzielaniem aldosteronu potwierdzonym inwazyjną metodą AVS
- Do metod tych należą: złożona antykoncepcja hormonalna, antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, wkładka domaciczna (IUD) lub system uwalniający hormony (IUS), obustronne okluzja jajowodów, partner poddany wazektomii, prezerwatywa, wstrzemięźliwość seksualna.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent objęty ochroną prawną (opieką)
- Przeciwwskazania do PET-CT
- Przeciwwskazanie do wstrzyknięcia [68Ga]Ga-PentixaFor
- Udział w innym badaniu interwencyjnym z udziałem ludzi lub przebywanie w okresie wykluczenia na koniec poprzedniego badania z udziałem ludzi, jeśli ma to zastosowanie
- Pacjent na AME (państwowa pomoc medyczna) (chyba, że jest zwolniony z ubezpieczenia)
- Grupa kompletna: jeśli osiągnięta została oczekiwana liczba pacjentów (15 pacjentów) w odpowiedniej grupie pacjentów (z lateralizowanym lub nielateralnym PA).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: [68Ga]Ga-PentixaFor; pojedynczy zastrzyk
[68Ga]Ga-PentixaFor; Wstrzyknięcie dożylne 150 (± 50) MBq w ciągu 30 sekund; pojedynczy zastrzyk
|
Obrazowanie PET nadnerczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiednie biomarkery silnie powiązane z pierwotnym lateralizowanym hiperaldosteronizmem
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu
|
|
30 dni po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek aldosteronu do kortyzolu pomiędzy dwiema żyłami nadnerczy w AVS
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
Wskaźnik lateralizacji podczas AVS
Ramy czasowe: na początku badania (w dniu AVS)
|
na początku badania (w dniu AVS)
|
|
|
Stosunek najwyższego SUVmax obu nadnerczy do średniego SUV wątroby w obrazowaniu [68Ga]Ga-PTF-PET
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu
|
30 dni po włączeniu
|
|
|
Odsetek pacjentów z utrzymującym się PA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po chirurgicznej adrenalektomii
|
Pacjent z wydzielaniem aldosteronu ocenianym w badaniu krwi po chirurgicznej adrenalektomii,
|
6 miesięcy po chirurgicznej adrenalektomii
|
|
Poziomy ekspresji CXCR4 według immunohistologii najwyższej gęstości CXCR4
Ramy czasowe: 6 miesięcy po chirurgicznej adrenalektomii
|
najwyższa gęstość CXCR4
|
6 miesięcy po chirurgicznej adrenalektomii
|
|
Rozmiar gruczolaka w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu
|
30 dni po włączeniu
|
|
|
Rozmiar gruczolaka w histologii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po chirurgicznej adrenalektomii
|
6 miesięcy po chirurgicznej adrenalektomii
|
|
|
Częstość występowania leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane po wstrzyknięciu [68Ga]Ga-Pentixa (tolerancja)
Ramy czasowe: 30 dni po wstrzyknięciu [68Ga]Ga-Pentixa
|
|
30 dni po wstrzyknięciu [68Ga]Ga-Pentixa
|
|
Częstość występowania leczenia Pojawiające się poważne działania niepożądane po zastosowaniu [68Ga]Ga-Pentixa do wstrzykiwań (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wstrzyknięciu [68Ga]Ga-Pentixa
|
- Poważne zdarzenia niepożądane (dowolna przyczyna).
|
12 miesięcy po wstrzyknięciu [68Ga]Ga-Pentixa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fabien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Herrmann K, Lapa C, Wester HJ, Schottelius M, Schiepers C, Eberlein U, Bluemel C, Keller U, Knop S, Kropf S, Schirbel A, Buck AK, Lassmann M. Biodistribution and radiation dosimetry for the chemokine receptor CXCR4-targeting probe 68Ga-pentixafor. J Nucl Med. 2015 Mar;56(3):410-6. doi: 10.2967/jnumed.114.151647. Epub 2015 Feb 19.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Bluemel C, Hahner S, Heinze B, Fassnacht M, Kroiss M, Bley TA, Wester HJ, Kropf S, Lapa C, Schirbel A, Buck AK, Herrmann K. Investigating the Chemokine Receptor 4 as Potential Theranostic Target in Adrenocortical Cancer Patients. Clin Nucl Med. 2017 Jan;42(1):e29-e34. doi: 10.1097/RLU.0000000000001435.
- Brenner DJ, Doll R, Goodhead DT, Hall EJ, Land CE, Little JB, Lubin JH, Preston DL, Preston RJ, Puskin JS, Ron E, Sachs RK, Samet JM, Setlow RB, Zaider M. Cancer risks attributable to low doses of ionizing radiation: assessing what we really know. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Nov 25;100(24):13761-6. doi: 10.1073/pnas.2235592100. Epub 2003 Nov 10.
- Kempers MJ, Lenders JW, van Outheusden L, van der Wilt GJ, Schultze Kool LJ, Hermus AR, Deinum J. Systematic review: diagnostic procedures to differentiate unilateral from bilateral adrenal abnormality in primary aldosteronism. Ann Intern Med. 2009 Sep 1;151(5):329-37. doi: 10.7326/0003-4819-151-5-200909010-00007.
- Mulatero P, Monticone S, Deinum J, Amar L, Prejbisz A, Zennaro MC, Beuschlein F, Rossi GP, Nishikawa T, Morganti A, Seccia TM, Lin YH, Fallo F, Widimsky J. Genetics, prevalence, screening and confirmation of primary aldosteronism: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of The European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1919-1928. doi: 10.1097/HJH.0000000000002510.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Hyafil F, Pelisek J, Laitinen I, Schottelius M, Mohring M, Doring Y, van der Vorst EP, Kallmayer M, Steiger K, Poschenrieder A, Notni J, Fischer J, Baumgartner C, Rischpler C, Nekolla SG, Weber C, Eckstein HH, Wester HJ, Schwaiger M. Imaging the Cytokine Receptor CXCR4 in Atherosclerotic Plaques with the Radiotracer 68Ga-Pentixafor for PET. J Nucl Med. 2017 Mar;58(3):499-506. doi: 10.2967/jnumed.116.179663. Epub 2016 Oct 27.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Buck AK, Haug A, Dreher N, Lambertini A, Higuchi T, Lapa C, Weich A, Pomper MG, Wester HJ, Zehndner A, Schirbel A, Samnick S, Hacker M, Pichler V, Hahner S, Fassnacht M, Einsele H, Serfling SE, Werner RA. Imaging of C-X-C Motif Chemokine Receptor 4 Expression in 690 Patients with Solid or Hematologic Neoplasms Using 68Ga-Pentixafor PET. J Nucl Med. 2022 Nov;63(11):1687-1692. doi: 10.2967/jnumed.121.263693. Epub 2022 Mar 3.
- Rossi GP, Barisa M, Allolio B, Auchus RJ, Amar L, Cohen D, Degenhart C, Deinum J, Fischer E, Gordon R, Kickuth R, Kline G, Lacroix A, Magill S, Miotto D, Naruse M, Nishikawa T, Omura M, Pimenta E, Plouin PF, Quinkler M, Reincke M, Rossi E, Rump LC, Satoh F, Schultze Kool L, Seccia TM, Stowasser M, Tanabe A, Trerotola S, Vonend O, Widimsky J Jr, Wu KD, Wu VC, Pessina AC. The Adrenal Vein Sampling International Study (AVIS) for identifying the major subtypes of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2012 May;97(5):1606-14. doi: 10.1210/jc.2011-2830. Epub 2012 Mar 7.
- Assalia A, Gagner M. Laparoscopic adrenalectomy. Br J Surg. 2004 Oct;91(10):1259-74. doi: 10.1002/bjs.4738.
- Kolkhof P, Barfacker L. 30 YEARS OF THE MINERALOCORTICOID RECEPTOR: Mineralocorticoid receptor antagonists: 60 years of research and development. J Endocrinol. 2017 Jul;234(1):T125-T140. doi: 10.1530/JOE-16-0600.
- Jansen PM, Danser AH, Imholz BP, van den Meiracker AH. Aldosterone-receptor antagonism in hypertension. J Hypertens. 2009 Apr;27(4):680-91. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832810ed.
- Akoglu H. User's guide to correlation coefficients. Turk J Emerg Med. 2018 Aug 7;18(3):91-93. doi: 10.1016/j.tjem.2018.08.001. eCollection 2018 Sep.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220881
- 2023-505507-22-00 (Inny identyfikator: EU CT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Można udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji.
Można udostępnić IPD szczegółowo opisane w protokole planowanej metaanalizy
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dwa lata od ostatniej publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnienie danych musi zostać zaakceptowane przez sponsora i PI w oparciu o projekt naukowy i naukowe zaangażowanie zespołu PI. Współpraca będzie wspierana.
Udostępnianie danych musi odbywać się z poszanowaniem umów zawartych z fundatorami. Zespoły pragnące uzyskać IPD muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP, aby przedstawić cel naukowy (i komercyjny), potrzebne IPD, format transmisji danych i ramy czasowe. Wykonalność techniczna i wsparcie finansowe zostaną omówione przed obowiązkowym zawarciem umowy.
Przetwarzanie udostępnianych danych musi być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .