Evaluering av [68Ga]Ga-PentixaFor PET-avbildning for identifisering av unilateral adrenal sekresjon av ALdosterON hos pasienter med primær aldosteronisme (PENTALON)
24. juni 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
"Pilotstudie for evaluering av [68Ga]Ga-PentixaFor PET Imaging for identifisering av unilateral adrenal sekresjon av ALdosterON hos pasienter med primær aldosteronisme"
PentixaFor radiomerket med 68Gallium (68Ga) er et radiofarmasøytisk middel rettet mot CXC kjemokinreseptor 4 (CXCR4) reseptoren.
CXCR4-reseptoren kommer til uttrykk i zona glomerulosa i binyrebarken og i aldosteronproduserende adenom (APA).
Målet med denne studien vil være å evaluere hos 25 pasienter om [68Ga]Ga-PentixaFor positronemisjonstomografi ([68Ga]Ga-PTF-PET) avbildning tillater diskriminering av pasienter med lateralisert eller ikke-lateralisert sekresjon av aldosteron i binyrene. kjertler klassifisert basert på adrenal vene prøvetaking (AVS).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Identifiseringen av årsaken til primær aldosteronisme (PA) er kritisk fordi, i tilfelle av lateralisert sekresjon av aldosteron, kan en kirurgisk behandling tilbys pasienter med mål om full utvinning av pasienten, mens i tilfelle bilateral sekresjon, bare en lang- termisk medisinsk behandling med mineralokortikoidreseptorantagonister bør vurderes.
Tilstedeværelsen eller fraværet av binyreknute på morfologisk avbildning tillater oss ikke å si om lateralisering eller ikke av aldosteronsekresjon.
Dessuten, på den ene siden, kan forekomsten av adrenal incidentalomer, for det meste ikke-utskillende, påvises hos mellom 2 til 10 % av befolkningen generelt.
På den annen side eksisterer ensidig sekresjon av aldosteron hos 30 % av pasientene med normale binyrer på bildediagnostikk.
AVS med målinger av konsentrasjonene av aldosteron er nærmest en henvisningsundersøkelse for å bekrefte diagnosen lateralisert sekresjon av aldosteron, men det er en kompleks og invasiv prosedyre med begrenset tilgang til sentre med ekspertise innen invasiv radiologi og en viktig heterogenitet i tolkning.
Utviklingen av ikke-invasive avbildningsmetoder som muliggjør en mer spesifikk identifikasjon av lateralisert vs. bilateral aldosteronsekresjon vil derfor ha stor innvirkning på den kliniske behandlingen av disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Touria AL AAMRI
- Telefonnummer: 0140271848
- E-post: touria.el-aamri@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liliane HAMMANI-BERKANI
- Telefonnummer: 0156093762
- E-post: liliane.berkani@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Ta kontakt med:
- Anne-Ségolène Cottereau
- E-post: annesegolene.cottereau@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Yvan Mouraeff
- E-post: yvan.mouraeff@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Ta kontakt med:
- Laurence Amar
- E-post: laurence.amar@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Julien RIANCHO
- E-post: julien.riancho@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Signert skriftlig informert samtykke
- Fransk trygdetilknytning
- For kvinner i fødende alder, effektiv prevensjonsform*
- Diagnose av primær aldosteronisme:
- Med eller uten binyreknute på morfologisk avbildning (CT eller magnetisk resonansavbildning)
Med unilateral eller bilateral aldosteronsekresjon bekreftet av invasiv AVS
- Slike metoder inkluderer: kombinert hormonell prevensjon, hormonell prevensjon med kun gestagen, intrauterin enhet (IUD) eller hormonfrigjørende system (IUS), bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner, kondom, seksuell avholdenhet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål)
- Kontraindikasjon til PET-CT
- Kontraindikasjon for injeksjon av [68Ga]Ga-PentixaFor
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som involverer menneskelige deltakere eller være i eksklusjonsperioden ved slutten av en tidligere studie som involverer menneskelige deltakere, hvis aktuelt
- Pasient på AME (statlig medisinsk hjelpemiddel) (med mindre fritak fra tilknytning)
- Fullført gruppe: hvis forventet antall pasienter er nådd (15 pasienter) i den tilsvarende pasientgruppen (med lateralisert eller ikke-lateralisert PA).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: [68Ga]Ga-PentixaFor; enkelt injeksjon
[68Ga]Ga-PentixaFor; 150 (± 50) MBq intravenøs injeksjon over 30 sekunder; enkelt injeksjon
|
PET-avbildning av binyrene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
relevante biomarkører sterkt assosiert med primær lateralisert hyperaldosteronisme
Tidsramme: 30 dager etter inkludering
|
|
30 dager etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aldosteron-til-kortisol-forhold mellom de to binyrene på AVS
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
Lateraliseringsindeks under AVS
Tidsramme: ved baseline (i løpet av AVS-dagen)
|
ved baseline (i løpet av AVS-dagen)
|
|
|
Forholdet mellom den høyeste SUVmax blant både binyrene og gjennomsnittlig SUV i leveren på [68Ga]Ga-PTF-PET-avbildning
Tidsramme: 30 dager etter inkludering
|
30 dager etter inkludering
|
|
|
Andel pasienter med vedvarende PA
Tidsramme: 6 måneder etter kirurgisk adrenalektomi
|
Pasient med sekresjon av aldosteron vurdert i blodprøve etter kirurgisk adrenalektomi,
|
6 måneder etter kirurgisk adrenalektomi
|
|
CXCR4-ekspresjonsnivåer etter immunhistologi høyeste CXCR4-tetthet
Tidsramme: 6 måneder etter kirurgisk adrenalektomi
|
høyeste CXCR4-tetthet
|
6 måneder etter kirurgisk adrenalektomi
|
|
Adenomstørrelse på CT
Tidsramme: 30 dager etter inkludering
|
30 dager etter inkludering
|
|
|
Adenomstørrelse på histologi
Tidsramme: 6 måneder etter kirurgisk adrenalektomi
|
6 måneder etter kirurgisk adrenalektomi
|
|
|
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger etter [68Ga]Ga-PentixaFor-injeksjon (tolerabilitet)
Tidsramme: 30 dager etter [68Ga]Ga-PentixaFor injeksjon
|
|
30 dager etter [68Ga]Ga-PentixaFor injeksjon
|
|
Forekomst av behandling akutte alvorlige bivirkninger etter [68Ga]Ga-PentixaFor-injeksjon (sikkerhet)
Tidsramme: 12 måneder etter [68Ga]Ga-PentixaFor injeksjon
|
- Alvorlige bivirkninger (enhver årsak).
|
12 måneder etter [68Ga]Ga-PentixaFor injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Herrmann K, Lapa C, Wester HJ, Schottelius M, Schiepers C, Eberlein U, Bluemel C, Keller U, Knop S, Kropf S, Schirbel A, Buck AK, Lassmann M. Biodistribution and radiation dosimetry for the chemokine receptor CXCR4-targeting probe 68Ga-pentixafor. J Nucl Med. 2015 Mar;56(3):410-6. doi: 10.2967/jnumed.114.151647. Epub 2015 Feb 19.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Bluemel C, Hahner S, Heinze B, Fassnacht M, Kroiss M, Bley TA, Wester HJ, Kropf S, Lapa C, Schirbel A, Buck AK, Herrmann K. Investigating the Chemokine Receptor 4 as Potential Theranostic Target in Adrenocortical Cancer Patients. Clin Nucl Med. 2017 Jan;42(1):e29-e34. doi: 10.1097/RLU.0000000000001435.
- Brenner DJ, Doll R, Goodhead DT, Hall EJ, Land CE, Little JB, Lubin JH, Preston DL, Preston RJ, Puskin JS, Ron E, Sachs RK, Samet JM, Setlow RB, Zaider M. Cancer risks attributable to low doses of ionizing radiation: assessing what we really know. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Nov 25;100(24):13761-6. doi: 10.1073/pnas.2235592100. Epub 2003 Nov 10.
- Kempers MJ, Lenders JW, van Outheusden L, van der Wilt GJ, Schultze Kool LJ, Hermus AR, Deinum J. Systematic review: diagnostic procedures to differentiate unilateral from bilateral adrenal abnormality in primary aldosteronism. Ann Intern Med. 2009 Sep 1;151(5):329-37. doi: 10.7326/0003-4819-151-5-200909010-00007.
- Mulatero P, Monticone S, Deinum J, Amar L, Prejbisz A, Zennaro MC, Beuschlein F, Rossi GP, Nishikawa T, Morganti A, Seccia TM, Lin YH, Fallo F, Widimsky J. Genetics, prevalence, screening and confirmation of primary aldosteronism: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of The European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1919-1928. doi: 10.1097/HJH.0000000000002510.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Hyafil F, Pelisek J, Laitinen I, Schottelius M, Mohring M, Doring Y, van der Vorst EP, Kallmayer M, Steiger K, Poschenrieder A, Notni J, Fischer J, Baumgartner C, Rischpler C, Nekolla SG, Weber C, Eckstein HH, Wester HJ, Schwaiger M. Imaging the Cytokine Receptor CXCR4 in Atherosclerotic Plaques with the Radiotracer 68Ga-Pentixafor for PET. J Nucl Med. 2017 Mar;58(3):499-506. doi: 10.2967/jnumed.116.179663. Epub 2016 Oct 27.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Buck AK, Haug A, Dreher N, Lambertini A, Higuchi T, Lapa C, Weich A, Pomper MG, Wester HJ, Zehndner A, Schirbel A, Samnick S, Hacker M, Pichler V, Hahner S, Fassnacht M, Einsele H, Serfling SE, Werner RA. Imaging of C-X-C Motif Chemokine Receptor 4 Expression in 690 Patients with Solid or Hematologic Neoplasms Using 68Ga-Pentixafor PET. J Nucl Med. 2022 Nov;63(11):1687-1692. doi: 10.2967/jnumed.121.263693. Epub 2022 Mar 3.
- Rossi GP, Barisa M, Allolio B, Auchus RJ, Amar L, Cohen D, Degenhart C, Deinum J, Fischer E, Gordon R, Kickuth R, Kline G, Lacroix A, Magill S, Miotto D, Naruse M, Nishikawa T, Omura M, Pimenta E, Plouin PF, Quinkler M, Reincke M, Rossi E, Rump LC, Satoh F, Schultze Kool L, Seccia TM, Stowasser M, Tanabe A, Trerotola S, Vonend O, Widimsky J Jr, Wu KD, Wu VC, Pessina AC. The Adrenal Vein Sampling International Study (AVIS) for identifying the major subtypes of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2012 May;97(5):1606-14. doi: 10.1210/jc.2011-2830. Epub 2012 Mar 7.
- Assalia A, Gagner M. Laparoscopic adrenalectomy. Br J Surg. 2004 Oct;91(10):1259-74. doi: 10.1002/bjs.4738.
- Kolkhof P, Barfacker L. 30 YEARS OF THE MINERALOCORTICOID RECEPTOR: Mineralocorticoid receptor antagonists: 60 years of research and development. J Endocrinol. 2017 Jul;234(1):T125-T140. doi: 10.1530/JOE-16-0600.
- Jansen PM, Danser AH, Imholz BP, van den Meiracker AH. Aldosterone-receptor antagonism in hypertension. J Hypertens. 2009 Apr;27(4):680-91. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832810ed.
- Akoglu H. User's guide to correlation coefficients. Turk J Emerg Med. 2018 Aug 7;18(3):91-93. doi: 10.1016/j.tjem.2018.08.001. eCollection 2018 Sep.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220881
- 2023-505507-22-00 (Annen identifikator: EU CT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i publisering kan deles.
IPD detaljert i protokollen til en planlagt metaanalyse kan deles
IPD-delingstidsramme
To år etter siste utgivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet. Samarbeid vil bli fremmet.
Datadeling må respektere avtalene som er inngått med finansiører. Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, format for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktsavtale.
Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .