Hodnocení [68Ga]Ga-Pentixa pro PET zobrazení pro identifikaci unilaterální adrenální sekrece ALdosterONu u pacientů s primárním aldosteronismem (PENTALON)
24. června 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
"Pilotní studie pro hodnocení [68Ga]Ga-PentixaFor PET Imaging pro identifikaci jednostranné adrenální sekrece ALdosterONu u pacientů s primárním aldosteronismem"
PentixaFor radioaktivně značený 68Galliem (68Ga) je radiofarmakum cílené na receptor CXC chemokinového receptoru 4 (CXCR4).
Receptor CXCR4 je exprimován v zona glomerulosa kůry nadledvin a v adenomu produkujícím aldosteron (APA).
Cílem této studie bude u 25 pacientů vyhodnotit, zda zobrazování [68Ga]Ga-PentixaFor pozitronovou emisní tomografií ([68Ga]Ga-PTF-PET) umožňuje rozlišení pacientů s lateralizovanou nebo nelateralizovanou sekrecí aldosteronu v nadledvinách žlázy klasifikované na základě odběru vzorků z nadledvinek (AVS).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Identifikace příčiny primárního aldosteronismu (PA) je kritická, protože v případě lateralizované sekrece aldosteronu lze pacientům nabídnout chirurgickou léčbu s cílem úplného uzdravení pacienta, zatímco v případě oboustranné sekrece pouze dlouhý měla by být zvážena dočasná medikamentózní léčba antagonisty mineralokortikoidních receptorů.
Přítomnost nebo nepřítomnost uzlíku nadledvin na morfologickém zobrazení neumožňuje konstatovat lateralizaci nebo neexistenci sekrece aldosteronu.
Navíc na jedné straně prevalenci adrenálních incidentalomů, většinou nesecernujících, lze detekovat u 2 až 10 % běžné populace.
Na druhé straně jednostranná sekrece aldosteronu existuje u 30 % pacientů s normálními nadledvinami při zobrazení.
AVS s měřením koncentrací aldosteronu je nejblíže referenčnímu vyšetření k potvrzení diagnózy lateralizované sekrece aldosteronu, jde však o komplexní a invazivní postup s pouze omezeným přístupem do center s odborností v invazivní radiologii a významnou heterogenitou v výklad.
Vývoj neinvazivních zobrazovacích přístupů umožňujících specifičtější identifikaci lateralizované vs. bilaterální sekrece aldosteronu by proto měl zásadní dopad na klinickou léčbu těchto pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Touria AL AAMRI
- Telefonní číslo: 0140271848
- E-mail: touria.el-aamri@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liliane HAMMANI-BERKANI
- Telefonní číslo: 0156093762
- E-mail: liliane.berkani@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Anne-Ségolène Cottereau
- E-mail: annesegolene.cottereau@aphp.fr
-
Kontakt:
- Yvan Mouraeff
- E-mail: yvan.mouraeff@aphp.fr
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Kontakt:
- Laurence Amar
- E-mail: laurence.amar@aphp.fr
-
Kontakt:
- Julien RIANCHO
- E-mail: julien.riancho@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Francouzská příslušnost k sociálnímu zabezpečení
- Pro ženy v plodném věku účinná forma antikoncepce*
- Diagnóza primárního aldosteronismu:
- S uzlíkem nadledvin nebo bez něj na morfologickém zobrazení (CT nebo magnetická rezonance)
S jednostrannou nebo oboustrannou sekrecí aldosteronu potvrzenou invazivní AVS
- Mezi tyto metody patří: kombinovaná hormonální antikoncepce, hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen, nitroděložní tělísko (IUD) nebo systém uvolňující hormon (IUS), oboustranná okluze vejcovodů, partner s vazektomií, kondom, sexuální abstinence.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient pod zákonnou ochranou (opatrovník)
- Kontraindikace k PET-CT
- Kontraindikace k injekci [68Ga]Ga-PentixaFor
- Účast v jiné intervenční studii zahrnující lidské účastníky nebo pobyt ve vyloučeném období na konci předchozí studie zahrnující lidské účastníky, je-li to relevantní
- Pacient na AME (státní lékařská pomoc) (pokud není osvobozena od příslušnosti)
- Dokončená skupina: pokud bylo dosaženo očekávaného počtu pacientů (15 pacientů) v odpovídající skupině pacientů (s lateralizovanou nebo nelateralizovanou PA).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: [68Ga]Ga-PentixaFor; jediná injekce
[68Ga]Ga-PentixaFor; 150 (± 50) MBq intravenózní injekce po dobu 30 sekund; jediná injekce
|
PET zobrazení nadledvin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
relevantní biomarkery silně spojené s primárním lateralizovaným hyperaldosteronismem
Časové okno: 30 dní po zařazení
|
|
30 dní po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr aldosteronu ke kortizolu mezi dvěma nadledvinovými žilami na AVS
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
|
Lateralizační index při AVS
Časové okno: na začátku (během AVS dne)
|
na začátku (během AVS dne)
|
|
|
Poměr mezi nejvyšší SUVmax mezi oběma nadledvinami a střední SUV jater na [68Ga]Ga-PTF-PET zobrazení
Časové okno: 30 dní po zařazení
|
30 dní po zařazení
|
|
|
Podíl pacientů s perzistencí PA
Časové okno: 6 měsíců po chirurgické adrenalektomii
|
Pacient se sekrecí aldosteronu stanovenou v krevním testu po chirurgické adrenalektomii,
|
6 měsíců po chirurgické adrenalektomii
|
|
Hladiny exprese CXCR4 podle imunohistologie nejvyšší hustota CXCR4
Časové okno: 6 měsíců po chirurgické adrenalektomii
|
nejvyšší hustota CXCR4
|
6 měsíců po chirurgické adrenalektomii
|
|
Velikost adenomu na CT
Časové okno: 30 dní po zařazení
|
30 dní po zařazení
|
|
|
Velikost adenomu na histologii
Časové okno: 6 měsíců po chirurgické adrenalektomii
|
6 měsíců po chirurgické adrenalektomii
|
|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby po injekci [68Ga]Ga-PentixaFor (snášenlivost)
Časové okno: 30 dní po injekci [68Ga]Ga-PentixaFor
|
|
30 dní po injekci [68Ga]Ga-PentixaFor
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě po injekci [68Ga]Ga-PentixaFor (Bezpečnost)
Časové okno: 12 měsíců po injekci [68Ga]Ga-PentixaFor
|
- Závažné nežádoucí příhody (jakékoli příčiny).
|
12 měsíců po injekci [68Ga]Ga-PentixaFor
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Herrmann K, Lapa C, Wester HJ, Schottelius M, Schiepers C, Eberlein U, Bluemel C, Keller U, Knop S, Kropf S, Schirbel A, Buck AK, Lassmann M. Biodistribution and radiation dosimetry for the chemokine receptor CXCR4-targeting probe 68Ga-pentixafor. J Nucl Med. 2015 Mar;56(3):410-6. doi: 10.2967/jnumed.114.151647. Epub 2015 Feb 19.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Bluemel C, Hahner S, Heinze B, Fassnacht M, Kroiss M, Bley TA, Wester HJ, Kropf S, Lapa C, Schirbel A, Buck AK, Herrmann K. Investigating the Chemokine Receptor 4 as Potential Theranostic Target in Adrenocortical Cancer Patients. Clin Nucl Med. 2017 Jan;42(1):e29-e34. doi: 10.1097/RLU.0000000000001435.
- Brenner DJ, Doll R, Goodhead DT, Hall EJ, Land CE, Little JB, Lubin JH, Preston DL, Preston RJ, Puskin JS, Ron E, Sachs RK, Samet JM, Setlow RB, Zaider M. Cancer risks attributable to low doses of ionizing radiation: assessing what we really know. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Nov 25;100(24):13761-6. doi: 10.1073/pnas.2235592100. Epub 2003 Nov 10.
- Kempers MJ, Lenders JW, van Outheusden L, van der Wilt GJ, Schultze Kool LJ, Hermus AR, Deinum J. Systematic review: diagnostic procedures to differentiate unilateral from bilateral adrenal abnormality in primary aldosteronism. Ann Intern Med. 2009 Sep 1;151(5):329-37. doi: 10.7326/0003-4819-151-5-200909010-00007.
- Mulatero P, Monticone S, Deinum J, Amar L, Prejbisz A, Zennaro MC, Beuschlein F, Rossi GP, Nishikawa T, Morganti A, Seccia TM, Lin YH, Fallo F, Widimsky J. Genetics, prevalence, screening and confirmation of primary aldosteronism: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of The European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1919-1928. doi: 10.1097/HJH.0000000000002510.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Hyafil F, Pelisek J, Laitinen I, Schottelius M, Mohring M, Doring Y, van der Vorst EP, Kallmayer M, Steiger K, Poschenrieder A, Notni J, Fischer J, Baumgartner C, Rischpler C, Nekolla SG, Weber C, Eckstein HH, Wester HJ, Schwaiger M. Imaging the Cytokine Receptor CXCR4 in Atherosclerotic Plaques with the Radiotracer 68Ga-Pentixafor for PET. J Nucl Med. 2017 Mar;58(3):499-506. doi: 10.2967/jnumed.116.179663. Epub 2016 Oct 27.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Buck AK, Haug A, Dreher N, Lambertini A, Higuchi T, Lapa C, Weich A, Pomper MG, Wester HJ, Zehndner A, Schirbel A, Samnick S, Hacker M, Pichler V, Hahner S, Fassnacht M, Einsele H, Serfling SE, Werner RA. Imaging of C-X-C Motif Chemokine Receptor 4 Expression in 690 Patients with Solid or Hematologic Neoplasms Using 68Ga-Pentixafor PET. J Nucl Med. 2022 Nov;63(11):1687-1692. doi: 10.2967/jnumed.121.263693. Epub 2022 Mar 3.
- Rossi GP, Barisa M, Allolio B, Auchus RJ, Amar L, Cohen D, Degenhart C, Deinum J, Fischer E, Gordon R, Kickuth R, Kline G, Lacroix A, Magill S, Miotto D, Naruse M, Nishikawa T, Omura M, Pimenta E, Plouin PF, Quinkler M, Reincke M, Rossi E, Rump LC, Satoh F, Schultze Kool L, Seccia TM, Stowasser M, Tanabe A, Trerotola S, Vonend O, Widimsky J Jr, Wu KD, Wu VC, Pessina AC. The Adrenal Vein Sampling International Study (AVIS) for identifying the major subtypes of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2012 May;97(5):1606-14. doi: 10.1210/jc.2011-2830. Epub 2012 Mar 7.
- Assalia A, Gagner M. Laparoscopic adrenalectomy. Br J Surg. 2004 Oct;91(10):1259-74. doi: 10.1002/bjs.4738.
- Kolkhof P, Barfacker L. 30 YEARS OF THE MINERALOCORTICOID RECEPTOR: Mineralocorticoid receptor antagonists: 60 years of research and development. J Endocrinol. 2017 Jul;234(1):T125-T140. doi: 10.1530/JOE-16-0600.
- Jansen PM, Danser AH, Imholz BP, van den Meiracker AH. Aldosterone-receptor antagonism in hypertension. J Hypertens. 2009 Apr;27(4):680-91. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832810ed.
- Akoglu H. User's guide to correlation coefficients. Turk J Emerg Med. 2018 Aug 7;18(3):91-93. doi: 10.1016/j.tjem.2018.08.001. eCollection 2018 Sep.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220881
- 2023-505507-22-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny.
IPD podrobně popsané v protokolu plánované metaanalýzy by mohly být sdíleny
Časový rámec sdílení IPD
Dva roky po poslední publikaci
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce.
Sdílení údajů musí respektovat dohody uzavřené s donory. Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před uzavřením povinného smluvního ujednání.
Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .