Оценка [68Ga]Ga-PentixaДля ПЭТ-визуализации для выявления односторонней надпочечниковой секреции АЛдостерона у пациентов с первичным альдостеронизмом (PENTALON)
24 июня 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
«Пилотное исследование по оценке [68Ga]Ga-Pentixa для ПЭТ-визуализации для выявления односторонней надпочечниковой секреции АЛдостерона у пациентов с первичным альдостеронизмом»
PentixaFor, радиоактивно меченный галлием 68 (68Ga), представляет собой радиофармацевтический препарат, воздействующий на рецептор хемокинового рецептора CXC 4 (CXCR4).
Рецептор CXCR4 экспрессируется в клубочковой зоне коры надпочечников и в альдостерон-продуцирующей аденоме (АПА).
Целью данного исследования будет оценить у 25 пациентов, позволяет ли визуализация [68Ga]Ga-PentixaFor позитронно-эмиссионной томографии ([68Ga]Ga-PTF-PET) различить пациентов с латерализованной или нелатерализованной секрецией альдостерона в надпочечниках. железы классифицируются на основе анализа вен надпочечников (AVS).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выявление причины первичного альдостеронизма (ПА) имеет решающее значение, поскольку при латерализованной секреции альдостерона пациентам может быть предложено хирургическое лечение с целью полного выздоровления пациента, тогда как при двусторонней секреции - только длительное. Следует рассмотреть возможность срочного лечения антагонистами минералокортикоидных рецепторов.
Наличие или отсутствие узла надпочечника при морфологической визуализации не позволяет говорить о латерализации или отсутствии секреции альдостерона.
Более того, с одной стороны, распространенность инциденталом надпочечников, в основном несекретирующих, может быть обнаружена у 2–10% населения в целом.
С другой стороны, односторонняя секреция альдостерона наблюдается у 30% пациентов с нормальными при визуализации надпочечниками.
АВС с измерением концентрации альдостерона наиболее близка к направлению для подтверждения диагноза латеральной секреции альдостерона, но это сложная и инвазивная процедура с ограниченным доступом к центрам, имеющим опыт в инвазивной радиологии, и значительной гетерогенностью в интерпретация.
Разработка неинвазивных методов визуализации, позволяющих более точно идентифицировать латерализованную и двустороннюю секрецию альдостерона, следовательно, окажет большое влияние на клиническое ведение этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Touria AL AAMRI
- Номер телефона: 0140271848
- Электронная почта: touria.el-aamri@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liliane HAMMANI-BERKANI
- Номер телефона: 0156093762
- Электронная почта: liliane.berkani@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Контакт:
- Anne-Ségolène Cottereau
- Электронная почта: annesegolene.cottereau@aphp.fr
-
Контакт:
- Yvan Mouraeff
- Электронная почта: yvan.mouraeff@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Контакт:
- Laurence Amar
- Электронная почта: laurence.amar@aphp.fr
-
Контакт:
- Julien RIANCHO
- Электронная почта: julien.riancho@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанное письменное информированное согласие
- Французское отделение социального обеспечения
- Для женщин детородного возраста эффективная форма контрацепции*
- Диагностика первичного альдостеронизма:
- С узлом надпочечников или без него при морфологической визуализации (КТ или магнитно-резонансной томографии)
При односторонней или двусторонней секреции альдостерона, подтвержденной инвазивным АВС.
- К таким методам относятся: комбинированная гормональная контрацепция, гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, внутриматочная спираль (ВМС) или система высвобождения гормонов (ВМС), двусторонняя окклюзия маточных труб, вазэктомия партнера, презерватив, половое воздержание.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент, находящийся под правовой защитой (попечительством)
- Противопоказания к проведению ПЭТ-КТ
- Противопоказания к инъекциям [68Ga]Ga-PentixaFor.
- Участие в другом интервенционном исследовании с участием людей или нахождение в периоде исключения в конце предыдущего исследования с участием людей, если применимо.
- Пациент на ВМЕ (государственной медицинской помощи) (за исключением освобождения от присоединения)
- Завершенная группа: если достигнуто ожидаемое количество больных (15 больных) в соответствующей группе больных (с латерализованной или нелатерализованной ПА).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: [68Ga]Ga-PentixaFor; однократная инъекция
[68Ga]Ga-PentixaFor; 150 (±50) МБк внутривенно в течение 30 секунд; однократная инъекция
|
ПЭТ-изображение надпочечников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соответствующие биомаркеры, тесно связанные с первичным латерализованным гиперальдостеронизмом
Временное ограничение: 30 дней после включения
|
|
30 дней после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение альдостерона и кортизола между двумя надпочечниковыми венами при AVS
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
Индекс латерализации при AVS
Временное ограничение: исходно (в течение дня AVS)
|
исходно (в течение дня AVS)
|
|
|
Соотношение между самым высоким SUVmax среди обоих надпочечников и средним SUV печени при визуализации [68Ga]Ga-PTF-ПЭТ
Временное ограничение: 30 дней после включения
|
30 дней после включения
|
|
|
Доля пациентов с персистенцией ПА
Временное ограничение: Через 6 месяцев после хирургической адреналэктомии
|
Пациент, у которого в анализе крови выявлена секреция альдостерона после хирургической адреналэктомии.
|
Через 6 месяцев после хирургической адреналэктомии
|
|
Уровни экспрессии CXCR4 по иммуногистологическим данным. Самая высокая плотность CXCR4.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после хирургической адреналэктомии
|
высочайшая плотность CXCR4
|
Через 6 месяцев после хирургической адреналэктомии
|
|
Размер аденомы на КТ
Временное ограничение: 30 дней после включения
|
30 дней после включения
|
|
|
Размер аденомы по гистологии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после хирургической адреналэктомии
|
Через 6 месяцев после хирургической адреналэктомии
|
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения после инъекции [68Ga]Ga-PentixaFor (переносимость)
Временное ограничение: Через 30 дней после [68Ga]Ga-PentixaДля инъекций
|
|
Через 30 дней после [68Ga]Ga-PentixaДля инъекций
|
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений после лечения [68Ga]Ga-PentixaДля инъекций (Безопасность)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после [68Ga]Ga-PentixaДля инъекций
|
- Серьезные нежелательные явления (любая причина).
|
Через 12 месяцев после [68Ga]Ga-PentixaДля инъекций
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fabien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Herrmann K, Lapa C, Wester HJ, Schottelius M, Schiepers C, Eberlein U, Bluemel C, Keller U, Knop S, Kropf S, Schirbel A, Buck AK, Lassmann M. Biodistribution and radiation dosimetry for the chemokine receptor CXCR4-targeting probe 68Ga-pentixafor. J Nucl Med. 2015 Mar;56(3):410-6. doi: 10.2967/jnumed.114.151647. Epub 2015 Feb 19.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Bluemel C, Hahner S, Heinze B, Fassnacht M, Kroiss M, Bley TA, Wester HJ, Kropf S, Lapa C, Schirbel A, Buck AK, Herrmann K. Investigating the Chemokine Receptor 4 as Potential Theranostic Target in Adrenocortical Cancer Patients. Clin Nucl Med. 2017 Jan;42(1):e29-e34. doi: 10.1097/RLU.0000000000001435.
- Brenner DJ, Doll R, Goodhead DT, Hall EJ, Land CE, Little JB, Lubin JH, Preston DL, Preston RJ, Puskin JS, Ron E, Sachs RK, Samet JM, Setlow RB, Zaider M. Cancer risks attributable to low doses of ionizing radiation: assessing what we really know. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Nov 25;100(24):13761-6. doi: 10.1073/pnas.2235592100. Epub 2003 Nov 10.
- Kempers MJ, Lenders JW, van Outheusden L, van der Wilt GJ, Schultze Kool LJ, Hermus AR, Deinum J. Systematic review: diagnostic procedures to differentiate unilateral from bilateral adrenal abnormality in primary aldosteronism. Ann Intern Med. 2009 Sep 1;151(5):329-37. doi: 10.7326/0003-4819-151-5-200909010-00007.
- Mulatero P, Monticone S, Deinum J, Amar L, Prejbisz A, Zennaro MC, Beuschlein F, Rossi GP, Nishikawa T, Morganti A, Seccia TM, Lin YH, Fallo F, Widimsky J. Genetics, prevalence, screening and confirmation of primary aldosteronism: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of The European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1919-1928. doi: 10.1097/HJH.0000000000002510.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Hyafil F, Pelisek J, Laitinen I, Schottelius M, Mohring M, Doring Y, van der Vorst EP, Kallmayer M, Steiger K, Poschenrieder A, Notni J, Fischer J, Baumgartner C, Rischpler C, Nekolla SG, Weber C, Eckstein HH, Wester HJ, Schwaiger M. Imaging the Cytokine Receptor CXCR4 in Atherosclerotic Plaques with the Radiotracer 68Ga-Pentixafor for PET. J Nucl Med. 2017 Mar;58(3):499-506. doi: 10.2967/jnumed.116.179663. Epub 2016 Oct 27.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Buck AK, Haug A, Dreher N, Lambertini A, Higuchi T, Lapa C, Weich A, Pomper MG, Wester HJ, Zehndner A, Schirbel A, Samnick S, Hacker M, Pichler V, Hahner S, Fassnacht M, Einsele H, Serfling SE, Werner RA. Imaging of C-X-C Motif Chemokine Receptor 4 Expression in 690 Patients with Solid or Hematologic Neoplasms Using 68Ga-Pentixafor PET. J Nucl Med. 2022 Nov;63(11):1687-1692. doi: 10.2967/jnumed.121.263693. Epub 2022 Mar 3.
- Rossi GP, Barisa M, Allolio B, Auchus RJ, Amar L, Cohen D, Degenhart C, Deinum J, Fischer E, Gordon R, Kickuth R, Kline G, Lacroix A, Magill S, Miotto D, Naruse M, Nishikawa T, Omura M, Pimenta E, Plouin PF, Quinkler M, Reincke M, Rossi E, Rump LC, Satoh F, Schultze Kool L, Seccia TM, Stowasser M, Tanabe A, Trerotola S, Vonend O, Widimsky J Jr, Wu KD, Wu VC, Pessina AC. The Adrenal Vein Sampling International Study (AVIS) for identifying the major subtypes of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2012 May;97(5):1606-14. doi: 10.1210/jc.2011-2830. Epub 2012 Mar 7.
- Assalia A, Gagner M. Laparoscopic adrenalectomy. Br J Surg. 2004 Oct;91(10):1259-74. doi: 10.1002/bjs.4738.
- Kolkhof P, Barfacker L. 30 YEARS OF THE MINERALOCORTICOID RECEPTOR: Mineralocorticoid receptor antagonists: 60 years of research and development. J Endocrinol. 2017 Jul;234(1):T125-T140. doi: 10.1530/JOE-16-0600.
- Jansen PM, Danser AH, Imholz BP, van den Meiracker AH. Aldosterone-receptor antagonism in hypertension. J Hypertens. 2009 Apr;27(4):680-91. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832810ed.
- Akoglu H. User's guide to correlation coefficients. Turk J Emerg Med. 2018 Aug 7;18(3):91-93. doi: 10.1016/j.tjem.2018.08.001. eCollection 2018 Sep.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220881
- 2023-505507-22-00 (Другой идентификатор: EU CT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках (IPD), которые лежат в основе результатов публикации, могут быть переданы.
ИПЗ, подробно описанный в протоколе запланированного метаанализа, может быть передан
Сроки обмена IPD
Спустя два года после последней публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование данных должно быть одобрено спонсором и ИП на основании научного проекта и научного участия команды ИП. Сотрудничество будет развиваться.
Обмен данными должен осуществляться в соответствии с соглашениями, заключенными со спонсорами. Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимую IPD, формат передачи данных и сроки. Техническая осуществимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до заключения обязательного контракта.
Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту защиты данных (GDPR).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .