- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06478875
Utvärdering av [68Ga]Ga-PentixaFor PET-avbildning för identifiering av unilateral binjureutsöndring av ALdosterON hos patienter med primär aldosteronism (PENTALON)
"Pilotstudie för utvärdering av [68Ga]Ga-PentixaFor PET-avbildning för identifiering av unilateral binjureutsöndring av ALdosterON hos patienter med primär aldosteronism"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Touria AL AAMRI
- Telefonnummer: 0140271848
- E-post: touria.el-aamri@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liliane HAMMANI-BERKANI
- Telefonnummer: 0156093762
- E-post: liliane.berkani@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Anne-Ségolène Cottereau
- E-post: annesegolene.cottereau@aphp.fr
-
Kontakt:
- Yvan Mouraeff
- E-post: yvan.mouraeff@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Kontakt:
- Laurence Amar
- E-post: laurence.amar@aphp.fr
-
Kontakt:
- Julien RIANCHO
- E-post: julien.riancho@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Fransk socialförsäkringstillhörighet
- För kvinnor i fertil ålder, effektiv form av preventivmedel*
- Diagnos av primär aldosteronism:
- Med eller utan binjureknuta på morfologisk avbildning (CT eller magnetisk resonanstomografi)
Med unilateral eller bilateral aldosteronsekretion bekräftad av invasiv AVS
- Sådana metoder inkluderar: kombinerad hormonell preventivmetod, hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen, intrauterin enhet (IUD) eller hormonfrisättande system (IUS), bilateral tubal ocklusion, vasektomerad partner, kondom, sexuell abstinens.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patient under rättsligt skydd (förmyndarskap)
- Kontraindikation mot PET-CT
- Kontraindikation för injektion av [68Ga]Ga-PentixaFor
- Deltagande i en annan interventionsstudie som involverar mänskliga deltagare eller att vara i uteslutningsperioden i slutet av en tidigare studie med mänskliga deltagare, om tillämpligt
- Patient på AME (statlig medicinsk hjälp) (såvida inte undantag från anslutning)
- Genomförd grupp: om det förväntade antalet patienter har uppnåtts (15 patienter) i motsvarande patientgrupp (med lateraliserad eller icke-lateraliserad PA).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: [68Ga]Ga-PentixaFor; enda injektion
[68Ga]Ga-PentixaFor; 150 (± 50) MBq intravenös injektion under 30 sekunder; enda injektion
|
PET-avbildning av binjurar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
relevanta biomarkörer starkt associerade med primär lateraliserad hyperaldosteronism
Tidsram: 30 dagar efter införandet
|
|
30 dagar efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aldosteron-till-kortisol-förhållandet mellan de två binjurevenerna på AVS
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
Lateraliseringsindex under AVS
Tidsram: vid baslinjen (under AVS-dagen)
|
vid baslinjen (under AVS-dagen)
|
|
Förhållandet mellan den högsta SUVmax bland både binjurarna och leverns genomsnittliga SUV på [68Ga]Ga-PTF-PET-avbildning
Tidsram: 30 dagar efter införandet
|
30 dagar efter införandet
|
|
Andel patienter med persistens av PA
Tidsram: 6 månader efter kirurgisk adrenalektomi
|
Patient med utsöndring av aldosteron bedömd i blodprov efter kirurgisk adrenalektomi,
|
6 månader efter kirurgisk adrenalektomi
|
CXCR4-uttrycksnivåer genom immunhistologi högsta CXCR4-densitet
Tidsram: 6 månader efter kirurgisk adrenalektomi
|
högsta CXCR4-densitet
|
6 månader efter kirurgisk adrenalektomi
|
Adenomstorlek på CT
Tidsram: 30 dagar efter införandet
|
30 dagar efter införandet
|
|
Adenomstorlek på histologi
Tidsram: 6 månader efter kirurgisk adrenalektomi
|
6 månader efter kirurgisk adrenalektomi
|
|
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar efter [68Ga]Ga-PentixaFor-injektion (tolerabilitet)
Tidsram: 30 dagar efter [68Ga]Ga-PentixaFor injektion
|
|
30 dagar efter [68Ga]Ga-PentixaFor injektion
|
Förekomst av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar efter [68Ga]Ga-PentixaFor-injektion (säkerhet)
Tidsram: 12 månader efter [68Ga]Ga-PentixaFor-injektion
|
- Allvarliga biverkningar (valfri orsak).
|
12 månader efter [68Ga]Ga-PentixaFor-injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fabien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herrmann K, Lapa C, Wester HJ, Schottelius M, Schiepers C, Eberlein U, Bluemel C, Keller U, Knop S, Kropf S, Schirbel A, Buck AK, Lassmann M. Biodistribution and radiation dosimetry for the chemokine receptor CXCR4-targeting probe 68Ga-pentixafor. J Nucl Med. 2015 Mar;56(3):410-6. doi: 10.2967/jnumed.114.151647. Epub 2015 Feb 19.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Bluemel C, Hahner S, Heinze B, Fassnacht M, Kroiss M, Bley TA, Wester HJ, Kropf S, Lapa C, Schirbel A, Buck AK, Herrmann K. Investigating the Chemokine Receptor 4 as Potential Theranostic Target in Adrenocortical Cancer Patients. Clin Nucl Med. 2017 Jan;42(1):e29-e34. doi: 10.1097/RLU.0000000000001435.
- Brenner DJ, Doll R, Goodhead DT, Hall EJ, Land CE, Little JB, Lubin JH, Preston DL, Preston RJ, Puskin JS, Ron E, Sachs RK, Samet JM, Setlow RB, Zaider M. Cancer risks attributable to low doses of ionizing radiation: assessing what we really know. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Nov 25;100(24):13761-6. doi: 10.1073/pnas.2235592100. Epub 2003 Nov 10.
- Kempers MJ, Lenders JW, van Outheusden L, van der Wilt GJ, Schultze Kool LJ, Hermus AR, Deinum J. Systematic review: diagnostic procedures to differentiate unilateral from bilateral adrenal abnormality in primary aldosteronism. Ann Intern Med. 2009 Sep 1;151(5):329-37. doi: 10.7326/0003-4819-151-5-200909010-00007.
- Mulatero P, Monticone S, Deinum J, Amar L, Prejbisz A, Zennaro MC, Beuschlein F, Rossi GP, Nishikawa T, Morganti A, Seccia TM, Lin YH, Fallo F, Widimsky J. Genetics, prevalence, screening and confirmation of primary aldosteronism: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of The European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1919-1928. doi: 10.1097/HJH.0000000000002510.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Hyafil F, Pelisek J, Laitinen I, Schottelius M, Mohring M, Doring Y, van der Vorst EP, Kallmayer M, Steiger K, Poschenrieder A, Notni J, Fischer J, Baumgartner C, Rischpler C, Nekolla SG, Weber C, Eckstein HH, Wester HJ, Schwaiger M. Imaging the Cytokine Receptor CXCR4 in Atherosclerotic Plaques with the Radiotracer 68Ga-Pentixafor for PET. J Nucl Med. 2017 Mar;58(3):499-506. doi: 10.2967/jnumed.116.179663. Epub 2016 Oct 27.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Buck AK, Haug A, Dreher N, Lambertini A, Higuchi T, Lapa C, Weich A, Pomper MG, Wester HJ, Zehndner A, Schirbel A, Samnick S, Hacker M, Pichler V, Hahner S, Fassnacht M, Einsele H, Serfling SE, Werner RA. Imaging of C-X-C Motif Chemokine Receptor 4 Expression in 690 Patients with Solid or Hematologic Neoplasms Using 68Ga-Pentixafor PET. J Nucl Med. 2022 Nov;63(11):1687-1692. doi: 10.2967/jnumed.121.263693. Epub 2022 Mar 3.
- Rossi GP, Barisa M, Allolio B, Auchus RJ, Amar L, Cohen D, Degenhart C, Deinum J, Fischer E, Gordon R, Kickuth R, Kline G, Lacroix A, Magill S, Miotto D, Naruse M, Nishikawa T, Omura M, Pimenta E, Plouin PF, Quinkler M, Reincke M, Rossi E, Rump LC, Satoh F, Schultze Kool L, Seccia TM, Stowasser M, Tanabe A, Trerotola S, Vonend O, Widimsky J Jr, Wu KD, Wu VC, Pessina AC. The Adrenal Vein Sampling International Study (AVIS) for identifying the major subtypes of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2012 May;97(5):1606-14. doi: 10.1210/jc.2011-2830. Epub 2012 Mar 7.
- Assalia A, Gagner M. Laparoscopic adrenalectomy. Br J Surg. 2004 Oct;91(10):1259-74. doi: 10.1002/bjs.4738.
- Kolkhof P, Barfacker L. 30 YEARS OF THE MINERALOCORTICOID RECEPTOR: Mineralocorticoid receptor antagonists: 60 years of research and development. J Endocrinol. 2017 Jul;234(1):T125-T140. doi: 10.1530/JOE-16-0600.
- Jansen PM, Danser AH, Imholz BP, van den Meiracker AH. Aldosterone-receptor antagonism in hypertension. J Hypertens. 2009 Apr;27(4):680-91. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832810ed.
- Akoglu H. User's guide to correlation coefficients. Turk J Emerg Med. 2018 Aug 7;18(3):91-93. doi: 10.1016/j.tjem.2018.08.001. eCollection 2018 Sep.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP220881
- 2023-505507-22-00 (Annan identifierare: EU CT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Datadelning måste accepteras av sponsorn och PI baserat på ett vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från PI-teamet. Samarbete kommer att främjas.
Datadelning måste respektera de överenskommelser som gjorts med finansiärer. Lag som vill erhålla IPD måste träffa sponsorn och IP-teamet för att presentera vetenskapliga (och kommersiella) syften, IPD som behövs, format för dataöverföring och tidsram. Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatoriska avtal.
Behandling av delad data måste följa den europeiska allmänna dataskyddsförordningen (GDPR).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär aldosteronism
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar inte rekryterat ännuPrimär aldosteronismKina
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännu
-
Queen Mary University of LondonRekrytering
-
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical CollegeHar inte rekryterat ännuPrimär aldosteronismKina
-
University College London HospitalsAvslutadPrimär aldosteronism
-
Shanghai Zhongshan HospitalAvslutad
-
Qifu LiXiangya Hospital of Central South University; West China Hospital; Tongji... och andra samarbetspartnersRekryteringPrimär aldosteronismKina
-
Xiao ChenRekryteringPrimär aldosteronismKina
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytering
Kliniska prövningar på [68Ga]Ga-PentixaFör PET-avbildning
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytering
-
Huashan HospitalRekryteringIcke-småcellig lungcancerKina
-
Huashan HospitalRekryteringHepatocellulärt karcinomKina
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringLungfibros | LungcancerFörenta staterna
-
British Columbia Cancer AgencyAktiv, inte rekryterandeNeoplasmer | Urogenitala neoplasmer | Sjukdomsegenskaper | Prostatacancer | Prostatisk neoplasm | ProstatasjukdomKanada
-
Huashan HospitalRekryteringNjurcancer | Positronemissionstomografi | LymfomKina
-
Radboud University Medical CenterAvslutadCovid19 | Endotel dysfunktion | PET ImagingNederländerna
-
Karolinska University HospitalRekryteringBröstcancer | Esofagusneoplasmer | HER2-positiv magcancer | Magneoplasmer MalignaSverige
-
Nantes University HospitalRekrytering
-
John O. PriorRekryteringHjärtsarkoidos | Akut cellulär transplantatavstötning | Myokardit på grund av läkemedelSchweiz