Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av [68Ga]Ga-PentixaFor PET-avbildning för identifiering av unilateral binjureutsöndring av ALdosterON hos patienter med primär aldosteronism (PENTALON)

24 juni 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Pilotstudie för utvärdering av [68Ga]Ga-PentixaFor PET-avbildning för identifiering av unilateral binjureutsöndring av ALdosterON hos patienter med primär aldosteronism"

PentixaFor radiomärkt med 68Gallium (68Ga) är ett radiofarmaceutik som riktar sig mot CXC kemokinreceptor 4 (CXCR4)-receptorn. CXCR4-receptorn uttrycks i zona glomerulosa i binjurebarken och i aldosteronproducerande adenom (APA). Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera hos 25 patienter om [68Ga]Ga-PentixaFor positronemissionstomografi ([68Ga]Ga-PTF-PET) avbildning möjliggör diskriminering av patienter med lateraliserad eller icke-lateraliserad utsöndring av aldosteron i binjuren körtlar klassificerade utifrån binjurevensprovtagning (AVS).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Identifieringen av orsaken till primär aldosteronism (PA) är avgörande eftersom, vid lateraliserad utsöndring av aldosteron, en kirurgisk behandling kan erbjudas patienter med målet att patienten ska återhämta sig fullständigt, medan vid bilateral utsöndring endast en lång- termisk medicinsk behandling med mineralokortikoidreceptorantagonister bör övervägas. Närvaron eller frånvaron av binjureknuta på morfologisk avbildning tillåter oss inte att säga om lateralisering eller inte av aldosteronsekretion. Dessutom, å ena sidan, kan förekomsten av adrenal incidentalom, oftast icke-utsöndrande, detekteras hos mellan 2 till 10 % av den allmänna befolkningen. Å andra sidan förekommer ensidig utsöndring av aldosteron hos 30 % av patienterna med normala binjurar vid bildbehandling. AVS med mätningar av koncentrationerna av aldosteron ligger närmast en remissundersökning för att bekräfta diagnosen lateraliserad sekretion av aldosteron, men det är ett komplext och invasivt ingrepp med endast begränsad tillgång till centra med expertis inom invasiv radiologi och en viktig heterogenitet i tolkning. Utvecklingen av icke-invasiva avbildningsmetoder som möjliggör en mer specifik identifiering av lateraliserad kontra bilateral aldosteronsekretion skulle därför ha en stor inverkan på den kliniska behandlingen av dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Fransk socialförsäkringstillhörighet
  • För kvinnor i fertil ålder, effektiv form av preventivmedel*
  • Diagnos av primär aldosteronism:
  • Med eller utan binjureknuta på morfologisk avbildning (CT eller magnetisk resonanstomografi)
  • Med unilateral eller bilateral aldosteronsekretion bekräftad av invasiv AVS

    • Sådana metoder inkluderar: kombinerad hormonell preventivmetod, hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen, intrauterin enhet (IUD) eller hormonfrisättande system (IUS), bilateral tubal ocklusion, vasektomerad partner, kondom, sexuell abstinens.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient under rättsligt skydd (förmyndarskap)
  • Kontraindikation mot PET-CT
  • Kontraindikation för injektion av [68Ga]Ga-PentixaFor
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som involverar mänskliga deltagare eller att vara i uteslutningsperioden i slutet av en tidigare studie med mänskliga deltagare, om tillämpligt
  • Patient på AME (statlig medicinsk hjälp) (såvida inte undantag från anslutning)
  • Genomförd grupp: om det förväntade antalet patienter har uppnåtts (15 patienter) i motsvarande patientgrupp (med lateraliserad eller icke-lateraliserad PA).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: [68Ga]Ga-PentixaFor; enda injektion
[68Ga]Ga-PentixaFor; 150 (± 50) MBq intravenös injektion under 30 sekunder; enda injektion
PET-avbildning av binjurar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
relevanta biomarkörer starkt associerade med primär lateraliserad hyperaldosteronism
Tidsram: 30 dagar efter införandet
  • Högsta max. standardiserat upptagsvärde (SUVmax) mellan båda binjurarna på [68Ga]Ga-PTF-PET-avbildning;
  • Förhållandet mellan SUVmax för båda binjurarna på [68Ga]Ga-PTF-PET-avbildning beräknat som högsta SUVmax / lägsta SUVmax för varje binjure;
  • Skillnaden mellan SUVmax för båda binjurarna på [68Ga]Ga-PTF-PET-avbildning beräknad som skillnaden högsta SUVmax - lägsta SUVmax för varje binjure;
  • Förhållandet mellan den högsta SUVmax bland både binjurarna och leverns genomsnittliga SUV på [68Ga]Ga-PTF-PET-avbildning
30 dagar efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aldosteron-till-kortisol-förhållandet mellan de två binjurevenerna på AVS
Tidsram: vid inkluderingen
vid inkluderingen
Lateraliseringsindex under AVS
Tidsram: vid baslinjen (under AVS-dagen)
vid baslinjen (under AVS-dagen)
Förhållandet mellan den högsta SUVmax bland både binjurarna och leverns genomsnittliga SUV på [68Ga]Ga-PTF-PET-avbildning
Tidsram: 30 dagar efter införandet
30 dagar efter införandet
Andel patienter med persistens av PA
Tidsram: 6 månader efter kirurgisk adrenalektomi
Patient med utsöndring av aldosteron bedömd i blodprov efter kirurgisk adrenalektomi,
6 månader efter kirurgisk adrenalektomi
CXCR4-uttrycksnivåer genom immunhistologi högsta CXCR4-densitet
Tidsram: 6 månader efter kirurgisk adrenalektomi
högsta CXCR4-densitet
6 månader efter kirurgisk adrenalektomi
Adenomstorlek på CT
Tidsram: 30 dagar efter införandet
30 dagar efter införandet
Adenomstorlek på histologi
Tidsram: 6 månader efter kirurgisk adrenalektomi
6 månader efter kirurgisk adrenalektomi
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar efter [68Ga]Ga-PentixaFor-injektion (tolerabilitet)
Tidsram: 30 dagar efter [68Ga]Ga-PentixaFor injektion
  • Biverkningar som bedöms som "medicinskt signifikanta" definierade av Allergisk och anafylaktisk reaktion ≥ grad 3 enligt CTCAE under eller efter injektionen av det radioaktiva läkemedlet
  • Biverkningar av särskilt intresse definierade av kutan eruption under de tre veckorna efter injektionen.
30 dagar efter [68Ga]Ga-PentixaFor injektion
Förekomst av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar efter [68Ga]Ga-PentixaFor-injektion (säkerhet)
Tidsram: 12 månader efter [68Ga]Ga-PentixaFor-injektion
- Allvarliga biverkningar (valfri orsak).
12 månader efter [68Ga]Ga-PentixaFor-injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Fabien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2024

Första postat (Faktisk)

27 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP220881
  • 2023-505507-22-00 (Annan identifierare: EU CT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultat i publicering kan delas. IPD som beskrivs i protokollet för en planerad metaanalys kan delas

Tidsram för IPD-delning

Två år efter senaste publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelning måste accepteras av sponsorn och PI baserat på ett vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från PI-teamet. Samarbete kommer att främjas.

Datadelning måste respektera de överenskommelser som gjorts med finansiärer. Lag som vill erhålla IPD måste träffa sponsorn och IP-teamet för att presentera vetenskapliga (och kommersiella) syften, IPD som behövs, format för dataöverföring och tidsram. Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatoriska avtal.

Behandling av delad data måste följa den europeiska allmänna dataskyddsförordningen (GDPR).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär aldosteronism

Kliniska prövningar på [68Ga]Ga-PentixaFör PET-avbildning

3
Prenumerera