Avaliação de [68Ga]Ga-PentixaFor PET Imaging para identificação de secreção adrenal unilateral de ALdosterON em pacientes com aldosteronismo primário (PENTALON)
24 de junho de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
"Estudo piloto para avaliação de imagens PET [68Ga] Ga-PentixaFor para identificação de secreção adrenal unilateral de ALdosterON em pacientes com aldosteronismo primário"
PentixaFor radiomarcado com 68Gallium (68Ga) é um radiofármaco direcionado ao receptor 4 de quimiocina CXC (CXCR4).
O receptor CXCR4 é expresso na zona glomerulosa do córtex adrenal e no adenoma produtor de aldosterona (APA).
O objetivo deste estudo será avaliar em 25 pacientes se a imagem de tomografia por emissão de pósitrons [68Ga]Ga-PentixaFor ([68Ga]Ga-PTF-PET) permite a discriminação de pacientes com secreção lateralizada ou não lateralizada de aldosterona na adrenal glândulas classificadas com base na amostragem da veia adrenal (AVS).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A identificação da causa do aldosteronismo primário (AP) é fundamental porque, no caso de secreção lateralizada de aldosterona, um tratamento cirúrgico pode ser oferecido aos pacientes com o objetivo de recuperação total do paciente, enquanto no caso de secreção bilateral, apenas um tratamento de longa duração. deve ser considerado tratamento médico a longo prazo com antagonistas dos receptores mineralocorticóides.
A presença ou ausência de nódulo adrenal na imagem morfológica não permite afirmar sobre a lateralização ou não da secreção de aldosterona.
Além disso, por um lado, a prevalência de incidentalomas adrenais, na sua maioria não secretores, pode ser detectada entre 2 a 10% da população em geral.
Por outro lado, existe secreção unilateral de aldosterona em 30% dos pacientes com glândulas adrenais normais nos exames de imagem.
A EVA com medidas das concentrações de aldosterona é o que mais se aproxima de um exame de referência para confirmar o diagnóstico de secreção lateralizada de aldosterona, mas é um procedimento complexo e invasivo, com acesso limitado a centros com expertise em radiologia invasiva e com importante heterogeneidade na interpretação.
O desenvolvimento de abordagens de imagem não invasivas que permitam uma identificação mais específica da secreção de aldosterona lateralizada versus bilateral teria, portanto, um grande impacto no manejo clínico desses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Touria AL AAMRI
- Número de telefone: 0140271848
- E-mail: touria.el-aamri@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Liliane HAMMANI-BERKANI
- Número de telefone: 0156093762
- E-mail: liliane.berkani@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Contato:
- Anne-Ségolène Cottereau
- E-mail: annesegolene.cottereau@aphp.fr
-
Contato:
- Yvan Mouraeff
- E-mail: yvan.mouraeff@aphp.fr
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Paris, França, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
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Contato:
- Laurence Amar
- E-mail: laurence.amar@aphp.fr
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Contato:
- Julien RIANCHO
- E-mail: julien.riancho@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito assinado
- Filiação à Segurança Social Francesa
- Para mulheres em idade fértil, forma eficaz de contracepção*
- Diagnóstico de aldosteronismo primário:
- Com ou sem nódulo adrenal na imagem morfológica (TC ou ressonância magnética)
Com secreção unilateral ou bilateral de aldosterona confirmada por AVS invasiva
- Esses métodos incluem: contracepção hormonal combinada, contracepção hormonal apenas com progestagénio, dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema de libertação hormonal (SIU), oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado, preservativo, abstinência sexual.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente sob proteção legal (tutela)
- Contraindicação ao PET-CT
- Contra-indicação à injeção de [68Ga]Ga-PentixaFor
- Participação em outro estudo intervencionista envolvendo participantes humanos ou estar em período de exclusão ao final de estudo anterior envolvendo participantes humanos, se aplicável
- Paciente em AME (ajuda médica estadual) (salvo isenção de filiação)
- Grupo completo: se o número esperado de pacientes foi atingido (15 pacientes) no grupo de pacientes correspondente (com PA lateralizado ou não lateralizado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: [68Ga]Ga-PentixaFor; injeção única
[68Ga]Ga-PentixaFor; Injeção intravenosa de 150 (± 50) MBq durante 30 segundos; injeção única
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Imagens PET das glândulas supra-renais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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biomarcadores relevantes fortemente associados ao hiperaldosteronismo lateralizado primário
Prazo: 30 dias após a inclusão
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30 dias após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação aldosterona/cortisol entre as duas veias adrenais na AVS
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Índice de lateralização durante AVS
Prazo: no início do estudo (durante o dia AVS)
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no início do estudo (durante o dia AVS)
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Razão entre o SUVmax mais alto entre ambas as glândulas supra-renais e o SUV médio do fígado na imagem [68Ga]Ga-PTF-PET
Prazo: 30 dias após a inclusão
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30 dias após a inclusão
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Proporção de pacientes com persistência de PA
Prazo: 6 meses após adrenalectomia cirúrgica
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Paciente com secreção de aldosterona avaliada em exame de sangue após adrenalectomia cirúrgica,
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6 meses após adrenalectomia cirúrgica
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Níveis de expressão de CXCR4 por imuno-histologia maior densidade de CXCR4
Prazo: 6 meses após adrenalectomia cirúrgica
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maior densidade CXCR4
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6 meses após adrenalectomia cirúrgica
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Tamanho do adenoma na TC
Prazo: 30 dias após a inclusão
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30 dias após a inclusão
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Tamanho do adenoma na histologia
Prazo: 6 meses após adrenalectomia cirúrgica
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6 meses após adrenalectomia cirúrgica
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento após injeção de [68Ga] Ga-PentixaFor (tolerabilidade)
Prazo: 30 dias após [68Ga]Ga-PentixaPara injeção
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30 dias após [68Ga]Ga-PentixaPara injeção
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Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento após injeção de [68Ga] Ga-PentixaFor (segurança)
Prazo: 12 meses após [68Ga]Ga-PentixaPara injeção
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- Eventos adversos graves (qualquer causa).
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12 meses após [68Ga]Ga-PentixaPara injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herrmann K, Lapa C, Wester HJ, Schottelius M, Schiepers C, Eberlein U, Bluemel C, Keller U, Knop S, Kropf S, Schirbel A, Buck AK, Lassmann M. Biodistribution and radiation dosimetry for the chemokine receptor CXCR4-targeting probe 68Ga-pentixafor. J Nucl Med. 2015 Mar;56(3):410-6. doi: 10.2967/jnumed.114.151647. Epub 2015 Feb 19.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Bluemel C, Hahner S, Heinze B, Fassnacht M, Kroiss M, Bley TA, Wester HJ, Kropf S, Lapa C, Schirbel A, Buck AK, Herrmann K. Investigating the Chemokine Receptor 4 as Potential Theranostic Target in Adrenocortical Cancer Patients. Clin Nucl Med. 2017 Jan;42(1):e29-e34. doi: 10.1097/RLU.0000000000001435.
- Brenner DJ, Doll R, Goodhead DT, Hall EJ, Land CE, Little JB, Lubin JH, Preston DL, Preston RJ, Puskin JS, Ron E, Sachs RK, Samet JM, Setlow RB, Zaider M. Cancer risks attributable to low doses of ionizing radiation: assessing what we really know. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Nov 25;100(24):13761-6. doi: 10.1073/pnas.2235592100. Epub 2003 Nov 10.
- Kempers MJ, Lenders JW, van Outheusden L, van der Wilt GJ, Schultze Kool LJ, Hermus AR, Deinum J. Systematic review: diagnostic procedures to differentiate unilateral from bilateral adrenal abnormality in primary aldosteronism. Ann Intern Med. 2009 Sep 1;151(5):329-37. doi: 10.7326/0003-4819-151-5-200909010-00007.
- Mulatero P, Monticone S, Deinum J, Amar L, Prejbisz A, Zennaro MC, Beuschlein F, Rossi GP, Nishikawa T, Morganti A, Seccia TM, Lin YH, Fallo F, Widimsky J. Genetics, prevalence, screening and confirmation of primary aldosteronism: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of The European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1919-1928. doi: 10.1097/HJH.0000000000002510.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Hyafil F, Pelisek J, Laitinen I, Schottelius M, Mohring M, Doring Y, van der Vorst EP, Kallmayer M, Steiger K, Poschenrieder A, Notni J, Fischer J, Baumgartner C, Rischpler C, Nekolla SG, Weber C, Eckstein HH, Wester HJ, Schwaiger M. Imaging the Cytokine Receptor CXCR4 in Atherosclerotic Plaques with the Radiotracer 68Ga-Pentixafor for PET. J Nucl Med. 2017 Mar;58(3):499-506. doi: 10.2967/jnumed.116.179663. Epub 2016 Oct 27.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Buck AK, Haug A, Dreher N, Lambertini A, Higuchi T, Lapa C, Weich A, Pomper MG, Wester HJ, Zehndner A, Schirbel A, Samnick S, Hacker M, Pichler V, Hahner S, Fassnacht M, Einsele H, Serfling SE, Werner RA. Imaging of C-X-C Motif Chemokine Receptor 4 Expression in 690 Patients with Solid or Hematologic Neoplasms Using 68Ga-Pentixafor PET. J Nucl Med. 2022 Nov;63(11):1687-1692. doi: 10.2967/jnumed.121.263693. Epub 2022 Mar 3.
- Rossi GP, Barisa M, Allolio B, Auchus RJ, Amar L, Cohen D, Degenhart C, Deinum J, Fischer E, Gordon R, Kickuth R, Kline G, Lacroix A, Magill S, Miotto D, Naruse M, Nishikawa T, Omura M, Pimenta E, Plouin PF, Quinkler M, Reincke M, Rossi E, Rump LC, Satoh F, Schultze Kool L, Seccia TM, Stowasser M, Tanabe A, Trerotola S, Vonend O, Widimsky J Jr, Wu KD, Wu VC, Pessina AC. The Adrenal Vein Sampling International Study (AVIS) for identifying the major subtypes of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2012 May;97(5):1606-14. doi: 10.1210/jc.2011-2830. Epub 2012 Mar 7.
- Assalia A, Gagner M. Laparoscopic adrenalectomy. Br J Surg. 2004 Oct;91(10):1259-74. doi: 10.1002/bjs.4738.
- Kolkhof P, Barfacker L. 30 YEARS OF THE MINERALOCORTICOID RECEPTOR: Mineralocorticoid receptor antagonists: 60 years of research and development. J Endocrinol. 2017 Jul;234(1):T125-T140. doi: 10.1530/JOE-16-0600.
- Jansen PM, Danser AH, Imholz BP, van den Meiracker AH. Aldosterone-receptor antagonism in hypertension. J Hypertens. 2009 Apr;27(4):680-91. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832810ed.
- Akoglu H. User's guide to correlation coefficients. Turk J Emerg Med. 2018 Aug 7;18(3):91-93. doi: 10.1016/j.tjem.2018.08.001. eCollection 2018 Sep.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220881
- 2023-505507-22-00 (Outro identificador: EU CT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) que fundamentam os resultados da publicação podem ser partilhados.
A DPI detalhada no protocolo de uma metanálise planejada poderia ser compartilhada
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dois anos após a última publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A partilha de dados deve ser aceite pelo patrocinador e pelo PI com base num projeto científico e no envolvimento científico da equipa do PI. A colaboração será promovida.
A partilha de dados deve respeitar os acordos celebrados com os financiadores. As equipes que desejarem obter DPI deverão se reunir com o patrocinador e a equipe de IP para apresentar a finalidade científica (e comercial), o DPI necessário, o formato de transmissão dos dados e o prazo. A viabilidade técnica e o apoio financeiro serão discutidos antes do acordo contratual obrigatório.
O processamento de dados partilhados deve cumprir o Regulamento Geral Europeu de Proteção de Dados (GDPR).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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