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Evaluierung von [68Ga]Ga-Pentixa für die PET-Bildgebung zur Identifizierung der einseitigen Nebennierensekretion von ALdosterON bei Patienten mit primärem Aldosteronismus (PENTALON)

24. Juni 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

„Pilotstudie zur Bewertung von [68Ga]Ga-PentixaFür die PET-Bildgebung zur Identifizierung der einseitigen Nebennierensekretion von ALdosterON bei Patienten mit primärem Aldosteronismus“

PentixaFor, radioaktiv markiert mit 68Gallium (68Ga), ist ein Radiopharmazeutikum, das auf den CXC-Chemokinrezeptor 4 (CXCR4)-Rezeptor abzielt. Der CXCR4-Rezeptor wird in der Zona glomerulosa der Nebennierenrinde und im Aldosteron produzierenden Adenom (APA) exprimiert. Das Ziel dieser Studie besteht darin, bei 25 Patienten zu untersuchen, ob die Bildgebung mit [68Ga]Ga-PentixaFor-Positronenemissionstomographie ([68Ga]Ga-PTF-PET) die Unterscheidung von Patienten mit lateralisierter oder nichtlateralisierter Aldosteronsekretion in der Nebenniere ermöglicht Drüsen klassifiziert anhand der Nebennierenvenenprobenahme (AVS).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung der Ursache des primären Aldosteronismus (PA) ist von entscheidender Bedeutung, da im Falle einer lateralisierten Sekretion von Aldosteron den Patienten eine chirurgische Behandlung mit dem Ziel einer vollständigen Genesung des Patienten angeboten werden kann, während im Falle einer bilateralen Sekretion nur eine langfristige Eine langfristige medikamentöse Behandlung mit Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten sollte in Betracht gezogen werden. Das Vorhandensein oder Fehlen eines Nebennierenknotens in der morphologischen Bildgebung erlaubt keine Aussage über die Lateralisierung oder Nicht-Lateralisierung der Aldosteronsekretion. Darüber hinaus kann einerseits die Prävalenz von Nebenniereninzidentalomen, die meist nicht sezernierend sind, bei 2 bis 10 % der Allgemeinbevölkerung festgestellt werden. Andererseits kommt es bei 30 % der Patienten mit normalen Nebennieren in der Bildgebung zu einer einseitigen Aldosteronsekretion. Das AVS mit Messungen der Aldosteronkonzentration kommt einer Überweisungsuntersuchung zur Bestätigung der Diagnose einer lateralisierten Aldosteronsekretion am nächsten, ist jedoch ein komplexes und invasives Verfahren mit nur begrenztem Zugang zu Zentren mit Fachkenntnissen in invasiver Radiologie und einer großen Heterogenität in Deutung. Die Entwicklung nichtinvasiver bildgebender Verfahren, die eine spezifischere Identifizierung der lateralisierten gegenüber der bilateralen Aldosteronsekretion ermöglichen, hätte daher erhebliche Auswirkungen auf die klinische Behandlung dieser Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Verhütungsmethode*
  • Diagnose des primären Aldosteronismus:
  • Mit oder ohne Nebennierenknoten in der morphologischen Bildgebung (CT oder Magnetresonanztomographie)

  • Mit einseitiger oder beidseitiger Aldosteronsekretion, bestätigt durch invasives AVS

    • Zu diesen Methoden gehören: kombinierte hormonelle Empfängnisverhütung, hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen, Intrauterinpessar (IUP) oder Hormonfreisetzungssystem (IUS), beidseitiger Tubenverschluss, vasektomierter Partner, Kondom, sexuelle Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft)
  • Kontraindikation für die PET-CT
  • Kontraindikation für die Injektion von [68Ga]Ga-PentixaFor
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit menschlichen Teilnehmern oder Teilnahme am Ausschlusszeitraum am Ende einer früheren Studie mit menschlichen Teilnehmern, sofern zutreffend
  • Patient, der AME (staatliche medizinische Hilfe) bezieht (sofern keine Befreiung von der Krankenversicherung vorliegt)
  • Abgeschlossene Gruppe: wenn die erwartete Patientenzahl (15 Patienten) in der entsprechenden Patientengruppe (mit lateralisierter oder nicht lateralisierter PA) erreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: [68Ga]Ga-PentixaFor; Einzelinjektion
[68Ga]Ga-PentixaFor; 150 (± 50) MBq intravenöse Injektion über 30 Sekunden; Einzelinjektion
Kombinationsprodukt: [68Ga]Ga-PentixaFür PET-Bildgebung
PET-Bildgebung der Nebennieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
relevante Biomarker, die stark mit primärem lateralisiertem Hyperaldosteronismus assoziiert sind
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
  • Höchstes max. standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) zwischen beiden Nebennieren in der [68Ga]Ga-PTF-PET-Bildgebung;
  • Verhältnis zwischen SUVmax beider Nebennieren in der [68Ga]Ga-PTF-PET-Bildgebung, berechnet als höchster SUVmax / niedrigster SUVmax jeder Nebenniere;
  • Differenz zwischen SUVmax beider Nebennieren in der [68Ga]Ga-PTF-PET-Bildgebung, berechnet als Differenz zwischen höchstem SUVmax und niedrigstem SUVmax jeder Nebenniere;
  • Verhältnis zwischen dem höchsten SUVmax beider Nebennieren und dem mittleren SUV der Leber bei der [68Ga]Ga-PTF-PET-Bildgebung
30 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aldosteron-zu-Cortisol-Verhältnis zwischen den beiden Nebennierenvenen bei AVS
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion
Lateralisierungsindex während AVS
Zeitfenster: zu Studienbeginn (während des AVS-Tages)
zu Studienbeginn (während des AVS-Tages)
Verhältnis zwischen dem höchsten SUVmax beider Nebennieren und dem mittleren SUV der Leber bei der [68Ga]Ga-PTF-PET-Bildgebung
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
30 Tage nach Aufnahme
Anteil der Patienten mit persistierender PA
Zeitfenster: 6 Monate nach chirurgischer Adrenalektomie
Patient mit Aldosteronsekretion, festgestellt durch Bluttest nach chirurgischer Adrenalektomie,
6 Monate nach chirurgischer Adrenalektomie
CXCR4-Expressionsniveaus laut Immunhistologie höchste CXCR4-Dichte
Zeitfenster: 6 Monate nach chirurgischer Adrenalektomie
höchste CXCR4-Dichte
6 Monate nach chirurgischer Adrenalektomie
Adenomgröße im CT
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
30 Tage nach Aufnahme
Adenomgröße anhand der Histologie
Zeitfenster: 6 Monate nach chirurgischer Adrenalektomie
6 Monate nach chirurgischer Adrenalektomie
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach [68Ga]Ga-Pentixa-Injektion (Verträglichkeit)
Zeitfenster: 30 Tage nach [68Ga]Ga-PentixaZur Injektion
  • Unerwünschte Ereignisse, die als „medizinisch bedeutsam“ gelten, definiert durch allergische und anaphylaktische Reaktionen ≥ Grad 3 gemäß CTCAE während oder nach der Injektion des Radiopharmazeutikums
  • Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse, definiert durch Hautausschlag in den drei Wochen nach der Injektion.
30 Tage nach [68Ga]Ga-PentixaZur Injektion
Häufigkeit behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach [68Ga]Ga-PentixaFor-Injektion (Sicherheit)
Zeitfenster: 12 Monate nach [68Ga]Ga-PentixaZur Injektion
- Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (jegliche Ursache).
12 Monate nach [68Ga]Ga-PentixaZur Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Pentixapharm AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220881
  • 2023-505507-22-00 (Andere Kennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten weitergegeben werden. Die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführten IPDs könnten weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenaustausch muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert.

Beim Datenaustausch müssen die mit den Geldgebern getroffenen Vereinbarungen eingehalten werden. Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Technische Machbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor der verbindlichen vertraglichen Vereinbarung besprochen.

Die Verarbeitung der geteilten Daten muss der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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