Evaluación de [68Ga]Ga-Pentixa para imágenes PET para la identificación de la secreción suprarrenal unilateral de ALdosterON en pacientes con aldosteronismo primario (PENTALON)
24 de junio de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
"Estudio piloto para la evaluación de [68Ga]Ga-Pentixa para imágenes PET para la identificación de la secreción suprarrenal unilateral de ALdosterON en pacientes con aldosteronismo primario"
PentixaFor radiomarcado con 68Gallium (68Ga) es un radiofármaco dirigido al receptor 4 de quimiocinas CXC (CXCR4).
El receptor CXCR4 se expresa en la zona glomerulosa de la corteza suprarrenal y en el adenoma productor de aldosterona (APA).
El objetivo de este estudio será evaluar en 25 pacientes si las imágenes de [68Ga]Ga-Pentixa para tomografía por emisión de positrones ([68Ga]Ga-PTF-PET) permiten la discriminación de pacientes con secreción de aldosterona lateralizada o no lateralizada en las glándulas suprarrenales Glándulas clasificadas según el muestreo de venas suprarrenales (AVS).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La identificación de la causa del aldosteronismo primario (AP) es crítica porque, en caso de secreción lateralizada de aldosterona, se puede ofrecer a los pacientes un tratamiento quirúrgico con el objetivo de la recuperación completa del paciente, mientras que en caso de secreción bilateral, sólo un tratamiento prolongado. Se debe considerar el tratamiento médico a largo plazo con antagonistas de los receptores de mineralocorticoides.
La presencia o ausencia de nódulo suprarrenal en las imágenes morfológicas no permite afirmar sobre la lateralización o no de la secreción de aldosterona.
Además, por un lado, la prevalencia de incidentalomas suprarrenales, en su mayoría no secretores, puede detectarse entre el 2 y el 10% de la población general.
Por otro lado, existe secreción unilateral de aldosterona en 30% de los pacientes con glándulas suprarrenales normales en las imágenes.
La EVA con mediciones de las concentraciones de aldosterona es lo más cercano a un examen de derivación para confirmar el diagnóstico de secreción lateralizada de aldosterona, pero es un procedimiento complejo e invasivo con acceso limitado a centros con experiencia en radiología invasiva y una heterogeneidad importante en interpretación.
Por lo tanto, el desarrollo de enfoques de imágenes no invasivos que permitan una identificación más específica de la secreción de aldosterona lateralizada frente a la bilateral tendría un impacto importante en el tratamiento clínico de estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Touria AL AAMRI
- Número de teléfono: 0140271848
- Correo electrónico: touria.el-aamri@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liliane HAMMANI-BERKANI
- Número de teléfono: 0156093762
- Correo electrónico: liliane.berkani@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
-
Contacto:
- Anne-Ségolène Cottereau
- Correo electrónico: annesegolene.cottereau@aphp.fr
-
Contacto:
- Yvan Mouraeff
- Correo electrónico: yvan.mouraeff@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Contacto:
- Laurence Amar
- Correo electrónico: laurence.amar@aphp.fr
-
Contacto:
- Julien RIANCHO
- Correo electrónico: julien.riancho@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Afiliación a la Seguridad Social francesa
- Para mujeres en edad fértil, método anticonceptivo eficaz*
- Diagnóstico de aldosteronismo primario:
- Con o sin nódulo suprarrenal en imágenes morfológicas (TC o Resonancia Magnética)
Con secreción de aldosterona unilateral o bilateral confirmada por AVS invasiva
- Dichos métodos incluyen: anticoncepción hormonal combinada, anticoncepción hormonal que sólo contiene progestágenos, dispositivo intrauterino (DIU) o sistema liberador de hormonas (SIU), oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada, condón y abstinencia sexual.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Paciente bajo protección legal (tutela)
- Contraindicación del PET-CT
- Contraindicación para la inyección de [68Ga]Ga-PentixaFor
- Participación en otro estudio de intervención con participantes humanos o estar en el período de exclusión al final de un estudio previo con participantes humanos, si corresponde.
- Paciente en AME (ayuda médica estatal) (salvo exención de afiliación)
- Grupo completo: si se ha alcanzado el número esperado de pacientes (15 pacientes) en el grupo de pacientes correspondiente (con AP lateralizada o no lateralizada).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: [68Ga]Ga-PentixaPara; inyección única
[68Ga]Ga-PentixaPara; Inyección intravenosa de 150 (± 50) MBq durante 30 segundos; inyección única
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Imágenes PET de las glándulas suprarrenales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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biomarcadores relevantes fuertemente asociados con el hiperaldosteronismo lateralizado primario
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión
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30 días después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación aldosterona-cortisol entre las dos venas suprarrenales en AVS
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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Índice de lateralización durante AVS
Periodo de tiempo: al inicio (durante el día AVS)
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al inicio (durante el día AVS)
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Relación entre el SUVmáx más alto entre ambas glándulas suprarrenales y el SUV medio del hígado en imágenes de PET con [68Ga]Ga-PTF
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión
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30 días después de la inclusión
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Proporción de pacientes con persistencia de AP
Periodo de tiempo: 6 meses después de la adrenalectomía quirúrgica
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Paciente con secreción de aldosterona evaluada en análisis de sangre después de adrenalectomía quirúrgica,
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6 meses después de la adrenalectomía quirúrgica
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Niveles de expresión de CXCR4 por inmunohistología mayor densidad de CXCR4
Periodo de tiempo: 6 meses después de la adrenalectomía quirúrgica
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mayor densidad CXCR4
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6 meses después de la adrenalectomía quirúrgica
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Tamaño del adenoma en TC
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión
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30 días después de la inclusión
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Tamaño del adenoma en histología.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la adrenalectomía quirúrgica
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6 meses después de la adrenalectomía quirúrgica
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento después de [68Ga]Ga-PentixaPara inyección (tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 30 días después de [68Ga]Ga-PentixaPara inyección
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30 días después de [68Ga]Ga-PentixaPara inyección
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Incidencia de eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento después de la inyección de [68Ga]Ga-Pentixa (seguridad)
Periodo de tiempo: 12 meses después de [68Ga]Ga-PentixaPara inyección
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- Eventos adversos graves (cualquier causa).
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12 meses después de [68Ga]Ga-PentixaPara inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herrmann K, Lapa C, Wester HJ, Schottelius M, Schiepers C, Eberlein U, Bluemel C, Keller U, Knop S, Kropf S, Schirbel A, Buck AK, Lassmann M. Biodistribution and radiation dosimetry for the chemokine receptor CXCR4-targeting probe 68Ga-pentixafor. J Nucl Med. 2015 Mar;56(3):410-6. doi: 10.2967/jnumed.114.151647. Epub 2015 Feb 19.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
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- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Hyafil F, Pelisek J, Laitinen I, Schottelius M, Mohring M, Doring Y, van der Vorst EP, Kallmayer M, Steiger K, Poschenrieder A, Notni J, Fischer J, Baumgartner C, Rischpler C, Nekolla SG, Weber C, Eckstein HH, Wester HJ, Schwaiger M. Imaging the Cytokine Receptor CXCR4 in Atherosclerotic Plaques with the Radiotracer 68Ga-Pentixafor for PET. J Nucl Med. 2017 Mar;58(3):499-506. doi: 10.2967/jnumed.116.179663. Epub 2016 Oct 27.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Buck AK, Haug A, Dreher N, Lambertini A, Higuchi T, Lapa C, Weich A, Pomper MG, Wester HJ, Zehndner A, Schirbel A, Samnick S, Hacker M, Pichler V, Hahner S, Fassnacht M, Einsele H, Serfling SE, Werner RA. Imaging of C-X-C Motif Chemokine Receptor 4 Expression in 690 Patients with Solid or Hematologic Neoplasms Using 68Ga-Pentixafor PET. J Nucl Med. 2022 Nov;63(11):1687-1692. doi: 10.2967/jnumed.121.263693. Epub 2022 Mar 3.
- Rossi GP, Barisa M, Allolio B, Auchus RJ, Amar L, Cohen D, Degenhart C, Deinum J, Fischer E, Gordon R, Kickuth R, Kline G, Lacroix A, Magill S, Miotto D, Naruse M, Nishikawa T, Omura M, Pimenta E, Plouin PF, Quinkler M, Reincke M, Rossi E, Rump LC, Satoh F, Schultze Kool L, Seccia TM, Stowasser M, Tanabe A, Trerotola S, Vonend O, Widimsky J Jr, Wu KD, Wu VC, Pessina AC. The Adrenal Vein Sampling International Study (AVIS) for identifying the major subtypes of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2012 May;97(5):1606-14. doi: 10.1210/jc.2011-2830. Epub 2012 Mar 7.
- Assalia A, Gagner M. Laparoscopic adrenalectomy. Br J Surg. 2004 Oct;91(10):1259-74. doi: 10.1002/bjs.4738.
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- Akoglu H. User's guide to correlation coefficients. Turk J Emerg Med. 2018 Aug 7;18(3):91-93. doi: 10.1016/j.tjem.2018.08.001. eCollection 2018 Sep.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP220881
- 2023-505507-22-00 (Otro identificador: EU CT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de la publicación podrían compartirse.
Los DPI detallados en el protocolo de un metaanálisis planificado podrían compartirse
Marco de tiempo para compartir IPD
Dos años después de la última publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el IP en base a un proyecto científico y la participación científica del equipo de IP. Se fomentará la colaboración.
El intercambio de datos debe respetar los acuerdos celebrados con los financiadores. Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el propósito científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes del acuerdo contractual obligatorio.
El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .