Evaluering af [68Ga]Ga-PentixaFor PET-billeddannelse til identifikation af unilateral adrenal sekretion af ALdosterON hos patienter med primær aldosteronisme (PENTALON)
24. juni 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
"Pilotundersøgelse til evaluering af [68Ga]Ga-PentixaFor PET-billeddannelse til identifikation af unilateral adrenal sekretion af ALdosterON hos patienter med primær aldosteronisme"
PentixaFor radioaktivt mærket med 68Gallium (68Ga) er et radioaktivt lægemiddel rettet mod CXC kemokinreceptor 4 (CXCR4) receptoren.
CXCR4-receptoren udtrykkes i zona glomerulosa i binyrebarken og i aldosteronproducerende adenom (APA).
Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere hos 25 patienter, om [68Ga]Ga-PentixaFor positronemissionstomografi ([68Ga]Ga-PTF-PET) billeddannelse giver mulighed for at skelne patienter med lateraliseret eller ikke-lateraliseret sekretion af aldosteron i binyrerne kirtler klassificeret baseret på adrenal vene prøvetagning (AVS).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Identifikationen af årsagen til primær aldosteronisme (PA) er kritisk, fordi der i tilfælde af lateraliseret sekretion af aldosteron kan tilbydes en kirurgisk behandling til patienter med det formål at komme sig fuldstændigt, hvorimod i tilfælde af bilateral sekretion kun en lang- termisk medicinsk behandling med mineralocorticoid-receptorantagonister bør overvejes.
Tilstedeværelsen eller fraværet af binyreknude på morfologisk billeddannelse tillader os ikke at angive lateralisering eller ej af aldosteronsekretion.
På den ene side kan prævalensen af adrenal incidentalomer, for det meste ikke-udskillende, påvises hos mellem 2 til 10 % af den almindelige befolkning.
På den anden side eksisterer ensidig sekretion af aldosteron hos 30 % af patienter med normale binyrer på billeddiagnostik.
AVS med målinger af koncentrationerne af aldosteron er nærmest en henvisningsundersøgelse for at bekræfte diagnosen lateraliseret sekretion af aldosteron, men det er en kompleks og invasiv procedure med kun begrænset adgang til centre med ekspertise i invasiv radiologi og en vigtig heterogenitet i fortolkning.
Udviklingen af ikke-invasive billeddiagnostiske tilgange, der muliggør en mere specifik identifikation af lateraliseret vs. bilateral aldosteronsekretion, vil derfor have en stor indflydelse på den kliniske behandling af disse patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Touria AL AAMRI
- Telefonnummer: 0140271848
- E-mail: touria.el-aamri@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liliane HAMMANI-BERKANI
- Telefonnummer: 0156093762
- E-mail: liliane.berkani@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Anne-Ségolène Cottereau
- E-mail: annesegolene.cottereau@aphp.fr
-
Kontakt:
- Yvan Mouraeff
- E-mail: yvan.mouraeff@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Kontakt:
- Laurence Amar
- E-mail: laurence.amar@aphp.fr
-
Kontakt:
- Julien RIANCHO
- E-mail: julien.riancho@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- fransk socialsikringstilknytning
- For kvinder i den fødedygtige alder, effektiv form for prævention*
- Diagnose af primær aldosteronisme:
- Med eller uden binyreknude på morfologisk billeddannelse (CT eller Magnetic Resonance Imaging)
Med unilateral eller bilateral aldosteronsekretion bekræftet af invasiv AVS
- Sådanne metoder omfatter: kombineret hormonprævention, hormonel prævention med kun gestagen, intrauterin enhed (IUD) eller hormonfrigørende system (IUS), bilateral tubal okklusion, vasektomieret partner, kondom, seksuel afholdenhed.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient under juridisk beskyttelse (værgemål)
- Kontraindikation til PET-CT
- Kontraindikation til injektion af [68Ga]Ga-PentixaFor
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der involverer menneskelige deltagere eller at være i eksklusionsperioden ved afslutningen af en tidligere undersøgelse, der involverer menneskelige deltagere, hvis det er relevant
- Patient på AME (statslægehjælp) (medmindre fritagelse fra tilknytning)
- Fuldført gruppe: hvis det forventede antal patienter er nået (15 patienter) i den tilsvarende gruppe af patienter (med lateraliseret eller ikke-lateraliseret PA).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: [68Ga]Ga-PentixaFor; enkelt injektion
[68Ga]Ga-PentixaFor; 150 (± 50) MBq intravenøs injektion over 30 sekunder; enkelt injektion
|
PET-billeddannelse af binyrerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
relevante biomarkører stærkt forbundet med primær lateraliseret hyperaldosteronisme
Tidsramme: 30 dage efter optagelse
|
|
30 dage efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aldosteron-til-kortisol-forhold mellem de to binyrevener på AVS
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
|
Lateraliseringsindeks under AVS
Tidsramme: ved baseline (under AVS-dagen)
|
ved baseline (under AVS-dagen)
|
|
|
Forholdet mellem den højeste SUVmax blandt både binyrerne og leverens gennemsnitlige SUV på [68Ga]Ga-PTF-PET-billeddannelse
Tidsramme: 30 dage efter optagelse
|
30 dage efter optagelse
|
|
|
Andel af patienter med persistens af PA
Tidsramme: 6 måneder efter kirurgisk adrenalektomi
|
Patient med sekretion af aldosteron vurderet i blodprøver efter kirurgisk adrenalektomi,
|
6 måneder efter kirurgisk adrenalektomi
|
|
CXCR4-ekspressionsniveauer ved immuno-histologi højeste CXCR4-densitet
Tidsramme: 6 måneder efter kirurgisk adrenalektomi
|
højeste CXCR4-densitet
|
6 måneder efter kirurgisk adrenalektomi
|
|
Adenomstørrelse på CT
Tidsramme: 30 dage efter optagelse
|
30 dage efter optagelse
|
|
|
Adenomstørrelse på histologi
Tidsramme: 6 måneder efter kirurgisk adrenalektomi
|
6 måneder efter kirurgisk adrenalektomi
|
|
|
Hyppighed af akutte behandlingshændelser efter [68Ga]Ga-PentixaFor-injektion (tolerabilitet)
Tidsramme: 30 dage efter [68Ga]Ga-PentixaFor injektion
|
|
30 dage efter [68Ga]Ga-PentixaFor injektion
|
|
Hyppighed af behandling, der opstår alvorlige bivirkninger efter [68Ga]Ga-PentixaFor-injektion (sikkerhed)
Tidsramme: 12 måneder efter [68Ga]Ga-PentixaFor injektion
|
- Alvorlige bivirkninger (enhver årsag).
|
12 måneder efter [68Ga]Ga-PentixaFor injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Herrmann K, Lapa C, Wester HJ, Schottelius M, Schiepers C, Eberlein U, Bluemel C, Keller U, Knop S, Kropf S, Schirbel A, Buck AK, Lassmann M. Biodistribution and radiation dosimetry for the chemokine receptor CXCR4-targeting probe 68Ga-pentixafor. J Nucl Med. 2015 Mar;56(3):410-6. doi: 10.2967/jnumed.114.151647. Epub 2015 Feb 19.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Bluemel C, Hahner S, Heinze B, Fassnacht M, Kroiss M, Bley TA, Wester HJ, Kropf S, Lapa C, Schirbel A, Buck AK, Herrmann K. Investigating the Chemokine Receptor 4 as Potential Theranostic Target in Adrenocortical Cancer Patients. Clin Nucl Med. 2017 Jan;42(1):e29-e34. doi: 10.1097/RLU.0000000000001435.
- Brenner DJ, Doll R, Goodhead DT, Hall EJ, Land CE, Little JB, Lubin JH, Preston DL, Preston RJ, Puskin JS, Ron E, Sachs RK, Samet JM, Setlow RB, Zaider M. Cancer risks attributable to low doses of ionizing radiation: assessing what we really know. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Nov 25;100(24):13761-6. doi: 10.1073/pnas.2235592100. Epub 2003 Nov 10.
- Kempers MJ, Lenders JW, van Outheusden L, van der Wilt GJ, Schultze Kool LJ, Hermus AR, Deinum J. Systematic review: diagnostic procedures to differentiate unilateral from bilateral adrenal abnormality in primary aldosteronism. Ann Intern Med. 2009 Sep 1;151(5):329-37. doi: 10.7326/0003-4819-151-5-200909010-00007.
- Mulatero P, Monticone S, Deinum J, Amar L, Prejbisz A, Zennaro MC, Beuschlein F, Rossi GP, Nishikawa T, Morganti A, Seccia TM, Lin YH, Fallo F, Widimsky J. Genetics, prevalence, screening and confirmation of primary aldosteronism: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of The European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1919-1928. doi: 10.1097/HJH.0000000000002510.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Hyafil F, Pelisek J, Laitinen I, Schottelius M, Mohring M, Doring Y, van der Vorst EP, Kallmayer M, Steiger K, Poschenrieder A, Notni J, Fischer J, Baumgartner C, Rischpler C, Nekolla SG, Weber C, Eckstein HH, Wester HJ, Schwaiger M. Imaging the Cytokine Receptor CXCR4 in Atherosclerotic Plaques with the Radiotracer 68Ga-Pentixafor for PET. J Nucl Med. 2017 Mar;58(3):499-506. doi: 10.2967/jnumed.116.179663. Epub 2016 Oct 27.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Buck AK, Haug A, Dreher N, Lambertini A, Higuchi T, Lapa C, Weich A, Pomper MG, Wester HJ, Zehndner A, Schirbel A, Samnick S, Hacker M, Pichler V, Hahner S, Fassnacht M, Einsele H, Serfling SE, Werner RA. Imaging of C-X-C Motif Chemokine Receptor 4 Expression in 690 Patients with Solid or Hematologic Neoplasms Using 68Ga-Pentixafor PET. J Nucl Med. 2022 Nov;63(11):1687-1692. doi: 10.2967/jnumed.121.263693. Epub 2022 Mar 3.
- Rossi GP, Barisa M, Allolio B, Auchus RJ, Amar L, Cohen D, Degenhart C, Deinum J, Fischer E, Gordon R, Kickuth R, Kline G, Lacroix A, Magill S, Miotto D, Naruse M, Nishikawa T, Omura M, Pimenta E, Plouin PF, Quinkler M, Reincke M, Rossi E, Rump LC, Satoh F, Schultze Kool L, Seccia TM, Stowasser M, Tanabe A, Trerotola S, Vonend O, Widimsky J Jr, Wu KD, Wu VC, Pessina AC. The Adrenal Vein Sampling International Study (AVIS) for identifying the major subtypes of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2012 May;97(5):1606-14. doi: 10.1210/jc.2011-2830. Epub 2012 Mar 7.
- Assalia A, Gagner M. Laparoscopic adrenalectomy. Br J Surg. 2004 Oct;91(10):1259-74. doi: 10.1002/bjs.4738.
- Kolkhof P, Barfacker L. 30 YEARS OF THE MINERALOCORTICOID RECEPTOR: Mineralocorticoid receptor antagonists: 60 years of research and development. J Endocrinol. 2017 Jul;234(1):T125-T140. doi: 10.1530/JOE-16-0600.
- Jansen PM, Danser AH, Imholz BP, van den Meiracker AH. Aldosterone-receptor antagonism in hypertension. J Hypertens. 2009 Apr;27(4):680-91. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832810ed.
- Akoglu H. User's guide to correlation coefficients. Turk J Emerg Med. 2018 Aug 7;18(3):91-93. doi: 10.1016/j.tjem.2018.08.001. eCollection 2018 Sep.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220881
- 2023-505507-22-00 (Anden identifikator: EU CT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles.
IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles
IPD-delingstidsramme
To år efter sidste udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet.
Datadeling skal respektere de aftaler, der er indgået med finansieringsgivere. Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet før obligatorisk kontraktlig aftale.
Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .