Évaluation de l'imagerie TEP [68Ga]Ga-PentixaFor pour l'identification de la sécrétion surrénale unilatérale d'ALdosterON chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire (PENTALON)
24 juin 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
"Étude pilote pour l'évaluation de l'imagerie TEP [68Ga]Ga-PentixaFor pour l'identification de la sécrétion surrénale unilatérale d'ALdosterON chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire"
PentixaFor radiomarqué au 68Gallium (68Ga) est un produit radiopharmaceutique ciblant le récepteur de chimiokine CXC 4 (CXCR4).
Le récepteur CXCR4 est exprimé dans la zone gloméruleuse du cortex surrénalien et dans l'adénome producteur d'aldostérone (APA).
L'objectif de cette étude sera d'évaluer chez 25 patients si l'imagerie par tomographie par émission de positons [68Ga]Ga-PentixaFor ([68Ga]Ga-PTF-PET) permet la discrimination des patients présentant une sécrétion latéralisée ou non latéralisée d'aldostérone dans les surrénales. glandes classées sur la base d'un échantillonnage des veines surrénales (AVS).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'identification de la cause de l'aldostéronisme primaire (AP) est cruciale car, en cas de sécrétion latéralisée d'aldostérone, un traitement chirurgical peut être proposé aux patients dans le but d'une guérison complète du patient, alors qu'en cas de sécrétion bilatérale, seul un traitement chirurgical long peut être proposé. un traitement médical à terme par antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes doit être envisagé.
La présence ou l'absence de nodule surrénalien à l'imagerie morphologique ne permet pas de se prononcer sur la latéralisation ou non de la sécrétion d'aldostérone.
De plus, d’une part, la prévalence des incidentalomes surrénaliens, pour la plupart non sécrétants, peut être détectée chez 2 à 10 % de la population générale.
En revanche, une sécrétion unilatérale d'aldostérone existe chez 30 % des patients dont les glandes surrénales sont normales à l'imagerie.
L'AVS avec mesures des concentrations d'aldostérone est ce qui se rapproche le plus d'un examen de référence pour confirmer le diagnostic de sécrétion latéralisée d'aldostérone, mais il s'agit d'une procédure complexe et invasive avec un accès limité aux centres experts en radiologie invasive et une hétérogénéité importante dans interprétation.
Le développement d'approches d'imagerie non invasives permettant une identification plus spécifique de la sécrétion latéralisée ou bilatérale d'aldostérone aurait donc un impact majeur sur la prise en charge clinique de ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Touria AL AAMRI
- Numéro de téléphone: 0140271848
- E-mail: touria.el-aamri@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liliane HAMMANI-BERKANI
- Numéro de téléphone: 0156093762
- E-mail: liliane.berkani@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
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Contact:
- Anne-Ségolène Cottereau
- E-mail: annesegolene.cottereau@aphp.fr
-
Contact:
- Yvan Mouraeff
- E-mail: yvan.mouraeff@aphp.fr
-
Paris, France, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Contact:
- Laurence Amar
- E-mail: laurence.amar@aphp.fr
-
Contact:
- Julien RIANCHO
- E-mail: julien.riancho@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit signé
- Affiliation à la Sécurité Sociale française
- Pour les femmes en âge de procréer, forme de contraception efficace*
- Diagnostic de l'aldostéronisme primaire :
- Avec ou sans nodule surrénalien en imagerie morphologique (TDM ou Imagerie par Résonance Magnétique)
Avec sécrétion unilatérale ou bilatérale d'aldostérone confirmée par un AVS invasif
- Ces méthodes comprennent : la contraception hormonale combinée, la contraception hormonale progestative seule, le dispositif intra-utérin (DIU) ou le système de libération d'hormones (SIU), l'occlusion bilatérale des trompes, le partenaire vasectomisé, le préservatif, l'abstinence sexuelle.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient sous protection légale (tutelle)
- Contre-indication à la TEP-TDM
- Contre-indication à l’injection de [68Ga]Ga-PentixaFor
- Participation à une autre étude interventionnelle impliquant des participants humains ou être en période d'exclusion à la fin d'une étude précédente impliquant des participants humains, le cas échéant
- Patient sous AME (sauf dispense d'affiliation)
- Groupe complété : si le nombre attendu de patients a été atteint (15 patients) dans le groupe de patients correspondant (avec AP latéralisé ou non latéralisé).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: [68Ga]Ga-PentixaFor ; injection unique
[68Ga]Ga-PentixaFor ; Injection intraveineuse de 150 (± 50) MBq sur 30 secondes ; injection unique
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Imagerie TEP des glandes surrénales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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biomarqueurs pertinents fortement associés à l'hyperaldostéronisme latéralisé primaire
Délai: 30 jours après l'inclusion
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30 jours après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport aldostérone/cortisol entre les deux veines surrénales sous AVS
Délai: à l'inclusion
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à l'inclusion
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Indice de latéralisation pendant l'AVS
Délai: au départ (pendant la journée AVS)
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au départ (pendant la journée AVS)
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Rapport entre le SUVmax le plus élevé parmi les deux glandes surrénales et le SUV moyen du foie sur l'imagerie [68Ga]Ga-PTF-PET
Délai: 30 jours après l'inclusion
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30 jours après l'inclusion
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Proportion de patients présentant une persistance de l'AP
Délai: 6 mois après la surrénalectomie chirurgicale
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Patient présentant une sécrétion d'aldostérone évaluée par prise de sang après surrénalectomie chirurgicale,
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6 mois après la surrénalectomie chirurgicale
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Niveaux d'expression de CXCR4 par immuno-histologie densité de CXCR4 la plus élevée
Délai: 6 mois après la surrénalectomie chirurgicale
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densité CXCR4 la plus élevée
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6 mois après la surrénalectomie chirurgicale
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Taille de l'adénome au scanner
Délai: 30 jours après l'inclusion
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30 jours après l'inclusion
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Taille de l'adénome selon l'histologie
Délai: 6 mois après la surrénalectomie chirurgicale
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6 mois après la surrénalectomie chirurgicale
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement après l'injection de [68Ga]Ga-PentixaFor (tolérance)
Délai: 30 jours après [68Ga]Ga-PentixaPour injection
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30 jours après [68Ga]Ga-PentixaPour injection
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Incidence des événements indésirables graves survenus pendant le traitement après l'injection de [68Ga]Ga-PentixaFor (sécurité)
Délai: 12 mois après [68Ga]Ga-PentixaPour injection
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- Événements indésirables graves (quelle qu'en soit la cause).
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12 mois après [68Ga]Ga-PentixaPour injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Herrmann K, Lapa C, Wester HJ, Schottelius M, Schiepers C, Eberlein U, Bluemel C, Keller U, Knop S, Kropf S, Schirbel A, Buck AK, Lassmann M. Biodistribution and radiation dosimetry for the chemokine receptor CXCR4-targeting probe 68Ga-pentixafor. J Nucl Med. 2015 Mar;56(3):410-6. doi: 10.2967/jnumed.114.151647. Epub 2015 Feb 19.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Bluemel C, Hahner S, Heinze B, Fassnacht M, Kroiss M, Bley TA, Wester HJ, Kropf S, Lapa C, Schirbel A, Buck AK, Herrmann K. Investigating the Chemokine Receptor 4 as Potential Theranostic Target in Adrenocortical Cancer Patients. Clin Nucl Med. 2017 Jan;42(1):e29-e34. doi: 10.1097/RLU.0000000000001435.
- Brenner DJ, Doll R, Goodhead DT, Hall EJ, Land CE, Little JB, Lubin JH, Preston DL, Preston RJ, Puskin JS, Ron E, Sachs RK, Samet JM, Setlow RB, Zaider M. Cancer risks attributable to low doses of ionizing radiation: assessing what we really know. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Nov 25;100(24):13761-6. doi: 10.1073/pnas.2235592100. Epub 2003 Nov 10.
- Kempers MJ, Lenders JW, van Outheusden L, van der Wilt GJ, Schultze Kool LJ, Hermus AR, Deinum J. Systematic review: diagnostic procedures to differentiate unilateral from bilateral adrenal abnormality in primary aldosteronism. Ann Intern Med. 2009 Sep 1;151(5):329-37. doi: 10.7326/0003-4819-151-5-200909010-00007.
- Mulatero P, Monticone S, Deinum J, Amar L, Prejbisz A, Zennaro MC, Beuschlein F, Rossi GP, Nishikawa T, Morganti A, Seccia TM, Lin YH, Fallo F, Widimsky J. Genetics, prevalence, screening and confirmation of primary aldosteronism: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of The European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1919-1928. doi: 10.1097/HJH.0000000000002510.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Hyafil F, Pelisek J, Laitinen I, Schottelius M, Mohring M, Doring Y, van der Vorst EP, Kallmayer M, Steiger K, Poschenrieder A, Notni J, Fischer J, Baumgartner C, Rischpler C, Nekolla SG, Weber C, Eckstein HH, Wester HJ, Schwaiger M. Imaging the Cytokine Receptor CXCR4 in Atherosclerotic Plaques with the Radiotracer 68Ga-Pentixafor for PET. J Nucl Med. 2017 Mar;58(3):499-506. doi: 10.2967/jnumed.116.179663. Epub 2016 Oct 27.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Buck AK, Haug A, Dreher N, Lambertini A, Higuchi T, Lapa C, Weich A, Pomper MG, Wester HJ, Zehndner A, Schirbel A, Samnick S, Hacker M, Pichler V, Hahner S, Fassnacht M, Einsele H, Serfling SE, Werner RA. Imaging of C-X-C Motif Chemokine Receptor 4 Expression in 690 Patients with Solid or Hematologic Neoplasms Using 68Ga-Pentixafor PET. J Nucl Med. 2022 Nov;63(11):1687-1692. doi: 10.2967/jnumed.121.263693. Epub 2022 Mar 3.
- Rossi GP, Barisa M, Allolio B, Auchus RJ, Amar L, Cohen D, Degenhart C, Deinum J, Fischer E, Gordon R, Kickuth R, Kline G, Lacroix A, Magill S, Miotto D, Naruse M, Nishikawa T, Omura M, Pimenta E, Plouin PF, Quinkler M, Reincke M, Rossi E, Rump LC, Satoh F, Schultze Kool L, Seccia TM, Stowasser M, Tanabe A, Trerotola S, Vonend O, Widimsky J Jr, Wu KD, Wu VC, Pessina AC. The Adrenal Vein Sampling International Study (AVIS) for identifying the major subtypes of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2012 May;97(5):1606-14. doi: 10.1210/jc.2011-2830. Epub 2012 Mar 7.
- Assalia A, Gagner M. Laparoscopic adrenalectomy. Br J Surg. 2004 Oct;91(10):1259-74. doi: 10.1002/bjs.4738.
- Kolkhof P, Barfacker L. 30 YEARS OF THE MINERALOCORTICOID RECEPTOR: Mineralocorticoid receptor antagonists: 60 years of research and development. J Endocrinol. 2017 Jul;234(1):T125-T140. doi: 10.1530/JOE-16-0600.
- Jansen PM, Danser AH, Imholz BP, van den Meiracker AH. Aldosterone-receptor antagonism in hypertension. J Hypertens. 2009 Apr;27(4):680-91. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832810ed.
- Akoglu H. User's guide to correlation coefficients. Turk J Emerg Med. 2018 Aug 7;18(3):91-93. doi: 10.1016/j.tjem.2018.08.001. eCollection 2018 Sep.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Première publication (Réel)
27 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP220881
- 2023-505507-22-00 (Autre identifiant: EU CT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) qui sous-tendent les résultats de la publication pourraient être partagées.
L'IPD détaillé dans le protocole d'une méta-analyse prévue pourrait être partagé
Délai de partage IPD
Deux ans après la dernière publication
Critères d'accès au partage IPD
Le partage de données doit être accepté par le sponsor et le PI sur la base d'un projet scientifique et de l'implication scientifique de l'équipe PI. La collaboration sera favorisée.
Le partage des données doit respecter les accords passés avec les bailleurs de fonds. Les équipes souhaitant obtenir l'IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe IP pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le calendrier. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant l'accord contractuel obligatoire.
Le traitement des données partagées doit être conforme au Règlement Général Européen sur la Protection des Données (RGPD).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .