원발성 알도스테론증 환자에서 ALdosterON의 일측 부신 분비 확인을 위한 [68Ga]Ga-PentixaFor PET 영상 평가 (PENTALON)
2024년 6월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
"원발성 알도스테론증 환자에서 ALdosterON의 일측 부신 분비를 확인하기 위한 PET 영상화용 [68Ga]Ga-Pentixa 평가를 위한 파일럿 연구"
68갈륨(68Ga)으로 방사성 표지된 펜틱사포(PentixaFor)는 CXC 케모카인 수용체 4(CXCR4) 수용체를 표적으로 하는 방사성 의약품입니다.
CXCR4 수용체는 부신 피질의 사구체대와 알도스테론 생성 선종(APA)에서 발현됩니다.
이 연구의 목적은 25명의 환자를 대상으로 양전자방출단층촬영([68Ga]Ga-PTF-PET) 영상을 통해 부신에서 알도스테론이 편측성 또는 비편측성으로 분비되는 환자를 식별할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 부신 정맥 샘플링(AVS)을 기반으로 분류된 땀샘입니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 알도스테론증(PA)의 원인을 규명하는 것이 중요합니다. 왜냐하면 알도스테론이 편측으로 분비되는 경우 환자의 완전한 회복을 목표로 수술적 치료가 환자에게 제공될 수 있는 반면, 양측성 분비의 경우 장기간의 알도스테론 분비만 가능하기 때문입니다. 미네랄코르티코이드 수용체 길항제를 이용한 장기 의학적 치료를 고려해야 합니다.
형태학적 영상에서 부신 결절의 유무는 알도스테론 분비의 편측화 여부를 판단하는 것을 허용하지 않습니다.
더욱이, 대부분 비분비성인 부신우연종의 유병률은 일반 인구의 2~10%에서 발견될 수 있습니다.
반면, 영상검사에서 정상 부신을 가진 환자의 30%에서 일측성 알도스테론 분비가 나타난다.
알도스테론 농도를 측정하는 AVS는 알도스테론의 측면 분비 진단을 확인하는 의뢰 검사에 가장 가깝지만, 침습적 방사선학 전문 지식을 갖춘 센터에 대한 접근이 제한되어 있는 복잡하고 침습적 절차이며 의료 분야에 중요한 이질성이 있습니다. 해석.
따라서 측면성 알도스테론 분비와 양측성 알도스테론 분비를 보다 구체적으로 식별할 수 있는 비침습적 영상 접근법의 개발은 이들 환자의 임상 관리에 큰 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Touria AL AAMRI
- 전화번호: 0140271848
- 이메일: touria.el-aamri@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Liliane HAMMANI-BERKANI
- 전화번호: 0156093762
- 이메일: liliane.berkani@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
-
연락하다:
- Anne-Ségolène Cottereau
- 이메일: annesegolene.cottereau@aphp.fr
-
연락하다:
- Yvan Mouraeff
- 이메일: yvan.mouraeff@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
연락하다:
- Laurence Amar
- 이메일: laurence.amar@aphp.fr
-
연락하다:
- Julien RIANCHO
- 이메일: julien.riancho@aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서명된 서면 동의서
- 프랑스 사회 보장 제휴
- 가임기 여성의 경우 효과적인 피임법*
- 원발성 알도스테론증의 진단:
- 형태학적 영상(CT 또는 자기공명영상)에서 부신 결절이 있거나 없는 경우
침습성 AVS로 확인된 일측 또는 양측 알도스테론 분비
- 이러한 방법에는 복합 호르몬 피임, 프로게스토겐 단독 호르몬 피임, 자궁내 장치(IUD) 또는 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐쇄, 정관수술 파트너, 콘돔, 금욕이 포함됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 법적 보호를 받는 환자(후견인)
- PET-CT에 대한 금기사항
- [68Ga]Ga-PentixaFor 주사에 대한 금기사항
- 인간 참가자를 포함하는 또 다른 중재적 연구에 참여하거나 인간 참가자를 포함하는 이전 연구가 끝날 때 제외 기간에 있는 경우(해당하는 경우)
- AME(주 의료 지원) 환자(가입 면제 제외)
- 완료 그룹: 해당 환자 그룹(측측화 또는 비측측 PA)에서 예상 환자 수(15명)에 도달한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: [68Ga]Ga-PentixaFor; 단일 주입
[68Ga]Ga-PentixaFor; 30초에 걸쳐 150(± 50)MBq 정맥 주사; 단일 주입
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부신의 PET 영상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 편측성 고알도스테론증과 밀접하게 연관된 관련 바이오마커
기간: 포함 후 30일
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포함 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AVS의 두 부신 정맥 사이의 알도스테론 대 코르티솔 비율
기간: 포함시
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포함시
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AVS 중 측면화 지수
기간: 기준선에서(AVS 기간 동안)
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기준선에서(AVS 기간 동안)
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[68Ga]Ga-PTF-PET 영상에서 두 부신 중 가장 높은 SUVmax와 간의 평균 SUV 사이의 비율
기간: 포함 후 30일
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포함 후 30일
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PA가 지속되는 환자의 비율
기간: 부신절제술 후 6개월
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부신절제술 후 혈액검사에서 알도스테론 분비가 확인된 환자,
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부신절제술 후 6개월
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면역조직학적으로 가장 높은 CXCR4 밀도에 의한 CXCR4 발현 수준
기간: 부신절제술 후 6개월
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최고 CXCR4 밀도
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부신절제술 후 6개월
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CT의 선종 크기
기간: 포함 후 30일
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포함 후 30일
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조직학상의 선종 크기
기간: 부신절제술 후 6개월
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부신절제술 후 6개월
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[68Ga]Ga-Pentixa 주사 후 치료 후 발생한 이상반응 발생률(내약성)
기간: 30일 후 [68Ga]Ga-Pentixa 주사
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30일 후 [68Ga]Ga-Pentixa 주사
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치료 발생률 [68Ga]Ga-Pentixa 주사 후 심각한 부작용 발생(안전성)
기간: 12개월 후 [68Ga]Ga-Pentixa 주사를 위해
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- 심각한 부작용(원인 불문).
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12개월 후 [68Ga]Ga-Pentixa 주사를 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fabien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Herrmann K, Lapa C, Wester HJ, Schottelius M, Schiepers C, Eberlein U, Bluemel C, Keller U, Knop S, Kropf S, Schirbel A, Buck AK, Lassmann M. Biodistribution and radiation dosimetry for the chemokine receptor CXCR4-targeting probe 68Ga-pentixafor. J Nucl Med. 2015 Mar;56(3):410-6. doi: 10.2967/jnumed.114.151647. Epub 2015 Feb 19.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
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- Hyafil F, Pelisek J, Laitinen I, Schottelius M, Mohring M, Doring Y, van der Vorst EP, Kallmayer M, Steiger K, Poschenrieder A, Notni J, Fischer J, Baumgartner C, Rischpler C, Nekolla SG, Weber C, Eckstein HH, Wester HJ, Schwaiger M. Imaging the Cytokine Receptor CXCR4 in Atherosclerotic Plaques with the Radiotracer 68Ga-Pentixafor for PET. J Nucl Med. 2017 Mar;58(3):499-506. doi: 10.2967/jnumed.116.179663. Epub 2016 Oct 27.
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- Buck AK, Haug A, Dreher N, Lambertini A, Higuchi T, Lapa C, Weich A, Pomper MG, Wester HJ, Zehndner A, Schirbel A, Samnick S, Hacker M, Pichler V, Hahner S, Fassnacht M, Einsele H, Serfling SE, Werner RA. Imaging of C-X-C Motif Chemokine Receptor 4 Expression in 690 Patients with Solid or Hematologic Neoplasms Using 68Ga-Pentixafor PET. J Nucl Med. 2022 Nov;63(11):1687-1692. doi: 10.2967/jnumed.121.263693. Epub 2022 Mar 3.
- Rossi GP, Barisa M, Allolio B, Auchus RJ, Amar L, Cohen D, Degenhart C, Deinum J, Fischer E, Gordon R, Kickuth R, Kline G, Lacroix A, Magill S, Miotto D, Naruse M, Nishikawa T, Omura M, Pimenta E, Plouin PF, Quinkler M, Reincke M, Rossi E, Rump LC, Satoh F, Schultze Kool L, Seccia TM, Stowasser M, Tanabe A, Trerotola S, Vonend O, Widimsky J Jr, Wu KD, Wu VC, Pessina AC. The Adrenal Vein Sampling International Study (AVIS) for identifying the major subtypes of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2012 May;97(5):1606-14. doi: 10.1210/jc.2011-2830. Epub 2012 Mar 7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP220881
- 2023-505507-22-00 (기타 식별자: EU CT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유될 수 있습니다.
계획된 메타분석 프로토콜에 자세히 설명된 IPD를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
마지막 출판 후 2년
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 과학 프로젝트와 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 스폰서와 PI가 수락해야 합니다. 협업이 촉진될 것입니다.
데이터 공유는 자금 제공자와 체결한 계약을 존중해야 합니다. IPD를 획득하려는 팀은 스폰서 및 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 의무계약 체결 전 기술타당성 및 재정지원 여부를 논의할 예정이다.
공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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