Evaluatie van [68Ga]Ga-Pentixa voor PET-beeldvorming voor de identificatie van unilaterale bijnieruitscheiding van ALdosterON bij patiënten met primair aldosteronisme (PENTALON)
24 juni 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
"Pilotstudie voor de evaluatie van [68Ga]Ga-PentixaFor PET-beeldvorming voor de identificatie van unilaterale bijnieruitscheiding van ALdosterON bij patiënten met primair aldosteronisme"
PentixaFor radioactief gelabeld met 68Gallium (68Ga) is een radiofarmaceutisch middel dat zich richt op de CXC chemokine receptor 4 (CXCR4) receptor.
De CXCR4-receptor komt tot expressie in de zona glomerulosa van de bijnierschors en in aldosteronproducerend adenoom (APA).
Het doel van deze studie zal zijn om bij 25 patiënten te evalueren of beeldvorming met [68Ga]Ga-PentixaFor positron emissie tomografie ([68Ga]Ga-PTF-PET) het mogelijk maakt om patiënten met gelateraliseerde of niet-laterale secretie van aldosteron in de bijnieren te onderscheiden. klieren geclassificeerd op basis van bijnieraderbemonstering (AVS).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De identificatie van de oorzaak van primair aldosteronisme (PA) is van cruciaal belang omdat, in het geval van laterale secretie van aldosteron, een chirurgische behandeling aan patiënten kan worden aangeboden met als doel volledig herstel van de patiënt, terwijl in het geval van bilaterale secretie slechts een langdurige behandeling mogelijk is. Een medische behandeling op termijn met mineralocorticoïdreceptorantagonisten moet worden overwogen.
De aanwezigheid of afwezigheid van een bijnierknobbel op morfologische beeldvorming laat ons niet toe om uitspraken te doen over de lateralisatie of niet van de aldosteronsecretie.
Bovendien kan enerzijds de prevalentie van bijnierincidentalomen, meestal niet-secreterend, worden vastgesteld bij 2 tot 10% van de algemene bevolking.
Aan de andere kant komt bij beeldvorming eenzijdige uitscheiding van aldosteron voor bij 30% van de patiënten met normale bijnieren.
De AVS met metingen van de aldosteronconcentraties komt het dichtst in de buurt van een verwijzingsonderzoek om de diagnose van laterale secretie van aldosteron te bevestigen, maar het is een complexe en invasieve procedure met slechts beperkte toegang tot centra met expertise op het gebied van invasieve radiologie en een belangrijke heterogeniteit in interpretatie.
De ontwikkeling van niet-invasieve beeldvormingsbenaderingen die een meer specifieke identificatie van laterale versus bilaterale aldosteronsecretie mogelijk maken, zou daarom een grote impact hebben op de klinische behandeling van deze patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Touria AL AAMRI
- Telefoonnummer: 0140271848
- E-mail: touria.el-aamri@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Liliane HAMMANI-BERKANI
- Telefoonnummer: 0156093762
- E-mail: liliane.berkani@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Contact:
- Anne-Ségolène Cottereau
- E-mail: annesegolene.cottereau@aphp.fr
-
Contact:
- Yvan Mouraeff
- E-mail: yvan.mouraeff@aphp.fr
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Contact:
- Laurence Amar
- E-mail: laurence.amar@aphp.fr
-
Contact:
- Julien RIANCHO
- E-mail: julien.riancho@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Aansluiting bij de Franse sociale zekerheid
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: effectieve vorm van anticonceptie*
- Diagnose van primair aldosteronisme:
- Met of zonder bijnierknobbeltje op morfologische beeldvorming (CT of Magnetic Resonance Imaging)
Met unilaterale of bilaterale aldosteronsecretie bevestigd door invasieve AVS
- Dergelijke methoden omvatten: gecombineerde hormonale anticonceptie, hormonale anticonceptie met alleen progestageen, spiraaltje (spiraaltje) of hormoonafgiftesysteem (IUS), bilaterale occlusie van de eileiders, gesteriliseerde partner, condoom, seksuele onthouding.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt onder wettelijke bescherming (voogdij)
- Contra-indicatie voor de PET-CT
- Contra-indicatie voor de injectie van [68Ga]Ga-PentixaFor
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek met menselijke deelnemers of deelname aan de uitsluitingsperiode aan het einde van een eerder onderzoek met menselijke deelnemers, indien van toepassing
- Patiënt op AME (medische hulp van de overheid) (tenzij vrijstelling van aansluiting)
- Voltooide groep: als het verwachte aantal patiënten (15 patiënten) is bereikt in de overeenkomstige groep patiënten (met gelateraliseerde of niet-gelateraliseerde PA).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: [68Ga]Ga-PentixaFor; enkele injectie
[68Ga]Ga-PentixaFor; 150 (± 50) MBq intraveneuze injectie gedurende 30 seconden; enkele injectie
|
PET-beeldvorming van de bijnieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
relevante biomarkers die sterk geassocieerd zijn met primair gelateraliseerd hyperaldosteronisme
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
|
30 dagen na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aldosteron-cortisolverhouding tussen de twee bijnieraders op AVS
Tijdsspanne: bij inclusie
|
bij inclusie
|
|
|
Lateralisatie-index tijdens AVS
Tijdsspanne: bij baseline (tijdens AVS-dag)
|
bij baseline (tijdens AVS-dag)
|
|
|
Verhouding tussen de hoogste SUVmax van beide bijnieren en de gemiddelde SUV van de lever op [68Ga]Ga-PTF-PET-beeldvorming
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
30 dagen na opname
|
|
|
Percentage patiënten met persistentie van PA
Tijdsspanne: 6 maanden na chirurgische adrenalectomie
|
Patiënt met een afscheiding van aldosteron beoordeeld in een bloedtest na chirurgische adrenalectomie,
|
6 maanden na chirurgische adrenalectomie
|
|
CXCR4-expressieniveaus volgens immunohistologie hoogste CXCR4-dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden na chirurgische adrenalectomie
|
hoogste CXCR4-dichtheid
|
6 maanden na chirurgische adrenalectomie
|
|
Adenoomgrootte op CT
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
30 dagen na opname
|
|
|
Adenoomgrootte op histologie
Tijdsspanne: 6 maanden na chirurgische adrenalectomie
|
6 maanden na chirurgische adrenalectomie
|
|
|
Incidentie van de behandeling Opkomende bijwerkingen na [68Ga]Ga-PentixaVoor injectie (verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 30 dagen na [68Ga]Ga-PentixaVoor injectie
|
|
30 dagen na [68Ga]Ga-PentixaVoor injectie
|
|
Incidentie van de behandeling Opkomende ernstige bijwerkingen na [68Ga]Ga-PentixaVoor injectie (veiligheid)
Tijdsspanne: 12 maanden na [68Ga]Ga-PentixaVoor injectie
|
- Ernstige bijwerkingen (ongeacht de oorzaak).
|
12 maanden na [68Ga]Ga-PentixaVoor injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Herrmann K, Lapa C, Wester HJ, Schottelius M, Schiepers C, Eberlein U, Bluemel C, Keller U, Knop S, Kropf S, Schirbel A, Buck AK, Lassmann M. Biodistribution and radiation dosimetry for the chemokine receptor CXCR4-targeting probe 68Ga-pentixafor. J Nucl Med. 2015 Mar;56(3):410-6. doi: 10.2967/jnumed.114.151647. Epub 2015 Feb 19.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Bluemel C, Hahner S, Heinze B, Fassnacht M, Kroiss M, Bley TA, Wester HJ, Kropf S, Lapa C, Schirbel A, Buck AK, Herrmann K. Investigating the Chemokine Receptor 4 as Potential Theranostic Target in Adrenocortical Cancer Patients. Clin Nucl Med. 2017 Jan;42(1):e29-e34. doi: 10.1097/RLU.0000000000001435.
- Brenner DJ, Doll R, Goodhead DT, Hall EJ, Land CE, Little JB, Lubin JH, Preston DL, Preston RJ, Puskin JS, Ron E, Sachs RK, Samet JM, Setlow RB, Zaider M. Cancer risks attributable to low doses of ionizing radiation: assessing what we really know. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Nov 25;100(24):13761-6. doi: 10.1073/pnas.2235592100. Epub 2003 Nov 10.
- Kempers MJ, Lenders JW, van Outheusden L, van der Wilt GJ, Schultze Kool LJ, Hermus AR, Deinum J. Systematic review: diagnostic procedures to differentiate unilateral from bilateral adrenal abnormality in primary aldosteronism. Ann Intern Med. 2009 Sep 1;151(5):329-37. doi: 10.7326/0003-4819-151-5-200909010-00007.
- Mulatero P, Monticone S, Deinum J, Amar L, Prejbisz A, Zennaro MC, Beuschlein F, Rossi GP, Nishikawa T, Morganti A, Seccia TM, Lin YH, Fallo F, Widimsky J. Genetics, prevalence, screening and confirmation of primary aldosteronism: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of The European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1919-1928. doi: 10.1097/HJH.0000000000002510.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Hyafil F, Pelisek J, Laitinen I, Schottelius M, Mohring M, Doring Y, van der Vorst EP, Kallmayer M, Steiger K, Poschenrieder A, Notni J, Fischer J, Baumgartner C, Rischpler C, Nekolla SG, Weber C, Eckstein HH, Wester HJ, Schwaiger M. Imaging the Cytokine Receptor CXCR4 in Atherosclerotic Plaques with the Radiotracer 68Ga-Pentixafor for PET. J Nucl Med. 2017 Mar;58(3):499-506. doi: 10.2967/jnumed.116.179663. Epub 2016 Oct 27.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Buck AK, Haug A, Dreher N, Lambertini A, Higuchi T, Lapa C, Weich A, Pomper MG, Wester HJ, Zehndner A, Schirbel A, Samnick S, Hacker M, Pichler V, Hahner S, Fassnacht M, Einsele H, Serfling SE, Werner RA. Imaging of C-X-C Motif Chemokine Receptor 4 Expression in 690 Patients with Solid or Hematologic Neoplasms Using 68Ga-Pentixafor PET. J Nucl Med. 2022 Nov;63(11):1687-1692. doi: 10.2967/jnumed.121.263693. Epub 2022 Mar 3.
- Rossi GP, Barisa M, Allolio B, Auchus RJ, Amar L, Cohen D, Degenhart C, Deinum J, Fischer E, Gordon R, Kickuth R, Kline G, Lacroix A, Magill S, Miotto D, Naruse M, Nishikawa T, Omura M, Pimenta E, Plouin PF, Quinkler M, Reincke M, Rossi E, Rump LC, Satoh F, Schultze Kool L, Seccia TM, Stowasser M, Tanabe A, Trerotola S, Vonend O, Widimsky J Jr, Wu KD, Wu VC, Pessina AC. The Adrenal Vein Sampling International Study (AVIS) for identifying the major subtypes of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2012 May;97(5):1606-14. doi: 10.1210/jc.2011-2830. Epub 2012 Mar 7.
- Assalia A, Gagner M. Laparoscopic adrenalectomy. Br J Surg. 2004 Oct;91(10):1259-74. doi: 10.1002/bjs.4738.
- Kolkhof P, Barfacker L. 30 YEARS OF THE MINERALOCORTICOID RECEPTOR: Mineralocorticoid receptor antagonists: 60 years of research and development. J Endocrinol. 2017 Jul;234(1):T125-T140. doi: 10.1530/JOE-16-0600.
- Jansen PM, Danser AH, Imholz BP, van den Meiracker AH. Aldosterone-receptor antagonism in hypertension. J Hypertens. 2009 Apr;27(4):680-91. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832810ed.
- Akoglu H. User's guide to correlation coefficients. Turk J Emerg Med. 2018 Aug 7;18(3):91-93. doi: 10.1016/j.tjem.2018.08.001. eCollection 2018 Sep.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220881
- 2023-505507-22-00 (Andere identificatie: EU CT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten in publicatie kunnen worden gedeeld.
IPD gedetailleerd in het protocol van een geplande meta-analyse zou kunnen worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Twee jaar na de laatste publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. De samenwerking zal bevorderd worden.
Bij het delen van data moeten de afspraken met financiers gerespecteerd worden. Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek voor te leggen. De technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken voordat een verplichte contractuele overeenkomst wordt gesloten.
De verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .