CRD患者を対象としたセンターベース、遠隔監視、自己実施のSTS検査の比較 (STS24)
慢性呼吸器疾患患者を対象とした、センターベース、遠隔監視下、自己実施による座位・立位テストの比較
調査の概要
詳細な説明
この研究は、CRD患者を対象に遠隔監視または自己投与した場合の30秒STS検査と1分STS検査の両方の実施と測定を評価することを目的としています。 より具体的には、この研究の目的は次のとおりです。
私。 CRD患者に対する遠隔監視および自己管理によるSTS検査の実現可能性、受容性、および実施を調査する。
ii. CRD患者におけるSTS検査の成績が投与方法（1：センターベース、2：遠隔監視、3：自己投与）によって異なるかどうかを評価する。
iii. CRD患者の機能状態の尺度として、遠隔監視および自己実施によるSTS検査の臨床的有用性を調査する。
繰り返し測定されたクロスオーバーデザインが使用されます。 30 秒 STS テストと 1 分間 STS テストは、3 つのテスト条件 (センターベース、遠隔監視、自己管理) で参加者に実施されます。
研究の開始時に、参加者はビデオ会議による最初のオリエンテーション会議（約 30 分）に出席し、研究とデータ収集のプロセスを確認します。 オリエンテーションミーティングには、自宅で STS テストを完了するための指示が含まれ、参加者は STS の反復を実演します。 STS 検査を完了する前に、各参加者は肺機能状態および呼吸困難アンケートの修正版を使用して自分の機能状態を自己報告し、人口統計学的/記述的尺度が参加者の臨床記録から収集されます。 参加者は、3 つの条件 (センターベース、遠隔、自己管理) にわたって STS テスト (30 秒および 1 分) を完了します。 テストの順序は条件によってランダムに決定され、別の日に完了します。 各テスト条件について、30 秒 STS テストと 1 分間 STS テストがランダムな順序で完了します。 すべてのテストは最長 7 日間にわたって行われます。 研究スタッフも参加者も、テストの順序が分からなくなることはありません。 血中酸素濃度（SpO2）、心拍数（HR）、呼吸困難のレベル（ボーグスケール）は、各検査の前後に記録されます。 各テスト日、参加者には各 STS テスト プロトコルの間に 5 分間の休憩時間が与えられます。 2 回目のテストを開始する前に、参加者は開始する準備ができていると感じていることを示し、研究スタッフは参加者の酸素レベル、心拍数、呼吸困難がテスト前のレベルに戻っていることを確認します。 5 分間の休憩時間を超えて開始時間が遅れた場合は、研究スタッフが記録します。 3 つのテスト条件を完了した後、参加者はさまざまなテスト条件の実現可能性と受け入れ可能性に関するアンケートに回答します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lee Verweel, MSc
- 電話番号：647-281-9538
- メール：lee.verweel@westpark.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lee Verweel
- 電話番号：647-281-9538
- メール：lee.verweel@westpark.org
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6M2J5
- 募集
- West Park Healthcare Centre
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コンタクト：
- Dina Brooks, PhD
- 電話番号：22110 905-525-9140
- メール：brookd8@mcmaster.ca
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コンタクト：
- Cindy Ellerton, MSc
- 電話番号：32653 416-243-3600
- メール：cindy.ellerton@westpark.org
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主任研究者：
- Dina Brooks, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 医師による慢性呼吸器疾患（COPD、ILD、喘息など）の診断。
- 18歳以上の男性および女性の患者。
- 上肢を使用せずに 1 分間の STS テストを少なくとも 5 回繰り返すことができる。
- 自宅にあるポータブルパルスオキシメーターにアクセスして、心拍数と酸素飽和度を測定します。
- 遠隔監視のためのテクノロジーへのアクセス (携帯電話、ラップトップ/コンピュータ、iPad など)
除外基準:
- 過去 3 か月以内に下肢の手術を受けている。
- 医学的に不安定で運動検査を実施できない（例、過去 2 週間に症状の悪化がない）。
- STS の完了に対する主な神経学的または筋骨格的な制限。
- 臨床記録および/または PR 評価に示されているように、バランス障害により STS 中に転倒する危険性がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：中心ベースの条件
参加者はウェストパーク ヘルスケア センターに行き、訓練を受けた研究チームメンバーの監督の下で座位から立位（STS）テストを完了するよう求められます。
参加者は、STS テストの標準化されたプロトコルについて説明されます。
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30 秒および 1 分の STS 検査は、肺疾患患者の機能的運動能力を測定するための信頼性が高く、有効で反応性の高い検査です。
センターベースまたは遠隔監視による STS 検査の場合、研究者は 30 秒および 1 分間の STS 検査の合計反復回数、および検査内および検査間の休憩の回数と期間を収集します。
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実験的：遠隔監視状態
座位から立位（STS）検査は患者の自宅で実施され、医療センターにいる研究スタッフによって（ビデオ会議経由で）遠隔監視されます。
研究チームのメンバーは、自宅からビデオ会議に独自に参加する参加者に会議の招待状を送信します。
研究の開始時に、参加者はセッションの準備に必要な資料について説明するプリントを受け取ります。
説明会でもご案内させていただきます。
参加者の自宅の椅子の空き状況に基づいて、研究スタッフが逸脱を指摘します。
テストの手順と指示は、説明したセンターベースのテストと同じです。
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30 秒および 1 分の STS 検査は、肺疾患患者の機能的運動能力を測定するための信頼性が高く、有効で反応性の高い検査です。
センターベースまたは遠隔監視による STS 検査の場合、研究者は 30 秒および 1 分間の STS 検査の合計反復回数、および検査内および検査間の休憩の回数と期間を収集します。
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実験的：自己管理による状態
自己実施の座位・起立（STS）テストは、患者が自宅で独立して実施します。
テストセッション中、研究スタッフによる監督は行われません。
研究の開始時に、参加者はセッションの準備に必要な資料について説明するプリントを受け取ります。
STS テストを単独で完了するための詳細な手順が参加者に提供されます (付録 B)。
説明会でもご案内させていただきます。
検査を自己実施するための説明書とガイドは研究の開始時に試験的に導入され、患者のニーズに合わせて内容が改良される可能性があります。
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30 秒および 1 分の STS 検査は、肺疾患患者の機能的運動能力を測定するための信頼性が高く、有効で反応性の高い検査です。
センターベースまたは遠隔監視による STS 検査の場合、研究者は 30 秒および 1 分間の STS 検査の合計反復回数、および検査内および検査間の休憩の回数と期間を収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30秒間の座り立ちテスト
時間枠：7 日間にわたって、結果は 3 つの時点で収集されます（たとえば、各検査条件内で 1 回、センターベース、遠隔、自己管理）。
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30 秒および 1 分の STS 検査は、肺疾患患者の機能的運動能力を測定するための信頼性が高く、有効で反応性の高い検査です。
センターベースまたは遠隔監視による STS 検査の場合、研究者は 30 秒および 1 分間の STS 検査の合計反復回数、および検査内および検査間の休憩の回数と期間を収集します。
STS テストのスコアは、データ収集フォームを使用して記録されます。
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7 日間にわたって、結果は 3 つの時点で収集されます（たとえば、各検査条件内で 1 回、センターベース、遠隔、自己管理）。
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1分間の座り立ちテスト
時間枠：7 日間にわたって、結果は 3 つの時点で収集されます（たとえば、各検査条件内で 1 回、センターベース、遠隔、自己管理）。
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30 秒および 1 分の STS 検査は、肺疾患患者の機能的運動能力を測定するための信頼性が高く、有効で反応性の高い検査です。
センターベースまたは遠隔監視による STS 検査の場合、研究者は 30 秒および 1 分間の STS 検査の合計反復回数、および検査内および検査間の休憩の回数と期間を収集します。
STS テストのスコアは、データ収集フォームを使用して記録されます。
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7 日間にわたって、結果は 3 つの時点で収集されます（たとえば、各検査条件内で 1 回、センターベース、遠隔、自己管理）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改良されたボーグスケール
時間枠：参加者は、各アーム内で STS テストの前後 (30 秒と 1 分) にデータを記録するように求められます。
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修正ボーグ呼吸困難スケールは、労作時の呼吸困難を自己申告で測定する尺度です。
この機器は、特定の数値に対応する記述子に基づいて、患者が呼吸困難の評価をスケールで選択するための標準的な方法を提供します。
各 STS テストの開始時と終了時に、被験者は修正されたボルグ スケールを使用して呼吸困難 (「呼吸困難」) の知覚速度を評価します。
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参加者は、各アーム内で STS テストの前後 (30 秒と 1 分) にデータを記録するように求められます。
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酸素飽和度 (Sp02)
時間枠：参加者は、各アーム内で STS テスト (30 秒と 1 分) の前後に酸素飽和度 (Sp02) を記録するように求められます。
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酸素飽和度 (Sp02) は、30 秒および 1 分間の STS の前後に指パルスオキシメーターを使用して測定されます。
遠隔パルスオキシメトリーを使用した自己モニタリングは、CRD 集団において実現可能かつ正確であることが示されています。
酸素濃度計は、酸素レベルを反映する値をプリントアウトし、データ収集フォームに転写します。
患者には自分のパルスオキシメーターを使用するよう求められ、メーカーとモデルは研究スタッフによって記録されます。
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参加者は、各アーム内で STS テスト (30 秒と 1 分) の前後に酸素飽和度 (Sp02) を記録するように求められます。
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心拍数
時間枠：参加者は、STS テスト (30 秒と 1 分) の前後に各腕で心拍数を記録するように求められます。
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心拍数は、30 秒および 1 分間の STS テストの前後に指パルスオキシメーターを使用して測定されます。
遠隔パルスオキシメトリーを使用した自己モニタリングは、慢性呼吸器疾患集団において実現可能かつ正確であることが示されています。
酸素濃度計は、HR を反映する値のプリントアウトを提供し、データ収集フォームに転写されます。
患者には自分のパルスオキシメーターを使用するよう求められ、メーカーとモデルは研究スタッフによって記録されます。
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参加者は、STS テスト (30 秒と 1 分) の前後に各腕で心拍数を記録するように求められます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dina Brooks, PhD、West Park Healthcare Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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