Sammenligning av senterbaserte, fjernovervåkede og selvadministrerte STS-tester hos personer med CRD (STS24)
Sammenligning av senterbaserte, fjernovervåkede og selvadministrerte sitte-til-stå-tester hos personer med kroniske luftveissykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å vurdere implementeringen og målingen av både 30s-STS- og 1-minutts STS-testene når de er fjernovervåket eller selvadministrert hos personer med CRD. Mer spesifikt er målene for denne studien som følger:
Jeg. Å utforske gjennomførbarheten, akseptabiliteten og implementeringen av fjernovervåket og selvadministrerte STS-tester hos personer med CRD.
ii. For å evaluere om STS-testytelsen er forskjellig etter administrasjonsmåte (1: senterbasert, 2: fjernovervåket og 3: selvadministrert) hos personer med CRD.
iii. For å undersøke den kliniske nytten av fjernovervåket og selvadministrerte STS-tester som et mål på funksjonsstatus blant individer med CRD.
En crossover-design med gjentatte mål vil bli brukt. 30-sekunders STS- og 1-minutts STS-testene vil bli administrert til deltakere på tvers av tre testforhold (senterbasert, fjernovervåket og selvadministrert).
Ved starten av studien vil deltakerne delta på et innledende orienteringsmøte over videokonferanse (ca. 30 minutter) for å gjennomgå prosessen med studien og datainnsamlingen. Orienteringsmøtet vil inkludere instruksjon om gjennomføring av STS-testene hjemme, og deltakerne vil demonstrere en repetisjon av STS. Før STS-testingen fullføres, vil hver deltaker selv rapportere sin funksjonelle status ved å bruke den modifiserte versjonen av pulmonal funksjonsstatus og dyspné-spørreskjema, og demografiske/beskrivende mål vil bli samlet inn fra deltakerens kliniske journal. Deltakerne vil fullføre STS-testene (30 sekunder og 1 minutt) på tvers av tre forhold (senterbasert, ekstern, selvadministrert). Testordren vil bli randomisert etter tilstand og vil bli fullført på separate dager. For hver testbetingelse vil 30-s STS og 1-min STS-testene bli fullført i tilfeldig rekkefølge. Alle tester vil foregå over en periode på maksimalt 7 dager. Verken studiepersonalet eller deltakerne vil bli blindet for rekkefølgen på testene deres. Oksygennivå i blodet (SpO2), hjertefrekvens (HR) og nivå av dyspné (Borg-skala) vil bli registrert før og umiddelbart etter hver test. På hver testdag vil deltakerne få en 5-minutters hvileperiode mellom hver STS-testprotokoll. Før du starter den andre testen, vil deltakerne indikere at de føler seg klare til å starte, og studiepersonell vil bekrefte deltakernes oksygennivå, HR og dyspné har returnert til nivåene før test. Forsinkelser i starttid etter 5 minutters hvileperiode vil bli dokumentert av forskningspersonell. Etter å ha fullført tre testbetingelser, vil deltakerne fylle ut et spørreskjema angående gjennomførbarhet og aksept av ulike testbetingelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lee Verweel, MSc
- Telefonnummer: 647-281-9538
- E-post: lee.verweel@westpark.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lee Verweel
- Telefonnummer: 647-281-9538
- E-post: lee.verweel@westpark.org
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M2J5
- Rekruttering
- West Park Healthcare Centre
-
Ta kontakt med:
- Dina Brooks, PhD
- Telefonnummer: 22110 905-525-9140
- E-post: brookd8@mcmaster.ca
-
Ta kontakt med:
- Cindy Ellerton, MSc
- Telefonnummer: 32653 416-243-3600
- E-post: cindy.ellerton@westpark.org
-
Hovedetterforsker:
- Dina Brooks, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legediagnose av kronisk luftveissykdom (f.eks. KOLS, ILD, astma).
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år.
- Kunne utføre minst 5 repetisjoner i 1-min STS-testen uten bruk av overekstremiteter.
- Tilgang til et bærbart pulsoksymeter hjemme for å måle hjertefrekvens og oksygenmetning.
- Tilgang til teknologi for fjernovervåking (f.eks. mobiltelefon, laptop/datamaskin, iPad)
Ekskluderingskriterier:
- Underekstremitetsoperasjon i de foregående 3 månedene.
- Medisinsk ustabil for å utføre treningstester (f.eks. ingen forverring i de foregående to ukene).
- Overveiende nevrologiske eller muskuloskeletale begrensninger for å fullføre STS.
- Med risiko for å falle under STS på grunn av svekket balanse, som angitt i deres kliniske journal, og/eller PR-vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sentrumsbasert tilstand
Deltakerne vil bli bedt om å reise til West Park Healthcare Center for å fullføre sitt-til-stå-testene (STS) under tilsyn av et utdannet forskningsteammedlem.
Deltakerne vil bli guidet gjennom den standardiserte protokollen for STS-testene.
|
30-s og 1-min STS-testene er pålitelige, valide og responsive tester for å måle funksjonell treningskapasitet hos pasienter med lungesykdom.
For STS-testene som er senterbaserte eller fjernovervåket, vil etterforskerne samle inn det totale antallet repetisjoner på 30-sekunders og 1-minutters STS-testene, samt antall og varighet av hviler innenfor og mellom testene.
|
|
Eksperimentell: Fjernovervåket tilstand
Sitte-å-stå-testene (STS) vil bli utført i pasientens hjem og vil bli fjernovervåket av en forskningsmedarbeider som befinner seg ved helsesenteret (via videokonferanse).
Forskerteammedlemmet vil sende en møteinvitasjon til deltakeren som uavhengig blir med på videokonferansen hjemmefra.
Ved starten av studien vil deltakerne motta et utdelingsark for å forklare materialet de trenger for å forberede seg til økten.
Det vil også bli gitt veiledning under orienteringsmøtet.
Basert på stoltilgjengelighet i deltakerens hjem, vil avvik bli notert av studiepersonell.
Testprosedyren og instruksjonene vil være de samme som den senterbaserte testingen beskrevet.
|
30-s og 1-min STS-testene er pålitelige, valide og responsive tester for å måle funksjonell treningskapasitet hos pasienter med lungesykdom.
For STS-testene som er senterbaserte eller fjernovervåket, vil etterforskerne samle inn det totale antallet repetisjoner på 30-sekunders og 1-minutters STS-testene, samt antall og varighet av hviler innenfor og mellom testene.
|
|
Eksperimentell: Selvadministrert tilstand
De selvadministrerte sit-to-stå (STS) testene vil bli utført uavhengig av pasienten i hjemmet.
Ingen veiledning vil bli gitt av studiepersonell under testøktene.
Ved starten av studien vil deltakerne motta et utdelingsark for å forklare materialet de trenger for å forberede seg til økten.
Detaljerte instruksjoner for å gjennomføre STS-testene uavhengig vil bli gitt til deltakeren (vedlegg B).
Det vil også bli gitt veiledning under orienteringsmøtet.
Instruksjonene og veiledningen for selvadministrering av testen vil bli pilotert ved starten av studien, og innholdet kan foredles for å møte pasientenes behov.
|
30-s og 1-min STS-testene er pålitelige, valide og responsive tester for å måle funksjonell treningskapasitet hos pasienter med lungesykdom.
For STS-testene som er senterbaserte eller fjernovervåket, vil etterforskerne samle inn det totale antallet repetisjoner på 30-sekunders og 1-minutters STS-testene, samt antall og varighet av hviler innenfor og mellom testene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 sekunders Sitte-til-stå-test
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers periode vil resultatet bli samlet inn på tre tidspunkter (f.eks. én gang i hver testtilstand: senterbasert, fjernstyrt og selvadministrert)
|
30-s og 1-min STS-testene er pålitelige, gyldige og responsive tester for å måle funksjonell treningskapasitet hos pasienter med lungesykdom.
For STS-testene som er senterbaserte eller fjernovervåket, vil etterforskerne samle inn det totale antallet repetisjoner på 30-sekunders og 1-minutters STS-testene, samt antall og varighet av hviler innenfor og mellom testene.
Poeng på STS-testene vil bli registrert ved hjelp av datainnsamlingsskjemaet.
|
I løpet av en 7-dagers periode vil resultatet bli samlet inn på tre tidspunkter (f.eks. én gang i hver testtilstand: senterbasert, fjernstyrt og selvadministrert)
|
|
1 minutts Sitte-og-stå-test
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers periode vil resultatet bli samlet inn på tre tidspunkter (f.eks. én gang i hver testtilstand: senterbasert, fjernstyrt og selvadministrert)
|
30-s og 1-min STS-testene er pålitelige, gyldige og responsive tester for å måle funksjonell treningskapasitet hos pasienter med lungesykdom.
For STS-testene som er senterbaserte eller fjernovervåket, vil etterforskerne samle inn det totale antallet repetisjoner på 30-sekunders og 1-minutters STS-testene, samt antall og varighet av hviler innenfor og mellom testene.
Poeng på STS-testene vil bli registrert ved hjelp av datainnsamlingsskjemaet.
|
I løpet av en 7-dagers periode vil resultatet bli samlet inn på tre tidspunkter (f.eks. én gang i hver testtilstand: senterbasert, fjernstyrt og selvadministrert)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Borg-skala
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å registrere dataene sine før og etter STS-testen (30 sekunder og 1 minutt) innenfor hver arm
|
Den modifiserte Borg Dyspné-skalaen er et selvrapportert mål på ens pustevansker ved anstrengelse.
Instrumentet gir en standardmetode for pasienter for å velge vurderinger av dyspné på en skala basert på deskriptorer som tilsvarer spesifikke tall.
Ved starten og slutten av hver STS-test vil forsøkspersonene vurdere deres oppfattede frekvens av dyspné ("pustevansker") ved å bruke den modifiserte Borg-skalaen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å registrere dataene sine før og etter STS-testen (30 sekunder og 1 minutt) innenfor hver arm
|
|
Oksygenmetning (Sp02)
Tidsramme: deltakerne vil bli bedt om å registrere oksygenmetningen (Sp02) før og etter STS-testen (30 sekunder og 1 minutt) i hver arm
|
Oksygenmetning (Sp02) vil bli målt ved hjelp av et fingerpulsoksymeter før og etter 30-s og 1-min STS.
Selvovervåking ved bruk av ekstern pulsoksymetri har vist seg å være mulig og nøyaktig i CRD-populasjoner.
Oksymeteret vil gi en utskrift av verdier som reflekterer oksygennivået, som vil bli transkribert til et datainnsamlingsskjema.
Pasienter vil bli bedt om å bruke sitt eget pulsoksymeter, og merke og modell vil bli registrert av studiepersonell.
|
deltakerne vil bli bedt om å registrere oksygenmetningen (Sp02) før og etter STS-testen (30 sekunder og 1 minutt) i hver arm
|
|
Puls
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å registrere pulsen før og etter STS-testen (30 sekunder og 1 minutt) innenfor hver arm
|
Hjertefrekvensen vil bli målt med et fingerpulsoksymeter før og etter STS-testene på 30 sekunder og 1 minutter.
Egenovervåking ved bruk av ekstern pulsoksymetri har vist seg å være mulig og nøyaktig i populasjoner med kroniske luftveissykdommer.
Oksymeteret vil gi en utskrift av verdier som reflekterer HR, som vil bli transkribert til et datainnsamlingsskjema.
Pasienter vil bli bedt om å bruke sitt eget pulsoksymeter, og merke og modell vil bli registrert av studiepersonell.
|
Deltakerne vil bli bedt om å registrere pulsen før og etter STS-testen (30 sekunder og 1 minutt) innenfor hver arm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dina Brooks, PhD, West Park Healthcare Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WP-24-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .