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Confronto tra test STS svolti in centri, supervisionati da remoto e autosomministrati in soggetti affetti da CRD (STS24)

3 luglio 2024 aggiornato da: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre

Confronto tra test sit-to-stand svolti in centri, supervisionati da remoto e autosomministrati in individui con malattie respiratorie croniche

Nonostante le prove sulle proprietà psicometriche dei test sit-to-stand (STS) nelle popolazioni con malattie respiratorie croniche (CRD), la maggior parte degli studi sono stati condotti faccia a faccia. Data la recente enfasi sulla riabilitazione polmonare virtuale (VPR), è necessario identificare test da sforzo affidabili e validi che possano essere somministrati a domicilio, supervisionati a distanza o autosomministrati dai pazienti. Verrà utilizzato un disegno crossover a misure ripetute per testare la somministrazione a domicilio dei test STS. I test STS di 30 secondi (STS di 30 secondi) e STS di 1 minuto (STS di 1 minuto) verranno somministrati in modo casuale in tre condizioni di test (basato su centro, supervisionato da remoto e autosomministrato). I dati riassumeranno la fattibilità dei test STS supervisionati a distanza e autosomministrati e confronteranno le prestazioni dei test condotti nei centri con le versioni supervisionate e autosomministrate a distanza dei test STS nei pazienti con CRD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'implementazione e la misurazione dei test 30s-STS e 1-min STS quando supervisionati a distanza o autosomministrati in individui con CRD. Più nello specifico, gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:

io. Esplorare la fattibilità, l’accettabilità e l’implementazione dei test STS supervisionati da remoto e autosomministrati in individui con CRD.

ii. Valutare se le prestazioni del test STS differiscono in base alla modalità di somministrazione (1: in centro, 2: supervisionato da remoto e 3: autosomministrato) nei soggetti con CRD.

iii. Studiare l'utilità clinica dei test STS supervisionati a distanza e autosomministrati come misura dello stato funzionale negli individui con CRD.

Verrà utilizzato un design crossover a misure ripetute. I test STS da 30 secondi e STS da 1 minuto verranno somministrati ai partecipanti in tre condizioni di test (basato su centro, supervisionato da remoto e autosomministrato).

All'inizio dello studio, i partecipanti parteciperanno a un incontro di orientamento iniziale in videoconferenza (circa 30 minuti) per rivedere il processo dello studio e la raccolta dei dati. L'incontro di orientamento includerà istruzioni su come completare i test STS a casa e i partecipanti dimostreranno una ripetizione degli STS. Prima di completare il test STS, ciascun partecipante riporterà autonomamente il proprio stato funzionale utilizzando la versione modificata del questionario sullo stato funzionale polmonare e sulla dispnea e le misure demografiche/descrittive verranno raccolte dalla cartella clinica del partecipante. I partecipanti completeranno i test STS (30 secondi e 1 minuto) in tre condizioni (in centro, remoto, autosomministrato). L'ordine del test sarà randomizzato in base alla condizione e verrà completato in giorni separati. Per ciascuna condizione di test, i test STS da 30 secondi e STS da 1 minuto verranno completati in ordine casuale. Tutti i test si svolgeranno in un periodo massimo di 7 giorni. Né il personale dello studio né i partecipanti saranno all'oscuro dell'ordine dei loro test. Il livello di ossigeno nel sangue (SpO2), la frequenza cardiaca (HR) e il livello di dispnea (scala Borg) verranno registrati prima e immediatamente dopo ciascun test. Ogni giorno del test, ai partecipanti verrà concesso un periodo di riposo di 5 minuti tra ciascun protocollo di test STS. Prima di iniziare il secondo test, i partecipanti indicheranno che si sentono pronti per iniziare e il personale dello studio confermerà che il livello di ossigeno, la frequenza cardiaca e la dispnea dei partecipanti sono tornati ai livelli pre-test. Ritardi nell'orario di inizio oltre il periodo di riposo di 5 minuti saranno documentati dal personale di ricerca. Dopo aver completato tre condizioni di test, i partecipanti completeranno un questionario riguardante la fattibilità e l'accettabilità delle diverse condizioni di test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M2J5
        • Reclutamento
        • West Park Healthcare Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dina Brooks, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica di malattia respiratoria cronica (ad es. BPCO, ILD, asma).
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni.
  • In grado di eseguire almeno 5 ripetizioni nel test STS di 1 minuto senza l'uso degli arti superiori.
  • Accesso a un pulsossimetro portatile a casa per misurare la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno.
  • Accesso alla tecnologia per la supervisione remota (ad esempio, telefono cellulare, laptop/computer, iPad)

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico agli arti inferiori nei 3 mesi precedenti.
  • Instabilità medica per eseguire test da sforzo (ad esempio, nessuna riacutizzazione nelle due settimane precedenti).
  • Limitazioni neurologiche o muscoloscheletriche predominanti al completamento del STS.
  • A rischio di caduta durante STS a causa di equilibrio compromesso, come indicato nella cartella clinica e/o nella valutazione PR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condizione basata sul centro
Ai partecipanti verrà chiesto di recarsi al West Park Healthcare Center per completare i test sit-to-stand (STS) sotto la supervisione di un membro qualificato del gruppo di ricerca. I partecipanti saranno guidati attraverso il protocollo standardizzato per i test STS.
Altro: Test da seduto a in piedi (STS)
I test STS da 30 secondi e da 1 minuto sono test affidabili, validi e reattivi per misurare la capacità di esercizio funzionale in pazienti con malattie polmonari. Per i test STS svolti in centro o supervisionati da remoto, gli investigatori raccoglieranno il numero totale di ripetizioni sui test STS da 30 secondi e 1 minuto, nonché il numero e la durata dei riposi all'interno e tra i test.
Sperimentale: Condizione di supervisione remota
I test sit-to-stand (STS) saranno condotti a casa del paziente e saranno monitorati a distanza da un membro del personale di ricerca situato presso il centro sanitario (tramite videoconferenza). Il membro del gruppo di ricerca invierà un invito alla riunione al partecipante che si unirà autonomamente alla videoconferenza dalla propria casa. All'inizio dello studio, i partecipanti riceveranno un volantino per spiegare i materiali di cui hanno bisogno per prepararsi per la sessione. Durante l'incontro di orientamento verranno forniti orientamenti anche. In base alla disponibilità della sedia a casa del partecipante, le deviazioni verranno notate dal personale dello studio. La procedura e le istruzioni per il test saranno le stesse descritte per il test presso il centro.
Altro: Test da seduto a in piedi (STS)
I test STS da 30 secondi e da 1 minuto sono test affidabili, validi e reattivi per misurare la capacità di esercizio funzionale in pazienti con malattie polmonari. Per i test STS svolti in centro o supervisionati da remoto, gli investigatori raccoglieranno il numero totale di ripetizioni sui test STS da 30 secondi e 1 minuto, nonché il numero e la durata dei riposi all'interno e tra i test.
Sperimentale: Condizione di autoamministrazione
I test sit-to-stand (STS) autosomministrati saranno condotti in modo indipendente dal paziente nel suo ambiente domiciliare. Nessuna supervisione sarà fornita dal personale dello studio durante le sessioni di test. All'inizio dello studio, i partecipanti riceveranno un volantino per spiegare i materiali di cui hanno bisogno per prepararsi per la sessione. Al partecipante verranno fornite istruzioni dettagliate per il completamento in autonomia delle prove STS (Appendice B). Durante l'incontro di orientamento verranno forniti orientamenti anche. Le istruzioni e la guida per l'autosomministrazione del test verranno sperimentate all'inizio dello studio e il contenuto potrà essere perfezionato per soddisfare le esigenze dei pazienti.
Altro: Test da seduto a in piedi (STS)
I test STS da 30 secondi e da 1 minuto sono test affidabili, validi e reattivi per misurare la capacità di esercizio funzionale in pazienti con malattie polmonari. Per i test STS svolti in centro o supervisionati da remoto, gli investigatori raccoglieranno il numero totale di ripetizioni sui test STS da 30 secondi e 1 minuto, nonché il numero e la durata dei riposi all'interno e tra i test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Sit-to-Stand di 30 secondi
Lasso di tempo: Nell'arco di un periodo di 7 giorni, i risultati verranno raccolti in tre momenti temporali (ad esempio, una volta all'interno di ciascuna condizione di test: in centro, a distanza e autosomministrato)
I test STS da 30 secondi e da 1 minuto sono test affidabili, validi e reattivi per misurare la capacità di esercizio funzionale in pazienti con malattie polmonari. Per i test STS svolti in centro o supervisionati da remoto, gli investigatori raccoglieranno il numero totale di ripetizioni sui test STS da 30 secondi e 1 minuto, nonché il numero e la durata dei riposi all'interno e tra i test. I punteggi delle prove STS verranno registrati utilizzando il modulo di raccolta dati.
Nell'arco di un periodo di 7 giorni, i risultati verranno raccolti in tre momenti temporali (ad esempio, una volta all'interno di ciascuna condizione di test: in centro, a distanza e autosomministrato)
Test da seduto a in piedi di 1 minuto
Lasso di tempo: Nell'arco di un periodo di 7 giorni, i risultati verranno raccolti in tre momenti temporali (ad esempio, una volta all'interno di ciascuna condizione di test: in centro, a distanza e autosomministrato)
I test STS da 30 secondi e da 1 minuto sono test affidabili, validi e reattivi per misurare la capacità di esercizio funzionale in pazienti con malattie polmonari. Per i test STS svolti in centro o supervisionati da remoto, gli investigatori raccoglieranno il numero totale di ripetizioni sui test STS da 30 secondi e 1 minuto, nonché il numero e la durata dei riposi all'interno e tra i test. I punteggi delle prove STS verranno registrati utilizzando il modulo di raccolta dati.
Nell'arco di un periodo di 7 giorni, i risultati verranno raccolti in tre momenti temporali (ad esempio, una volta all'interno di ciascuna condizione di test: in centro, a distanza e autosomministrato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Borg modificata
Lasso di tempo: ai partecipanti verrà chiesto di registrare i propri dati prima e dopo il test STS (30 secondi e 1 minuto) all'interno di ciascun braccio
La scala modificata della dispnea di Borg è una misura auto-riferita della difficoltà di respirazione dopo sforzo. Lo strumento fornisce ai pazienti un metodo standard per selezionare le valutazioni della dispnea su una scala basata su descrittori che corrispondono a numeri specifici. All'inizio e alla fine di ogni test STS, i soggetti valuteranno il loro tasso percepito di dispnea ("difficoltà di respirazione") utilizzando la scala di Borg modificata.
ai partecipanti verrà chiesto di registrare i propri dati prima e dopo il test STS (30 secondi e 1 minuto) all'interno di ciascun braccio
Saturazione di ossigeno (Sp02)
Lasso di tempo: ai partecipanti verrà chiesto di registrare la loro saturazione di ossigeno (Sp02) prima e dopo il test STS (30 secondi e 1 minuto) all'interno di ciascun braccio
La saturazione di ossigeno (Sp02) sarà misurata utilizzando un pulsossimetro da dito prima e dopo l'STS di 30 secondi e 1 minuto. L’automonitoraggio mediante pulsossimetria remota ha dimostrato di essere fattibile e accurato nelle popolazioni con CRD. L'ossimetro fornirà una stampa dei valori che riflettono il livello di ossigeno, che verrà trascritto in un modulo di raccolta dati. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare il proprio pulsossimetro e la marca e il modello verranno registrati dal personale dello studio.
ai partecipanti verrà chiesto di registrare la loro saturazione di ossigeno (Sp02) prima e dopo il test STS (30 secondi e 1 minuto) all'interno di ciascun braccio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la frequenza cardiaca prima e dopo il test STS (30 secondi e 1 minuto) all'interno di ciascun braccio
La frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando un pulsossimetro da dito prima e dopo i test STS di 30 secondi e 1 minuto. L’automonitoraggio mediante pulsossimetria remota ha dimostrato di essere fattibile e accurato nelle popolazioni con malattie respiratorie croniche. L'ossimetro fornirà una stampa dei valori che riflettono la frequenza cardiaca, che verrà trascritta in un modulo di raccolta dati. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare il proprio pulsossimetro e la marca e il modello verranno registrati dal personale dello studio.
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la frequenza cardiaca prima e dopo il test STS (30 secondi e 1 minuto) all'interno di ciascun braccio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Park Healthcare Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Dina Brooks, PhD, West Park Healthcare Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP-24-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare cronica

Prove cliniche su Test da seduto a in piedi (STS)

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