Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání testů STS založených na centru, na dálku pod dohledem a samoobslužných testů STS u jedinců s CRD (STS24)

3. července 2024 aktualizováno: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre

Porovnání testů v sedu a vstoje v centru, na dálku pod dohledem a samoobslužně u jedinců s chronickými respiračními chorobami

Navzdory důkazům o psychometrických vlastnostech testů sed-to-stoj (STS) u populace s chronickým respiračním onemocněním (CRD) byla většina studií provedena tváří v tvář. Vzhledem k nedávnému důrazu na virtuální plicní rehabilitaci (VPR) je potřeba identifikovat spolehlivé a validní zátěžové testy, které lze provádět v domácím prostředí, buď pod vzdáleným dohledem, nebo si je pacient sám aplikuje. K testování domácí administrace testů STS bude použit crossover design s opakovanými opatřeními. 30sekundové testy STS (30s STS) a 1minutové STS (1min STS) budou náhodně prováděny ve třech testovacích podmínkách (centrální, dálkově řízené a samoobslužné). Data shrnují proveditelnost testů STS s dálkovým dohledem a samoobslužným podáváním a porovnávají výkony testů v centru s verzemi testů STS pod dálkovým dohledem a samoobslužnými testy u pacientů s CRD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit implementaci a měření jak 30s-STS, tak 1-minutových STS testů při dálkovém dohledu nebo samoadministraci u jedinců s CRD. Přesněji řečeno, cíle této studie jsou následující:

i. Prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a implementaci dálkově řízených a samoobslužných testů STS u jedinců s CRD.

ii. Vyhodnotit, zda se výkon testu STS liší podle způsobu podávání (1: v centru, 2: pod dohledem na dálku a 3: s vlastním podáváním) u jedinců s CRD.

iii. Zkoumat klinickou užitečnost testů STS pod dohledem na dálku a samostatně podávaných jako měřítko funkčního stavu u jedinců s CRD.

Bude použit design křížení s opakovanými opatřeními. 30-sekundové STS a 1-minutové STS testy budou účastníkům poskytnuty ve třech testovacích podmínkách (centrální, dálkově řízené a samoobslužné).

Na začátku studie se účastníci zúčastní úvodní orientační schůzky prostřednictvím videokonference (přibližně 30 minut), aby zhodnotili proces studie a sběr dat. Součástí orientační schůzky bude instruktáž k vyplnění testů STS doma a účastníci předvedou opakování STS. Před dokončením testování STS každý účastník sám oznámí svůj funkční stav pomocí upravené verze dotazníku o funkčním stavu plic a dušnosti a z klinického záznamu účastníka budou shromážděny demografické/deskriptivní údaje. Účastníci dokončí testy STS (30 sekund a 1 minuta) ve třech podmínkách (centrální, vzdálené, samoobslužné). Testovací objednávka bude náhodně rozdělena podle podmínek a bude dokončena v jednotlivých dnech. Pro každou testovací podmínku budou v náhodném pořadí dokončeny 30s STS a 1min STS. Všechny testy budou probíhat po dobu maximálně 7 dnů. Pracovníci studie ani účastníci nebudou zaslepeni pořadím svých testů. Hladina kyslíku v krvi (SpO2), srdeční frekvence (HR) a úroveň dušnosti (Borgova stupnice) budou zaznamenány před každým testem a bezprostředně po něm. V každý testovací den dostanou účastníci mezi každým testovacím protokolem STS 5minutovou přestávku. Před zahájením druhého testu účastníci označí, že se cítí připraveni začít, a studijní personál potvrdí účastníkům hladinu kyslíku, HR a dušnost se vrátily na úroveň před testem. Zpoždění startu po 5minutovém odpočinku bude dokumentováno výzkumným personálem. Po splnění tří testovacích podmínek účastníci vyplní dotazník týkající se proveditelnosti a přijatelnosti různých testovacích podmínek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M2J5
        • Nábor
        • West Park Healthcare Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dina Brooks, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostika chronického respiračního onemocnění (např. COPD, ILD, astma).
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Schopnost provést alespoň 5 opakování v 1minutovém testu STS bez použití horních končetin.
  • Přístup k přenosnému pulznímu oxymetru doma pro měření srdeční frekvence a saturace kyslíkem.
  • Přístup k technologii pro vzdálený dohled (např. mobilní telefon, notebook/počítač, iPad)

Kritéria vyloučení:

  • Operace dolních končetin v předchozích 3 měsících.
  • Zdravotně nestabilní při provádění zátěžových testů (např. žádná exacerbace v předchozích dvou týdnech).
  • Převažující neurologická nebo muskuloskeletální omezení k dokončení STS.
  • Riziko pádu během STS v důsledku poruchy rovnováhy, jak je uvedeno v jejich klinickém záznamu a/nebo posouzení PR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Středový stav
Účastníci budou požádáni, aby cestovali do West Park Healthcare Center, aby dokončili testy ze sedu a stoje (STS) pod dohledem vyškoleného člena výzkumného týmu. Účastníci budou provedeni standardizovaným protokolem pro testy STS.
Jiný: Test ze sedu a stoje (STS)
30s a 1min STS testy jsou spolehlivé, validní a responzivní testy pro měření funkční zátěžové kapacity u pacientů s plicním onemocněním. U testů STS, které se odehrávají v centru nebo pod dohledem na dálku, budou vyšetřovatelé shromažďovat celkový počet opakování 30-sekundového a 1-minutového testu STS, stejně jako počet a trvání přestávek v rámci a mezi testy.
Experimentální: Stav na dálku
Testy sed-to-stoj (STS) budou prováděny u pacienta doma a budou na dálku monitorovány výzkumným pracovníkem ve zdravotnickém středisku (prostřednictvím videokonference). Člen výzkumného týmu zašle pozvánku na schůzku účastníkovi, který se nezávisle připojí k videokonferenci ze svého domova. Na začátku studie dostanou účastníci leták s vysvětlením materiálů, které potřebují k přípravě na sezení. Během orientační schůzky bude také poskytnuto vedení. Na základě dostupnosti židlí v domově účastníka budou odchylky zaznamenány studijním personálem. Postup testování a pokyny budou stejné jako popsané testování v centru.
Jiný: Test ze sedu a stoje (STS)
30s a 1min STS testy jsou spolehlivé, validní a responzivní testy pro měření funkční zátěžové kapacity u pacientů s plicním onemocněním. U testů STS, které se odehrávají v centru nebo pod dohledem na dálku, budou vyšetřovatelé shromažďovat celkový počet opakování 30-sekundového a 1-minutového testu STS, stejně jako počet a trvání přestávek v rámci a mezi testy.
Experimentální: Samoobslužný stav
Samoobslužné testy sed-to-stoj (STS) bude pacient provádět nezávisle ve svém domácím prostředí. Během testování nebude zajištěn žádný dohled ze strany studijního personálu. Na začátku studie dostanou účastníci leták s vysvětlením materiálů, které potřebují k přípravě na sezení. Podrobné pokyny k samostatnému vyplnění testů STS obdrží účastník (příloha B). Během orientační schůzky bude také poskytnuto vedení. Instrukce a průvodce pro samoaplikaci testu budou pilotně ověřeny na začátku studie a obsah může být upraven tak, aby vyhovoval potřebám pacientů.
Jiný: Test ze sedu a stoje (STS)
30s a 1min STS testy jsou spolehlivé, validní a responzivní testy pro měření funkční zátěžové kapacity u pacientů s plicním onemocněním. U testů STS, které se odehrávají v centru nebo pod dohledem na dálku, budou vyšetřovatelé shromažďovat celkový počet opakování 30-sekundového a 1-minutového testu STS, stejně jako počet a trvání přestávek v rámci a mezi testy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30 sekundový test ze sedu do stoje
Časové okno: Během období 7 dnů budou výsledky shromažďovány ve třech časových bodech (např. jednou v rámci každé testovací podmínky: v centru, na dálku a samoobslužně)
30s a 1min STS testy jsou spolehlivé, validní a responzivní testy pro měření funkční zátěžové kapacity u pacientů s plicním onemocněním. U testů STS, které se odehrávají v centru nebo pod dohledem na dálku, budou vyšetřovatelé shromažďovat celkový počet opakování 30-sekundového a 1-minutového testu STS, stejně jako počet a trvání přestávek v rámci a mezi testy. Výsledky testů STS budou zaznamenány pomocí formuláře pro sběr dat.
Během období 7 dnů budou výsledky shromažďovány ve třech časových bodech (např. jednou v rámci každé testovací podmínky: v centru, na dálku a samoobslužně)
1 minuta Test ze sedni do stoje
Časové okno: Během období 7 dnů budou výsledky shromažďovány ve třech časových bodech (např. jednou v rámci každé testovací podmínky: v centru, na dálku a samoobslužně)
30s a 1min STS testy jsou spolehlivé, validní a responzivní testy pro měření funkční zátěžové kapacity u pacientů s plicním onemocněním. U testů STS, které se odehrávají v centru nebo pod dohledem na dálku, budou vyšetřovatelé shromažďovat celkový počet opakování 30-sekundového a 1-minutového testu STS, stejně jako počet a trvání přestávek v rámci a mezi testy. Výsledky testů STS budou zaznamenány pomocí formuláře pro sběr dat.
Během období 7 dnů budou výsledky shromažďovány ve třech časových bodech (např. jednou v rámci každé testovací podmínky: v centru, na dálku a samoobslužně)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Borgská stupnice
Časové okno: účastníci budou požádáni, aby zaznamenali svá data před a po testu STS (30 sekund a 1 minuta) v každé paži
Modifikovaná Borgská stupnice dušnosti je sama o sobě mírou potíží s dýcháním při námaze. Přístroj poskytuje pacientům standardní metodu výběru hodnocení dušnosti na stupnici založené na deskriptorech, které odpovídají konkrétním číslům. Na začátku a na konci každého testu STS budou subjekty hodnotit svou vnímanou frekvenci dušnosti („obtížné dýchání“) pomocí upravené Borgovy škály.
účastníci budou požádáni, aby zaznamenali svá data před a po testu STS (30 sekund a 1 minuta) v každé paži
Nasycení kyslíkem (Sp02)
Časové okno: účastníci budou požádáni, aby zaznamenali svou saturaci kyslíkem (Sp02) před a po testu STS (30 sekund a 1 minuta) v každé paži
Saturace kyslíkem (Sp02) bude měřena pomocí prstového pulzního oxymetru před a po 30s a 1minutové STS. Sebemonitorování pomocí vzdálené pulzní oxymetrie se ukázalo jako proveditelné a přesné v populacích CRD. Oxymetr poskytne výtisk hodnot odrážejících hladinu kyslíku, které budou přepsány do formuláře pro sběr dat. Pacienti budou požádáni, aby používali svůj vlastní pulzní oxymetr, a značku a model zaznamenají pracovníci studie.
účastníci budou požádáni, aby zaznamenali svou saturaci kyslíkem (Sp02) před a po testu STS (30 sekund a 1 minuta) v každé paži
Tepová frekvence
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali svou srdeční frekvenci před a po testu STS (30 sekund a 1 minuta) v každé paži
Srdeční frekvence bude měřena pomocí prstového pulzního oxymetru před a po 30s a 1minutovém testu STS. Sebemonitoring pomocí vzdálené pulzní oxymetrie se ukázal jako proveditelný a přesný u populací chronických respiračních onemocnění. Oxymetr poskytne výtisk hodnot odrážejících HR, které budou přepsány do formuláře pro sběr dat. Pacienti budou požádáni, aby používali svůj vlastní pulzní oxymetr, a značku a model zaznamenají pracovníci studie.
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali svou srdeční frekvenci před a po testu STS (30 sekund a 1 minuta) v každé paži

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Park Healthcare Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dina Brooks, PhD, West Park Healthcare Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WP-24-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické onemocnění plic

Klinické studie na Test ze sedu a stoje (STS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit