Vergelijking van centrumgebaseerde, op afstand gecontroleerde en zelfbeheerde STS-tests bij personen met CRD (STS24)
Vergelijking van op afstand gesuperviseerde en zelf uitgevoerde zit-naar-stand tests bij personen met chronische luchtwegaandoeningen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de implementatie en meting van zowel de 30s-STS- als de 1-min-STS-tests te beoordelen, wanneer deze op afstand worden begeleid of zelf worden afgenomen bij personen met CRD. Meer specifiek zijn de doelstellingen van dit onderzoek als volgt:
i. Onderzoek naar de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en implementatie van op afstand gecontroleerde en zelfbeheerde STS-tests bij personen met CRD.
ii. Om te evalueren of de prestaties van de STS-test verschillen per wijze van afname (1: centraal, 2: op afstand begeleid en 3: zelf afgenomen) bij personen met CRD.
iii. Onderzoek naar de klinische bruikbaarheid van op afstand gecontroleerde en zelf afgenomen STS-tests als maatstaf voor de functionele status bij personen met CRD.
Er zal gebruik worden gemaakt van een crossover-ontwerp met herhaalde metingen. De 30-s-STS- en de 1-min-STS-tests worden aan de deelnemers afgenomen in drie testomstandigheden (centrumgebaseerd, op afstand gecontroleerd en zelfbeheerd).
Aan het begin van het onderzoek zullen de deelnemers een eerste oriëntatiebijeenkomst via videoconferentie bijwonen (ongeveer 30 minuten) om het proces van het onderzoek en de gegevensverzameling te beoordelen. Tijdens de oriëntatiebijeenkomst worden instructies gegeven over het thuis afleggen van de STS-testen en zullen de deelnemers een herhaling van de STS demonstreren. Voordat de STS-test wordt voltooid, rapporteert elke deelnemer zelf zijn functionele status met behulp van de aangepaste versie van de vragenlijst over de pulmonaire functionele status en dyspnoe. Demografische/beschrijvende metingen worden verzameld uit het klinische dossier van de deelnemer. Deelnemers voltooien de STS-tests (30 seconden en 1 minuut) onder drie omstandigheden (centraal, op afstand, zelfbeheerd). De testvolgorde wordt gerandomiseerd per aandoening en wordt op afzonderlijke dagen voltooid. Voor elke testomstandigheid worden de 30-s-STS- en 1-min-STS-tests in willekeurige volgorde uitgevoerd. Alle tests vinden plaats over een periode van maximaal 7 dagen. Noch het onderzoekspersoneel, noch de deelnemers zullen blind zijn voor de volgorde van hun tests. Het zuurstofniveau in het bloed (SpO2), de hartslag (HR) en het niveau van kortademigheid (Borg-schaal) worden vóór en onmiddellijk na elke test geregistreerd. Op elke testdag krijgen de deelnemers een rustperiode van 5 minuten tussen elk STS-testprotocol. Voordat de tweede test wordt gestart, zullen de deelnemers aangeven dat ze zich klaar voelen om te beginnen en het onderzoekspersoneel zal bevestigen dat het zuurstofniveau, de hartslag en de kortademigheid van de deelnemers zijn teruggekeerd naar het niveau van vóór de test. Vertragingen in de starttijd na de rustperiode van 5 minuten zullen worden gedocumenteerd door onderzoekspersoneel. Na het voltooien van drie testomstandigheden vullen de deelnemers een vragenlijst in over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van verschillende testomstandigheden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lee Verweel, MSc
- Telefoonnummer: 647-281-9538
- E-mail: lee.verweel@westpark.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Lee Verweel
- Telefoonnummer: 647-281-9538
- E-mail: lee.verweel@westpark.org
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M2J5
- Werving
- West Park Healthcare Centre
-
Contact:
- Dina Brooks, PhD
- Telefoonnummer: 22110 905-525-9140
- E-mail: brookd8@mcmaster.ca
-
Contact:
- Cindy Ellerton, MSc
- Telefoonnummer: 32653 416-243-3600
- E-mail: cindy.ellerton@westpark.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Dina Brooks, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artsdiagnose van chronische luchtwegaandoeningen (bijv. COPD, ILD, astma).
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar oud.
- In staat om ten minste 5 herhalingen uit te voeren in de STS-test van 1 minuut zonder gebruik van de bovenste ledematen.
- Toegang tot een draagbare pulsoximeter thuis om de hartslag en zuurstofsaturatie te meten.
- Toegang tot technologie voor toezicht op afstand (bijvoorbeeld mobiele telefoon, laptop/computer, iPad)
Uitsluitingscriteria:
- Een operatie aan de onderste ledematen in de voorgaande 3 maanden.
- Medisch instabiel om inspanningstests uit te voeren (bijvoorbeeld geen exacerbatie in de voorafgaande twee weken).
- Overheersende neurologische of musculoskeletale beperkingen bij het voltooien van STS.
- Risico lopen om te vallen tijdens STS als gevolg van een verstoord evenwicht, zoals aangegeven in hun klinische dossier, en/of PR-beoordeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Centrumgebaseerde conditie
Deelnemers wordt gevraagd naar het West Park Healthcare Center te reizen om de zit-naar-stand (STS) tests af te ronden onder toezicht van een getraind onderzoeksteamlid.
Deelnemers worden door het gestandaardiseerde protocol voor de STS-tests geleid.
|
De 30-s en 1-min STS-tests zijn betrouwbare, valide en responsieve tests voor het meten van de functionele inspanningscapaciteit bij patiënten met een longziekte.
Voor de STS-tests die centraal plaatsvinden of op afstand worden gecontroleerd, verzamelen de onderzoekers het totale aantal herhalingen van de STS-tests van 30 seconden en 1 minuut, evenals het aantal en de duur van de rusttijden binnen en tussen de tests.
|
|
Experimenteel: Op afstand bewaakte toestand
De zit-naar-stand (STS) tests worden bij de patiënt thuis uitgevoerd en op afstand gemonitord door een onderzoeksmedewerker in het zorgcentrum (via videoconferentie).
Het onderzoeksteamlid stuurt een uitnodiging voor een bijeenkomst naar de deelnemer, die zelfstandig vanuit huis aan de videoconferentie deelneemt.
Bij aanvang van het onderzoek ontvangen de deelnemers een hand-out met uitleg over de materialen die ze nodig hebben ter voorbereiding op de sessie.
Ook tijdens het oriëntatiegesprek zal er begeleiding plaatsvinden.
Op basis van de beschikbaarheid van stoelen bij de deelnemer thuis, zullen afwijkingen door het onderzoekspersoneel worden opgemerkt.
De testprocedure en -instructies zijn dezelfde als de beschreven centrumgebaseerde testen.
|
De 30-s en 1-min STS-tests zijn betrouwbare, valide en responsieve tests voor het meten van de functionele inspanningscapaciteit bij patiënten met een longziekte.
Voor de STS-tests die centraal plaatsvinden of op afstand worden gecontroleerd, verzamelen de onderzoekers het totale aantal herhalingen van de STS-tests van 30 seconden en 1 minuut, evenals het aantal en de duur van de rusttijden binnen en tussen de tests.
|
|
Experimenteel: Zelfbeheerde toestand
De zelf in te vullen zit-naar-stand (STS) tests worden door de patiënt zelfstandig in de thuissituatie uitgevoerd.
Tijdens de toetssessies is er geen toezicht door studiepersoneel.
Bij aanvang van het onderzoek ontvangen de deelnemers een hand-out met uitleg over de materialen die ze nodig hebben ter voorbereiding op de sessie.
Gedetailleerde instructies voor het zelfstandig afleggen van de STS-testen worden aan de deelnemer verstrekt (bijlage B).
Ook tijdens het oriëntatiegesprek zal er begeleiding plaatsvinden.
De instructies en handleiding voor het zelf afnemen van de test zullen aan het begin van het onderzoek worden getest en de inhoud kan worden verfijnd om aan de behoeften van patiënten te voldoen.
|
De 30-s en 1-min STS-tests zijn betrouwbare, valide en responsieve tests voor het meten van de functionele inspanningscapaciteit bij patiënten met een longziekte.
Voor de STS-tests die centraal plaatsvinden of op afstand worden gecontroleerd, verzamelen de onderzoekers het totale aantal herhalingen van de STS-tests van 30 seconden en 1 minuut, evenals het aantal en de duur van de rusttijden binnen en tussen de tests.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zit-sta-test van 30 seconden
Tijdsspanne: Gedurende een periode van zeven dagen worden de resultaten op drie tijdstippen verzameld (bijvoorbeeld één keer binnen elke testconditie: centraal, op afstand en in eigen beheer)
|
De 30-s en 1-min STS-tests zijn betrouwbare, valide en responsieve tests voor het meten van de functionele inspanningscapaciteit bij patiënten met een longziekte.
Voor de STS-tests die centraal plaatsvinden of op afstand worden gecontroleerd, verzamelen de onderzoekers het totale aantal herhalingen van de STS-tests van 30 seconden en 1 minuut, evenals het aantal en de duur van de rusttijden binnen en tussen de tests.
Scores op de STS-tests worden geregistreerd met behulp van het gegevensverzamelingsformulier.
|
Gedurende een periode van zeven dagen worden de resultaten op drie tijdstippen verzameld (bijvoorbeeld één keer binnen elke testconditie: centraal, op afstand en in eigen beheer)
|
|
Zit-sta-test van 1 minuut
Tijdsspanne: Gedurende een periode van zeven dagen worden de resultaten op drie tijdstippen verzameld (bijvoorbeeld één keer binnen elke testconditie: centraal, op afstand en in eigen beheer)
|
De 30-s en 1-min STS-tests zijn betrouwbare, valide en responsieve tests voor het meten van de functionele inspanningscapaciteit bij patiënten met een longziekte.
Voor de STS-tests die centraal plaatsvinden of op afstand worden gecontroleerd, verzamelen de onderzoekers het totale aantal herhalingen van de STS-tests van 30 seconden en 1 minuut, evenals het aantal en de duur van de rusttijden binnen en tussen de tests.
Scores op de STS-tests worden geregistreerd met behulp van het gegevensverzamelingsformulier.
|
Gedurende een periode van zeven dagen worden de resultaten op drie tijdstippen verzameld (bijvoorbeeld één keer binnen elke testconditie: centraal, op afstand en in eigen beheer)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Borgschaal
Tijdsspanne: deelnemers wordt gevraagd om hun gegevens vóór en na de STS-test (30 seconden en 1 minuut) in elke arm vast te leggen
|
De Modified Borg Dyspneu-schaal is een zelfgerapporteerde maatstaf voor iemands moeite met ademhalen bij inspanning.
Het instrument biedt patiënten een standaardmethode om beoordelingen van kortademigheid te selecteren op een schaal op basis van descriptoren die overeenkomen met specifieke cijfers.
Aan het begin en aan het einde van elke STS-test beoordelen proefpersonen hun waargenomen tempo van kortademigheid ("moeite met ademhalen") met behulp van de aangepaste Borg-schaal.
|
deelnemers wordt gevraagd om hun gegevens vóór en na de STS-test (30 seconden en 1 minuut) in elke arm vast te leggen
|
|
Zuurstofverzadiging (Sp02)
Tijdsspanne: deelnemers wordt gevraagd om hun zuurstofsaturatie (Sp02) voor en na de STS-test (30 seconden en 1 minuut) in elke arm te registreren
|
De zuurstofverzadiging (Sp02) zal worden gemeten met behulp van een vingerpulsoximeter voor en na de 30-s en 1-min STS.
Het is aangetoond dat zelfmonitoring met behulp van pulsoximetrie op afstand haalbaar en nauwkeurig is in CRD-populaties.
De oximeter zal een afdruk maken van waarden die het zuurstofniveau weerspiegelen, die zullen worden getranscribeerd naar een gegevensverzamelingsformulier.
Patiënten zal worden gevraagd om hun eigen pulsoximeter te gebruiken, en het merk en model zullen door het onderzoekspersoneel worden vastgelegd.
|
deelnemers wordt gevraagd om hun zuurstofsaturatie (Sp02) voor en na de STS-test (30 seconden en 1 minuut) in elke arm te registreren
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd om hun hartslag voor en na de STS-test (30 seconden en 1 minuut) in elke arm te registreren
|
De hartslag wordt gemeten met behulp van een vingerpulsoximeter voor en na de 30 seconden en 1 minuten STS-tests.
Het is aangetoond dat zelfmonitoring met behulp van pulsoximetrie op afstand haalbaar en nauwkeurig is bij populaties met chronische luchtwegaandoeningen.
De oximeter zal een afdruk maken van de waarden die de HR weerspiegelen, die zullen worden omgezet in een gegevensverzamelingsformulier.
Patiënten zal worden gevraagd om hun eigen pulsoximeter te gebruiken, en het merk en model zullen door het onderzoekspersoneel worden vastgelegd.
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun hartslag voor en na de STS-test (30 seconden en 1 minuut) in elke arm te registreren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dina Brooks, PhD, West Park Healthcare Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WP-24-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .